Legemiddelmarkedet er omfattende regulert helt fra forskningen starter til produktet tas av markedet. Regu- leringene er motivert ut fra særtrekkene ved markedet så vel som myndighetenes overordnede målsettinger:
”Det overordnede målet for legemiddelpolitikken er riktig legemiddelbruk, både medisinsk og økonomisk.
Pasienter skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne. Legemidler skal ha lavest mulig pris.”13
Reguleringer begrunnet i folkehelse/
4.1
tilgjengelighet
Legemiddelgodkjenning. Legemidler er produkter med potensielt stor risiko for skade, og før produktene plasseres på markedet krever regelverket at det doku- menteres at nytten ved bruken overstiger risikoen for bivirkninger. Denne vurderingen gjøres av Statens lege- middelverk på grunnlag av en omfattende dokumenta- sjon av legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt.
Fra de første forsøkene med en ny aktiv substans star- ter til legemidlet eventuelt kommer på markedet tar det ifølge European Federation of Pharmaceutical Industri- es and Associations (Efpia) i gjennomsnitt 13 år.14 Lege-
12 Kilde: Legemiddelindustriforeningens Tall og fakta 2008.
13 Se http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/tema/Legemidler.html?id=11633 14 Jf. The Pharmaceutical Industry in figures Edition 2008, European federa-
tion of Pharmaceutical Industries and Associations
midlene kan deretter gjennom bruk vise seg å ha større skadepotensiale enn det som avdekkes gjennom de kli- niske studiene, og både helsepersonell og produsenter plikter derfor å informere om mulige bivirkninger. Ri- siko/nyttevurderingen er slik en pågående prosess så lenge legemidlet er på markedet.
God tilgjengelighet til legemidler og farmasøytiske tje- nester i alle deler av landet er en viktig målsetting på legemiddelområdet. Det er to dimensjoner ved tilgjen- gelighet i apoteksammenheng: Én knytter seg til krav til distribusjonskjeden. Den andre gjelder selve tilgangen til apotek i ulike deler av landet.
Krav til leddene i distribusjonskjeden. Det er ansett som viktig at hele befolkningen i Norge har tilgang til legemidler, at kvaliteten ikke forringes gjennom dis- tribusjonskjeden, og at utleveringen til sluttbrukeren i apoteket er trygg. Dette er forsøkt regulert ved å på- legge plikter på alle ledd i distribusjonskjeden.
For å drive grossistvirksomhet med legemidler kreves en tillatelse fra Statens legemiddelverk. Denne skal primært sikre at kvaliteten på legemidlene som distri- bueres bevares fram til detaljist. Grossister som selger legemidler til apotek er videre underlagt leveringsplikt, og skal kunne levere legemidler til alle deler av landet i løpet av 24 timer.15 I tillegg til leveringsplikten, er gros- sistene pålagt å ha fullsortiment, dvs. at de skal føre alle legemidler som markedsføres i Norge.16 For grossister som selger legemidler til utsalgssteder utenom apotek (LUA) gjelder et krav om minimumsutvalg.17
Også detaljhandel med legemidler krever tillatelse fra Statens legemiddelverk. Det kreves tillatelse både for eierskap og drift av apotek. De viktigste eierskapsbe- grensningene er de som er formulert negativt og av- grenser leger og legemiddelprodusenters anledning til å eie apotek.18 Begrensningen er begrunnet i et ønske om å sikre at det ikke tas utenforliggende hensyn ved salg av legemidler, typisk at en lege har incentiv til å forskrive for mange legemidler ut fra eierinteresser.
Det stilles en rekke vilkår for å kunne få driftskonsesjon til apotek. Vilkårene er relatert til driftskonsesjonærens ansvar for ivaretakelse av regelverkets krav til kvalitet.
15 Fristen kan i særlige tilfeller forlenges til 48 timer, jf. forskrift 21. desember 1993 nr.1219 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) § 4 annet ledd.
16 Jf. grossistforskriften § 4 første ledd.
17 Helse- og omsorgsdepartementet har ved forskrift 14. august 2003 nr 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek åpnet for at Statens legemiddelverk kan fastsette at forhandlere som ønsker å delta i ord- ningen skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler. Minimumsut- valget skal fastsettes med hensyn til å unngå risiko for en medisinsk uheldig forbruksvridning, jf. § 9.
18 Jf. lov 2.juni 2000 nr.69 om apotek (apotekloven) § 2-3 første ledd. Reglene om eierskapsbegrensninger er p.t. oppe til vurdering hos Statens Legemid- delverk etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet.
Reseptpliktig (hvit resept)
12 %
Pasientegenandel 6 %
Reseptfrie legemidler
12 % Sykehus
17 %
Annet offentlig bidrag til hvit resept
2 %
Rikstrygdeverket (blå resept)
51 %
KONKURRANSEN I NORGE – LEGEMIDLER OG APOTEK
Apotek har med noen begrensede unntak enerett på de- taljomsetning av legemidler i Norge. I likhet med gros- sistene har apotekene leveringsplikt for alle legemidler som er godkjent i Norge, og lagerplikt for legemidler som etterspørres jevnlig. I tillegg til legemidler plikter apotek å forhandle en del tilgrensende helseprodukter, og minst 85 prosent av apotekets omsetning skal utgjø- res av legemidler og slike tilgrensende helseproduk- ter.19
I tillegg til salg av legemidler i apotek ble det i 2003 åp- net for salg av visse reseptfrie legemidler i virksomheter som er underlagt tilsyn fra Mattilsynet, f.eks. daglig- varebutikker, kiosker, bensinstasjoner osv.20 Formålet med ordningen var å bedre befolkningens tilgjengelig- het til legemidler, få økt konkurranse og lavere priser på reseptfrie legemidler samtidig som målet om riktig og rasjonell legemiddelbruk og tilgangen til apotektje- nester ble opprettholdt. Utsalgssteder som omfattes av ordningen har plikt til å føre et minimumsutvalg av re- septfrie legemidler, men har strenge begrensninger på markedsføringen av produktene.
Tilgang til apotek. Det finnes ulike virkemidler for å sikre et apotektilbud i alle deler av landet. Ett av dem er Statens legemiddelverks mulighet til å sette vilkår om sikring av legemiddelforsyningen gjennom pålegg om opprettelse og drift av apotek eller medisinutsalg i om- råde uten apotektilbud, eller gjennom pålegg om over- takelse av apotek eller medisinutsalg i område som står i fare for å miste apotektilbudet ved konsesjonstildeling.
Også apotek kan etter eget initiativ søke om opprettelse av medisinutsalg, og slike søknader innvilges normalt dersom Statens legemiddelverk finner at tiltaket vil være med å sikre en forsvarlig legemiddelforsyning.
Dessuten kan det være et vilkår for konsesjon at apo- teket enten har særlige åpningstider eller fungerer som vaktapotek.21
Det eksisterer også en driftsstøtteordning hvis formål er å sørge for apotekdrift i de deler av landet der be- folkningsstruktur og tjenestetilbud for øvrig gjør dette nødvendig, men der det økonomiske grunnlaget for drift likevel er for svakt til at apotek kan drive lønnsomt.
Driftsstøtten kan også benyttes til å fremme utøvelse av særlige samfunnsmessige funksjoner i utvalgte apotek.
Ordningen ble innført i 1994, og ble revidert og videre- ført ved innføring av ny apoteklov.
19 Regelen er foreslått opphevet av Helse- og omsorgsdepartementet ved hø- ringsbrev av 29. oktober 2008.
20 Ordningen omfatter i dag smertestillende, febernedsettende, slimhinneav- svellende (nesespray) og syrenøytraliserende legemidler for mage og tarm, samt vitaminer og mineraler. Ordningen er utvidet fra 1. januar 2009 til også å omfatte visse allergilegemidler, milde hydrokortisonsalver og angrepillen.
21 jf. apotekloven § 2-8. Det framgår videre fra apotekforskriften § 25 at apotek skal ha en åpningstid på minst 35 timer i uken og at ethvert apotek skal holde åpent på alle hverdager. Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gi til- latelse til innskrenking av åpningstidene eller til å holde stengt.
Apotek kan sende legemidler til forbrukere som er bosatt i apotekets naturlige geografiske kundeområde.22 Med for- sendelse menes enhver distribuering av legemidler som skjer utenfor apotekets driftslokaler. Utgifter til sending av legemidler forskrevet på resept fra lege eller tannlege kan kreves refundert gjennom fraktrefusjonsordningen.
Ordningen innebærer at apoteket kan få refundert halv- parten av utgiftene til forsendelse av legemidler (porto og frakt) forskrevet av lege eller tannlege når forsendelsen tilsies av bl.a. geografiske forhold, forbrukers fysiske eller psykiske helsetilstand eller andre omstendigheter som gjør utlevering i apotek til en særlig belastning for for- brukeren. Intensjonen bak ordningen er at sluttbrukere som enten er for syke til å ta seg frem til apotek, eller som har uforholdsmessig lang vei til nærmeste apotek, skal få sine legemidler tilsendt vederlagsfritt.
Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal betale avgift på legemidler som selges videre. Grossis- ten skal kreve legemiddelavgiften dekket av legemidlets kjøper.23 Avgiften går blant annet med til å dekke drifts- støtte til apotek i distriktene og tilskudd til fraktrefu- sjon.
Reguleringer begrunnet i ønske om 4.2
kostnadskontroll
Folketrygdloven har blant annet som formål å kompen- sere for særlige utgifter ved sykdom, se folketrygdloven
§ 1-1.24 I dag dekkes ca 70 prosent av utgiftene til re- septpliktige legemidler av staten, enten gjennom fol- ketrygden eller via behandling på sykehus. Ønsket om kontroll med utgiftene til legemidler har gitt seg utslag i ulike tiltak for å begrense kostnadsveksten, ett av dem er prisreguleringer.
Figur 6 benyttes gjerne for å introdusere noen sentrale begreper i prisreguleringssammenheng, nemlig GIP (grossistenes innkjøpspris), AIP (apotekenes innkjøps- pris) og AUP (apotekenes utsalgspris).
Ved regulering av pris gjøres det videre et skille mel- lom reseptpliktige og reseptfrie legemidler, og mellom reguleringsmekanismene for henholdsvis patenterte le- gemidler og legemidler med generisk konkurranse.
Regulering av patenterte/reseptpliktige lege- midler
Maksimalprisregulering. Før et reseptpliktig legemid- del kan omsettes i Norge, fastsetter Statens legemiddel- verk apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP). Dette gjøres ved å innhente prisopplysninger om det aktuelle legemiddelet fra en gruppe på ni referanseland, og AIP settes lik gjennomsnittet av de tre laveste prisene i den-
22 Jf. apoteklovens § 41.
23 Jf. legemiddelloven § 18.
24 Jf. lov 28. februar 1997 nr.19 om folketrygd (folketrygdloven).
KONKURRANSEN I NORGE – LEGEMIDLER OG APOTEK
ne gruppen.26 Også apotekenes maksimale avanse er re- gulert, slik at apotekenes maksimale utsalgspris (AUP) tilsvarer AIP + avansen. Apotekene kan fritt omsette legemidlet til en lavere pris, men legemidler som har patentbeskyttelse omsettes i praksis til den maksimale prisen. Dette er også i de fleste tilfeller den prisen fol- ketrygden refunderer, med mindre det er bestemt en lavere refusjonspris. I motsetning til AIP og AUP er ikke grossistenes innkjøpspris (GIP) eller grossistenes avanse regulert.27
Gevinstdelingsmodellen. Gevinstdelingsmodellen re- gulerer også prisene på patenterte legemidler, og har som hovedmålsetning å gi apotekene incentiv til å for- handle om innkjøpsprisene.28 Dersom apotekene kjøper legemidler fra grossist til en pris under maksimal AIP skal halvparten av kronegevinsten (differansen mellom maksimal AUP og faktisk utsalgspris etter tillagt maksi- mal avanse) deles med forbrukerne i form av lavere pris på det aktuelle legemidlet. Målsettingen med modellen er å skape prispress i leddet mellom grossist og apotek gjennom at apotekene gis mulighet til å beholde deler av forhandlingsgevinsten utover maksimal avanse. Som følge av den vertikale integrasjon som har funnet sted i markedet, har ordningen liten praktisk betydning i dag for de tre store kjedene. For uavhengige apotek vil imidlertid ordningen fremdeles komme til anvendelse dersom de klarer å fremforhandle innkjøpspriser som ligger under maksimal AIP.
Regulering av reseptpliktige legemidler med generisk konkurranse
Når et legemiddel går av patent åpnes markedet for konkurranse fra produsenter av generiske legemidler/
kopilegemidler. Et generisk legemiddel er et legemiddel som inneholder den samme kvantitative og kvalitative sammensetning av virkestoff som originalpreparatet, og som derfor kan virke som et substitutt for originalen.
Som hovedregel får de generiske legemidlene samme maksimalpris som originallegemidlet.
25 Jf. St. meld. nr. 18 (2004-2005) Rett kurs mot riktig legemiddelbruk.
26 Som regel er disse 9 landene Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbri- tannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland.
27 Reglene om fastsettelse av AIP og AUP fremgår av legemiddelforskriften av 22. desember 1999 §§ 12-1 – 12-13.
28 Jf. legemiddelforskriften § 12-3 annet ledd.
Generisk bytte. Apotekloven gir apoteket rett til å bytte det legemiddelet som legen har rekvirert med et like- verdig legemiddel.29 Vilkåret er at Statens legemiddel- verk har godkjent legemidlene som byttbare. Både lege og sluttbruker kan reservere seg mot bytte i apotek, se nærmere om dette nedenfor under avsnittet om trinn- pris.
Trinnprissystemet. Når det kan konstateres stabil ge- nerisk konkurranse30 innen en byttegruppe med et visst omsetningsvolum, innfører Statens legemiddelverk en såkalt trinnpris for produktene innen byttegruppen.31 Trinnprissystemet går i korthet ut på at prisen på et legemiddel reduseres trinnvis og etter faste satser, i utgangspunktet som en prosentandel av originalprepa- ratets AUP på det tidspunkt det ble gjenstand for ge- nerisk konkurranse. Apotekene er pålagt et krav om å kunne levere minst ett produkt innen hver byttegruppe til trinnpris. Når trinnpris er innført utgjør denne også maksimal refusjonspris, dvs. det maksimale beløpet staten refunderer for legemidler innen en bestemt byt- tegruppe. Dersom legen har reservert mot generisk bytte vil sluttbruker få refundert hele beløpet. Er det sluttbruker som ikke ønsker å foreta bytte, må vedkom- mende selv dekke eventuell differanse mellom trinnpris og faktisk utsalgspris.
Reseptfrie legemidler
Reseptfrie legemidler er ikke underlagt prisregulering uavhengig av om de er patentert eller ikke, og det en- kelte apotek kan dermed selv fritt bestemme sine ut- salgspriser. Reseptfrie legemidler finansieres fullt ut av sluttbruker, og det antas derfor at denne delen av mar- kedet fungerer mer effektivt enn det tilfellet er for den reseptpliktige delen av markedet.
29 Jf. apotekloven § 6-6.
30 Dette vilkåret, som fremgår av legemiddelforskriften § 12-15 annet ledd bokstav b, er av Statens legemiddelverk tolket å være oppfylt dersom det enten er konstatert faktisk salg av generika i Norge, eller dersom generikale- verandøren bekrefter å være leveringsdyktig. Tolkningen har vært kritisert av andre aktører i markedet, blant annet Legemiddelindustriforeningen og Apotekforeningen.
31 Reguleringen om trinnpris fremgår av legemiddelforskriften §§ 12-14 til 12- 21. Systemet er endret to ganger siden det ble innført, hovedsakelig ved at kuttsatsene er økt.
Figur 6: Prisregulering av legemidler.25
KONKURRANSEN I NORGE – LEGEMIDLER OG APOTEK
Andre virkemidler for å begrense private og offentlige utgifter
Refusjon. Reseptpliktige legemidler rekvireres enten på blå eller hvit resept. Legemidler på blå resept skrives ut for sluttbrukere med kronisk sykdom der det er behov for langvarig behandling. Legemidler kan skrives på blå resept enten på bakgrunn av forhåndsgodkjent refusjon eller individuell refusjon. For å unngå at sluttbruker må søke om å få dekket utgiftene til hvert enkelt legemiddel vedkommende benytter, er det mulig for produsenten å søke om å komme på en liste over forhåndsgodkjente legemidler. For å oppnå dette må produsenten doku- mentere at nytten ved bruken av legemidlet overstiger kostnaden, og Statens legemiddelverk har utarbeidet omfattende retningslinjer for hva slik dokumentasjon skal inneholde. Det er kun bestemte diagnoser eller sykdommer som utløser forhåndsgodkjent refusjon og som gjør at legen kan skrive ut en blå resept direkte.
Dersom legemidlet som rekvireres ikke er oppført på listen, må legen enten søke om å få refundert utgiftene til legemidlet fra NAV, eller sluttbruker må betale for legemidlet selv på hvit resept.
Foretrukket legemiddel. Ordningen med foretrukket legemiddel ble innført i 2004 og går i korthet ut på å be- grense sluttbrukers rett til refusjon til å gjelde bestemte legemidler i en terapeutisk gruppe.32 En terapeutisk gruppe består normalt av flere legemidler som, på tross av at de ikke har samme virkestoff, anvendes til behand- ling av en bestemt sykdom. Typisk vil en slik gruppe kunne bestå av både legemidler på patent og generika.
Ordningen innføres på områder hvor Statens legemid- delverk finner store prisforskjeller uten at disse, etter deres vurdering, kan understøttes av dokumentasjon som viser bedre effekt.