Regulatory rationale

Em 2006, o mercado brasileiro de medicamentos genéricos representou 10,71% do total de vendas em dólares americanos e 13,53% do total de unidades vendidas. Esses números

representaram um crescimento de 23,51% em valor e 47,18% em unidades, em relação ao ano anterior. A participação dos genéricos no mercado nacional vem crescendo de forma constante, saindo de um patamar de 4,88% em 2002 até atingir 10,71% em 2006, em vendas. Trata-se de um mercado dominado pelos laboratórios nacionais; os quatro primeiros laboratórios são nacionais e dominam cerca de 80% do mercado em volume de vendas (IMS, 2006).

Diferentemente do que ocorre com o ranking geral dos laboratórios, ou seja, aquele que inclui todos aqueles que operam no Brasil, o ranking específico dos laboratórios que atuam no segmento de genéricos mostra o domínio dos laboratórios nacionais. Três laboratórios nacionais dominam 70% do mercado de medicamentos genéricos, tanto em valor quanto em unidades vendidas (IMS, 2006).

Trata-se de um mercado com características distintas daquelas do mercado de medicamentos de marca.

A discussão a respeito da competitividade da indústria farmacêutica nacional somente faz sentido em termos de segmento de genéricos. Ela não existe no caso dos produtos patenteados e não há nenhuma perspectiva de deixar de sê-lo a médio e longo prazos (Queiroz, 1993)

Outro aspecto desse mercado é que as patentes eliminam a concorrência por preços, que existe somente no segmento de genéricos. Neste caso, a capacidade de inovação e a propaganda têm valor secundário (Velazquez, 1999).

Da mesma forma que em outros países, o Brasil também tem aumentado as suas despesas com saúde pública e, mais especificamente, com medicamentos, conforme mostra o gráfico a seguir:

Gráfico 2: Evolução dos principais gastos com medicamentos pelo Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde, 2006, p. 15

Por outro lado, o acesso dos medicamentos no Brasil faz-se de forma diferenciada nas diversas camadas da população. Segundo Dias e Romano-Lieber (2006), citando os dados do Ministério da Saúde, 15% da população consomem 48% da produção de medicamentos e 51% consomem apenas 16%.

Dentro desse contexto, a introdução dos medicamentos genéricos no mercado nacional visou atender à necessidade de aumentar o acesso a medicamentos com a redução de preços. Outro objetivo era fomentar o desenvolvimento da indústria nacional, visto que esse mercado não exige altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento (Valentim, 2003).

Segundo Dias e Romano-Lieber (2006) a questão da dificuldade do acesso a medicamentos no Brasil foi uma das causas da realização, em 1999, de uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) no Congresso Nacional. Essa CPI foi focada na indústria farmacêutica e na discussão a respeito da redução dos preços dos medicamentos. Para os autores, esse inquérito foi um dos deflagradores do processo de implantação de medicamentos genéricos no Brasil, visto ser esta uma estratégia de redução de preços.

mudanças a partir da década de 90.

As mudanças englobaram todo o setor, ou seja, as organizações, formas de financiamento e a entrega de medicamentos básicos para a população. A primeira mudança foi a extinção da CEME (Central de Medicamentos), em janeiro de 1999, órgão responsável pela compra e pela distribuição de medicamentos. Com a sua extinção, os estados e os municípios passaram a ser responsáveis por essa tarefa. Outras mudanças importantes foram a criação da ANVISA e, ainda, a publicação de uma lei federal destinada a promover os medicamentos genéricos no país (Cohen, 2000).

Fiúza e Lisboa (2001) fazem um resumo dos principais fatos ocorridos na década de 90 e que afetaram o mercado farmacêutico nacional.

Segundo os autores, a legislação brasileira não reconhecia as patentes de produtos químico- farmacêuticos desde 1945. Conforme esclarece Scherer (1993), as patentes de produtos representam barreiras mais fortes à cópia dos produtos.

Em 1969, as patentes de processo também foram suspensas, sendo que essa situação perdurou até 1996 quando, sob intensa pressão internacional, o Brasil aprovou uma nova lei de patentes, tanto para produtos quanto para processos. Houve uma tentativa do governo militar de desenvolver uma indústria farmacêutica genuinamente nacional, a partir da Central de Medicamentos – CEME, criada em 1972. As atribuições da CEME englobavam não somente a compra e a distribuição de medicamentos, mas também o fomento ao desenvolvimento científico e tecnológico. Sob os auspícios da CEME e sem a proteção de patentes, foram desenvolvidas cento e quarenta tecnologias de processo a partir de uma lista de medicamentos essenciais – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Na década de 90, a abertura comercial promovida pelo governo Collor, aliada à lei de patentes, decretaram o fim da CEME (Fiúza e

Lisboa, 2001).

Godoy, Maria e Nascimento (2004) esclarecem que o não-reconhecimento de patentes, situação anterior a 1996, era bastante conveniente para a indústria brasileira e que a Vigilância Sanitária concedia o direito de registro considerando apenas a similaridade a outro já registrado.

A primeira tentativa de implantar medicamentos genéricos foi através de um decreto, assinado pelo Presidente Itamar Franco, em 5 de outubro de 1993, que estabelecia a obrigatoriedade de destaque, tanto na bula quanto na embalagem, da denominação genérica do medicamento. Apesar de ter sido concedido um prazo para a adaptação dos laboratórios à nova exigência, as novas normas nunca entraram em vigor (Godoy, Maria e Nascimento, 2004).

A efetiva implantação dos genéricos no Brasil iria ocorrer somente seis anos depois, com a publicação da Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999, que instituiu a Política de Medicamentos Genéricos no Brasil.

Dias e Romano-Lieber (2006) fazem um resumo das diversas mudanças no âmbito político e administrativo que ocorreram após a publicação da Lei 9787. Segundo os autores, a regulamentação técnica para o registro de medicamentos foi feita através da Resolução 391 de 9 de agosto de 1999, sendo que os primeiros registros de genéricos foram publicados em fevereiro de 2000. No entanto, houve uma forte reação da indústria farmacêutica nacional que chegou a comunicar aos médicos e às farmácias que não se podiam substituir as prescrições sob pena de crime hediondo. Além disso, forneceram carimbos aos médicos com frases como “Não substituir por genéricos”. Houve, ainda, reação por parte dos prescritores e, finalmente, por parte das farmácias. Essas reações obrigaram o governo a publicar resoluções, tais como a Resolução n.45 de 15 de maio de 2000, tornando obrigatória a afixação da relação de medicamentos genéricos em farmácias e drogarias. Outro exemplo foi a Resolução n.78 de 21 de agosto de 2000, obrigando os importadores e produtores de genéricos a entregarem seu balanço mensal de

vendas.

Os autores destacam, ainda, a publicação do Decreto n. 3.675 em 28 de novembro de 2000, alterado pelo Decreto n. 3.718 de 4 de janeiro de 2001. A intenção do governo era agilizar o registro de medicamentos genéricos e, para isso, permitiu o registro por um ano, por meio de um processo simplificado e com trâmite acelerado dentro da ANVISA, de medicamentos genéricos já registrados no Canadá, na Europa e nos Estados Unidos. Essa facilidade, conhecida como fast track, foi concedida até 11 de outubro de 2001, sendo que, para os genéricos inéditos, foi utilizada até 24 de abril de 2002.

Ainda sobre a evolução da regulamentação no mercado farmacêutico brasileiro, Dias e Romano- Lieber (2006) entendem que a regulamentação dos genéricos teve um impacto mais amplo sobre o mercado de medicamentos em geral, ampliando os requerimentos de qualidade para os medicamentos similares8 e novos.

Um aspecto importante desse processo é que os fármacos nacionais não eram submetidos a testes de bioequivalência9 em relação aos medicamentos de referência10, que, por sua vez, eram aprovados de acordo com regras internacionais mais rígidas. A lei 9787/99, que criou os medicamentos genéricos, denomina este tipo de medicamento como medicamento similar. Ao mesmo tempo, proibia a substituição de um medicamento de referência por um similar, atribuindo o intercâmbio com os primeiros somente para os medicamentos genéricos (Fiúza e Lisboa, 2001). 8 _{Ver glossário.} 9 _{Ver glossário.} 10 Ver glossário.

Conforme esclarece Pinto (2004), os medicamentos genéricos devem passar, obrigatoriamente, por testes de bioequivalência com o medicamento de referência. Por outro lado, a partir de abril de 2001, os medicamentos similares passaram, também, a ter que comprovar sua bioequivalência com o medicamento de referência.

Existe um consenso a respeito dos medicamentos similares de que irão desaparecer do mercado e que, como acontece em outros mercados, os negócios serão divididos em lançamentos com patentes e medicamentos genéricos. O custo envolvido nos novos testes exigidos pela legislação, a serem realizados na renovação do registro do similar, pode inviabilizar o produto para os laboratórios de pequeno e médio portes. (O futuro, 2002)

O papel dos laboratórios nacionais tornou-se mais significativo na medida em que passaram a ter maiores chances de competir quando se trata do mercado de medicamentos genéricos. Nesse caso, os custos referentes ao estágio I, conforme descrito acima, não existem e o problema resume-se ao estágio II, que exige menos investimentos em tecnologia e capacitação.

Desta forma, os medicamentos genéricos representaram uma oportunidade para os laboratórios nacionais. Com efeito, Pinto (2004) afirma que é esperado que as subsidiárias de laboratórios estrangeiros instaladas no Brasil fabriquem mais medicamentos de referência e as nacionais, mais produtos genéricos.

Silva e Cohen (2004), analisando o impacto do advento dos genéricos nas estratégias da indústria farmacêutica brasileira, concluem que, a partir do aumento da oferta de medicamentos genéricos, a partir de 1999, os laboratórios que mais lançaram medicamentos são justamente aqueles que decidiram investir nesse novo mercado. Os autores entendem que o crescimento desses laboratórios deveu-se à utilização da estratégia de custos, adequada para o mercado de medicamentos genéricos. Além disso, destacam a dificuldade de as subsidiárias de laboratórios estrangeiros adaptarem-se à mudança do ambiente gerada pelo advento dos medicamentos

genéricos que criou novas opções de compra para os consumidores.

Com relação aos preços dos medicamentos, apesar de os genéricos terem criado uma competição por preços, é interessante observar que, dois anos após sua implantação, não houve a redução de preços esperada, de acordo com o estudo econométrico de Lisboa et al.(2001). Os autores atribuem esse fenômeno às mesmas razões apontadas por Scherer (1993), ao discutirem o impacto desses medicamentos no mercado norte-americano. Da mesma forma que nos Estados Unidos, Lisboa et al. (2001) afirmam que os líderes de mercado optaram por aumentar seus preços, voltando-se para um mercado menos elástico que resiste a substituir um medicamento de marca pelo seu genérico.

Os autores apontam para a necessidade de redução da assimetria de informação sobre a qualidade dos genéricos a fim de se reduzir a concentração dos mercados, levando a uma diminuição dos preços dos medicamentos líderes.

Com efeito, três anos mais tarde, Godoy, Maria e Nascimento (2004) publicaram um estudo demonstrando que a introdução dos medicamentos genéricos resultou em uma nítida redução dos preços dos medicamentos de referência e similares. Segundo os autores, os resultados do estudo demonstraram que as diferenças de preços entre os medicamentos genéricos e de referência estão diminuindo e que alguns laboratórios detentores do registro do medicamento de referência optaram por reduzir seus preços e, conseqüentemente, a perda de receita. Os autores atribuem tais reduções de preços a dois motivos. O primeiro é a sinalização do governo para o mercado, através da exigência de testes mais rigorosos, de que os medicamentos genéricos possuem qualidade. Em segundo lugar, viriam as iniciativas de propaganda governamental visando informar o consumidor a respeito dos genéricos.