S PRÅKLIGE UTFORDRINGER

Os SF do CHVNG/E efetuam a reembalagem de medicamentos orais sólidos destinados ao sistema de distribuição individual diária em dose unitária e aos doentes em regime de ambulatório. Este processo consiste no acondicionamento de medicamentos de forma individual e na sua identificação com o nome genérico, nome comercial, dose, lote e prazo de validade de forma a permitir aos SF disporem desse mesmo medicamento na dose prescrita, para toma única, sem necessidade de grande manipulação por parte dos enfermeiros, reduzindo os riscos de contaminação, os erros de administração e garantindo uma economia de recursos.

Nos SF existe uma sala própria para a reembalagem, afeta a sala de dose unitária, equipada com um sistema automatizado de reembalamento e identificação simultânea (Anexo XIV). Para assegurar as condições de higiene e limpeza é necessário utilizar bata, touca, máscara e luvas durante o processo. Os medicamentos são reembalados em mangas adequadas que conferem estanquicidade, proteção mecânica, proteção da luz e do ar, preservando a integridade e a atividade farmacológica da fórmula oral. É importante referir que deve reembalar-se um medicamento de cada vez, de modo a evitar erros e contaminações cruzadas. Para cada lote de medicamento reembalado é necessário preencher a Ficha de Reembalagem que é numerada sequencialmente e colar um exemplar do rótulo na mesma. O processo requer conferência por parte de um farmacêutico/TDT, o que pressupõem uma correta avaliação da manga produzida, tanto em termos de conteúdo e integridade medicamentosa, como de rotulagem. O prazo de validade é atribuído consoante a conservação, ou não, do blister original no processo de reembalamento. Quando é conservado, o prazo de validade mantém-se inalterado, porém quando é necessário retirar o medicamento do blister o prazo de validade é reduzido para 25% do original, ou 6 meses, o que ocorrer primeiro, com exceção dos medicamentos que contêm exsicador, para os quais o prazo é reduzido para um mês. Durante o estágio tive a oportunidade de assistir à reembalagem processada pelo sistema automatizado, bem como integrar o procedimento de validação [5].

5.Ensaios Clínicos

A realização de EC de medicamentos e dispositivos médicos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que define EC como “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos, de um ou mais ME, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais ME, ou a analisar a absorção, distribuição,

metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”. Esta lei, não estabelece apenas o conceito de EC, mas define, também, conceitos chave como ME, Promotor, Investigador, Boas Práticas Clínicas ou Consentimento Livre e Esclarecido, entre outros. Define ainda que o farmacêutico hospitalar além de ser responsável pela gestão dos ME e pelo correto estabelecimento do seu circuito, tem de integrar a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), onde é responsável pela avaliação dos protocolos associados a cada EC. A intervenção do farmacêutico hospitalar nos EC fica devidamente regulada com a Portaria n.º 57/2005, de 20 de Janeiro, que regula a composição, funcionamento e financiamento da CEIC e com o Decreto-Lei n.º 102/2007, que estabelece os princípios e diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) no que respeita os ME para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos. Toda a informação recolhida durante a realização de EC é tratada de acordo com a Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, lei da proteção de dados pessoais, e todas as pessoas com acesso a dados pessoais no decurso de um EC estão sujeitas ao sigilo profissional. Uma vez que, a informação gerada em cada ensaio clínico é confidencial, as instalações do setor de EC possuem acesso restrito e apenas os farmacêuticos da área sabem a localização das chaves dos armários onde se armazenam os ME. A sala de EC é constituída por dois armários e um frigorífico para armazenar ME, dois armários para arquivar a documentação dos EC, um armário para toda a medicação devolvida e está equipada dois termo higrómetros (datalogger’s) que fazem um leitura automática da temperatura e humidade do ambiente e da temperatura de refrigeração. Além destes dois equipamentos, e como sistema de complementar, existe ainda a monitorização por meio do sistema Vigie. Este sistema está programado para emitir alarmes sempre que surjam desvios de temperatura significativos, garantindo que as condições de armazenamento dos ME são escrupulosamente controladas e mantidas segundo determinado [2, 32-35].

A equipa farmacêutica de EC do CHVNG/E é constituída por 5 farmacêuticos que, obrigatoriamente, possuem formação e treino, adequados, em legislação e na correta condução de EC, bem como formação devidamente documentada e certificada em GCP.

A realização de EC é um processo complexo, que envolve várias etapas, e carece de avaliação, que conclua que os potenciais benefícios individuais superam os eventuais riscos previsíveis, e de autorização prévia por diversas entidades. O processo inicia-se com a submissão do protocolo, pelo promotor do EC, para o qual é necessário a aprovação por parte do CA do INFARMED, que sujeita o protocolo a um parecer prévio da CEIC, e da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD). O promotor do ensaio, o qual é responsável pela conceção, realização, gestão e financiamento do EC, paralelamente, inicia a visita de qualificação, que tem como objetivo identificar potenciais centros de estudo, equipas de investigação interessadas pelo estudo proposto e potenciais participantes disponíveis para o correto desenvolvimento do EC, tendo em conta o protocolo e as GCP. O farmacêutico, durante a visita, solicita ao promotor o protocolo do EC e esclarece dúvidas relativas à medicação, tais como as condições de conservação, a medicação garantida pelo promotor,

espaço necessário para o seu armazenamento, entre outras. No final da visita, elabora o relatório da visita e informa a restante equipa farmacêutica dos tópicos abordados na reunião. Uma vez aprovado pelo CA do INFARMED, e selecionado o CHVNG/E como centro de ensaio, o promotor submete o protocolo ao CA do hospital. Quando o EC é autorizado, o CA envia uma notificação de aprovação à área de EC e é agendada a visita de início com toda a equipa de investigação, que inclui pelo menos um dos elementos da equipa farmacêutica de EC. Nesta visita são revistos detalhadamente os procedimentos do protocolo e é definido o Circuito do Medicamento Experimental. Também são definidas as responsabilidades e funções da equipa farmacêutica de EC, documentadas pelo preenchimento de um formulário, o Site

Responsability Log. Este último é arquivado no pharmacy file que o promotor entrega à

equipa de EC, o qual inclui toda a documentação essencial à realização do EC e tem de constantemente atualizado. Além disto, para detetar possíveis documento em falta ou desatualizados, o pharmacy file é periodicamente revisto com o auxílio de uma “check list”- “Documentos necessários a apresentar no dossier da Farmácia”. Para que os resultados, e o próprio EC, não fiquem comprometidos é necessário uma monitorização contínua de todas as etapas do processo, assim, para cada ensaio clínico é elaborado um manual de procedimentos que fornece a informação mais relevante para a correta condução do EC, incluindo todos os procedimentos relacionados com a medicação experimental. Para facilitar a consulta dos EC ativos é também elaborado para cada EC um resumo do protocolo. No decorrer do meu estágio tive oportunidade de verificar se o pharmacy file de um dos EC do CHVNG/E estava em conformidade com a “Check List” [2, 32, 36].