FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
DEN NORSKE DOWNS SYNDROM- OG DEMENSSTUDIEN
Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om demens. Formålet med studien er å øke kunnskapen om mulige forebyggende tiltak, tidlige tegn, biomarkører i blod, utredning, diagnostisering og kvalitet på behandling blant personer med Downs syndrom. Denne forespørselen om deltagelse går til alle personer med Downs syndrom som er pasient ved en voksenhabiliteringstjeneste ved ett av landets sykehus, og som er over 18 år.
Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse er ansvarlig for prosjektet (Aldring og helse). Aldring og helse er organisert under forsknings- og innovasjonsavdelingen ved Sykehuset i Vestfold (SiV), og medisinsk klinikk ved Oslo universitetssykehus (OUS).
Gjennomføringen av undersøkelsene i dette forskningsprosjektet vil foregå ved habiliteringstjenester i Norge, og du er invitert til å delta ved det sykehuset hvor du allerede er pasient.
Innen to uker vil prosjektleder ved din Habiliteringstjeneste ta kontakt med deg og avklare nærmere om du ønsker å delta og eventuelt avtale tid for undersøkelsen.
BAKGRUNN OG HENSIKT
Personer med Downs syndrom lever lengre enn før og mange vil oppleve å få de samme aldersrelaterte plager og sykdommer som resten av befolkningen. Demens er en slik sykdom. For personer med utviklingshemning finnes det foreløpig ikke en standard prosedyre for utredning, diagnostisering og oppfølging ved mistanke om demens, verken i Norge eller internasjonalt. Ny og bedre kunnskap om utredning, diagnostisering og oppfølging av demens er viktig for å kunne gi best mulig pasientvurdering og behandling til hver enkelt person, og for å planlegge den kommunale omsorgstjenesten.
Formålet med dette forskningsprosjektet er økt kunnskap om mulige forebyggende tiltak, prosedyrer og utredingsverktøy til bruk ved mistanke, samt diagnostikk og kvalitet på behandling ved demens blant personer med Downs syndrom. Biologiske markører i blodet, det her vil si stoffer som kan gi informasjon om mulig sykdomsutvikling, vil bli studert for å kunne avdekke nye metoder for å oppdage tidlige tegn på sykdommen, og for å forstå viktige sykdomsmekanismer bedre.
HVA INNEBÆRER PROSJEKTET?
I prosjektet vil vi innhente og registrere helseopplysninger om deg. Alle prøver og tester som gjennomføres ved habiliteringsenhetene vil være de samme som er nødvendig for å kunne stille rett diagnose ved mistanke om demens, og er anslått til å vare i underkant av 2 timer med spørsmål for informanten, og i underkant av en time med tester og spørsmål for deltager. Når du er til utredning vil du og den som følger deg bli stilt noen spørsmål om din helsetilstand, og det vil bli hentet opplysninger fra sykehusets journal. Skjemaene som blir brukt er for å kartlegge din fysiske og psykiske helse, dagliglivets funksjoner, livskvalitet, viktige hendelser i livet,
legemiddelbruk og bruk av helsetjenester. Det er viktig at den som følger deg kjenner deg godt for å kunne svare på spørsmål om deg.
Det vil bli utført test av puls, blodtrykk, høyde, vekt, refleks, gange samt kognitive og praktiske ferdigheter.
Du vil bli spurt om å avgi blodprøve til prosjektets forskningsbiobank, «Den norske Downs syndrom- og demensstudien: prosjektspesifikk biobank». I tillegg kan det være aktuelt med supplerende undersøkelser som
er vanlig ved demensdiagnostikk som CT, MR, PET, EEG og EKG. Legen vil fortelle deg mer om disse undersøkelsene, dersom de blir aktuelle å gjennomføre.
Alle deltakere vil bli undersøkt to ganger. Den andre undersøkelsen vil finne sted omtrent 6-12 måneder etter første undersøkelse.
Denne studien inneholder også en tredje datainnsamling om deltagernes helse, tjenestetilbud og oppfølging i kommunen ett til to år etter første datainnsamling. Her vil vi stille spørsmål til de som yter tjenesten
(boligleder), og vi vil ikke spørre deg direkte.
Videre kan du som deltager i denne studien bli kontaktet igjen for en oppfølgingsundersøkelse om noen år, dersom du samtykker til det (egen avkrysning for samtykke nederst i skrivet).
Vi ønsker din tillatelse til å kople dataene i dette prosjektet til Folkeregisterets opplysning om registreringsstatus (bosatt, utflyttet, eller død).
MULIGE FORDELER OG ULEMPER
Deltakelse i prosjektet vil innebære å reise til sykehuset opptil to ganger med omtrent 6-12 måneders mellomrom. Testene kan oppfattes som krevende og utmattende for noen, mens andre kan ha en positiv opplevelse ved å delta. En fordel med deltagelse er at du får gjennomført en grundig helseundersøkelse, og opplysninger fra denne kan lagres i din pasientjournal, med unntak av resultater fra blodprøvene avgitt til forskningsbiobanken. Hvis undersøkelsen viser tegn på sykdom, vil du i samråd med habiliteringstjenesten og fastlegen få tilbud om videre oppfølging og behandling etter ordinære rutiner. Dersom du velger å ikke delta i studien, vil dette ikke påvirke din behandling i habiliteringstjenesten du er henvist til eller ellers i helsetjenesten.
Det er liten risiko forbundet med CT og MR, men noen kan oppleve det som ubehagelig å ligge stille i trommel.
Enhver undersøkelse i dette prosjektet kan avbrytes underveis, dersom du som deltager ønsker det.
FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE SITT SAMTYKKE
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side.
Hvis du underveis i undersøkelsen opplever at det er deler du ikke vil bidra til eller delta på, så kan du avstå fra å være med på disse selv om du er med på resten. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet og destruert innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte personalet der undersøkelsen av deg ble utført (kontaktinformasjon til din habiliteringsenhet på side 6), eller prosjektleder ved Aldring og helse, Ellen Melbye Langballe på telefon 90805514.
HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektansvarlig Geir Selbæk, prosjektleder Ellen Melbye Langballe og prosjektmedarbeiderne Ingrid Tøndel Medbøen og Frode Kibsgaard Larsen som har tilgang til denne listen.
Utviklingen innen medisin og demensutredning har gått raskt fremover de siste årene. Gjenbruk av data som er innhentet i denne studien kan være grunnlag for analyser med nye metoder som blir utviklet i fremtiden,
dersom du samtykker til dette (egen avkrysning for samtykke nederst i skrivet). All forskningsaktivitet i dette prosjektet vil du til enhver tid finne oppdatert informasjon om på www.aldringoghelse.no.
Prosjektet avsluttes 31.10.2027. Data lagres i fem år etter prosjektslutt av hensyn til dokumentasjon og etterprøvbarhet, og blir deretter slettet eller anonymisert, senest 31.10.2032.
DELING AV DATA OG OVERFØRINGER TIL UTLANDET
Ved å delta i prosjektet, samtykker du til at helseopplysninger, blodprøver eller resultater utledet av
prøvematerialet som biomarkører og genetiske opplysninger kan overføres til land innenfor EU/EØS-området som ledd i forskningssamarbeid og publisering. Alle landene innenfor EU/EØS-området har gjennomført personvernforordningen og slik sikret at personopplysninger behandles forsvarlig. Derfor kan man fritt overføre personopplysninger til disse statene forutsatt at personopplysningslovens øvrige vilkår er oppfylt. Prosjektleder vil sikre at dine opplysninger blir ivaretatt på en trygg måte.
Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert. Direkte identifiserende personopplysninger fjernes fra datamaterialet før disse utleveres til forskningsinstitusjoner i andre land.
Siden Downs syndrom er en relativt sjelden tilstand, vil internasjonalt samarbeid være avgjørende for å kunne besvare enkelte problemstillinger. Data fra denne undersøkelsen vil derfor kunne bli sendt uten direkte identifikasjon til et annet europeisk land for å inngå i et samarbeid med et europeisk nettverk som heter Horizon21 Down Syndrome Consortium. Nettverket involverer forskergrupper fra Sverige, Nederland, Frankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland og Irland. Det vil også bli etablert et forskningssamarbeid utenom dette nettverket, med University Medical Center Groningen i Nederland.
HVA SKJER MED PRØVER SOM BLIR TATT AV DEG?
Hvis du aksepterer at det blir tatt blodprøver av deg til prosjektets forskningsbiobank, bekreftes dette ved avkrysning på siste side i dette skrivet. Blodprøvene som tas av deg mellomlagres ved sykehuset hvor
blodprøvetakingen finner sted, og vil deretter oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet prosjektet, lokalisert ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, og Regional lagringsfasilitet for humant biologisk materiale ved Myrens verksted i Oslo. Forskningssjef Geir Selbæk, Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse, er
ansvarshavende for biobanken.
I tillegg til forskergruppen ved Aldring og helse vil to forskere ved habiliteringsavdeligen ved Ahus ha tilgang til data for forskning. For enkelte genetiske analyser og analyser av andre biomarkører i blod vil prøver kunne bli sendt ut av landet i forbindelse med forskningssamarbeid. Dette kan være til land som Sverige, Nederland, Frankrike, Spania, Storbritannia og Tyskland. Materiale som sendes ut av landet vil destrueres eller returneres ved prosjektslutt.
Biobankmaterialet vil bli anonymisert eller destruert fem år etter prosjektslutt, den 31.10.2032.
GENETISKE UNDERSØKELSER
Fra blodprøven kan man isolere arvestoff (DNA). Dette vil vi bruke til å undersøke genetiske risikofaktorer for demens, blant annet i samarbeid med det europeisk forskningsnettverket Horizon21 Down Syndrome Consortium. Både genetiske analyser og analyser av biomarkører kan gi verdifull informasjon som kan belyse viktige sykdomsmekanismer og hjelpe oss til å forstå årsaker til demens.
De genetiske undersøkelsene i dette prosjektet vil ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker, og det vil derfor ikke gis tilbakemelding om resultatene fra disse til den enkelte deltager. Dersom det imidlertid tilfeldig avdekkes genfeil som er knyttet til alvorlig sykdom som kan forebygges
eller behandles, vil informasjon om dette gis til lokal prosjektleder ved sykehuset hvor du deltok i denne undersøkelsen for vurdering av videre oppfølging.
FORSIKRING
Risiko for skade ved deltagelse i dette prosjektet er svært lav. Det er ikke etablert egen forsikringsordning for dette studie, men dersom du påføres en pasientskade som skyldes en svikt i behandlingen og denne skaden påfører deg et økonomisk tap, så vil du kunne ha krav på erstatning fra Norsk pasientskadeerstatning. Du kan lese mer om Norsk pasientskadeerstatning og deres vilkår for erstatning på www.npe.no.
OPPFØLGINGSPROSJEKT
Du som deltager i denne studien kan bli kontaktet igjen for en oppfølgingsundersøkelse dersom du samtykker til det. Hvis du aksepterer at vi kan ta kontakt ved et senere tidspunkt, bekreftes dette ved egen avkrysning for samtykke nederst i dette skrivet.
ØKONOMI
Det skal ikke medføre kostnader for deltagere å være med i denne studien.
GODKJENNING
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Norsk senter for forskningsdata for Sykehuset i Vestfold (SiV) og personvernombudet ved OUS og SiV har vurdert prosjektet, og har gitt forhåndsgodkjenning med saksnr. hos REK: 2019/812, NSD/SiV: 489810 og PVO/OUS: 2019/16100.
Etter ny personopplysningslov har dataansvarlig Geir Selbæk og prosjektleder Ellen Melbye Langballe et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke.
Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.
KONTAKTOPPLYSNINGER
Dersom du har spørsmål, kan du ringe prosjektets telefon: 90805514. Prosjekttelefonen vil være betjent mellom kl 9-15 alle hverdager av en av oss i prosjektgruppa ved Aldring og helse: Ellen Melbye Langballe, Ingrid Tøndel Medbøen eller Frode Kibsgaard Larsen. Du kan også sende epost til: eml@aldringoghelse.no.
Personvernombud ved institusjonen er Ida Mollerud ved Sykehuset i Vestfold (personvernombudet@siv.no, tlf:
33 34 33 86). Spørsmål om personvernkonsekvensvurderinger for dette prosjektet kan også rettes til Norsk senter for forskningsdata (personverntjenester@nsd.no, tlf: 55 58 21 17; prosjektnummer må oppgis).
KRYSS AV FOR JA ELLER NEI PÅ SAMTLIGE SPØRSMÅL OM SAMTYKKE JA NEI Jeg samtykker til å delta i prosjektet og til at personopplysninger brukes slik det er
beskrevet
Jeg samtykker til å avgi blodprøver til prosjektets forskningsbiobank og at prøvene brukes slik det er beskrevet
Jeg samtykker til å kunne bli kontaktet igjen på et senere tidspunkt for et oppfølgingsprosjekt
Jeg samtykker til gjenbruk av data, inkludert blodprøver, i fremtidige forskningsprosjekter Jeg samtykker til at personopplysninger og blodprøver (dersom det tas) vil kunne bli sendt til et annet land innenfor EU/EØS – området og brukes slik det er beskrevet
Sted og dato Deltakers signatur
Deltakers navn med trykte bokstaver
Stedfortredende samtykke:
Som nærmeste pårørende* til _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (Fullt navn) samtykker jeg til at hun/han kan delta i prosjektet.
Sted og dato Pårørendes signatur
Pårørendes navn med trykte bokstaver
* Nærmeste pårørende ved stedfortredende samtykke:
Det er nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b som kan gi stedfortredende samtykke på vegne av myndige personer uten samtykkekompetanse. Nærmeste pårørende vil følgelig være den pasienten oppgir som nærmeste pårørende. Dersom pasienten er ute av stand til å oppgi pårørende, må det først avklares hvem som er pasientens pårørende og deretter hvem av disse som skal betraktes som nærmeste pårørende.
Nærmeste pårørende er da den som i størst utstrekning har varig og løpende kontakt med pasienten, likevel slik at det tas utgangspunkt i den rekkefølgen pasientrettighetsloven § 1-3 første ledd bokstav b fastsetter, det vil si ektefelle/samboer, barn over 18 år, foreldre, søsken over 18 år, besteforeldre eller andre familiemedlemmer som står pasienten nær, verge eller fremtidsfullmektig med kompetanse på det personlige området, inklusive myndighet på helseområdet.
KONTAKTOPPLYSNINGER TIL DIN HABILITERINGSTJENESTE
Dersom du har spørsmål eller ønsker kontakt med din Habiliteringstjeneste kan du kontakte lokal prosjektleder ved:
Navn Habiliteringstjeneste Navn lokal prosjektleder Telefon lokal prosjektleder E-post adresse lokal prosjektleder
