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A criação da Ouvidoria da Anvisa ocorreu por meio da Lei nº 9782/1999, que estabeleceu a existência de um Ouvidor na estrutura organizacional da Agência. Determinações sobre o funcionamento da Ouvidoria, atribuições do ouvidor e instrumentos legais à disposição para o exercício do cargo foram estabelecidos por meio do Decreto nº 3.029/1999.

A Ouvidoria atua com aparente independência, não havendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, a Corregedoria ou com a Procuradoria, apesar de que, no organograma oficial, existir uma linha de subordinação (pontilhada) entre a Ouvidoria e a Diretoria Colegiada. Esta é a única Ouvidoria de agência reguladora federal que faz seu próprio planejamento estratégico, desde 2007. Neste planejamento consta sua missão, visão e valores, bem como as ações e projetos que serão desenvolvidos.

Fonte: sítio eletrônico da Anvisa: www.anvisa.gov.br

Figura 5: Organograma da Anvisa (extrato) Diretoria Colegiada

OUVIDORIA Conselho Consultivo

Gabinete do Diretor-Presidente Secretaria da Diretoria Colegiada

Procuradoria Corregedoria Auditoria Interna Assessorias (3) Núcleos (6) Gerências-Gerais de Gestão Operacional (3) Gerências-Gerais de Processos Organizacionais (11) Gerência de Vinculo Direto (1)

É conveniente distinguir as diferentes competências da Corregedoria e da Ouvidoria da Anvisa. A Corregedoria tem como alçada: fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos órgãos e unidades da agência; apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração; realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços; e instaurar, de ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no âmbito de sua competência, submetendo-os à apreciação do Diretor-Presidente. Já à Ouvidoria compete (BRASIL, 1999):

 formular e receber denúncias, queixas, reclamações e sugestões dos usuários22_;

 promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências para a correção das irregularidades e ilegalidades constatadas;

 cobrar a resposta das demandas encaminhadas às áreas técnicas responsáveis pelos assuntos no âmbito da agência, observados os prazos formalmente estabelecidos;

 notificar a área técnica para se manifestar no prazo máximo de cinco dias quando a resposta à demanda estiver em atraso, formalizando-a ao usuário, ou justificando-a por escrito o motivo de não poder fazê-la;

 solicitar providências aos órgãos competentes, especialmente ao diretor responsável pela supervisão da área técnica, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada, e quando couber, à Procuradoria, à Corregedoria e ao Ministério Público; e

 reunir as partes, garantindo o equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a Ouvidoria e a Anvisa, quando o conflito não for solucionado por outros meios, se mantiver na alçada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento.

A mesma regulamentação da Anvisa também define as atribuições do Ouvidor: participar do acompanhamento e avaliação da política de atendimento ao usuário da agência; propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do SUS; articular-se com as organizações de defesa do consumidor e com entidades da sociedade civil no exercício de suas competências; contribuir para o aperfeiçoamento dos processos de trabalho da agência; participar das reuniões da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberações dos assuntos tratados com direito a voz, mas não a voto; e produzir relatórios mensais à Diretoria Colegiada informando sobre providências e encaminhamentos produzidos dentro da organização, bem como eventuais pendências.

Os principais documentos que deram origem e regem a Anvisa são:

 Lei nº 9.782, de 26/01/1999 – define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

 Portaria nº 354, de 11/08/200623_{– aprova e promulga o Regimento Interno} da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e da outras providências;

 Portaria nº 355, de 11/08/200624 _{– aprova e promulga a estrutura} organizacional interna complementar ao funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e da outras providências;

 Portaria nº 1.002, de 28/08/2009 – altera a Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e dá outras providências;

 Portaria nº 422, de 16/03/2012 – altera o Anexo II da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;Portaria n° 616, de 24/04/2012 – dispõe sobre as normas complementares relativas ao funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

 Portaria n° 1.086, de 06/07/2012 – altera a Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012, que dispõe sobre a as normas complementares relativas ao funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria

23 _{Republicada no DOU de 21/08/2006 e retificada no DOU de 29/08/2006.} 24 _{Republicada no BS nº 34, de 21.08.06 e retificada no BS nº 36, de 04/09/06.}

Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e dá outras providências; e

 4º Contrato de Gestão, celebrado entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (assinado em 05/09/2012, mas em vigor 01/01/2012 a 31/12/2013).

As informações sobre essas e outras normas estão disponibilizadas no Saúde Legis (www.saude.gov.br/saudelegis), o sistema de pesquisa de legislação que reúne os atos normativos do SUS, no âmbito da esfera federal, incluindo a normas publicadas pela Anvisa. Estão disponíveis para consulta mais de noventa mil normas. É um sistema consultado tanto pelo público quanto pelos profissionais da agência e, particularmente, da Ouvidoria, quando necessário, para responder a alguma demanda.

Histórico da Ouvidoria da Anvisa

A Ouvidoria, como elemento de controle social no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), propõe-se a contribuir para o fortalecimento do exercício da cidadania e acompanhar as decisões da Anvisa para verificar se a agência se direciona para este fim. Por se definir como um instrumento de uma gestão pública, a Ouvidoria objetiva “expressar as necessidades da população no que diz respeito à vigilância sanitária” (ANVISA, 2012). O sítio eletrônico da agência também comenta que a Ouvidoria “Almeja funcionar, portanto, como uma ferramenta da atuação da Anvisa na busca permanente da eficiência e eficácia na realização de sua missão institucional” (ANVISA, 2012).

Cabe agora registrar os principais eventos que marcaram os primeiros anos da Ouvidoria da Anvisa. Em seus primórdios, a Ouvidoria dispunha de um e-mail, telefones, fac-símile, cartas e o atendimento presencial para receber a demanda do público externo. Antes do sistema Anvis@tende (Atendimento informatizado, no qual o usuário registra sua demanda), todas as mensagens e procedimentos eram arquivados manualmente em um livro de registro. Em 2000, constavam no livro 345 demandas atendidas. A primeira, anônima, data de 18 de julho, e era procedente do estado do Espírito Santo, denunciando irregularidades em um laboratório químico, farmacêutico e de sangue.

Temáticas que marcaram esse primeiro ano da agência foram a introdução no mercado brasileiro dos genéricos (Lei nº 9.787/1999), pressão das empresas para a

concessão de registro para medicamentos e a preocupação com o impacto de propagandas de produtos farmacêuticos. A Ouvidoria posicionou-se, estimulando a participação na consulta pública promovida pela agência para o novo regulamento da propaganda (RUBINSTEIN, 2000) e se tornou canal de referência para o cidadão. Em abril de 2001, a Anvisa suspendeu em caráter preventivo a campanha publicitária de um medicamento, ação motivada por denúncia encaminhada pela Ouvidoria (ANVISA, 2001).

Os medicamentos genéricos também tinham um peso significativo nas demandas que chegavam a Ouvidoria, principalmente após a introdução do Anvis@tende. Em face da política do Ministério da Saúde de oferecer a população um produto de qualidade, mas com o preço mais competitivo, inúmeras pessoas recorreram a Ouvidoria da Anvisa pedindo informações sobre a segurança do medicamento e reclamando da dificuldade em encontrar o produto nas drogarias (ANVISA, 2001).

Desta forma, nos primeiros anos, os meios mais utilizados para registro de procedimentos na Ouvidoria eram o e-mail, carta e telefonema. Progressivamente, o Anvis@tende foi substituindo os e-mails. A agência espera que eles diminuam cada vez mais e que o usuário com acesso a internet registre os procedimentos pelo formulário do Anvis@tende. Segundo o relatório da Ouvidoria da Anvisa de 2001, isso iria tornar o atendimento mais ágil, já que o usuário recebe imediatamente após o envio um número que lhe permite acompanhar o andamento do processo. No caso do e-mail, os técnicos da Ouvidoria precisam ainda fazer o cadastro para que o sistema gere um número para o usuário.

O Anvis@tende entrou em funcionamento em 21 de maio de 2002, e representou, segundo a agência, uma mudança radical no atendimento. O sistema próprio é um dos poucos desenvolvidos de acordo com as necessidades de uma área dentro da Anvisa. O sistema de atendimento eletrônico foi inspirado no trabalho desenvolvido por algumas Ouvidorias como a da Previdência Social, a da Light (empresa concessionária de energia elétrica) e da Comlurb (Companhia de Limpeza Urbana do Município do Rio de Janeiro).

Para estabelecer um acompanhamento do prazo de resposta ao cidadão, a Ouvidoria disponibilizou, somente para consultas internas, a partir de maio de 2002, relatórios mensais. As consultas foram liberadas para o público externo a partir de janeiro de 2004. São relatórios com as estatísticas de atendimento, informando por gerência a quantidade de mensagens enviadas, respondidas, pendentes ou em atraso.

Essa informação, ao ser publicizada, contribuiu, segundo entrevistados da Agência, para que as gerências se empenhassem mais para atender dentro do prazo.

4.3.3 - Principais Aspectos da Trajetória de Institucionalização da Ouvidoria da Anvisa

De tal modo como a Anatel, na Anvisa também era esperado que a combinação de contexto político e de características da instituição alvo indicasse o tipo de mudança institucional denominada deslizamento. E, assim como na Anatel, observou-se um tipo de mudança institucional denominada conversão (MAHONEY e THELEN, 2010). A Ouvidoria da Anvisa não é citada na sua lei de criação, apenas é estabelecido a existência de um ouvidor na sua estrutura. Mesmo num decreto do mesmo ano (1999) de criação da Agência, têm-se as atribuições do Ouvidor, e não de uma Ouvidoria com equipe e suas responsabilidades.

A apresentação nas seções acima aponta que somente sete anos depois da sua criação, o primeiro Regimento Interno da Agência é criado. Esta lacuna institucional provocou uma série de debates e confusões dentro da Anvisa, como a sua linha do tempo, descrita no Apêndice B, e a análise documental e das entrevistas, no próximo capitulo, assinalam. A estrutura organizacional dos primeiros anos da Anvisa era tímida, se comparada com as demandas que a sociedade apresentava, como por exemplo, a questão de entrada no mercado farmacêutico dos medicamentos genéricos. Nesta época, a Ouvidoria estava limitada tanto física quanto tecnicamente para atendimento, não contando um sistema informatizado para dinamizar, acelerar e utilizar as respostas como um instrumento de melhoria de gestão da Agência. Então, em meados de 2002, quando o sistema Anvis@tende entrou em funcionamento, observa-se que de fato, a Ouvidoria:

 Começa a se impor dentro da Anvisa - é percebido pela própria equipe que as demais gerências e setores estavam se empenhando mais para atender demandas dentro do prazo;

 Começa a ficar mais conhecida na própria sociedade, observando, via os relatórios semestrais desta, o aumento significativo de demandas dos mais variados temas sob responsabilidade da Agência.

De fato, a linha do tempo da Anvisa confirma a mudança significativa com a implementação do sistema Anvis@tende. Entre 1999 (ano de criação a Agência) e 2003,

não foi localizada na mídia impressa nenhuma reportagem relevante acerca desta ou de sua Ouvidoria.

A partir de 2003 até meados de 2006, observa-se que a Ouvidoria da Anvisa ainda está fazendo um grande esforço para se institucionalizar dentro da própria Agência, a despeito da implantação de sistemas automatizados de atendimento. Após o término do mandato do primeiro Ouvidor, Franklin Rubinstein, no final de 2003, observa-se que em 2004 a equipe fica sem liderança por pelo menos meio ano, após a renúncia do Ouvidor substituto. Em 2005, assume Reginaldo Muniz Barreto, que permanece somente neste ano. No final de 2006, Vera Bacelar é nomeada, assumindo em fevereiro de 2007, e cumpre seu mandato e é renomeada, ficando no cargo até fevereiro de 2011. Em abril deste mesmo ano assume a atual Ouvidora, Eliana Pinto. Esta lacuna de liderança refletiu inclusive na demonstração, para a sociedade, das atividades da Ouvidoria, já que não há registro de relatórios anuais entre 2001 e 2006, apenas relatórios estatísticos mensais (entre 2003 e 2006). Antes disso, o sítio eletrônico da Agência fornece boletins estatísticos esporádicos somente a partir de 2001.

Outra questão relevante acerca deste período da Ouvidoria (até o final de 2006), é a intensa troca de pessoal na equipe, como aponta os relatórios mensais disponíveis. O depoimento dos entrevistados, discutido no próximo capítulo, revela a dificuldade de fixar profissionais (terceirizados, nomeados ou concursados) no setor. A falta de estrutura, de informação sobre o significado do trabalho de uma ouvidoria pública e de reconhecimento da sua importância dentro da própria foram apontadas como as principais causas deste problema.

O tipo dominante de agente de mudança institucional que ascende ao longo da descrição da Anvisa e de sua Ouvidoria é, assim como da Anatel, o denominado por Mahoney e Thelen (2010) como oportunista. Como discutido no Capitulo II, este apresenta preferências ambíguas sobre a continuidade de instituições, regras ou normas, mas não tenta mudá-las, somente retirar vantagens das mesmas, a fim de alcançar seus objetivos. A estratégia de ação institucional percebida ao longo da construção do histórico da Ouvidoria da Anvisa, e confirmada no próximo Capítulo, através da análise das entrevistas, é a que Lawrence e Suddaby (2006) nomeiam como criação.