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Em virtude das decisões judiciais e das manifestações pela liberação da fosfoetanolamina no tratamento de neoplasias, vários projetos de lei foram apresentados na Câmara dos Deputados referentes à fosfoetanolamina.
O PL 3454/201561, de autoria do deputado Weliton Prado Weliton (PT/MG), dispôs sobre fabricação e distribuição de fosfoetanolamina a pacientes com câncer. O projeto determina à União a garantia do fornecimento mediante termo de responsabilidade do paciente quando não houver tratamento eficaz no SUS. No mesmo sentido, foi proposto o PL 4510/201662, de autoria do deputado Jair Bolsonaro (PP/RJ), contudo, mais liberal ao permitir o uso de fosfoetanolamina por qualquer paciente, ainda que havendo terapia convencional. A substância seria disponibilizada em laboratórios de pesquisa, instituições de ensino e hospitais ou mediante a compra custeada pelo próprio paciente, todas submetidas à assinatura de termo de responsabilidade. Além dos citados, o PL 4558/201663, de autoria do deputado Celso Russomanno (PRB/SP), propôs a inclusão do art. 12-A na Lei nº 6.360/76 para permitir a produção e comercialização da fosfoetanolamina em caráter excepcional, antes de registro em órgão competente. Os projetos acabaram arquivados por restaram prejudicados em virtude da aprovação do Projeto de Lei 4639/201664.
O referido projeto, posteriormente denominado Projeto de Lei da Câmara nº 3, de 2016, dispunha sobre o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. O PL foi proposto em 08 de março de 2016 e tramitou em velocidade surpreendente nas casas legislativas e no Congresso Nacional, transformado em Lei Ordinária nº 13.269/2016 em 13 de abril de 2016 e sancionada em seguida pela Presidente da República Dilma Rousseff , pouco mais de um mês após a proposição.
61BRASIL. Câmara dos Deputados. Projeto de Lei 3454/2015. Dispõe sobre a fabricação, produção e
distribuição da Fosfoetanolamina Sintética aos pacientes com câncer. Disponível em: < http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1405837&filename=PL+3454/2015>. Acesso em 20 jun. 2016.
62BRASIL. Câmara dos Deputados. Projeto de Lei 4510/2016. Dispõe sobre o uso compassivo da
fosfoetanolamina sintética por parte de pacientes com câncer. Disponível em:
<http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=F635EBEB2FBB77A092AB512C8 5589174.proposicoesWeb1?codteor=1435568&filename=PL+4510/2016>. Acesso em 20: jun. 2016.
63BRASIL. Câmara dos Deputados. Projeto de Lei 4558/2016. Inclui o Art. 12-A à Lei nº 6.360/76 para permitir
a produção e comercialização da Fosfoetanolamina em caráter excepcional, antes de registro em órgão
competente. Disponível em: <
http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1436693&filename=PL+4558/2016>. Acesso em: 20 jun. 2016.
64BRASIL. Câmara dos Deputados. Projeto de Lei 4639/2016. Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por
pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Disponível em: <
http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=1440430&filename=PL+4639/2016>. Acesso em: 20 jun. 2016.
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Em seu conteúdo estabeleceu o fornecimento restrito de fosfoetanolamina à pacientes com neoplasia maligna mediante laudo médico constatando a malignidade e termo de responsabilidade. Contudo, não exige requerimento médico para utilização da substância e sustenta o direito de acesso à outros tratamentos. Além disso, permitiu a produção, importação e distribuição da substância mediante autorização da Anvisa enquanto em fase de teste65.
A justificativa para o projeto de lei foi a constatação de que “se não há mais alternativas terapêuticas eficazes, se o estágio do câncer não deixa muitas saídas médicas para o paciente, nada mais justo que ele possa ter o direito de escolher o que consumir, de tentar outros caminhos e alternativas, mesmo que estes ainda estejam no campo experimental”.
Ainda que válido e sensível o argumento, a entrada em vigor da lei conflita com todas as normas sanitárias vigentes no Brasil, abrindo a possibilidade de novas situações onde o registro possa ser dispensado. Em todo caso, a lei apresenta indícios notórios de inconstitucionalidade, posto que a Constituição Federal atribuiu ao SUS o controle e a fiscalização dos produtos e substâncias de interesse para a saúde nos termos do artigo 200 da CF/88. Em acréscimo, o artigo 5º garante a inviolabilidade do direito à vida e à segurança.
Nesse caso, a Associação Médica Brasileira (AMB) ingressou com Ação Direta de Inconstitucionalidade em caráter liminar junto ao STF questionando a Lei nº 13.269/2016 obtendo por maioria dos votos a suspensão da eficácia da lei liminarmente enquanto se aguarda uma posição final do tribunal.
Em seu voto, o Ministro Luís Roberto Barroso destacou:
“[...] o processo de desenvolvimento de substâncias e medicamentos deve estar cercado de máxima cautela, em razão dos perigos envolvidos. Seu consumo pode apresentar riscos à saúde, produzir efeitos colaterais e causar danos ao organismo, em diversos graus de intensidade, dos mais leves aos mais graves e mesmo irreversíveis. Nesse contexto, a exigência de registro sanitário junto à agência competente constitui relevante ferramenta regulatória que garante a proteção da saúde pública, estabelecendo-se uma ponderação entre interesses por vezes conflitantes das empresas farmacêuticas, dos pesquisadores, dos médicos e dos pacientes. Por isso, a atividade de controle e avaliação de pedidos de registro de medicamentos deve ser exercida com grande seriedade e rigor”.
[...]
Em tema de tamanha relevância, que envolve pessoas fragilizadas pela doença e com grande ânsia para obter a cura, não há espaço para especulações. Diante da ausência de informações e conhecimentos científicos acerca de eventuais efeitos adversos de uma substância, a solução nunca deverá ser a liberação para consumo. Mas, sim, o
65 Brasil. Lei 13.269, de 13 de abril de 2016. Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes
diagnosticados com neoplasia maligna. Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015- 2018/2016/Lei/L13269.htm>. Acesso em: 21 jun. 2016.
54 incentivo à realização de estudos científicos, testes e protocolos, capazes de garantir proteção às pessoas que desejam fazer uso desses medicamentos66.
A decisão e todos os argumentos levantados em voto orientam no sentido do dever do Estado em cumprir o estabelecido na Constituição. Em contrapartida, merece destaque a distinção de que não representa proteção do direito à saúde a concessão de substância não testada e aprovada, mas inversamente, o ato caracterizaria afronta ao citado direito e desobediência aos princípios constitucionais.
Ademais, a instituição de norma sanitária pelo Poder Judiciário é afronta à separação dos poderes, por interferir em função própria do Poder Executivo (elaboração de normas sanitárias pelo SUS conforme art. 6º da Lei 8.080/90). No entanto, o Ministro levantou a possibilidade de concessão de medicamento por via do programa de uso compassivo com base na Resolução nº 38/2013 da Anvisa:
Ressalve-se, porém, que para os pacientes terminais, já sem alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios, a própria Anvisa tem um programa de uso compassivo, regulamentado pela Resolução – RDC nº 38/2013. Tal programa viabiliza a oferta de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. A fosfoetanolamina sintética poderá, portanto, ser oferecida no âmbito desses programas, com a autorização da própria Anvisa.
A previsão suscita esperança aos portadores de neoplasias malignas, mas não descarta a necessidade de teste de segurança e a autorização da Anvisa. Além disso, a resolução considera para o fornecimento da substância a ausência de outro tratamento eficaz, avaliação do risco-benefício do uso do medicamento solicitado e ainda “evidência científica para a indicação solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis”. De toda forma, com o avanço das pesquisas existe a
possibilidade que a Anvisa libere o fornecimento da fosfoetanolamina antes de completo o processo de registro.