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A propriedade intelectual constitui-se no resultado de determinado tra- balho inventivo que implica em direitos específicos do seu criador. Os direitos de propriedade intelectual são concedidos sob a forma de um monopólio de exploração, ao longo de determinado lapso temporal, a partir de uma regula- mentação especializada que exclui a possibilidade de terceiros fabricarem, utilizarem ou disporem da invenção. Difere, portanto, do mero descobrimento, fruto da observação do mundo fático.

A patente é um título de propriedade, conferido pelo Estado, em favor do titular – o qual pode ser pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou transnacional – que desfruta do monopólio na exploração de processo ou de produto, por terminado tempo.

Sendo um processo intelectual que pode resultar num bem com valor jurídico e econômico, a biotecnologia pode gerar direitos e obrigações relati- vos à propriedade intelectual e a sua proteção, dentro das limitações legais exigidas pelo princípio da função social da propriedade.

A regulamentação jurídica dos direitos de propriedade intelectual relativos a biotecnologia encontra-se prevista, na legislação interna brasileira, em duas leis principais: a lei 9279/96, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e a lei 9456/97, que institui o direito de proteção sobre propriedade intelectual referente a cultivares.

Segundo a lei 9279/96, a proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, levando em consideração o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante a concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade (dentre outras concessões ali previstas, como de registro de desenho industrial ou de marca, ou repressões, como às falsas indicações geográficas e à concorrência desleal). São considerados patenteáveis a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial e o objeto de uso prático, ou parte deste, suscetível de aplicação industrial, que apresente nova forma ou disposição, envolvendo ato inventivo, que resulte em melhoria funcional no seu uso ou em sua fabricação. Este último caso é patenteado como “modelo de utilidade”. A patente é a garantia da propriedade ao autor de invenção ou modelo, o qual deve requerê-la mediante pedido fundamentado ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - INPI, segundo o complexo processo que a lei descreve, envolvendo depósito do pedido de acordo com os requisitos, processamento no órgão, exame e concessão da patente. A patente confere ao seu titular o direito de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, produza, use, coloque à venda, venda ou importe com esses fins, o objeto da patente ou processo ou produto dele obtido, salvo se tratar de atos pratica- dos por terceiros não-autorizados em casos específicos, envolvendo caráter privado, sem finalidade comercial ou com finalidade experimental. A patente de invenção tem vigência de 20 anos e a de modelo de utilidade de 15 anos, contados da data do depósito, e pertencem, em regra, ao empregador quan- do elas decorrerem de contrato de trabalho, cabendo ao empregado o salário ajustado. O Decreto 2553/98 regulamentou essa questão titularidade/parti- cipação entre empregados e empregadores, definindo que ela deve ser estipu- lada nos instrumentos contratuais respectivos. O referido decreto estabeleceu também que, ao servidor da Administração Pública direta, indireta e fundacional, que desenvolver invenção, aperfeiçoamento ou modelo de utili- dade e desenho industrial, será assegurada, a título de incentivo, durante toda a vigência da patente ou do registro, premiação de parcela do valor das vantagens auferidas pelo órgão ou entidade com a exploração da patente ou do registro, que não poderá exceder a um terço do valor das referidas vantagens auferidas pelo órgão.

Há possibilidade de haver licença compulsória da patente em caso de emergência nacional ou interesse público, uso dos direitos de forma

abusiva, abuso de poder econômico, não-exploração comercial e não- satisfação das necessidades do mercado, nos termos que a lei regula- menta (arts. 68 a 74). A violação dos direitos de propriedade intelectual é criminalizada pela lei, cabendo detenção ou multa, de acordo com os tipos penais ali definidos.

A lei estabelece um regime especial para os assuntos ligados aos seres vivos. Assim, não são considerados invenção nem modelo de utilidade o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos na- turais (art. 10º. IX). O artigo 18º define como não-patenteáveis aquilo que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produ- tos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; além do todo ou parte dos seres vivos. Em relação a este último item - os seres vivos - a própria lei excetua, considerando patenteáveis os microorganismos transgênicos, desde que atendam aos três requisitos de patenteabilidade supradescritos - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – e que não sejam mera descoberta. E conceitua: “microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”

A lei criou em seus artigos 230 e 231 um regime transitório pelo qual, no prazo de um ano contado da sua publicação (1996-1997), foram permitidos depósitos de patentes em campos não admitidos pela legislação anterior, ain- da que os respectivos pedidos não cumprissem o requisito de novidade. Esses campos incluíam “substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimen- tícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação”.

Tais pedidos foram sobretaxados e tiveram previsão de período de prote- ção menor, qual seja, o prazo remanescente de proteção no país onde foi

depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limita- do ao prazo geral de 20 anos.3

A lei 9456/07, por sua vez, institui o direito de proteção de Cultivares, que são “a variedade de qualquer gênero ou espécie vegetal superior que seja claramente distinguível de outras cultivares conhecidas por margem mínima de descritores, por sua denominação própria, que seja homogênea e estável quanto aos descritores através de gerações sucessivas e seja de espécie passível de uso pelo complexo agroflorestal, descrita em publicação especializada disponível e acessível ao público, bem como a linhagem componente de híbridos” (art. 3º., IV). De acordo com a lei, a proteção dos direitos de propriedade intelectual se efetua mediante a concessão de Certificado de Proteção de Cultivar, feito pelo SNPC - Serviço Nacional de Proteção de Cultiva- res, do Ministério da Agricultura, a pedido do interessado, e tem o potencial de obstar a livre utilização de plantas ou de suas partes de reprodução ou de multiplicação vegetativa, no Brasil.

Tal proteção é prevista apenas para a (a) “nova cultivar” (art. 3º., V), ou seja aquela que não tenha sido oferecida à venda no Brasil há mais de doze meses em relação à data do pedido de proteção e que, observado o prazo de comercialização no Brasil, não tenha sido oferecida à venda em outros países, com o consentimento do obtentor, há mais de seis anos para espécies de árvores e videiras e há mais de quatro anos para as demais espécies, ou para a (b) “cultivar essencialmente derivada de outra cultivar” (art. 3º. IX). Esta, para assim ser considerada, deve ser, cumulativamente:

a) predominantemente derivada da cultivar inicial ou de outra cultivar essencialmente derivada, sem perder a expressão das características essenciais que resultem do genótipo ou da combinação de genótipos da cultivar da qual derivou, exceto no que diz respeito às diferenças resultantes da derivação;

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3 _{O sistema ficou conhecido como “pipelines”. O INPI impôs, à época, taxa de}

R$ 10.000,00 para a efetivação do depósito do pedido. Houve mais de mil pedidos - a maioria de empresas privadas norte-americanas - dos quais em torno de 20% foram ligados à área de biotecnologia, sobretudo no campo da engenharia genética, sendo a maioria relacionada a medicamentos. O Brasil apresentou 8 pedidos, sendo 3 da Fiocruz. São dados que demonstram o grau de interesse e investimentos na área de biotecnologia.

b) claramente distinta da cultivar da qual derivou, por margem mínima de descritores, de acordo com critérios estabelecidos pelo órgão competente;

c) não tenha sido oferecida à venda no Brasil há mais de doze meses em relação à data do pedido de proteção e que, observado o prazo de comercialização no Brasil, não tenha sido oferecida à venda em outros países, com o consentimento do obtentor, há mais de seis anos para espécies de árvores e videiras e há mais de quatro anos para as demais espécies;

A proteção da cultivar recai sobre o material de reprodução ou de multi- plicação vegetativa da planta inteira e assegura a seu titular o direito à repro- dução comercial no Brasil, ficando vedados a terceiros, durante o prazo de proteção, se não houver sua autorização, a produção com fins comerciais, o oferecimento à venda ou a comercialização, do material de propagação da cultivar. A lei excepciona situações em que uma pessoa não viola o direito do proprietário sobre a cultivar protegida, sempre que (art. 10):

I - reserva e planta sementes para uso próprio, em seu estabeleci- mento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha;

II - usa ou vende como alimento ou matéria-prima o produto obtido do seu plantio, exceto para fins reprodutivos;

III - utiliza a cultivar como fonte de variação no melhoramento genético ou na pesquisa científica;

IV - sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doação ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no âmbito de programas de financiamento ou de apoio a pequenos produtores rurais, conduzidos por órgãos públicos ou organizações não-governamentais, autorizados pelo Poder Público.

Após o trâmite do pedido, regulamentado na lei, e a concessão do Certi- ficado, a proteção da cultivar tem vigência de dezoito anos para as videiras, árvores frutíferas, árvores florestais e árvores ornamentais – inclusive o porta- enxerto de cada uma delas, e de quinze anos para as demais, caindo em domínio público após a decorrência desses prazos.

De mesmo modo que a lei 9279/96 prevê a possibilidade de licença com- pulsória da patente, para assegurar os fins sociais da propriedade, a cultivar protegida pode ser objeto de licença compulsória, nos termos dos artigos 28

e 29 da lei de cultivares (9456/97), que assegurará a disponibilidade da culti- var no mercado, a preços razoáveis, quando a manutenção de fornecimento regular esteja sendo injustificadamente impedida pelo titular do direito de proteção sobre a cultivar; a regular distribuição da cultivar e manutenção de sua qualidade; além de uma remuneração razoável ao titular do direito de proteção da cultivar.

A partir dessa mesma racionalidade, a lei 9456/97 estabelece a possibili- dade da cultivar protegida ser declarada de uso público restrito, em ato de ofício do Ministro da Agricultura e do Abastecimento, com base em parecer técnico dos respectivos órgãos competentes, no exclusivo interesse público, para atender às necessidades da política agrícola, nos casos de emergência nacional, abuso do poder econômico, ou outras circunstâncias de extrema urgência e em casos de uso público não comercial. Neste caso a cultivar será explorada diretamente pela União Federal ou por terceiros por ela designados, sem exclusividade, sem autorização de seu titular, pelo prazo de três anos, prorro- gável por iguais períodos, desde que notificado e remunerado o titular (art. 36). As sanções para a violação do direito de propriedade sobre o cultivar com- preendem indenização, apreensão do material e multa, além das sanções penais.

A legislação brasileira, sobretudo a “lei de patentes” resultou de uma ampla pressão da comunidade internacional, principalmente dos EUA e sua indústria farmacêutica, para o estabelecimento de um regime jurídico rígido no âmbito da propriedade intelectual. Ela foi fortemente inspirada no Acordo TRIPS, que é o “Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio”, celebrado na OMC – Organização Mundial do Comércio.

O Acordo TRIPS regulamenta os direitos de propriedade intelectual de forma ampla, desde os direitos autorais e de propriedade industrial até os direitos ligados às novas tecnologias, e determina que os Estados membros devem realizar modificações legislativas internas e adotar medidas executórias específicas para dar aplicação e efetividade às suas disposições. A opção pela proteção dos direitos de propriedade intelectual no âmbito da OMC deve-se ao interesse dos países desenvolvidos em contar com mecanismos de unifica- ção da regulamentação (todos os membros da OMC devem submeter-se aos dispositivos do TRIPS) e com mecanismos de exigência de cumprimento do mesmo (encontrado no sistema de solução de controvérsias da organização).

Trata-se de uma regulamentação internacional bastante polêmica. Estudio- sos dessa legislação demonstram que ambos, TRIPS e OMC, constituem-se em instrumento útil de instituição dos direitos de propriedade intelectual, se considerada a arbitrariedade a que estavam expostos os países em desenvol- vimento e menos desenvolvidos quando os Estados Unidos impunham suas normas unilateralmente. Entretanto, há uma ampla linha de críticas ao sistema, acusado de desestimular a liberalização comercial – ao estabelecer monopólio de exploração; desconsiderar as diferenças entre os países – desenvolvidos, detentores de tecnologia, e em desenvolvimento, detentores de biodiversidade; relevar necessidades urgentes da ordem pública e social – como a saúde, por exemplo – e ignorar conhecimentos tradicionais – geralmente de populações locais de países em desenvolvimento.4

No âmbito da integração regional, a Diretiva CE 98/44 relativa à proteção jurídica das Invenções Biotecnológicas faz parte do direito derivado da União Européia e significa uma legislação específica dessa área de conhecimento decorrente de um processo legislativo supranacional, destinando-se a todos os Estados membros, aos quais é obrigatória.

Segundo essa legislação européia, são patenteáveis as invenções novas que impliquem numa atividade inventiva e sejam suscetíveis de aplicação in- dustrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que per- mita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica. O Grupo europeu de ética para as ciências e as novas tecnologias da Comissão Européia ficou responsável pela avaliação de todos os aspectos éticos ligados à biotecnologia.

Os artigos 4 a 7 da Diretiva estabelecem as restrições ao estabelecimento de patentes, determinando que não são patenteáveis:

1. as variedades vegetais e as raças animais, sendo permitidas para as invenções que tenham por objeto vegetais ou animais cuja exequibilidade técnica não se limita a uma determinada variedade vegetal ou raça animal.

2. Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, sendo permitida a patenteabilidade de invenções que tenham por

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4 _{Sobre o assunto, ver a edição 04 da RBDI – Revista Brasileira de Direito Internacional}

objecto um processo microbiológico ou outros processos técnicos, ou produtos obtidos mediante esses processos.

3. O corpo humano, nos vários estágios da sua constituição e do seu de- senvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, já que não podem constituir invenções patenteáveis. Entretanto, qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.

4. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes, nomeadamente:

a) Os processos de clonagem de seres humanos;

b) Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano;

c) As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais; d) Os processsos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade médica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.

Demonstradas as principais regulamentações sobre propriedade intelectual em geral e em relação específica à biotecnologia, a seguir serão feitos alguns apontamentos sobre a vinculação dos dois temas.

Considerações sobre as relações entre propriedade