4. Methodology
4.3 Limitations to this approach
Data de vigor Processo
Gestão de Materiais
FICHA DE AVALIAÇÃO DE
COMPRESSAS DE GAZE ESTÉRIL 7,5 x 7,5cm
(13 FIOS/cm2 e 5 DOBRAS E 8 CAMADAS) Próxima revisão
Elaborado por Nome: Área Verificado por Nome: Área Aprovado por Nome Área I. Objetivo
Consiste em avaliar / testar a Compressa de Gaze Estéril 7,5 X 7,5 cm por meio de observações /inspeção visual e manobras simples e pontuais e em situação de bancada ou em uso na prática assistencial.
II. Abrangência
Área Técnica responsável pela avaliação de produtos médico-hospitalares e Centro Cirúrgico III. Exigências e Justificativas
Selecionar Compressas de gaze estéril de 7,5 X 7,5 cm, que corresponda ao solicitado no descritivo do Edital, atenda aos requisitos da legislação vigente e que possua desempenho apropriado para a finalidade a que se destina.
Referências:
RDC 2 Jan 2010; RDC 185 Out 2003; Lei 8666 Jun 1993; Lei 10.520 Jul 2002; ABNT NBR 13843:
2009; NBR 14990-7: 2005
IV- Responsável pela solicitação
Profissional membro da Comissão de Especificação e Padronização de Materiais, Profissional de apoio técnico em licitações correspondentes e gestor de Unidade de Suprimento.
V- Abreviações
ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
SAM – Sistema de Administração de Materiais ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas NBR - Norma Brasileira
VI – Descritivo detalhado / Definição
Compressa de gaze estéril com 13 fios /cm2 sem filamento radiopaco, com 5 dobras e 8 camadas,
medindo 7,5 X 7,5 cm, pacote com 30 unidades. Embalagem em papel grau cirúrgico e filme plástico transparente, com dados de identificação, procedência, tipo e data de esterilização, validade, nº de lote e registro do nº de ANVISA, conforme ABNT NBR 13843:2009
Compressa de gaze: “ Tecido 100% algodão ou misto, derivado de celulose em até 50%, de baixa densidade de fios, inodoro e insípido, com cinco dobras e oito camadas. Apresenta-se estéril ou não estéril, com ou sem elemento radiopaco firmemente fixado ao seu corpo “ (ABNT NBR 13843: 2009) Elemento radiopaco: “ Material inócuo, impregnado com um mínimo de 55% de sulfato de bário, que apresenta radiopacidade ao raio X” .
VII - POPs relacionados Não se aplica
VIII - Procedimento
Fundamentação e Argumentação para subsidiar a realização da avaliação da compressa de gaze estéril de 7,5 X 7,5 cm, utilizando a Ficha de Avaliação Funcional correspondente
Materiais necessários
Ficha de Avaliação Funcional da Compressa de gaze estéril 7,5 X 7,5 cm Amostras de Compressas de gaze estéril de 7,5 X 7,5 cm
QUEM O QUE
1- Preencher a Ficha de Avaliação Funcional
1.1- A ficha de Avaliação deve ser preenchida com os dados de identificação das amostras da Compressa de gaze estéril de 7,5 X 7,5 cm correspondentes ao seu processo
1.2- Marca, tipo, tamanho, Lote, tipo de esterilização, data de validade, nº da ANVISA/MS, fabricante, local de fabricação (cidade ou país), fornecedor, 1.3- Pesquisar registro da ANVISA em www.anvisa.gov.br
1.4- Código do material, nº do pregão, número de amostras etc. Grupo Técnico
Assessor de Produtos Médicos Hospitalares
2- Conferir a correspondência das amostras com o descritivo do edital 2.1- A amostra deve corresponder ao objeto solicitado no descritivo e,
sendo assim, deve ser conferido atentamente.
2.2- Os materiais utilizados na confecção das Compressas devem ser biocompatíveis, atóxicas, apirogênicos e isentos de amido e não ter sido tratado com alvejante óptico.
2.3- A compressa de gaze é confeccionada em “ tecido 100% algodão ou misto, derivado de celulose em até 50%, de baixa densidade de fios, inodoro e insípido, com cinco dobras e oito camadas. Apresenta-se estéril e não estéril, com ou sem elemento radiopaco firmemente fixado ao seu corpo”.
2.4- “O elemento radiopaco é material inócuo, impregnado com um mínimo de 55% de sulfato de bário, que apresenta radiopacidade ao raio X
2.5- A amostra recebida para teste deve corresponder ao solicitado no descritivo
Anotar as divergências encontradas nas colunas correspondentes e/ou no campo indicado para “amostras”.
2.6- Quando a divergência da amostra for significativa em relação ao solicitado no edital ou, se não atender os requisitos da Legislação, Normas Técnicas, recomendações da CCIH ou classes de especialistas, esta avaliação poderá ser cancelada e o produto considerado não aprovado.
3- Conferir a embalagem que contem o produto 3.1- Deve permitir a visualização do conteúdo
3.2- Deve ser adequada e conter a gaze de forma a assegurar a esterilidade e integridade do produto até o momento do uso.
3.3- Deve ser isento de furos, rasgos ou orifícios.
3.4- A selagem deve ser íntegra, sem áreas queimadas e possuir largura mínima de 6 mm
3.4- Não deve rasgar ou delaminar no momento da abertura
3.5- Deve permitir abertura asséptica e não dificultar a sua retirada da embalagem.
3.6- As embalagens devem estar individualizadas ou, se unidades em sequência de pacotes, devem estar picotadas e permitir a separação sem danificar os pares.
Grupo Técnico Assessor de Produtos Médicos Hospitalares
4- Conferir a Rotulagem
4.1- As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar escritas no idioma português
número de dobras e número de camadas, quantidade de gaze no pacote, indicação da presença de elemento radiopaco, número do lote, esterilização, validade, nº. ANVISA, etc.
4.3- O nº de registro da ANVISA que consta no rótulo da embalagem, deve ser idêntico ao nº que consta na página da publicação do Diário Oficial da União e no site do Ministério da Saúde /ANVISA e, tem a validade de 5 anos. A revalidação de registro deve ser solicitada até 6 meses antes do término do prazo de validade e tem publicação em Diário Oficial da União.
4.4- O Código de barra é um item de controle e sua presença na embalagem facilita a gestão da rastreabilidade.
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem Outros Profissionais
da Saúde
5- Avaliar a compressa de gaze
5.1- “A gaze fechada deve possuir dimensão de 7,5 X 7,5 cm”. 5.2- “Deve possuir 5 dobras e 8 camadas.”
5.3- A trama (densidade) deve possuir 13 fios / cm2 (12,8)
5.4- “A compressa de gaze para uso cirúrgico deve conter elemento radiopaco atravessando todo o comprimento a gaze”
5.6- “Deve ser isenta de manchas, impurezas, fiapos, rasgos e furos” 5.7- Não deve possuir resíduo de amido e alvejante ópticos
5.7- Não devem soltar fiapos durante o uso
5.8- Deve absorver de forma efetiva, sangue e/ou secreção sero- sanguinolenta
6- Preencher as colunas / campos correspondentes ADEQUADO ou INADEQUADO, na Ficha de Avaliação de Materiais, conforme resultado de sua avaliação:
6.1- Coluna ADEQUADO – Deve ser assinalado com um X nesta coluna se o requisito a ser avaliado estiver adequado para a finalidade a que destina
6.2- Coluna INADEQUADO – Deve ser assinalado com um X nesta
coluna se o requisito a ser avaliado estiver inadequado para a finalidade a que destina
6.3- Coluna JUSTIFICATIVA - Espaço reservado para anotar o motivo pelo qual você considerou inadequado. Ex. Embalagem não permite abertura com técnica asséptica ou a gaze não absorve o sangue.
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem Outros Profissionais
Enfermeiros/Técnicos de Enfermagem Outros Profissionais
da Saúde
7- Assinalar resultado final
7.1- Outras Observações Adicionais
Anotar observações não contempladas na Ficha de Avaliação 7. 2- Pontos críticos
• Embalagem – Identificação/integridade/ abertura • Dimensão e densidade da trama
• Capacidade de absorção
Considerando as observações/análises realizadas nas amostras relativas ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos, o seu desempenho na função a que destina somado com outras observações adicionais, se houverem e a indicação dos pontos críticos,
7.3- Indicar se o produto está aprovado ou não para o atendimento ao programa assistencial indicado, assinalando com um X o campo
correspondente.