A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é regulada por um conjunto de normas, decorrentes do contínuo progresso técnico e científico, bem como a necessidade de transpor para o ordenamento jurídico nacional, as diretrizes europeia, no que a matérias diz respeito.
Portugal, tal como os restantes países europeus, adaptou e melhorou as regras estabelecidas no campo de investigação, fabrico, comercialização, entrada de serviços, vigilância e publicidade a que os dispositivos médicos estão sujeitos.
71
No processo de adaptação e transposição dos requisitos normativos europeus, destaca-se a Diretiva nº2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que originou a entrada no ordenamento jurídico nacional do DL 145-2009 de 17 de Junho, aprovado em Conselho de Ministros de 2 de Abril de 2009 que entrou em vigor a 21 de Março de 2010.
O Decreto - Lei que regulamenta em Portugal os dispositivos médicos é DL 145- 2009 de 17 de Junho. Este decreto entrou em vigor a 21 de Março de 2010, analisado e aprovado em Conselho de Ministro a 2 de Abril de 2009. Promulgado em 4 de Junho de 2009 referendado em 8 de Junho de 2009.
Perante o Capítulo I, nas disposições gerais do Artigo 1º: o presente decreto-lei estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro [95].
Após 21 de Março de 2010, data de entrada em vigor do Decreto – Lei, o de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos, passa a estar sujeito a notificação à autoridade competente e à obrigação de o interessado dispor de um responsável técnico que assegure a qualidade das atividades desenvolvidas.
Também são estabelecidas pelas regras essenciais quanto à qualidade e segurança no local onde no local onde se encontram instaladas as empresas em exercício de atividade de fabrico e distribuição de dispositivos médicos, nomeadamente a necessidade de adaptação das instalações e equipamento para garantir a manutenção dos requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos.
O organismo regulador notificado nos termos legais é obrigado a executar as suas funções de acordo com os módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as classes de dispositivos, deve analisar a documentação da conceção do dispositivo médico em causa, garantindo que o fabricante cumpre as disposições aplicáveis, devendo a profundidade e extensão desta analise ser proporcional à classe de risco do dispositivo.
Novidade de tratamento, o grau de intervenção, novidade tecnológica ou dos materiais de construção e complexidade da conceção ou da tecnologia são fatores de agravamento de risco. A intervenção do organismo pode ser efetuada pela análise,
72
tomando um exemplo representativo da documentação da conceção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados, devendo as analises posteriores, nomeadamente a avaliação de alterações de conceção que possam afetar a conformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das atividades de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado.
Os dispositivos médicos podem ser classificado em 4 tipos de classes de acordo com a Diretiva nº 93/42/CEE. A classificação baseia-se na vulnerabilidade do corpo humano, bem como o risco da conceção técnica e fabrico de dispositivos.
O dispositivo médico estudado nesta dissertação, sistema de encaixe, enquadra- se na classe I, por se tratar de um sistema acessório das próteses de membros inferiores, que não entra em contato direto com o paciente.
A subclassificação do sistema de encaixe encontra-se no Anexo IX da Diretiva e Decreto-Lei já citados, e seguem os critérios de classificação dos dispositivos médicos não invasivos, Grupo III, para os quais se enquadram nas seguintes regras de classificação:
Regra nº 1: “Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, exceto no caso de
se aplicar uma das regras seguintes.”
As regras seguintes, nº 2, 3 do Anexo IX aplicam-se sobretudo a dispositivos que se destinam à condução/transporte ou armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo.
Ao sistema de encaixe também é aplicada a regra nº4 do Anexo IX:
Regra nº4: “Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com a pele
lesada pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados.”
Para a colocação no mercado, qualquer fabricante com residência ou sede em Portugal que coloque dispositivos médico de classe I ou dispositivos feitos por medida no mercado deve notificar a autoridade responsável. Caso não possua residência ou sede em Portugal, o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo que o represente com o objetivo de entidades responsáveis terem a oportunidade de compreender e analisar todos os aspetos para perceber se as regras e conformidades do dispositivo são legais.
73
Existem requisitos essenciais a ser ponderados e respeitos pelo fabrico na conceção ergonómica para uma melhor otimização dos processos de produção, de forma a produzir em maior quantidade com melhor qualidade de forma a oferecer mais conforto e segurança ao paciente. Para tal, deve haver utilizadores com maior nível de formação e conhecimento, primordialmente os utilizadores não profissionais, dando enfâse às consequências da utilização indevida do produto e os seus efeitos adversos no corpo humano [95].
O fabricante não deve utilizar substancias que possam comprometer a saúde dos doentes, particularmente substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas.
No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adotar o procedimento referido no anexo VII do Decreto-Lei supra mencionado, no qual é necessária uma declaração da CE de conformidade, garantindo a segurança e conforto dos utilizadores. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma que não comprometam o estado clinico ou a própria segurança dos doentes e terceiros, sendo ponderado que os riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente [95].
Relativamente ao sistema de encaixe que se pretende desenvolver, durante a conceção e fabrico do dispositivo é necessário ponderar a proteção contra riscos mecânicos, como riscos relacionada com a resistência, estabilidade do sistema de encaixe e dos componentes que o constituem e peças móveis.
Também é de extrema importância que o fabricante forneça todas as informações essenciais para uma utilização adequada, permite um uso adequado e eficaz, sem comprometer a segurança do paciente, do sistema nem de terceiros. Portanto, o equipamento deve estar devidamente rotulado e acompanhado por um manual de instruções, no qual deve constar todas as informações cruciais para um bom desempenho, e em segurança, do dispositivo médico. No entanto, em dispositivos médicos das classes I e IIa, folheto informativo pode ser dispensado caso a segurança de utilização se mantenha sem instruções [95].
A APCER é um organismo de credita diversos produtos e empresas. Este assume um papel crucial para o bom funcionamento e o sucesso das diferentes organizações,
74
num mercado cada vez mais competitivo e globalizado. A APCER posiciona-se como uma parceira global nos negócios, que disponibiliza os seus serviços de certificação, qualidade, auditoria & inspeção e educação & formação.
De acordo com a APCER, a certificação através da ISO 13485:2003 – Medical
Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes,
evidencia que uma organização possui a capacidade de fornecer dispositivos médicos, bem como serviços adjacentes, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Fundamentados pela norma ISO
9000, foram desenvolvidos referenciais orientados para o fabrico de dispositivos
médicos, que abrangem também requisitos específicos do sector. A certificação de acordo com o referencial ISO 13485:2003 tem como objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias [96].
A ISO 9999:2002 foca-se mais na ajuda técnica. Esta agrupa classes como ortótese e próteses; tratamento clinico individual; ajudas para treino de capacidades e cuidados pessoais e de proteção; ajudas para a mobilidade pessoal, e para cuidados domésticos; mobiliário e adaptações para a habitação e outros locais; ajudas na comunicação, informação sinalização; ajudas no manuseamento de produtos e mercadorias, equipamento para melhorar o ambiente, ferramentas e máquinas; e ajudas para a recreação [97].
O INFARMED, I.P., é uma autoridade competente da fiscalização, sob efeito do presente decreto-lei e do exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis. O INFARMED procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na respetiva regulamentação, podendo também recorrer a serviços de terceiros [95].
75