Virkninger for friluftslivsutøvere og idrett

Através da análise comparada entre os guias existentes na Europa e o guia brasileiro, editado pela ANVISA, pôde-se estabelecer um paralelo entre as principais diferenças existentes nas exigências formuladas pelas agências reguladoras europeia e brasileira acerca dos estudos a realizar na pesquisa não-clínica de medicamentos de uso humano. Na última década a indústria farmacêutica nacional vem fazendo avanços na área de inovações, e com isso surge a necessidade de otimizar a atuação da agência reguladora no controle e fiscalização dos estudos realizados no desenvolvimento de um novo fármaco.

Estímulos governamentais, programas de incentivo à inovação e à interação entre as empresas farmacêuticas e instituições de ciência e tecnologia (ICT), implementados nos últimos anos no Brasil, têm levado a um aumento significativo na quantidade de investimentos em inovação. No entanto, apesar dos novos programas governamentais, o nível de investimento em I&D continua a ser muito baixo. Uma das principais razões para isso é a especialização de muitas empresas nacionais na produção de medicamentos genéricos. Como consequência, há uma grande diferença entre os gastos em I&D nas empresas farmacêuticas brasileiras e a média mundial do sector. O gasto médio no setor farmacêutico a nível mundial é de cerca de 15%, enquanto no Brasil é significativamente menor, cerca de 1,27% (Klein et al. 2011).

A comparação realizada neste trabalho entre as legislações sanitárias existentes para os estudos não-clínicos, permitiu observar que os procedimentos envolvidos nessa etapa no Brasil ainda se encontram muito burocratizados e a atuação da agência reguladora nacional ainda está limitada. Os testes não-clinicos, entre outras etapas, apresentam um grande peso no desenvolvimento de novos compostos, além de exigirem elevados investimentos em máquinas, instalações e mão-de-obra especializada. Além disso, a regulação internacional é extremamente

complexa, exigindo o cumprimento de Boas Práticas de Laboratório e a realização de testes de acordo com os principais guias internacionais (ICH).

No Brasil, o deslocamento das empresas nacionais em direção à I&D de novos medicamentos ainda é recente, demonstrando que a demanda interna por testes não-clinicos ainda pode ser considerada incipiente. Ao mesmo tempo, o Inmetro e a Anvisa caminham em direção à harmonização com a legislação internacional, o que demonstra que os avanços estão ocorrendo, de forma concomitante, entre as empresas farmacêuticas e os órgãos regulatórios. Porém como pôde ser visto no trabalho, a harmonização ainda é realizada de forma lenta e não caminha concomitantemente com os órgãos regulatórios internacionais, isto é, não acompanham as atualizações e modificações em tempo real realizadas por órgãos como o ICH, tornando os guias brasileiros não coincidentes e conflituantes com os testes solicitados em outros países.

Após a análise de cada estudo exigido para a pesquisa não-clínica foi possível observar inúmeros pontos não completamente coincidentes, principalmente com os guias europeus mais recentes ou que passaram por revisão recentemente. Embora o guia publicado pela Anvisa seja um documento atual, publicado em 2013, muitos dos estudos destacados estão desatualizados quando comparados com os guias da ICH em vigor, principalmente os publicados/revisados após o ano de 2009. Tal desatualização pode gerar problemas para as empresas nacionais, pois ao tentarem registrar seus medicamentos no mercado exterior podem encontrar obstáculos com base em estudos não-clinicos não condizentes com a atual legislação do país de interesse.

As empresas nacionais encontram inúmeras barreiras ao tentar viabilizar sua inserção no mercado global, sejam elas comerciais ou regulatórias. A quebra da dependência tecnológica das empresas nacionais, promovendo uma mudança estrutural da economia e do padrão exportador nos países em desenvolvimento como o Brasil, não é uma tarefa fácil, dependendo amplamente das políticas regulatórias existentes e de um sistema de inovações adequado.

A política utilizada no país referente a flexibilização da regulação frente à tentativa de incentivar a indústria nacional já demostrou que não funciona, como exemplo temos a quebra de patentes na década de 70, com o objetivo de incentivar

Raisa Sfalsini 2013 170

o crescimento da indústria nacional. Tal ato conseguiu apenas incentivar a produção de medicamentos já existentes no mercado exterior (chamados me too ou similares), demostrando pouco ou nenhum investimento na área de maior interesse: inovação.

No nosso entender o sistema industrial Brasileiro poderá beneficiar fortemente de uma aproximação entre as legislações nacional e ICH. No entanto, o tempo de adequação a nova legislação é de extrema importância para a indústria farmacêutica, deverá ser feito mediante a implementação da nova legislação ou guia com um tempo de adequação já pré-determinado. Deste modo, a legislação é publicada tendo efeito apenas após o período de adaptação. Dessa forma a agência reguladora sinaliza o que precisa ser alterado e quais novas informações serão solicitadas, cabendo a indústria reformular e atualizar os futuros estudos.

No Brasil, a precariedade de regulação nesse setor incentiva a realização de testes inadequados ou repetidos. Mas o maior problema reside na possível inviabilização de registro de medicamentos nacionais ou desenvolvidos nacionalmente nos mercados da Europa e EUA, ou em outros países que também possuam legislações harmonizadas. O objetivo da revisão dos guias utilizados atualmente no Brasil prende-se com a necessidade de estarem em concordância com os principais avanços e descobertas tecnológicas nas regiões líder como a ICH. Uma legislação harmonizada e atualizada, com as principais agências reguladoras mundiais, poderá auxiliar e facilitar a aprovação do registro nesses países, além de agregar maior confiabilidade nos dados gerados em estudos realizados de forma adequada. Dada a influência do Brasil nos outros países da América Latina, a harmonização da legislação brasileira com a internacional, com a elevação dos padrões aplicados ao desenvolvimento de medicamentos irá contribuir para a evolução dos mesmos sistemas naqueles países na mesma direção.