3. Theoretical Background and Framework
3.2 Poststructural and discourse theory
1.1- A ficha de Avaliação deve ser preenchida com os dados de identificação das amostras do Coletor de Urina Sistema Fechado correspondentes ao seu processo.
1.2- Marca, tipo do cateter, tamanho, Lote, tipo de esterilização, data de validade, fabricante, local de fabricação (cidade ou país), fornecedor, nº de registro na ANVISA,
1.3- Pesquisar registro da ANVISA em www.anvisa.gov.br
1.4- Código do material, nº do pregão, número de amostras etc.
2- Conferir a correspondência das amostras com o descritivo do edital 2.1- A amostra deve corresponder ao objeto solicitado no descritivo e, sendo assim, deve ser conferido atentamente.
2.2- Os materiais usados na confecção dos coletores de urina devem ser biocompatíveis e não provocar efeitos indesejáveis aos usuários.
2.3- Anotar as divergências encontradas nas colunas correspondentes ou no campo indicado para “amostras” .
2.4- Quando a divergência da amostra for significativa em relação ao solicitado no edital ou, se não atender os requisitos da Legislação, recomendações da CCIH, esta avaliação poderá ser cancelada e o produto considerado não aprovado.
Grupo Técnico Assessor de Produtos
Médicos Hospitalares
3- Conferir a embalagem que contem o produto
3.1- Deve ser adequada e conter o coletor de urina sistema fechado de forma a assegurar a esterilidade e integridade do produto até o momento do uso.
3.2- Deve permitir a visualização do Coletor de Urina Sistema Fechado e abertura asséptica.
3.3- Não deve rasgar, delaminar ou dificultar a sua retirada da embalagem 3.4-. “ Deve ser isenta de manchas, furos, rasgos ou orifícios”.
Grupo Técnico Assessor de Produtos
Médicos Hospitalares
4- Conferir a Rotulagem
4.1- As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar escritas no idioma português
4.2- Dados de identificação do fabricante a Razão Social e endereço
4.3- Dados de identificação do produto nome, número (diâmetro), código de referência, comprimento, nº do lote, esterilização, validade, nº. ANVISA, etc.
4.4- A impressão das letras deve permitir a leitura dos dados
4.5- O nº de registro da ANVISA que consta no rótulo da embalagem, deve ser idêntico ao nº que consta na página da publicação do Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde /ANVISA e, tem a validade de 5 anos.
4.6- A revalidação de registro deve ser solicitada até 6 meses antes do término do prazo de validade e tem publicação em Diário Oficial da União.
4.7- O Código de barra é um item de controle e é um requisito que facilita a gestão da rastreabilidade, quando aplicável.
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem /Outros
Profissionais da Saúde
5- Avaliar o Tubo Vinílico
5.1- O comprimento deve atender adequadamente as necessidades assistenciais e estar entre 100 a 130 cm.
5-2- O diâmetro interno do tubo deve permitir boa fluidez da urina e coágulo. Deve possuir medidas entre 0,7 a 1 cm de diâmetro interno
5.3- A flexibilidade deve ser de tal forma que não haja tração involuntária do tubo, e que possa posicioná-lo de acordo com as necessidades assistenciais
5.4- O tubo deve ser transparente ou suficientemente translúcido para permitir a visualização do conteúdo.
5.5- A conexão com a sonda vesical tipo Foley deve ser justa, firme e não permitir vazamento
5.6- O protetor da conexão da sonda deve estar preferencialmente anexado ao tubo vinílico e deve protegê-lo para que mantenha a esterilidade do tubo.
5.7- O sistema de corta fluxo pode ser tipo pinça, clamp ou outro e deve interromper totalmente o fluxo urinário sem danificar o tubo. O seu manuseio deve ser naturalmente suave, não havendo necessidade de emprego de esforço ou manobras extra.
5.8- O sitio para coleta de amostra deve ser selado e autocicatrizante. Não deve haver vazamento no local após a punção.
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6 – Avaliar a Bolsa Coletora
6.1- O volume de retenção deve ser de acordo com o seu descritivo. Normalmente a capacidade é de 2000 ml.
6.2 - A graduação deve ser indelével com marcação a cada 100 ml ou menos 6.3 - A bolsa coletora dever possuir uma face transparente para permitir a visualização do conteúdo, cantos arredondados para facilitar a drenagem e bordas termoseladas que garanta o não vazamento do conteúdo.
6.4 – A válvula anti-refluxo, tipo membrana ou bolinha, não deve permitir o retorno da urina coletada para o paciente.
6.5 – O tubo de drenagem deve permitir o esvaziamento seguro da urina coletada.
6.6 – O protetor do tubo de drenagem deve proteger a ponta da contaminação externa e, deve possuir também, sitio de acomodação, evitando risco de contato com o piso.
6.7- A pinça corta fluxo do tubo de drenagem pode ser tipo pinça, clamp ou outro modelo e deve interromper totalmente a drenagem sem danificar o tubo.
6.8- O manuseio da pinça corta fluxo deve ser naturalmente suave, não havendo necessidade de emprego de esforço ou manobras extra. Não deve haver vazamento em nenhum momento.
6.9- A alça de sustentação deve ser de tal forma que possibilite a acomodação segura da bolsa coletora no leito do paciente.
6.10- A tira para transporte/deambulação deve permitir o transporte ou deambulação segura do paciente.
6.11 – A Câmara de Pasteur é um dispositivo opcional que pode evitar a ascensão bacteriana para o paciente.
6.12- O filtro hidrófobo de ar permite a saída de ar da bolsa facilitando o controle volumétrico.
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Profissionais da Saúde
7- Preencher as colunas / campos correspondentes ADEQUADO ou INADEQUADO, na Ficha de Avaliação de Materiais, conforme resultado de sua avaliação:
7.1- Coluna ADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver adequado para a finalidade a que destina
7.2- Coluna INADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver inadequado para a finalidade a que destina
7.3- Coluna JUSTIFICATIVA - Espaço reservado para anotar o motivo pelo qual você considerou inadequado. Ex. Embalagem não permite abertura com técnica asséptica ou a válvula anti-reflexo permite o retorno da diurese.
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8- Assinalar resultado final 8.1- Outras Observações Adicionais
Anotar observações não contempladas na Ficha de Avaliação 8.2- Ponto crítico:
• Conexão da ponta com sonda vesical • Sítio de coleta de amostra
• Válvula anti-refluxo
• Dispositivo corta fluxo e protetor. • Tubo de drenagem e protetor
Considerando as observações/análises realizadas nas amostras relativas ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos, o seu desempenho na função a que destina somado com outras observações adicionais, se houverem e a indicação dos pontos críticos,
8.3- Indicar se o produto está aprovado ou não para o atendimento ao programa assistencial indicado, assinalando com um X o campo correspondente.
F - 05
Hospital das Clínicas - FMUSP
Ficha de Avaliação de Material
IC
InCor
IOT
ICr
IPq
InRad
MATERIAL: COMPRESSAS DE GAZE ESTÉRIL 7,5 x 7,5cm (13 FIOS/cm2 e 5 DOBRAS 8
CAMADAS)
CÓDIGO: Pregão: Item: Área: Data limite para retorno:
Marca: Tipo: Com linha radiopaca ( ) Sem linha radiopaca ( )
Fabricante: Lote: Nº de gaze/pacote:
Fornecedor: Esterilização:
Nº de registro da ANVISA: Validade:
Local de fabricação: Número de amostras:
Amostras:1- A amostra apresentada esta de acordo com o descritivo? Sim ( ) Não ( )
2- Se não, apontar as divergências:
3- Vide descritivo completo no verso