Büttner (1992) afirma que o desenvolvimento dos laboratórios clínicos teve início há cerca de 200 anos. Uma das condições essenciais para a criação dos laboratórios químicos consistiu no desenvolvimento cientifico na área da química que ocorreu durante o século XVIII, fortemente ligado ao nome de Antoine Laurent Lavoisier. Em 1791, surgiu a ideia de instalar laboratórios em hospitais através da proposta do químico francês Antoine François Fourcroy, proposta esta que
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foi implementada nas seguintes décadas em alguns hospitais de Paris. As análises clinicas que eram realizadas nesta fase eram bastante rudimentares e de natureza qualitativa, utilizando poucos reagentes e apenas alguns instrumentos de vidro (Büttner, 1992).
No final do século XIX, a resolução de casos médicos era ainda feita inteiramente com base no historial do paciente e avaliação física. No entanto, o enorme avanço na ciência e tecnologia que caracterizou o século XX transformou completamente a prática de medicina laboratorial, aumentando a sua fiabilidade e provocando um maior interesse por esta área (Burke, 2000).
A primeira iniciativa de controlo da qualidade interlaboratorial surgiu nos Estados Unidos, em 1947, por Belk e Sunderman. Este último, na época diretor do laboratório clínico do hospital da Universidade da Pensilvânia, insatisfeito com a divergência de resultados obtidos por diversos laboratórios, decidiu, em conjunto com outros diretores clínicos, distribuir amostras de soro humano para avaliar os resultados de vários laboratórios da área da Pensilvânia. Os resultados evidenciaram de tal forma imprecisões que a Comissão de Laboratórios da Sociedade Médica Pensilvânia exigiu uma análise dos procedimentos mais comuns utilizados em todos os laboratórios hospitalares do estado da Pensilvânia. O resultado deste estudo foi publicado em 1947, através do artigo A survey of chemical analysis in clinical laboratories por Belk e Sunderman (Sunderman, 1992).
Em 1950, Levey e Jennings, introduziram os conceitos de controlo estatístico da qualidade, desenvolvidos por Walter Shewhart em 1931, ao controlo da qualidade laboratorial. Levey e Jennings deram início à utilização da pool de plasma1 congelado no controlo de ensaios clínicos,
hoje conhecido como controlo de qualidade interno (CQI). Levey e Jenning, seguindo as recomendações de Shewart, aplicaram o tratamento estatístico em amostras duplicadas a partir da mesma amostra, construindo assim duas cartas de controlo com parâmetros e limites de controlo diferentes. Em 1952, Henry e Segalove, desenvolveram uma abordagem alternativa à de Levey e Jennings, desenvolvendo um procedimento no qual uma amostra de controlo estável é analisada repetidamente e cujas medições individuais são registadas graficamente na carta de controlo. Este procedimento ficou conhecido, na área laboratorial, como cartas de Levey- Jennings (Petersen et al., 1996).
Na década de 1960 começaram a surgir as primeiras bases para o estabelecimento de padrões da qualidade ao nível dos exames laboratoriais. Em 1963, o artigo A study of the accuracy and precision of clinical chemistry determinations in 170 Canadian laboratories foi publicado por Tonks, apresentando o estudo da distribuição dos resultados numa população saudável (Tonks, 1963). Em 1968 foi a vez de Barnett publicar o artigo Medical significance of laboratory results, onde apresenta a avaliação das alterações clinicamente importantes nos resultados (Barnett, 1968). Estas duas diferentes abordagens levaram ao estudo da variabilidade biológica, dando origem a novas metodologias para a determinação do nível da qualidade nos resultados
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laboratoriais, como o cálculo do erro total admissível, o desvio padrão máximo e o bias medicamente admissível (Westgard, 1999; Westgard & Darcy, 2004).
Em 1977, Westgard e o grupo Uppsala apontaram para o facto de que cerca de 5% dos resultados laboratoriais poderiam estar a ser rejeitados sem motivo lógico. Isto levou a que fossem investigadas diferentes regras de controlo através de simulações computacionais. Em 1979, Westgard e Groth publicaram o artigo Power functions for statistical control rules, onde foi esclarecida a teoria das regras de controlo para controlo estatístico o que levou a que vários artigos tenham sido publicados após essa data referenciando as regras de Westgard (Petersen et al., 1996; Westgard & Groth, 1979).
No final da década de 1980, nos Estados Unidos, foram identificadas as primeiras iniciativas relacionadas com os requisitos, monitorização e avaliação do desempenho em laboratório clínico. Estas foram maioritariamente impulsionados por agências regulatórias e de acreditação, como a CLIA ( Clinical Laboratory Improvement Amendments) e a JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations). A CLIA, é uma lei americana criada em 1967 que estabelece padrões de qualidade para todos os testes laboratoriais, de forma a assegurar a fiabilidade e precisão dos resultados, independentemente do laboratório que realize o teste. A JCAHO afirma que os laboratórios devem sistematicamente avaliar e melhorar funções importantes, processos e resultados, assim como realizar benchmarking (Nevalainen et al., 1988).
A International Organization for Standardization (ISO) desenvolveu, em 1987, a primeira Norma internacional para a certificação de Sistemas de Gestão de Qualidade, a ISO 9000. Atualmente a família de normas ISO 9000 é composta pelas Normas ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004, abordando cada uma destas diferentes aspetos da gestão da qualidade. Tendo por base a Norma ISO 9001 e a ISO 17025, esta última relativa aos requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração, foi elaborada posteriormente a Norma ISO 15189, que especifica os requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos (NP EN ISO/IEC 17025:2005) . Esta Norma destina-se à utilização, por parte dos laboratórios clínicos, no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e para reconhecimento de competência técnica, através da acreditação (NP EN ISO 15189:2014).
Em 2010 surge a Norma ISO/IEC 17043:2010. Esta Norma especifica requisitos gerais para a competência de entidades organizadores de programas de avaliação externa da qualidade (ISO/IEC 17043:2010). Este tipo de avaliação consiste na utilização de resultados interlaboratoriais para comparação e determinação de desempenho e competência.
Em 2000 o Instituto de Medicina dos Estados Unidos da América reportou o preocupante impacte dos erros médicos no mesmo país através da obra “To Err is Human”. Desde então foi feito um significativo progresso, acompanhado de uma mudança cultural das organizações de saúde, que passaram a centrar os seus esforços na segurança dos utentes e a encarar os erros como algo que pode ser preventivamente controlado e evitado. Atualmente a medicina laboratorial
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apresenta uma taxa de erros significativamente inferior comparativamente com outros setores da área da saúde (Hammerling, 2011).