No Brasil, a pílula contendo a substância era fornecida há pelo menos 20 anos gratuitamente pelo Instituto de Química de São Carlos da USP. Contudo, em virtude de uma portaria editada pela universidade em 2014 (Portaria IQSC 1389/201451) determinando “procedimentos administrativos quanto à produção, manipulação e distribuição de medicamentos e outros compostos” a produção e distribuição da substância restou proibida na universidade até a obtenção do registro sanitário:
Artigo 1º - A extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, armazenamento, expedição e distribuição de drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, só podem ser efetuadas nas dependências do IQSC após apresentação, à Diretoria do Instituto, das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes, de acordo com a legislação vigente e desde que tais atividades estejam justificadamente alinhadas com as finalidades da Universidade.
50 Como exemplo, a tese de mestrado de Renato Meneguelo orientada pelo professor Gilberto Chierice.
Disponível em: <http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/82/82131/tde-12022008-135651/pt-br.php>. Acesso em 19 jun.2016.
51 UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO. Portaria IQSC 1389, de 10 de junho de 2014. Determina procedimentos
administrativos quanto à produção, manipulação e distribuição de medicamentos e outros compostos no IQSC. Disponível em: <http://www5.iqsc.usp.br/files/2015/09/Portaria-distribuicao-de-medicamentos.pdf>. Acesso em: 19 jun.2016.
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Consequentemente à medida, os pacientes que faziam uso da substância provocaram o Poder Judiciário buscando a determinação do fornecimento de fosfoetanolamina pela universidade. O número de processos chegou a 13 mil pedidos requerendo o fornecimento da pílula liminarmente e até por busca e apreensão52. A questão configurou verdadeiro imbróglio jurídico, pois seguido à enxurrada de liminares concedendo a substância, o Tribunal de Justiça de São Paulo passou a reformar as decisões.
No Supremo Tribunal, o Ministro Luiz Edson Fachin, em decisão monocrática (PET 5828 MC / SP 2015) tratando de caso onde o paciente sofria de moléstia grave e terminal, tendo restado ineficazes todos os tratamentos adotados e embasado por laudo médico solicitando a utilização de fosfoetanolamina, cassou a decisão do tribunal paulista, concedendo o fornecimento de fosfoetanolamina ao paciente. A decisão divergiu do
entendimento adotado na STA 175/201053 onde ficou estabelecido que o Estado não pode ser
obrigado a fornecer remédio experimental (sem registro pela Anvisa).
Em análise, a decisão do ministro, ainda que conflitante com o entendimento anterior do tribunal levou em consideração o caráter emergencial da questão. A medida cautelar deve ser embasada na fumaça do bom direito e risco na demora. Tratando de paciente em estado grave e terminal, a melhor medida é a disponibilidade do medicamento uma vez que o direito pleiteado pelo paciente era em última forma o próprio direito à vida, fundamento constitucional do Estado. O ministro não se posicionou favorável à utilização de substância sem registro pela Anvisa, mas ponderou que na ausência de comprovada lesão à ordem pública a medida de urgência apresenta-se como solução provisória à questão. Além disso, o tema encontra-se pendente desde 2012 de análise pelo Supremo Tribunal Federal em
repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, Dje 12.03.2012).
Em contraposição, não se deve negligenciar que obrigar o Estado a fornecer a fosfoetanolamina sem registro ou comprovada segurança confere responsabilidade pelo risco à saúde ao qual expõe o indivíduo, atitude obviamente contrária à ética normativa sanitária. Em outras palavras, a determinação judicial não só impõe ao ente público atuação para além das suas funções como também contrariamente às normas estabelecidas para cumprir e fazer cumprir.
Não obstante, com base no artigo 196 da Constituição Federal, o primeiro serviço de saúde do Estado deve ser a redução do risco de doenças e outros agravos. A situação crítica
52 “Desde o início da polêmica nacional sobre a fosfoetanolamina sintética, a instituição (USP) já foi citada em
mais de 13 mil processos”. Disponível em: <http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,acoes-por-pilula-do- cancer-travam-sistema-juridico-da-usp,10000016211>. Acesso em 19 jun. 2016.
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do paciente já em fase terminal não escusa o descumprimento das normas constitucionais pela administração pública.
Ademais, a decisão concedeu ao paciente o fornecimento de substância sem nenhuma comprovação científica de segurança e eficácia de tal forma que a decisão do ministro pode ser considerava excessiva em relação à responsabilidade do Estado. Afinal, o direito à saúde não configura um direito a tudo e de qualquer maneira. Assim como a fosfoetanolamina, outras milhares de substâncias continuam sem registro pela Anvisa e admitir a obrigação do Poder Público em fornecê-las configuraria um ônus e não um bônus à coletividade, exposta, aí sim, a todos os riscos à saúde possíveis, sem ter a única proteção efetiva contra as drogas e substâncias nocivas, qual seja a regulamentação estatal.
A justiça brasileira vem concedendo o fornecimento de medicamentos registrados, a despeito de não constarem na lista do SUS bem como medicamentos novos, ainda não registrados pela Anvisa mas já aprovados em outros países. A concessão poderia ser estendida a medicamentos experimentais testados em humanos com sucesso, independentemente de não estarem registrados. Porém, não é razoável que essa medida de caráter excepcional abarque a fosfoetanolamina, pendente de resultados confiáveis. A excepcionalidade torna-se regra, descaracterizando a função da vigilância sanitária.
Além disso, destaca-se que a universidade onde são produzidas as “pílulas do câncer” não está preparada para a produção e normas da Anvisa que estabelecem limites à contaminação (Lei nº 9.782/ 99 art. 7º, incisos IV, VII e art. 8º), uma vez que sua finalidade são a pesquisa e o ensino tendo sido, inclusive, autuada pelas instalações inadequadas do laboratório onde a fosfoetanolamina é produzida sem qualquer cuidado.
Nesse sentido, em abril de 2016, O presidente do STF Ministro Ricardo Lewandowski analisou a questão na suspensão de tutela antecipada (STA 82854) peticionada pela Universidade de São Paulo contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça de São Paulo determinando o fornecimento de fosfoetanolamina em tutela antecipada sob pena de multa diária. Em decisão o Ministro entendeu pela manutenção do fornecimento a pacientes
54 BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Suspensão de Tutela Antecipada 828 SP (Decisão Monocrática).
Requerente: Universidade de São Paulo. Requerido: Relator do AI nº 2242691-89.2015.8.26.0000 do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Relator: Ministro Ricardo Lewandowski (Presidente). Brasília, 4 de abril de
2016. Disponível em: <
http://www.stf.jus.br/portal/jurisprudencia/listarJurisprudencia.asp?s1=%28%28828%2ENUME%2E+OU+828 %2EDMS%2E%29%29+NAO+S%2EPRES%2E&base=baseMonocraticas&url=http://tinyurl.com/heehugn>. Acesso em: 20 jun. 2016.
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que já vinham recebendo a substâncias enquanto durarem os estoques. Por outro lado, as decisões favoráveis ao fornecimento foram suspensas.
A decisão apontou para a inexistência de estudos comprovando a segurança da substância, critério minimamente necessário para justificar seu fornecimento assim como o fato da substância não possuir registro de medicamento em nenhum outro país.
No pedido, a Universidade alegou que os diversos órgãos do Poder Judiciário, elegem o direito à saúde como norma constitucional absoluta, desprezando outras normas constitucionais de igual valor, assim como a legislação sanitária criada para proteger a sociedade de pessoas oportunistas e de substâncias incertas e inseguras.
Em verdade, o direito à saúde está diretamente relacionado ao direito à vida de forma que sua proteção deve ser priorizada pelo Estado. Porém, isso não significa afirmar toda e qualquer ação como legítima. Nesse contexto, a atuação pública deve ser no sentido de concretizar e efetivar o direito à saúde, mas orientado segundo as normas sanitárias e limitações constitucionais. No respeito e cumprimento das normas constitucionais o Estado encontra legitimidade para existir e funcionar. Não fosse assim, o legislador não teria conferido aos serviços de saúde caráter de relevância pública – e de fato são – cabendo ao Poder Público dispor sobre regulamentação, fiscalização e controle nos moldes do artigo 197 da Constituição Federal.