A medicina laboratorial é uma disciplina relativamente recente, que se estabeleceu no início do século XX, com contribuições da bioquímica e microbiologia. Ainda no final do século XIX, a resolução de um diagnóstico médico era baseado apenas no histórico do paciente e exames físicos. Os avanços na ciência e tecnologia que se verificaram após a 2ª Guerra Mundial também se refletiram nas práticas de medicina clínica. Consequentemente, o crescente cuidado pela saúde pública e a procura de exames médicos impulsionou a indústria de análises clínicas trazendo benefícios para a sociedade, assim como a necessidade de novas formas de controlo de processos (Burke, 2000).
Os programas de avaliação externa da qualidade têm sido parte integrante da atividade dos laboratórios clínicos. A primeira iniciativa interlaboratorial de controlo da qualidade foi realizada nos Estados Unidos, em 1947, por Belk e Sunderman. Sunderman, na época diretor do laboratório clínico do Hospital da Universidade da Pensilvânia, insatisfeito com a divergência de resultados obtidos por diferentes laboratórios decidiu, em 1945, distribuir amostras de soro para comparar as análises de diferentes laboratórios clínicos da Pensilvânia. Os resultados revelaram muitas imprecisões e a Comissão de Laboratórios da Sociedade Médica da Pensilvânia solicitou a verificação dos procedimentos mais comuns realizados em laboratórios hospitalares em todo o Estado. O artigo A survey of chemical analyses in clinical laboratories foi publicado como resultado deste estudo inicial, em 1947, por Berk e Sunderman (Sunderman, 1992).
Em 1950, Levey e Jennings, introduziram o controlo estatístico da qualidade nos laboratórios clínicos, através da adaptação de técnicas de controlo da qualidade aplicadas nos processos industriais, por Walter Shewhart, cerca de 20 anos atrás. Estes deram início à utilização da pool de plasma2 congelado para controlo de ensaios no laboratório clínico, conhecido atualmente como CQI. Nesse momento, a partir de recomendações de Shewhart, Levey e Jenings aplicaram o tratamento estatístico em amostras duplicadas a partir da mesma amostra
2
10
do paciente, elaborando assim duas cartas de controlo com parâmetros e limites de controlo diferentes (Westgard, s.d.b). Um pouco mais tarde, em 1952, Henry e Segalove desenvolveram um procedimento alternativo no qual uma amostra de controlo estável é analisada repetidas vezes e medições individuais são representadas imediatamente nas cartas de controlo. Este tipo de procedimento é atualmente conhecido, na área laboratorial, como cartas de Levey- Jennings (Petersen, 1996).
Durante os anos 1960, surgiram as primeiras recomendações para o estabelecimento de padrões da qualidade nos exames laboratoriais. Tonks (1963) publicou, A study of the accuracy and precision of clinical chemistry determinations in 170 Canadian laboratories e Barnett (1968) publicou Medical significance of laboratory results. Nestes artigos foram apresentadas duas abordagens para definir padrões de qualidade. Tonks estudou a distribuição dos resultados numa população saudável e Barnett avaliou as mudanças clinicamente importantes nos resultados. Estas diferentes abordagens levaram ao estudo da variabilidade biológica, criando formas de quantificar o nível da qualidade necessário num resultado, através do cálculo do erro total admissível, o desvio padrão máximo e o bias medicamente admissível (Westgard, 1999; Westgard & Darcy, 2004).
Em 1977, Westgard e o grupo Uppsala indicaram que cerca de 5% dos resultados laboratoriais poderiam estar a ser rejeitados sem razão lógica. Diferentes regras de controlo foram investigadas através de simulações computacionais e em 1979, Westgard & Groth (1979) publicam o artigo Power functions for statistical control rules onde a teoria foi completamente esclarecida e a partir daí, vários artigos têm sido publicados citando as regras de Westgard (Petersen, 1996).
As primeiras iniciativas ligadas à monitorização do desempenho no laboratório clínico foram identificadas no final da década de 1980, nos Estados Unidos, predominantemente impulsionadas por requisitos de agências regulatórias e de acreditação, tais como CLIA - Clinical Laboratory Improvement Amendments e a JCAHO - Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. A CLIA, lei federal americana criada em 1967 e atualizada em 1988, estabelece padrões de qualidade para todos os testes de laboratório, garantindo a precisão e fiabilidade dos resultados dos pacientes, independentemente do local de realização do teste. A JCAHO afirmou que os laboratórios são necessários para avaliar e melhorar sistematicamente funções importantes, processos e resultados (Nevalainen, et al., 2000). Em 1987, a International Organization for Standardization (ISO), desenvolve a primeira norma de referência internacional para a certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade, a ISO 9000. Atualmente a família ISO 9000 é composta pelas normas, ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004, que abordam vários aspetos da gestão da qualidade. Com base nas normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005, sendo a ultima referente aos requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração, foi criada a norma ISO 15189 (2007), que estabelece os requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos (NP 17025, 2005). Esta norma destina-se à utilização, por parte dos laboratórios clínicos, dos seus sistemas de gestão da qualidade para reconhecimento de competência técnica, através da acreditação (ISO 15189, 2007).
Em 2010, surge a primeira edição da norma ISO/IEC 17043: 2010 que específica os requisitos gerais para a competência das entidades organizadoras de programas de avaliação externa da qualidade (ISO/IEC 17043, 2010). A avaliação externa da qualidade compreende a utilização de comparações interlaboratoriais para a determinação do desempenho laboratorial individual e será abordada com maior detalhe adiante, neste Capítulo.
Apesar de todos os desenvolvimentos da qualidade na medicina laboratorial, Westgard (1999) refere que existe ainda uma grave lacuna entre a teoria e as práticas exercidas nos laboratórios clínicos. A maioria dos laboratórios atuais ainda não utilizam metas objetivas da qualidade para
11
planear e implementar processos de medição. Assim, a interpretação de resultados pode assumir um nível da qualidade que pode não ser assegurado pelos laboratórios.
É comum encontrar laboratórios com resultados insatisfatórios na avaliação externa da qualidade, com dificuldade em identificar as possíveis causas e definir ações que corrijam o problema para que, em futuras participações possam obter resultados mais fidedignos. Segundo Westgard (2004), as possíveis origens desta inércia recaem sobre o desconhecimento ou aplicação ineficiente de algumas ferramentas de gestão da qualidade.