Del IV Lavest mulig pris
19.4 Nasjonalt system for innføring
spesialisthelse-tjenesten
Et nytt system for innføring av nye og kost-nadskrevende metoder i spesialisthelsetjenesten er beskrevet i Meld. St. 16 (2010–2011) nasjonal helse- og omsorgsplan (2011–2015) og i Meld. St.
10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester.
Systemet ble etablert i 2012 og lansert i januar 2013. Det er opprettet et sekretariat i Helsedirek-toratet, en nasjonal arbeidsgruppe med alle de sentrale aktørene, en referansegruppe med repre-sentanter fra brukere og industrien, samt Bestil-lerforum RHF. Beslutningsforum for nye metoder ble etablert i mai 2014.
Formålet med systemet er å øke kvalitet og pasientsikkerhet i behandlingstilbudet ved å bidra til at pasienter så raskt som mulig får tilgang til nye, virkningsfulle metoder og at behandlingsme-toder som er ineffektive eller skadelige ikke bru-kes. For legemidler som har markedsføringstilla-telse og dermed har et dokumentert positivt nytte-/risikoforhold, vil systemet bidra til å fremme en økonomisk og medisinsk riktig bruk av legemid-lene i spesialisthelsetjenesten.
Systemet tar i bruk internasjonalt anerkjente standarder for metodevurdering (Health Techno-logy Assessment – HTA) som sikrer at beslutnin-gene er basert på et best mulig faglig kunnskaps-grunnlag. Metodevurdering er en systematisk oppsummering og vurdering av tilgjengelig viten-skapelig litteratur. Vurderingene kan omfatte medisinsk utstyr og apparatur til forebygging, utredning/diagnostikk, behandling og oppfølging av prosedyrer, legemidler, pleie, samt organise-ring av tjenesten og andre intervensjoner.
19.4.1 Struktur
Systemet bygger på prinsippene om åpenhet og transparens og implementeres og utvikles innen-for dagens styringsstrukturer og lovverk.
Implementering av systemet er et langsiktig utviklingsarbeid, som stiller store krav til koordi-nering mellom de involverte aktører. Samtidig er det behov for samhandling med brukere og pasi-entorganisasjoner, primærhelsetjeneste, andre berørte etater, universitetene, innovasjons- og forskningsmiljøer og produsenter av ny teknologi, samt legemiddelindustrien.
Systemet tar utgangspunkt i det ansvaret aktø-rene har i dag. På lokalt nivå er det helseforeta-kene med støtte fra de regionale helseforetahelseforeta-kene, som har ansvar for at det gjennomføres metode-vurderinger. Beslutninger i de regionale helse-foretakene vil basere seg på nasjonale hurtige metodevurderinger utført av Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten (for medisinsk utstyr, prosedyrer m.m.) og Statens legemiddel-verk (for legemidler). Kunnskapssenteret utfører fullstendige metodevurderinger innenfor alle metodekategorier. Fullstendige metodevurderin-ger brukes der det er aktuelt å sammenlikne flere ulike behandlingsalternativer, og tar utgangs-punkt i hele behandlingsområder fremfor enkel-produkter. Etter bestilling fra RHFene skal det gjøres en systematisk metodevurdering for lege-midler som finansieres av helseforetak/sykehus.
Vurderingen skal være basert på gjeldende priori-teringskriterier og behandles i Beslutningsforum for nye metoder.
De regionale helseforetakene, Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten, Statens legemid-delverk, Helsedirektoratet, Statens Strålevern, LIS og HINAS samarbeider om å implementere og utvikle systemet i spesialisthelsetjenesten, og deltar i en nasjonal arbeidsgruppe. Helse- og omsorgsdepartementet er observatør, og Helsedi-rektoratet har sekretariatsfunksjonen.
2014–2015 Meld. St. 28 125
Legemiddelmeldingen
De regionale helseforetakene har ansvar for å sørge for at befolkningen i de respektive regio-nene tilbys spesialisthelsetjenester. Både ansvaret for å gi pasientene et forsvarlig tilbud, og ansvaret for å styre egne helseforetak, innebærer at de regionale helseforetakene kan gi helseforetakene føringer om prioritering av ressurser og behand-lingsmetoder. Slik kan de regionale helseforeta-kene ivareta det overordnede ansvaret for en for-svarlig spesialisthelsetjeneste, gi pasienter tilgang til nye og virkningsfulle metoder og hindre at behandlingsmetoder som er ineffektive eller ska-delige blir tatt i bruk.
De fire regionale helseforetakene beslutter samlet om en aktuell metode skal tas i bruk eller ikke i hele landet etter en gjennomført nasjonal metodevurdering, jf. kapittel 19.4.3 under Beslut-ninger.
Bestillerforum RHF møtes månedlig for å gå igjennom innkomne forslag til metodevurderin-ger. De beslutter hvilke metodevurderinger som bør gjøres på nasjonalt nivå, og gir deretter Kunn-skapssenteret eller Legemiddelverk i oppdrag å gjennomføre metodevurderingene. Bestiller-forum RHF består av fagdirektørene i de fire regi-onale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Kunnskapssenteret, Legemid-delverket og Statens strålevern har observatørsta-tus.
Referansegruppen er et forum for tilbakemel-dinger og innspill, som kan bidra til å kvalitets-sikre, videreutvikle og evaluere systemet. Refe-ransegruppen består av representanter fra pasi-ent- og brukerorganisasjoner, profesjonsfore-ninger, universitets- forskningsmiljøer, helse- og omsorgstjenesten, primærhelsetjenesten, indus-trien og produsenter/leverandører av metoder.
19.4.2 Prinsipper og overordnede føringer Det er et mål at alle prosesser, prosedyrer, forløp, dokumenter og strukturer i systemet er offentlig tilgjengelige på systemets hjemmeside www.nyemetoder.no. Dette skal bidra til bedre oversikt over metoder i systemet, mer transpa-rente prosesser, god dialog i utviklingsarbeid og forutsigbarhet for hele helsetjenesten inkludert alle involverte aktører. Hjemmesiden ble lansert i februar 2015.
I enkelte tilfeller har legemiddelindustrien kre-vet at fremforhandlede rabatter holdes hemmelig.
Hemmelighold rundt priser er blant årsakene til at Beslutningsforum for nye metoder i mange til-feller har lukkede møter. Beslutningsforum inklu-derer en representant fra de regionale brukerut-valgene som observatør med talerett i forumets møter.
Figur 19.2 Lokale og nasjonale prosesser
Innspill til systemet fra medisinske fagmiljøer er en viktig forutsetning for å sikre god faglig for-ståelse ved vurdering og innføring av nye meto-der. I løpet av det første driftsåret ble det etablert et panel med eksperter innenfor en rekke fagom-råder. Det er også viktig å inkludere pasientenes synspunkter i denne delen av vurderingsproses-sen. For å høyne kvaliteten, og for å gi metodevur-deringene legitimitet i tjenesten, er det viktig at ekspertenes og pasientens rolle tydeliggjøres og forsterkes i arbeidet med metodevurderingene.
Fagmiljøene vil på sikt også spille en viktig rolle i metodevarslingsfunksjonen i systemet.
Det er i statsbudsjettene for 2013, 2014 og 2015 bevilget midler til å styrke metodevurde-ringskapasiteten både i Statens Legemiddelverk og Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.
19.4.3 Systemets hovedfaser
Systemet kan deles inn i fire hovedfaser, jf. figur 19.3. Alle fasene i systemet er under utvikling og implementeres gradvis. Det vil være hensiktsmes-sig å evaluere systemet når alle trinnene er imple-mentert og utprøvd. Systemet for nye metoder er under utvikling og evalueres og forbedres fortlø-pende i dialog med aktørene, pasientorganisasjo-ner, fagmiljøer og industrien. Departementet vil i forbindelse med arbeidet med prioriteringsmel-dingen vurdere ev. endringer i systemet, her-under behovet for ev. unntaksordninger.
I det følgende beskrives de tiltakene som er gjennomført eller er under implementering, med særlig vekt på legemiddelområdet.
Forslag, metodevarsling og vurdering
Alle kan sende inn forslag om at det bør utføres en metodevurdering på nasjonalt nivå for metoder som er relevante for spesialisthelsetjenesten. For legemidler skal metodevurderingene alltid gjøres på nasjonalt nivå. Frem til desember 2014 kom det inn 72 forslag om nasjonal metodevurdering. 55 av de 72 forslagene gjaldt legemidler. Bestillerforum RHF ga oppdrag om hurtig metodevurdering i de fleste tilfellene, og det er bestilt fullstendig
meto-devurdering av tre terapeutiske legemiddelområ-der for å sammenligne behandlingsalternativene.
Et metodevarsel er en norsk omtale av en ny og potensielt viktig metode. Metodevarslingsfunk-sjonen skal sikre at nye og viktige metoder blir identifisert og prioritert for metodevurdering så tidlig som mulig. Departementet har gitt Nasjo-nalt kunnskapssenter for helsetjenesten i oppdrag å lede og utvikle arbeidet med implementering av varslingssystemet. Prosjektplanen ble ferdig utar-beidet høsten 2014, og de første metodevarslene ble pilotert i desember 2014. Metodevarslingssys-temet er nå i sin første pilotfase i 2015 og skal eva-lueres etter ett års drift.
Metodevarsler utarbeides av Kunnskapssente-ret i samarbeid Legemiddelverket. Det er anslått at det vil bli utarbeidet om lag 10–15 metodevars-ler per måned. Når metoden har kommet så langt i utviklingen at det er aktuelt å gjennomføre en metodevurdering, vil den bli meldt inn til Bestil-lerforum RHF som et forslag til metodevurdering.
Det er et mål at metodevarslingsfunksjonen skal forkorte systemets responstid til nye metoder, slik at de kan bli tatt i bruk raskere.
Det er stilt krav om at utredningsenhetene maksimalt skal bruke 180 dager for å gjennomføre en hurtig metodevurdering. Fristen gjelder fra de har mottatt dokumentasjon fra leverandørene.
For å sikre best mulig beslutningsgrunnlag, får leverandørene anledning til å kommentere gjennomførte metodevurderinger og helseøkono-miske rapporter. Eventuelle kommentarer fra leverandørene publiseres med saksdokumen-tene. Det vil bli vurdert om dette i fremtiden også skal gjelde innspill fra andre aktører.
Beslutninger
Når det foreligger en metodevurdering, fatter Beslutningsforum for nye metoder en felles beslutning for de regionale helseforetakene om metoden skal tas i bruk som standardbehandling i hele landet eller ikke. Beslutningsforum består av de administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene, og ble etablert etter et styreved-tak av de regionale helseforestyreved-takene.
Figur 19.3 Hovedfaser i nasjonalt system for innføring av nye metoder
2014–2015 Meld. St. 28 127
Legemiddelmeldingen
Beslutningsforum har bestemt at beslutnin-gene som tas skal basere seg på de gjeldende prio-riteringskriterier i helsetjenesten. Beslutnings-forum møtes månedlig, og beslutningene er offentlige. Helsedirektoratet har ansvar for at beslutningene kommer inn i nasjonale faglige ret-ningslinjer og krefthandlingsprogrammer.
Beslutningsforum har besluttet at nye meto-der som er til metodevurmeto-dering ikke skal tas i bruk. Dette sikrer lik behandling av pasienter, uavhengig av hvor de får behandling, eller hvem som er behandlende lege og følger prinsippet om én dør inn for legemidler til ordinær klinisk bruk.
Beslutningsforum har likevel åpnet for at det kan gjøres unntak fra dette, dersom alle fagdirektø-rene i de regionale helseforetakene godkjenner tidligere bruk. Et slikt unntak ble gjort for å gi midlertidig adgang til å utføre autolog stamcelle-transplantasjon mot MS i Helse Bergen HF i påvente av at denne metoden er vurdert og beslut-ning tatt.
De regionale helseforetakene skal gjennom-føre forhandlinger med leverandører i forbindelse med metodevurderinger. Beslutningsforum RHF har uttalt at de vil gjennomføre en evaluering av forhandlingsstrukturen, og se nærmere på gjen-nomføringen av fremtidige forhandlinger som grunnlag for å skape et godt rammeverk for inngå-else av avtaler med leverandørene, og for å effekti-visere forhandlingsprosessene. Systemet for inn-føring av nye metoder må sees i sammenheng med oppdraget til de regionale helseforetakene gitt i foretaksprotokollen januar 2015 om å eta-blere en nasjonal innkjøpsorganisasjon.
Implementering
Helsedirektoratet arbeider med å utvikle tiltak for å evaluere og monitorere bruken, etterlevelsen og effekten av nye metoder. I tillegg vil evalueringer og bruk av kvalitetsregistre være viktige redska-per i implementeringen av systemet. Systemet vil også kunne fange opp når det er behov for bedre kunnskapsgrunnlag før en endelig beslutning fat-tes, eller der det er ønskelig med oppfølgingsstu-dier etter at metoden er tatt i bruk, jf. omtale i del VI. Foreligger det nye eller bedre data, f.eks gjen-nom fase IV-studier, kan det gjengjen-nomføres re-eva-lueringer av metodevurderingene, jf. kapittel 22.
19.4.4 Internasjonalt samarbeid
Det er etablert et internasjonalt samarbeid om samarbeidsplattformer og nettverk for systema-tisk introduksjon av legemidler og teknologi
gene-relt, Health Technology Assessment (HTA), ret-ningslinjearbeid mv. Aktørene i det nasjonale systemet deltar i dette arbeidet. Et av nettverkene som omfatter alle medlemsland i EU, Norge og Island har utarbeidet en felles europeisk strategi som skal bidra til en mer konsistent bruk av HTA og optimalisere bruken av ressurser ved å unngå at samme metodevurdering gjøres flere ganger.
WHO har understreket betydningen av HTA i globalt perspektiv gjennom resolusjonen «Health intervention and technology assessment in support of universal health coverage» som ble vedtatt på World Health Assembly 24. mai i 2014.
Resolusjonen viser til The World Health Report 2010, som indikerer at så mye som 40 pst. av res-sursinnsatsen på helse er ineffektiv, og at det er et stort behov for å styrke en rasjonell bruk av helse-teknologier.
19.4.5 Fremtidige utviklingstiltak
Basert på erfaringene i systemet er det behov for utvikling innenfor utvalgte områder:
– Transparens, åpenhet og brukermedvirking.
– Avklaring av rammer og kapasitet.
– Systematisk og forutsigbar seleksjon av meto-der for metodevurmeto-dering.
– Koordinere det nasjonale systemet med inn-kjøpsprosesser og -organer i de regionale hel-seforetak.
– Systematisk bruk av fagmiljøer og pasienter i metodevurderingene.
– Systematisk evaluering av nye og eksisterende metoder.
– Bruk av metodevurderinger som allerede er gjort i andre land slik at duplisering unngås.