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Não é recente o uso da biotecnologia. A narrativa convencional remete-nos à pré-história, quando, naquele tempo, já havia produção e manipulação de alimentos e de características animais, como por exemplo, na fermentação de sucos de frutas, de leite e de malte e lúpulo para a produção de vinho, de queijo, de iogurte e de cerveja. Ou na busca pela ampliação ou pela diminuição de diferentes traços físicos por meio de cruzamentos apropriados entre pares de animais. Dessa forma, tais procedimentos, que possibilitavam a manipulação das características de alimentos e de animais, seriam análogos ao uso de biotecnologia (PETERS apud SPINK, s/d).

Entretanto há diferenças entre tais procedimentos e a biotecnologia contemporânea. Na “biotecnologia tradicional”, os processos eram centrados nos produtos e nos serviços, desenvolvidos com base nas intervenções ao nível da célula, do tecido ou do organismo inteiro. Com o desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante, a partir da década de 1970, a biotecnologia contemporânea centrou seus esforços nos processos, nos produtos e nos serviços desenvolvidos com base nas intervenções ao nível do gene. O foco dessa nova biotecnologia centra-se na utilização de organismos vivos ou de seus produtos para intervir na saúde e no ambiente humano e seu alcance é amplo abrangendo desde desenvolvimentos médicos variados como novos fármacos, novas formas de testes genéticos, terapia gênica, impressão digital genética e a xenotransplantação, até a indústria de alimentos, com novas plantas e produtos alimentícios (GASKELL, BAUER & DURANT, 1998; PETERS apud SPINK, s/d).

No entanto, há complexidades envolvidas na biotecnologia contemporânea. Além dos benefícios alcançados com “os novos diagnósticos e terapias para eliminar doenças, as novas variações vegetais para eliminar a fome mundial, as novas tecnologias para reabilitação do meio ambiente, e assim por diante” (GASKELL, BAUER & DURANT, 1998, p. 3), há riscos imponderáveis envolvidos nessas práticas que trazem ameaças à saúde, à biodiversidade e à integridade ecológica. Por um lado, há uma percepção de que a biotecnologia é uma área que possibilita oportunidades para o progresso do pensamento científico, no entanto, de outro, são evidentes as preocupações com o futuro em relação aos efeitos e às consequências incomensuráveis da biotecnologia contemporânea (GASKELL, BAUER & DURANT, 1998).

No rol das novas biotecnologias, as células-tronco têm alcançado grande destaque no cenário atual. Estas são caracterizadas como células indiferenciadas com a

42 capacidade de se transformar em diversos tipos celulares. São responsáveis pela estruturação de um novo organismo e pela reposição dos tecidos danificados ou enfermos à medida que envelhecemos, procedendo, deste modo, como um sistema restaurador do corpo, substituindo as células ao longo de toda a vida de uma pessoa. Essa admirável capacidade das células-tronco de atuar como células-mãe traz a potencialidade de cura para muitas doenças humanas, de reparar tecidos específicos ou mesmo fazer crescer órgãos. Há um grande interesse e investimento da ciência no desenvolvimento de pesquisas para a obtenção do controle que rege o funcionamento de diversos processos intracelulares e na sua capacidade de se diferenciar em qualquer tipo de célula ou tecido (MARQUES, 2006).

Tais células podem advir de fontes distintas, como por exemplo, de embriões e também por meio de células somáticas, ou adultas. Diferentemente das células embrionárias, que hipoteticamente possuem um potencial de diferenciação maior, as células somáticas situam-se em um terreno com estudos mais maduros do que as pesquisas realizadas com células provenientes de embriões. Já em 1999 eram realizadas, em laboratórios brasileiros, pesquisas com células-tronco adultas com resultados promissores em alguns campos como tratamento de cardiopatias, de doenças autoimunes, de cirrose hepática e de acidente vascular cerebral. Além de o campo apresentar mais anos de experiência, as pesquisas com células somáticas abarcam um número menor de problemáticas éticas, dado que em suas práticas não há a destruição de embriões (MARQUES, 2006; CESARINO, 2007).

No entanto, mesmo com todas as implicações éticas envolvidas nas pesquisas com células-tronco embrionárias, tais células aparentam ser mais promissoras em relação às adultas, devido a seu suposto maior poder de diferenciação. Desse modo, há grande interesse por parte da comunidade científica brasileira em desenvolver tais experimentos.

A utilização de células-tronco embrionárias em pesquisas e terapias foi aprovada no país em 24 de março de 2005, com a Lei 11.105/05 de Biossegurança. Inicialmente, essa lei foi proposta para tratar de transgênicos e não tinha por foco pesquisas que envolviam a utilização de células-tronco embrionárias. Sua aprovação no Congresso Nacional permitiu, em seu artigo 5º, a utilização, em pesquisas e terapias, de células- tronco obtidas de embriões humanos, produzidas por fertilização in vitro e não utilizadas no respectivo procedimento (BRASIL, 2005a).

43 Nesse mesmo ano da aprovação dessa Lei de Biossegurança, o então Procurador Geral da República Cláudio Lemos Fonteles, entrou com um pedido no Supremo Tribunal Federal (STF) de uma ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 3510), que foi julgada no dia 29/05/2008. Uma ADI possui a finalidade de declarar que uma lei, ou parte dela, contraria a Constituição Federal. Nesse caso, a ADI 3510 focava justamente o artigo 5º da Lei recém-aprovada. O autor da ação em sua argumentação partia do princípio de que o embrião humano era uma vida humana e, que por esse motivo, o artigo 5º estaria contrariando um princípio constitucional sobre a inviolabilidade do direito à vida, que radica na preservação da dignidade da pessoa humana. Segundo o Relatório da audiência (BRASIL, 2005b), Fonteles alicerçou seu argumento em quatro princípios:

a) a vida humana acontece na, e a partir da, fecundação, desenvolvendo-se continuamente; b) o zigoto, constituído por uma única célula, é um „ser humano embrionário‟; c) é no momento da fecundação que a mulher engravida, acolhendo o zigoto e lhe propiciando um ambiente próprio para o seu desenvolvimento; d) a pesquisa com células-tronco adultas é, objetiva e certamente, mais promissora do que a pesquisa com células-tronco embrionárias (BRASIL, 2005b, p. 2. Grifo do autor).

Contudo, a audiência foi encerrada decidindo-se improcedente a ADI requerida pelo Procurador, favorecendo os estudos com células-tronco embrionárias, de acordo com o que determinava a lei (BRASIL, 2005b). Isto é, podendo ser utilizados, mediante autorização do casal, apenas os embriões humanos, produzidos por fertilização in vitro, não utilizados no respectivo procedimento, que estivessem congelados há três anos ou mais, ou fossem considerados inviáveis. Também ficava vetada a comercialização do material biológico (BRASIL, 2005a).

No país, seguiu-se um período de grande dilema entre a ética e os argumentos utilitaristas, sendo que os potenciais benefícios para a saúde e a possibilidade de cura para doenças sem solução que tais células embrionárias poderiam promover revelaram- se bons argumentos para centrar-se mais no útil do que nas possíveis objeções morais. De acordo com o relatório da audiência pública (BRASIL, 2005b), ocorreu a configuração de duas correntes de opinião.

A primeira atribui ao embrião in vitro um estatuto de “pessoalidade”. Desse modo, o embrião é visto como uma criatura ou organismo humano, melhor dizendo, um ser humano embrionário, sendo merecedor da mesma atenção, da mesma reverência e

44 da mesma proteção jurídica, pouco importando o processo em que tal concepção tivesse ocorrido: artificial ou in vitro, natural ou in vida. Sendo assim, quando desse embrião se retiram as células-tronco, o mesmo é destruído, equiparando tal prática a um tipo de “aborto disfarçado”.

A segunda corrente é constituída por pessoas favoráveis aos experimentos científicos com células-tronco extraídas ou retiradas de embriões humanos. O argumento utilizado por essas pessoas defende que o embrião in vitro é algo vivo, contudo, para evoluir para o estado de feto e alcançar a dimensão das incipientes características físicas e neurais da pessoa humana, dependerá necessariamente de um útero materno e do tempo. Tornar-se humano não resulta do instante puro e simples da concepção, mas por uma engenhosa parceria do embrião, do útero e do correr dos dias (BRASIL, 2005b).

Com o recente avanço no país das pesquisas e dos tratamentos experimentais envolvendo o uso de células-tronco em pessoas, percebe-se que as questões éticas relacionadas à pessoalidade do embrião, muito intensas na época da aprovação da Lei de Biossegurança e da Ação Direta de Inconstitucionalidade requerida por Cláudio Lemos Fonteles, perdem espaço para preocupações de outra ordem relativas às pesquisas com células-tronco, isto é, questões concernentes aos efeitos imponderáveis presentes na utilização dessas células em pessoas.

O desenvolvimento de pesquisas com células-tronco ainda não passa de uma aposta. Há pesquisas que têm demonstrado resultados clínicos otimistas (ZORZETTO, 2003; PERIN et al., 2004; PIVETTA, 2007a; PIVETTA, 2007b; VOLTARELLI et al, 2007), contudo os pesquisadores ainda não entendem o que está ocorrendo em nível celular. Há uma longa caminhada até uma terapia satisfatória, pois não se sabe ao certo como controlar o mecanismo de diferenciação dessas células e quais riscos podem resultar de sua utilização. Apesar de muitos procedimentos demonstrarem resultados promissores na área, ainda não se pode afirmar se realmente são as células-tronco as responsáveis pelos avanços alcançados. Como todos os novos tratamentos, o conhecimento sobre a segurança e eficácia desses procedimentos medicinais ainda é limitado (DALEY, ROOKE, WITTY, 2008; ÄHRLUND-RICHTER et al, 2008; MARTELL, TROUSON, BAUM, 2010; TAYLOR et al, 2010).

É evidente que as terapias baseadas em células-tronco trazem consigo novos desafios de segurança. Goldring et al (2011), por exemplo, levantam alguns problemas potenciais que podem ocorrer com a administração das polêmicas células embrionárias

45 em pessoas. Primeiro, apontam para a dificuldade técnica em monitorar sua distribuição no corpo humano, assim como em eliminar as células que por algum motivo se desviaram do caminho pretendido pela terapia – as “células errantes”. Outro ponto situa-se no fato de que muitos tipos de células apresentam aberrações cromossômicas durante sua multiplicação em cultura e, como estas são marcas características do câncer humano, sugerem a necessidade de uma análise detalhada do genoma antes de qualquer tratamento baseado em células.

Mesmo em terapias mais consolidadas, como nos transplantes de medula óssea, há riscos consideráveis à saúde do paciente. Nesses tratamentos, há uma indução à imunossupressão4, por meio de altas doses de quimioterapia, de imunoterapia e radioterapia que resultam na diminuição da sua capacidade de combater infecções e doenças.

O campo das células-tronco não é padronizado, acabado, com uma única estrutura hierárquica de supervisão e de controle; ao contrário, apresenta-se como um campo controverso de coalizões heterogêneas de diferentes atores, instituições e interesses, envolvidos em um jogo de poder que compõem um processo ativo que pode facilitar e / ou restringir o desenvolvimento das pesquisas de formas específicas.

 Resoluções do campo de ensaios clínicos com células-tronco

No campo das pesquisas e terapias envolvendo a utilização de células-tronco no país, encontramos a Lei de Biossegurança nº 11.105 de 2005 e a Resolução da ANVISA RDC nº9 de 2011.

De acordo com Freitas (2010), no Brasil, as práticas no campo biotecnológico eram reguladas no país desde 5 de janeiro de 1995, com a antiga Lei de Biossegurança nº 8.974, que estabelecia “normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados” (BRASIL, 1995). Essa lei impedia qualquer manipulação de células germinativas humanas no território nacional e, por se tratar de uma lei mais geral, não deu conta de abranger os desenvolvimentos posteriores na área biotecnológica, pois não tratava diretamente do assunto das células-tronco, e muito menos das embrionárias, lembrando que a diferenciação da primeira linhagem humana só ocorreu em 1998. Todavia, tal lei é

4 _{Imunossupressão consiste no enfraquecimento da resposta imunológica de uma pessoa, obtida} mediante recursos artificiais como irradiação e substâncias diversas.

46 imprescindível para entendermos o contexto brasileiro; podemos considerá-la como o pontapé inicial da regulamentação nacional, que abriu caminhos posteriores para a discussão da manipulação e utilização das células-tronco no país. Decorridos dez anos, em 24 de março de 2005, a antiga lei de Biossegurança foi revogada pela Lei nº 11.105 de Biossegurança, que autorizava, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco obtidas de embriões humanos, produzidas por fertilização in vitro e não utilizadas no respectivo procedimento (BRASIL, 2005).

A ANVISA também possui uma Resolução voltada à normatização do campo de tecnologia celular: a RDC nº9, promulgada em 2011. O documento dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e de terapia e dá outras providências, isto é, estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento de Centros de Tecnologia Celular (CTC) de células humanas e seus derivados para fins de pesquisa clínica e/ou de terapia. A Resolução entende por células humanas as células somáticas, células germinativas, células-tronco adultas, células- tronco embrionárias e células-tronco pluripotentes induzidas. De modo distinto da Lei de Biossegurança 11.105, que normatizava a utilização das células-tronco embrionárias para fins de pesquisa ou de terapia, a RDC nº9 focaliza suas normatizações nos estabelecimentos que realizam ensaios clínicos, sejam eles públicos ou privados. Pesquisa básica e estudos pré-clínicos não fazem parte da alçada dessa Resolução (BRASIL, 2011).

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5. Ensaios clínicos com células-tronco na unidade de transplante de medula óssea