Os laboratórios clínicos têm um papel fundamental na prestação de serviços de saúde, influenciando até 70% dos diagnósticos e tratamentos médicos (Brunetti, Pregno, Schünemann, Plebani, & Trenti, 2011). A sua complexidade e importância na área da saúde tem vindo a crescer significativamente devido aos desenvolvimentos tecnológicos na área da nanotecnologia, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (designados abreviadamente por POCT - point-of-care testing) e a globalização dos serviços laboratoriais (Melo, Clark, & Barrio, 2011).
2.4.1
Objetivo e caracterização
O laboratório clínico é destinado a realizar exames biológicos com o objetivo de fornecer informações para diagnóstico, prevenção e tratamento, no domínio da patologia humana (ISO 15189, 2007). A atividade laboratorial faz parte de uma abordagem global de cuidados de saúde, incluindo o médico assistente, o especialista médico ou farmacêutico e outros profissionais de saúde. A análise dos resultados laboratoriais fornece dados decisivos para o diagnóstico e prestação de cuidados médicos (Despacho n.º 8835/2001 de 27 de abril).
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Figura 2.1 - Especificações da qualidade na gestão da qualidade nos laboratórios clínicos (Fraser, 2001)
Os exames podem ser realizados em fluidos corporais, como sangue e urina, e são obtidos em vários locais, tais como, consultórios médicos, hospitais, clínicas e centros de recolha. As amostras são posteriormente transferidas para o laboratório clínico onde é realizada a análise dos parâmetros pedidos (Yücel, et al., 2012).
O laboratório clínico presta serviços a:
o Clientes institucionais públicos e privados (hospitais e clínicas). o Médicos e investigadores.
o Clientes particulares.
2.4.2
Definição de termos laboratoriais
O Manual de Boas Práticas Laboratoriais (MBPL), elaborado pelo Ministério da Saúde, é o Manual presente no Despacho n.º 8835/2001 de 27 de abril, para implementação das boas práticas laboratoriais em todos os laboratórios que executem exames laboratoriais. Este obriga a que a qualidade seja uma preocupação essencial e constante de todos os profissionais de laboratório. Presentes no manual de boas práticas estão definições dos termos laboratoriais mais relevantes. Algumas das definições de maior interesse para melhor perceção deste documento serão de seguida reveladas:
Exames laboratoriais: exames que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico. Relatório de exames laboratoriais: documento escrito, validado pelo especialista, contendo os resultados (quantitativos ou qualitativos) dos exames efetuados, acompanhado de comentários sempre que necessário.
Amostra biológica: amostra obtida pelo ato da colheita e sobre a qual vão ser efetuados um ou vários exames laboratoriais.
Amostra de controlo: amostra adaptada aos métodos utilizados, destinada a apreciar a exatidão e a precisão dos resultados.
Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou por valores
Especificações da qualidade no laboratório clínico Melhoria da qualidade Controlo da qualidade Boas práticas de laboratório Garantia da qualidade
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representados por uma medida materializada ou um material de referência e os valores correspondentes realizados por referências de ordem superior
.
Colheita: ato que permite a obtenção de uma amostra biológica.
Comutabilidade do material: grau de concordância entre a relação matemática dos resultados de medição obtidos por dois procedimentos de medição para uma quantidade indicada em um determinado material e a relação matemática obtida para a quantidade em amostras biológicas de rotina.
Matriz da amostra: totalidade dos componentes de um sistema de material, exceto o parâmetro
.
Parâmetro: componente representado em nome de uma quantidade mensurável.
Procedimentos: instruções escritas, próprias de cada laboratório, descrevendo as operações a efetuar, as precauções a tomar e as medidas a aplicar no laboratório.
Sistema analítico: conjunto dos meios analíticos constituído por um método, um aparelho ou conjunto de aparelhos, um ou vários reagentes e materiais, uma ou várias amostras de calibração, uma ou várias amostras de controlo, que permite realizar a determinação de um constituinte segundo um procedimento previamente definido.
Validação: operação que permite garantir que um resultado foi obtido nas condições técnicas adequadas e é compatível com a história clínica.
Validação analítica: comporta a verificação da conformidade das condições de execução com os procedimentos e tem em conta os resultados obtidos no controlo interno da qualidade. Equipamento: todos os laboratórios devem possuir o equipamento para a realização das análises que executam, que deve constar no seu regulamento interno.
Instrumentação: material para a inspeção, limpeza, manutenção e verificação periódica dos aparelhos. Estas operações, tal como as visitas de manutenção ou reparação da assistência técnica, devem ficar registadas por escrito num livro de ocorrências de cada aparelho. As normas de utilização e manutenção dos aparelhos devem estar permanentemente à disposição do pessoal e serem respeitadas por este.
2.4.3
Fases de procedimento
No laboratório clínico, o serviço prestado engloba todos os procedimentos necessários para a execução de um exame, desde a entrega da requisição médica até à entrega dos resultados ao paciente. O laboratório clínico divide a sua atividade, classicamente, em três fases: pré- analítica, analítica e pós-analítica3 (ISO 15189, 2007):
Fase pré-analítica: refere os passos iniciais, desde a entrega da requisição médica; preparação do doente; a colheita da amostra e o transporte da amostra para dentro do laboratório.
Fase analítica: corresponde ao procedimento de exame, ou seja, a medição dos parâmetros analíticos. O procedimento deve ser baseado nas boas práticas laboratoriais.
Como garantia da qualidade dos procedimentos da fase analítica, os laboratórios devem conceber sistemas de controlo interno da qualidade (CQI) e participar em programas de avaliação externa da qualidade (AEQ), de modo a verificar a qualidade dos resultados através de um controlo intralaboratorial e interlaboratorial, respetivamente. Além disso, deve ser
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concebido um programa de calibração e manutenção dos equipamentos de forma a garantir a rastreabilidade e bom funcionamento das medições.
Fase pós-analítica: processos que procedem os exames laboratoriais e que incluem a revisão sistemática, formatação, interpretação e autorização para a emissão de resultados, elaboração do relatório e transmissão dos resultados, armazenamento de amostras e comunicação dos resultados aos pacientes.