Forskningsetikk

Em 10 de abril de 2001, Caroline, 37 anos, deu entrada no hospital da cidade e deu à luz o seu terceiro filho após uma cesariana sem complica- ções. O Dr. A era o obstetra, e o Dr. B, o anestesista que aplicou o cateter de epidural. Em 11 de abril, Caroline relatou ter sentido uma dor cortante na coluna e esbarrado acidentalmente no local da epidural na noite anterior à remoção do cateter. Durante esse tempo, Caroline reclamou repetida- mente de dor e incômodo na região lombar. O Dr. B examinou-a e diagnosticou “dor muscular”. Ainda com dor e mancando, Caroline teve alta do hospital em 17 de abril.

Durante os sete dias seguintes, Caroline perma- neceu em casa, no campo. Ela ligou para o Dr. A e falou que estava com febre, tremores, dor lom- bar intensa e dores de cabeça. Em 24 de abril, o médico local, Dr. C, examinou Caroline e o bebê e recomendou que os dois fossem internados no hospital municipal para verificar a dor nas costas e a icterícia, respectivamente.

O médico que a recebeu no hospital, Dr. D, regis- trou que a dor nas costas de Caroline parecia estar situada na articulação S1, e não no local onde fora feita a epidural. Em 26 de abril, a icterícia do bebê havia melhorado, mas Caroline ainda não tinha sido examinada pelo clínico geral, o Dr. E, que ad- mitiu ter esquecido dela. O médico assistente, Dr. F, examinou Caroline e diagnosticou sacroileíte. Ele liberou a paciente e receitou cloridrato de oxico- dona, paracetamol e diclofenaco sódico. Também informou o obstetra de Carolina, o Dr. A, a respeito do diagnóstico.

Até o dia 2 de maio, o uso do medicamento aliviou a dor de Caroline, depois, porém, seu quadro se agravou. Seu marido a levou ao hospital local em estado delirante. No dia 3 de maio, logo após ser internada, começou a ter convulsões e a murmu- rar incoerentemente. O Dr. C anotou em seus registros médicos “? Uso excessivo de opiáceos, sacroileíte”. Àquela altura, o quadro era crítico, e ela foi levada de ambulância às pressas para o hospital municipal.

Quando chegou lá, Caroline não respondia mais e precisou ser intubada. Suas pupilas estavam dila- tadas e fixas. Seu quadro não melhorou, e, no dia 4 de maio, ela foi transferida de ambulância para um segundo hospital da cidade. No sábado, dia 5 de maio, às 13h30, foi constatado que ela não tinha mais função cerebral, e o equipamento de suporte à vida foi desligado.

O exame post mortem revelou um abscesso no local da epidural e meningite envolvendo desde a região lombar até a base do cérebro, com culturas reve- lando infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Alterações no fígado, coração e baço eram compatíveis com o diagnóstico de septicemia.

A perícia do médico legista concluiu que o absces- so de Caroline poderia e deveria ter sido diag- nosticado mais cedo. A discussão a seguir sobre o relatório da morte de Caroline Anderson dá desta- que a muitas das questões abordadas nesta edição multiprofissional do Guia Curricular de Segurança do Paciente da OMS.

Parte B Tópico 1. O que é segurança do paciente? 93

Discussão

O que se destacou muitas vezes nessa história foi a falta de registros clínicos detalhados da época no prontuário e a incidência frequente de perda de anotações. O anestesista, Dr. B, estava tão preocu- pado com a dor incomum de Caroline que consul- tou a biblioteca médica, mas não registrou isso no prontuário da paciente. Ele tampouco comunicou à Caroline o risco do que ele pensava ser dor “neu- ropática”, nem se certificou de que ela havia sido minuciosamente examinada antes de ser liberada. É também preocupante que o Dr. B não tenha seguido as diretrizes baseadas em evidências para a higienização das mãos antes da inserção epidural. Um perito independente concluiu que a bactéria que causou o abscesso muito provavelmente teve origem na equipe ou no ambiente do hospital da cidade.

Era evidente que Caroline seria cuidada por outros depois da alta. Entretanto, ninguém a envolveu como participante de seus próprios cuidados, nem a instruiu sobre a necessidade de procurar médi- cos se a dor nas costas piorasse. Da mesma forma, nenhuma carta de encaminhamento ou telefonema foi enviada ao seu médico local, o Dr.C.

Na avaliação do legista, todos os médicos que examinaram Caroline depois que ela voltou para casa deram diagnósticos apressados, acreditando, equivocadamente, que qualquer problema mais relevante seria identificado por outra pessoa ao longo do processo. O Dr. C se limitou a um exame muito superficial de Caroline, já que sabia que ela daria entrada no hospital do distrito municipal. O médico encarregado da sua admissão no hospital, o Dr. D, achou que existia 30% de chance de Caroline ter um abcesso no local da epidural, mas não ano- tou no prontuário porque acreditava que isso seria óbvio para os colegas.

Em um grande desvio da prática médica consa- grada, o Dr. E concordou em examinar Caroline, e simplesmente se esqueceu dela.

O último médico a examinar Caroline no hospital municipal foi o assistente, Dr. F, que a liberou recei- tando analgésicos fortes, sem investigar comple- tamente o diagnóstico provisório de sacroileíte, que ele julgou ser de origem pós-operatória ou infecciosa. Em relação à segurança no uso de medi- cação, as anotações escritas à mão pelo Dr. F para Caroline foram consideradas vagas e ambíguas: deu a ela instruções para aumentar a dose de clo- ridrato de oxicodona se a dor aumentasse e para continuar monitorando mudanças nos sintomas. As anotações que o Dr. F fizera em um pedaço de papel que detalhavam seu exame e uma possível necessidade de uma ressonância magnética (MRI) nunca foram encontradas.

Para o médico legista o único médico que poderia ter sido responsabilizado pelo acompanhamen- to de Caroline seria seu obstetra, o Dr. A. Ele foi contatado por telefone pelo menos três vezes após a alta de Caroline do hospital da cidade para ser informado sobre a dor contínua e os problemas da sua paciente, mas não se dera conta da gravidade do quadro.

Do nascimento do seu filho até a sua morte, 25 dias depois, Caroline passou por quatro hospitais diferentes. Era óbvia a necessidade de uma conti- nuidade adequada dos cuidados na passagem de responsabilidades de uma equipe de médicos e de enfermeiros para a outra. A ausência de anotações apropriadas, contendo diagnósticos diferenciais/ provisórios e exames, bem como resumos de alta e de indicações, atrasou o diagnóstico de um abcesso que ameaçava a vida de Caroline e, por fim, provo- cou sua morte.

Fonte: Inquest into the death of Caroline Barbara Anderson, Coroner’s Court, Westmead, Sydney, Austrália, 9 de março de 2004. (O professor Merrilyn Walton foi autorizado por escrito pela família de Caroline a usar sua história para ensinar aos estudantes da área de saúde sobre a segurança do paciente das perspectivas dos pacientes e das famílias).

Introdução - Por que a segurança do paciente é relevante para cuidados em saúde?

Atualmente existem provas abundantes de que cuidados em saúde podem causar danos a um nú- mero significativo de pacientes, sejam eles sequelas permanentes, visitas mais frequentes aos hospitais, maior tempo de internação ou sejam até mesmo a morte. Ao longo da última década, aprendemos que os eventos adversos não ocorrem por inten- ção dos profissionais, mas devido à complexidade dos sistemas de saúde. Nesses sistemas, o sucesso do tratamento e os resultados dependem de uma gama de fatores, para além da competência de cada profissional de saúde.

Pode ser muito difícil garantir cuidados clínicos seguros quando estão envolvidos tantos e tão va- riados tipos de profissionais (médicos, obstetrizes, dentistas, cirurgiões, enfermeiros, farmacêuticos, assistentes sociais, nutricionistas e outros), a não ser que o sistema de saúde seja projetado para facilitar uma troca de informações oportunas e exaustivas entre todos os profissionais envolvidos nos cuidados ao paciente.

A segurança do paciente é uma questão em todos os países que oferecem serviços de saúde, sejam eles particulares ou públicos. Não verificar ade- quadamente a identidade de um paciente, receitar antibióticos sem se preocupar com o estado de saúde subjacente do paciente, ou administrar várias medicações sem levar em conta potenciais reações adversas pode causar danos ao paciente. Lesões não são causadas apenas pelo uso indevido da tecnologia. Elas também podem resultar da falta de comunicação entre diferentes prestadores de cuidados em saúde ou da demora no recebimento de tratamentos. A situação da assistência à saúde nos países em desenvolvimento merece atenção especial. Nesses países, a infraestrutura e os equipamentos são precários, o suprimento e a qualidade dos medica- mentos não são confiáveis, o controle de infecções e a gestão de resíduos é deficiente, o desempenho do pessoal é fraco devido à baixa motivação ou à pouca competência, e os serviços de saúde não recebem financiamento suficiente. Todos esses fatores fazem aumentar muito a probabilidade de eventos adversos se comparados com os países desenvolvidos. Infecções relacionadas aos cuidados em saúde, lesões causadas por erros cirúrgicos ou de anestesia, segurança no uso de medica- ção, lesões causadas por equipamentos médicos, manipulação insegura de injeções e de produtos sanguíneos, práticas não seguras para grávidas e recém-nascidos são alguns problemas importantes relacionados à segurança do paciente. Em vários hospitais, o desafio de controlar as infecções relacionadas aos cuidados clínicos é geral, porém as medidas de controle de infecções são quase

inexistentes. Isso é o resultado da combinação de numerosos fatores desfavoráveis, relativos à falta de higiene e de saneamento. Além disso, um contexto socioeconômico desfavorável e pacientes afetados por desnutrição e outros tipos de infecção e/ou doenças contribuem para o aumento do risco de infecções relacionadas à assistência à saúde. Muitos estudos mostram que o risco de infecções de locais cirúrgicos, em países em desenvolvimento, é significantemente maior que em países desenvol- vidos, com taxas entre 19% a 31% em diferentes hospitais e países [1]. Os dados da OMS sobre medicamentos não seguros mostram que cerca de 25% de todos os medicamentos usados em países em desenvolvimento são provavelmente falsifica- dos, o que contribui para que os cuidados em saúde sejam menos seguros. Uma pesquisa da OMS sobre segurança no uso de medicação e medicamentos falsificados, incluindo 20 países, mostra que 60% dos casos de medicamentos falsificados ocorrem em países em desenvolvimento e 40% em países desenvolvidos [2]. Outro estudo da OMS ressalta que pelo menos metade de todo o equipamento dos hospitais de países em desenvolvimento é inutilizá- vel ou só parcialmente utilizável em dado momento [3]. Em alguns países, cerca de 40% dos leitos dos hospitais estão localizados em estruturas original- mente construídas para outros propósitos. Isso torna extremamente difícil a instalação de recursos para proteção de radiação e controle de infecções, o que resulta em dispositivos geralmente inferiores ou inexistentes. Mesmo levando em considera- ção evidências limitadas e estimativas de países em desenvolvimento, é provável que um esforço combinado e urgente de educação e formação de profissionais de saúde seja necessário.

A segurança do paciente, tanto em países desen- volvidos como naqueles em desenvolvimento, é um assunto amplo, que incorpora desde as tecnologias mais modernas, como prescrição eletrônica e re- formulação dos programas clínicos e dos ambientes ambulatoriais, até a higienização correta das mãos e o trabalho em equipe de forma eficaz. Muitas das características dos programas de segurança do paciente não envolvem recursos financeiros, mas comprometimento dos indivíduos com uma prática segura. Cada prestador de cuidados em saúde pode melhorar a segurança dos pacientes, estabelecendo com eles e suas famílias uma relação de respeito, verificando procedimentos, aprendendo com erros e estabelecendo uma comunicação efetiva com outros membros da equipe. Tais atividades podem também contribuir para minimizar os custos, na medida em que reduzem o dano causado aos pa- cientes. O relato e a análise dos erros podem levar a identificar os principais fatores determinantes. Entender os fatores que levam a erros é essencial para pensar o que se deve mudar para evitá-los.

Parte B Tópico 1. O que é segurança do paciente? 95

Palavras-chaves

Segurança do paciente, teoria dos sistemas, culpa, cultura de culpa, falhas de sistema, abordagem pes- soal, violações, modelos de segurança do paciente, interdisciplinar e centralização no paciente. Objetivos pedagógicos

Estudantes devem compreender a disci-

plina Segurança do Paciente e como ela minimiza a incidência e o impacto de eventos adversos e maximiza a recuperação a partir desses eventos. Resultados pedagógicos: conhecimento e desempenho

Os conhecimentos e as técnicas de segurança do paciente abrangem muitas áreas: trabalho em equipe eficaz, comunicação adequada e oportuna, segurança no uso de medicação, higiene das mãos, técnicas de cirurgia e de procedimentos cirúrgicos. Os tópicos neste Guia Curricular foram seleciona- dos com base em sua relevância e eficácia. Neste tópico, apresentamos uma visão geral da segu- rança do paciente e delineamos o cenário para um aprendizado mais aprofundado em algumas das áreas referidas. Por exemplo, introduzimos o termo

evento sentinela neste tópico, mas apresentaremos

uma discussão mais minuciosa do significado e da relevância para a segurança do paciente no Tópico 5 (Aprender com os erros para evitar danos) e no Tópi- co 6 (Compreender e gerenciar o risco clínico)

Conhecimentos necessários

Estudantes devem ter conhecimento sobre: • o dano causado por erros de cuidados em saúde e

falhas de sistema;

• lições sobres erros e falhas de sistema ocorridos em outras organizações;

• história da segurança do paciente e origens da cultura da culpa;

• a diferença entre falhas de sistema, violações e erros;

• um modelo de segurança do paciente. Desempenho esperado

Estudantes precisam saber aplicar a segurança do paciente em todas as suas atividades profissionais. Eles precisam provar que sabem o papel da segurança do paciente no fornecimento de cuida- dos em saúde seguros.

Danos causados por erros nos cuida- dos em saúde e falhas de sistema Apesar da dimensão dos eventos adversos no sistema de saúde já ter sido há muito constatada [512], o grau de reconhecimento e de gestão desses eventos varia de acordo com os sistemas e os pro- fissionais de saúde. A falta de informação e de com- preensão da extensão do dano causado, bem como o fato de a maioria dos erros não causa nenhum mal, pode explicar o porquê de tanta demora para a segurança do paciente passar a ser vista como prio-

ridade. Além disso, erros afetam um paciente por vez. O pessoal de determinada área pode vivenciar ou observar um evento adverso muito raramente. Erros e falhas de sistema não acontecem todos ao mesmo tempo e no mesmo lugar, e esse fato pode mascarar a dimensão dos erros no sistema. A coleta e a publicação de dados referentes aos re- sultados de pacientes ainda não é rotina em todos os hospitais e clínicas. Contudo, muitos estudos sobre o tema [11,13,14] já mostraram que a maioria dos eventos adversos é evitável. Em um estudo pioneiro, Leape et al. [14] constataram que mais de dois terços dos eventos adversos na amostra eram evitáveis, sendo 28% atribuíveis à negligência de um profissional de saúde e 42% a outros fato- res. Eles concluíram que muitos pacientes foram vítimas de dano resultante de má gestão médica e atendimento abaixo do padrão.

Bates et al. [15] constataram que eventos adversos causados por medicamentos eram comuns e que os casos graves eram frequentemente evitáveis. Observaram ainda que os medicamentos causavam danos a pacientes com uma taxa de aproximada- mente 6,5 a cada 100 admissões em grandes hospi- tais de ensino americanos. Embora a maioria desses eventos tenha sido resultado de erros na prescrição e na dispensação de medicação, muitos também ocorreram na administração. Os autores do estudo sugeriram que as estratégias de prevenção deve- riam mirar todos os estágios do processo de mi- nistração de medicamentos. A pesquisa se baseou em relatórios de autoavaliação de enfermeiros e farmacêuticos, e na revisão diária de prontuários. Trata-se de uma estimativa modesta, já que muitos médicos não têm o hábito de reportar seus erros no uso de medicação.

Muitos estudos confirmam que erros de cuidados em saúde são frequentes em nossos sistemas de saúde, e que os custos associados a eles são subs- tanciais. Na Austrália [16], erros resultaram em 18 mil mortes desnecessárias e mais de 50 mil pa- cientes com deficiências. Nos Estados Unidos [17], erros na assistência à saúde provocam pelo menos 44 mil mortes desnecessárias por ano (esse número pode chegar a 98 mil), e ainda um milhão de danos suplementares.

Em 2002, os Estados-membros da OMS elaboraram uma resolução da Assembleia Mundial da Saúde sobre segurança do paciente, reconhecendo, assim, tanto a necessidade de reduzir o dano e o sofri- mento dos pacientes e de suas famílias quanto as provas irrefutáveis dos benefícios econômicos que o aperfeiçoamento da segurança do paciente pode trazer. Estudos mostram que hospitalização suple- mentar, despesas com processos judiciais, infecções adquiridas em hospitais, perda de receita, invalidez e despesas médicas custaram a alguns países entre

2

3

4

1 2 3 4 5 6 7

Estudo Ano da coleta de

dados Número de admissões em hospitais Número de eventos adversos Taxa de eventos adversos (%) EUA (Harvard Medical Practice Study) 1984 1992 1992 1992 1992 1999 - 2000 1998 30.195 14.565 14.565 14.179 14.179 1.014 1.097 1.133 475 787 2.353 1.499 119 176 3,8 3,2 5,4 16,6 10,6 11,7 9,0 EUA (Utah-Colorado Study) Austrália (Quality in Australian Health Care Study)

Austrália (Quality in Australian Health Care Study)b

EUA

(Utah-Colorado Study)a

Reino Unido Dinamarca

US$ 6 bilhões e US$ 29 bilhões por ano [17, 18]. A extensão dos danos ao paciente causados pelos cuidados em saúde foi revelada em estudos inter-

nacionais, listados na Tabela B.1.1. Esses estudos confirmam a quantidade relevante de pacientes envolvidos e mostram a taxa de eventos adversos em quatro países.

Tabela B.1.1. Dados de eventos adversos em cuidados intensivos em hospitais na Austrália, na Dinamarca, no Reino Unido e nos Estados Unidos

Fonte: World Health Organization, Executive Board 109th session, provisional agenda item 3.4, 5. 2001, EB 109/9 [19]. a _{Revisado de acordo com a mesma metodologia de Quality in Australian Health Care Study (harmonizando as quatro discrepân-} cias metodológicas entre os dois estudos).

b _{Revisado de acordo com a mesma metodologia de Utah-Colorado Study (harmonizando as quatro discrepâncias metodológi-} cas entre os dois estudos).

Os estudos 3 e 5 apresentam os dados mais diretamente comparáveis entre Utah-Colorado Study e Quality in Australian Health Care Study.

Os estudos listados na Tabela B.1.1 usaram a avaliação retrospectiva de registros médicos para calcular a extensão do dano resultante de cuidados em saúde [20-23]. Desde então, Cana- dá, Inglaterra e Nova Zelândia publicaram dados similares sobre eventos adversos [24]. Apesar das taxas de dano diferirem entre os países que publicaram dados, existe um consenso de que os danos sofridos são motivo de preocupação. As mortes catastróficas reportadas na mídia, mesmo se terríveis para as famílias e os profissionais de saúde envolvidos, não são representativas da maioria dos eventos adversos relacionados aos cuidados clínicos. Os pacientes estão mais vulne- ráveis a sofrer eventos menos graves, ainda que debilitantes, tais como infecção em lesões, úlceras por pressão e operações de coluna mal sucedidas [24]. Pacientes cirúrgicos correm mais risco que outros [25].

Para facilitar a gestão de eventos adversos, muitos sistemas de saúde os classificam por nível de gravi- dade. Os eventos adversos mais sérios, que causam danos graves ou morte, são chamados de eventos sentinela. Em alguns países, são conhecidos como eventos que “nunca deveriam acontecer”. Muitos países têm ou estão implantando sistemas para re- latar e analisar eventos adversos. Para aprimorar os cuidados a longo prazo, alguns países tornaram até mesmo obrigatório o relato de eventos sentinela combinado com a análise da causa raiz (RCA) para determinar a origem de cada erro. A razão para classificar eventos adversos é garantir que os mais sérios – que poderiam se repetir – sejam analisados segundo métodos de melhoria de qualidade, asse- gurar que as causas do problema sejam reveladas e que as medidas para prevenir incidentes similares sejam tomadas. Esses métodos serão abordados no Tópico 7.

Parte B Tópico 1. O que é segurança do paciente? 97

Tipo de evento adverso EUA