Causal explanations

3.1- Deve ser adequada, em papel grau cirúrgico e filme transparente ou somente papel grau cirúrgico ou em blister.

3.2- “A selagem deve ser íntegra, sem áreas queimadas e possuir largura mínima de 6 mm se estéril em óxido de etileno”

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3.3- Deve assegurar a esterilidade e a integridade da sonda até o momento do uso.

3.4- “Deve ser isento de manchas, furos, rasgos ou orifícios”. 3.5- “Não deve conter corpo estranho dentro da embalagem”.

3.6- Devem possuir abas suficientes para permitir abertura asséptica e facilitar a sua retirada da embalagem.

3.7- Não deve rasgar ou delaminar no momento da abertura. 4- Conferir a Rotulagem

4.1- As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar escritas no idioma português

4.2- Dados de identificação do fabricante como a Razão Social e endereço

4.3- Dados de identificação do produto como nome, tamanho da sonda, código de referência, nº do lote, esterilização, validade, nº. ANVISA, etc.

4.4- A impressão das letras deve permitir a leitura dos dados

4.5- O nº de registro da ANVISA que consta no rótulo da embalagem, deve ser idêntico ao nº que consta na página da publicação do Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde /ANVISA e, tem a validade de 5 anos.

4.6- A revalidação de registro deve ser solicitada até 6 meses antes do término do prazo de validade e tem publicação em Diário Oficial da União.

4.7- O Código de barra é um item de controle e é um requisito que facilita a gestão da rastreabilidade, quando aplicável

5- Avaliar a Sonda

5.1- As sondas nasoenterais de poliuretano ou silicone são mais resistentes a alteração física em contato com o PH ácido do estomago.

5.2- São flexíveis e tornam-se mais maleáveis com o calor

5.3- O comprimento das sondas nasoenterais varia entre 50 a 150 cm. A escolha do tamanho certo é fundamental para se obter uma avaliação correta.

5.3- Os diâmetro interno das sondas é expresso em French, sendo 1 F = 0,33 mm .

5.4- Atualmente, há disponível no mercado, sondas nasoenterais de 5 a 15 F sendo, o diâmetro interno médio de 1,6 mm e diâmetro externo médio de 4 mm.

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5.5- A escolha correta do diâmetro é fundamental para não lesar o trato digestivo bem como evitar o obstrução posterior da sonda.

5.6- As sondas devem possuir marcadores de distância para que o profissional possa dimensionar o quanto em comprimento de sonda deve ser introduzido no paciente e confirmar o posicionamento final.

5.7- Todas as sondas nasoenterais devem ser radiopacas, pois após a passagem desta, uma radiografia tóraco abdominal de controle para certificar a localização correta da sonda é recomendada.

5.8- A sonda deve possuir uma flexibilidade tal que facilite o procedimento de colocação, favorecendo um deslizamento suave e não causando dobras ou rachaduras.

5.9- A flexibilidade também deve ser adequada para a fixação da sonda na narina e deve permitir manobras que acomodem de forma segura a sonda sem que a mesma provoque lesão na narina ou seja tracionada, correndo o risco deslocá-la do local determinado ou até mesmo, removê-lo acidentalmente.

5.10- A maioria das sondas nasoenterais possui na extremidade distal, um peso de tungstênio. Tem a função de facilitar o posicionamento além do esfíncter piloro e acomodação na alça jejunal.

5.11- “Este peso, confeccionado em tungstênio, com aproximadamente 2 ou 3 g, faz com que o peristaltismo gástrico e intestinal, agindo sobre ela, posicione a sonda corrretamente. “

5.12-Quanto ao diâmetro, o peso não deve ser maior que o da sonda, pois do contrário, dificultaria a introdução, podendo causar lesão na parede do trato 5.13-Os orifícios da sonda são laterais e geralmente com dois ou mais furos, intercalados em faces opostas. O tamanho deve ser adequado para a finalidade.

6- Avaliar o Fio guia metálico

6.1- O comprimento do fio guia metálico deve ser adequado com o comprimento da sonda.

6.2- A ponta distal do fio guia deve ser arredondada e não deve correr o risco de se externar da sonda pelos orifícios da extremidade distal.

6.3- O fio guia de aço Inoxidável deve ser usado para facilitar a introdução da sonda. Sua flexibilidade, igualmente à sonda, deve ser tal que facilite a introdução.

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6.4- Seguir recomendação do fabricante quanto a necessidade de lubrificar o interior da sonda com vaselina ou água e realizar movimentos rotacionais para assegurar a liberação do fio guia da parede da sonda.

6.5- A remoção do fio guia deve ser realizada suavemente.

7.1- A conexão com equipos, seringas e outros dispositivos de infusão deve ser realizada de forma segura e não permitir vazamento.

7.2- A segundavia de entrada facilita a realização de outro procedimento sem desconectar a via principal.

7.3- Ambas devem possuir tampa protetoras acopladas.

8 - Preencher as colunas / campos correspondentes ADEQUADO ou INADEQUADO, na Ficha de Avaliação de Materiais, conforme resultado de sua avaliação:

8.1- Coluna ADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver adequado para a finalidade a que destina

8.2- Coluna INADEQUADO – deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver inadequado para a finalidade a que destina

8.3- Coluna JUSTIFICATIVA - Espaço reservado para anotar o motivo pelo qual você considerou inadequado. Ex. Embalagem rasga no memento da abertura não permitindo a abertura com técnica asséptica ou sonda apresenta vazamento na conexão com coletor de urina etc.

9- Assinalar resultado final 9.1- Outras Observações Adicionais

Anotar observações não contempladas na Ficha de Avaliação 9.2- Pontos críticos

• Embalagem – Identificação/ integridade / abertura • Dimensões – Diametric / comprimento

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• Marcadores de distância – dimensionar introdução da sonda • Radiopacidade - Certificação da localização

• Flexibilidade - Deslizamento / fixação

• Orifícios da ponta proximal – localização/ dimensão • Fio guia – Flexibilidade/ lubrificação

Considerando as observações/análises realizadas nas amostras relativas ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos, o seu desempenho na função a que destina somado com outras observações adicionais, se houverem e a indicação dos pontos críticos,

9.3- Indicar se o produto está aprovado ou não para o atendimento ao programa assistencial indicado, assinalando com um X o campo correspondente.