D ATA CHARACTERISTICS

As ações de vigilância sanitária devem ser harmonizadas com a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, também de responsabilidade do SUS. A lei nº 12.401/2011 acrescentou à Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/90) o capítulo VIII45 que trata da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologias em saúde.

Em suma, a assistência terapêutica para a distribuição de medicamentos segue a determinação de que possuam protocolos clínicos orientando critérios para diagnóstico, tratamento indicado e resultados obtidos com a utilização do medicamento. Nos casos onde não haja o protocolo, o tratamento será realizado com base na lista de medicamentos fornecidos pelo SUS. Todos os procedimentos de exclusão, incorporação ou alteração de medicamentos na lista do SUS é realizado com a assessoria da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

Para que o medicamento possa ser incorporado à lista do SUS, necessita primeiramente de registro pela Anvisa e , em seguida, de avaliação da CONITEC que elabora um relatório considerando eficácia, segurança, e ainda custo benefício da implantação e comparação com os demais tratamentos fornecidos.

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“DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE”

“Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

[...]

“Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: [...]

“Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

[...]

§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”

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Consta no artigo 16 da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos e outras drogas, os requisitos para obtenção de registro. Além das exigências médicos-sanitários, encontra-se também sob responsabilidade da Anvisa a análise do preço, custo de fabricação e potencial de pacientes a serem tratados. De toda forma, o registro é uma proteção à saúde pública. Para o registro de medicamentos é necessária autorização governamental para iniciar a pesquisa. A pesquisa é avaliada e aprovada pelo Comitê de Ética e Pesquisa (CEP), pela Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) e ainda pela Anvisa.

Logo após, são realizados estudos em animais (pré-clínicos) se constatado potencial terapêutico in vitro. Nessa fase busca-se averiguar a toxicidade da substância e atividade terapêutica. A maior parte das substâncias reprova nesta fase. Em seguida, os testes em humanos são realizados em três fases. Na fase I pessoas saudáveis são testadas quanto à tolerância do organismo e efeitos colaterais. Já na fase II o estudo passa a ser realizado em paciência de modo controlado para testes de segurança em curto prazo na utilização. A fase III necessita de estudos conjuntos em diversos centros médicos e diferentes populações para comprovação de eficácia e segurança envolvendo grande número de pacientes. Nessa fase busca-se avaliar a segurança em médio prazo, a melhor utilização terapêutica e comparação com outras substâncias já existentes. Somente após os ensaios clínicos das três fases primárias aprovados, dá-se início ao processo administrativo (ver fluxograma 1) para obtenção do registro. Após registro do medicamento, novas pesquisas continuam a ser realizadas (fase IV) para conferência de novas reações e segurança sanitária na utilização em longo prazo.

Fluxograma 1 – Etapas para registro de medicamento junto à Anvisa

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Obtendo o registro e licença para comercialização o medicamento, o medicamento será avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que tem a função de decidir sobre a incorporação ou não do medicamento ao SUS.

De fato, as fases clínicas requerem tempo e recursos, sendo inafastável que todos os procedimentos sejam seguidos para garantia da saúde pública. Estudos clínicos feitos com maior rigor e critério são aprovados mais rapidamente pois necessitarão de menos correções e esclarecimentos. Além disso, alguns medicamentos são priorizados na fila de análise por interesse do SUS. Contudo, no Brasil o tempo de espera pode levar mais de cinco anos até que seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde46_{. Em comparação a outros países, o} Brasil demora muito para fornecer novos medicamentos.

Há ainda o fato de que a maior parte das substâncias analisadas são reprovadas nos testes clínicos ou nas fases administrativas. Em decorrência disso, muitas pesquisas são abandonadas, ficam paralisadas ou nem mesmo são autorizadas a realizar estudos clínicos.

Finalmente, a solução encontrada por muitos pacientes portadores de graves enfermidades quando não conseguem o fornecimento pela via judical tem sido a importação autorizada pela Anvisa ou mesmo ilegal, a procura por substâncias no mercado informal vendidas sem receita (contrabando e descaminho).

Na busca por acesso mais rápido à substâncias que podem trazer a cura para as enfermidades diante da demora dor órgãos sanitários na aprovação dos medicamentos a população está exposta a riscos diversos de saúde, muitas vezes dispendendo enormes valores financeiros para obter remédios sem procedência e ficando vulnerável à degradação mais rápida da condição doentia do corpo.

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Interfarma defende mais agilidade na aprovação de pesquisas e no registro de medicamentos. 26 de

junho de 2015. Disponível em: <http://www.interfarma.org.br/noticias_detalhe.php?id=645>. Acesso em: 19 jun. 2016.

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