A autorização livre e esclarecida prestada pelo utente ou seu responsável antes da submissão a determinada intervenção de cuidados de saúde ou da participação num
estudo ou ensaio clínico designa-se “Consentimento Informado”.97 Neste documento
confidencial, escrito por um profissional e assinado pelo utente, deve constar toda a informação relativa ao objetivo, natureza, consequências, riscos e alternativas da intervenção, estudo ou ensaio, bem como o esclarecimento completo do destinatário no que toca ao seu estado de saúde, sua evolução e riscos associados à intervenção/tratamento ou ensaio.98 Por isso, pode afirmar-se que existe uma relativa
padronização dos conteúdos deste tipo de documento.
O anexo à Norma 015/2013 da Direção-Geral da Saúde (DGS), datada de 03 de outubro de 2013 e atualizada em 04 de novembro 2015, e o anexo III, “Formulário de Consentimento Informado nos termos da norma n.º 015/2013 da Direção-Geral da Saúde” (141-142), da presente dissertação, mostram como o CI é composto por uma parte informativa e duas declarativas, a do profissional responsável pela intervenção ou tratamento, com descrição e eventuais riscos, e a da pessoa que consente.99
Neste contexto, pode afirmar-se a existência de duas componentes do CI relacionadas com aspetos linguísticos, o da transmissão da informação e o da compreensão da informação, de que resulta o consentimento. É, por isso, essencial que o tradutor e o revisor tenham sempre em consideração as características do leitor
97 A autorização é prestada pelo responsável pelo utente (i. e. o seu representante legal) quando este é
menor de idade ou possui alterações do foro cognitivo definitivas ou temporárias.
Na presente dissertação, será usado o termo “utente” para abranger a duas possibilidades.
98 Informação recolhida no sítio da Entidade Reguladora da Saúde, www.ers.pt, em 26 de abril de 2017. 99 A parte declarativa, editável na Plataforma de Dados da Saúde – Portal do Profissional, apresenta as
seguintes informações: 1) diagnóstico e/ou descrição da situação clínica, 2) descrição do ato/intervenção, sua natureza e objetivo, 3) benefícios, 4) riscos graves e riscos frequentes, 5) atos/intervenções alternativas fiáveis e cientificamente reconhecidas, e 6) riscos de não tratamento.
Schaefer (2012:6332-6333), cuja publicação trata do CI na realidade brasileira, destaca cinco elementos que devem estar presentes no documento: I) capacidade para consentir, II) voluntariedade, III) autorização (ativa) ou consentimento, IV) informação prévia, clara, aproximativa da realidade, honesta e adequada à compreensão e ao estado emocional do interlocutor e V) termo de consentimento.
No sítio da Entidade Reguladora da Saúde, atualizado a 20 de dezembro de 2014, pode ler-se que não existe nenhum modelo/formulário de CI escrito. Pelo contrário, a referida Norma 015/2013 prevê que o documento seja inscrito no formulário disponível no sítio da instituição (anexo III, “Formulário de Consentimento Informado nos termos da norma n.º5/2013 da Direção-Geral da Saúde”, páginas 141-142).
do TC, sem esquecer questões linguísticas, culturais e ideológicas.100
Apesar de usado em contexto profissional, o CI dirige-se ao público geral, i. e. não profissional. Por isso, de acordo com o texto Consentimento Informado – Relatório Final (2009:3), publicado pela Entidade Reguladora da Saúde (ERS), e com a informação disponível no sítio da mesma, o esclarecimento deve ser prestado de forma simples, objetiva, clara, suficiente e razoável,101 sendo a inteligibilidade do texto um dos fatores
de maior relevância.
O teor do documento e o público-alvo devem, portanto, ditar as características linguísticas do texto, apropriando-as o mais possível à faixa etária e à formação do destinatário. A linguagem usada deve ser, tanto quanto possível, corrente e evitar o jargão médico, salvo no caso de o destinatário ser um profissional da saúde (Montalt e Davies 2007:65; ERS 2009). De outro modo, o consentimento poderá ser informado e livre, mas talvez não se possa dizer que é esclarecido, devido à falta de compreensão pelo destinatário.
Os anexos IV (a), “Consentimento Informado em linguagem não especializada – português” (páginas 143-148), e IV (b), “Consentimento Informado em linguagem não especializada – inglês” (páginas 149-161) demonstram a conformidade geral do documento com a especificação mencionada relativamente ao tipo de linguagem. Não obstante, por vezes regista-se a ocorrência de termos da especialidade a que se refere o CI, sendo exemplo, nos documentos analisados, cryopreserve, stem cells, adipose
100 Dadas estas características do CI, Grunwald e Goldfarb (2006:1) defendem que é essencial que a
tradução seja feita por especialistas em tradução médica. Com efeito, a necessidade de especialização da tradução médica é reconhecida, designadamente porque a presença de erros resultantes do desconhecimento por parte do tradutor pode alterar o significado de conteúdos importantes no texto, potenciando a receção de informações erradas pelo destinatário do documento. Os dois autores (2006:1) sublinham que, ainda assim, podem ocorrer erros devido a três fatores: a tradução não é uma ciência, mas uma arte, os tradutores não são necessariamente especialistas na área de que trata o documento e o prazo e orçamento disponíveis são, geralmente, limitados.
No que à limitação do prazo para realização da tradução e da revisão se refere, ver também Andriesen (2006:18) e Karwacka (2014:29).
101 De acordo com o sítio da ERS (https://www.ers.pt/pages/419), regra geral a informação é prestada
oralmente pelo responsável pelo tratamento ou intervenção, sendo legalmente exigida por escrito em três casos: nos ensaios clínicos, na procriação medicamente assistida e na obtenção e utilização de material biológico em bancos de produtos biológicos (ERS 2009:26-27).
Sobre a legislação de Direito da Saúde relativa ao CI, consultar ERS (2009:26-27).
A lista de situações de obrigatoriedade de CI escrito pode ser consultada no endereço eletrónico
tissue, e equivalentes portugueses, a par de termos de língua corrente. Esta presença de termos de especialidade constitui, nos documentos analisados, a exceção à regra. Além disso, é comum serem antecedidos de ou secundados pela definição respetiva em linguagem corrente, tendencialmente inteligível para o público em geral.
No decorrer do presente estudo, não foi possível apurar a relação entre as características linguísticas do CI e o destinatário do documento, pelo que a escolha da linguagem usada no CI de acordo com o destinatário carece de comprovação.102
Ao nível formal, o CI não apresenta uma estrutura rígida, podendo adquirir diferentes formas consoante, por exemplo, os interesses e propósitos para que é elaborado ou a norma da entidade emissora. A informação é comprovada pelos anexos III, “Formulário de Consentimento Informado nos termos da norma n.º 5/2013 da Direção-Geral da Saúde”, (páginas 141-142), IV, “Consentimento Informado em linguagem não especializada” (páginas 143-161), e V, (“Modelos de Consentimento Informado para participação em estudo”, páginas 162-163) da presente dissertação. Concretamente, o anexo V (páginas 162-163) é constituído por dois modelos para participação em estudos de investigação. As diferenças entre os dois comprovam que este documento não segue propriamente um padrão estrutural, i. e. pode ser adaptado a cada caso concreto de ensaios clínicos, não esgotando os itens nele contidos as possibilidades dos ensaios a que se destinam.103 A mesma dimensão de adaptação é
102 A este nível, seria necessário ter conhecimento dos destinatários dos documentos e responder a
questões do âmbito da sua produção (por exemplo: “Será que o responsável pela autoria do documento tem conhecimento das capacidades e conhecimentos do destinatário?). Por outro lado, o facto de alguns CI apresentarem alguns termos de especialidade sem definição, mas serem, de resto, escritos em linguagem simples, mesmo que usando de estruturas mais ou menos comprexas, permite levantar várias questões, como: “Até que ponto são respeitadas as normas que regulam a elaboração deste tipo de documento?”, ou “Tratando-se de traduções, a escolha terminológica relaciona-se com as instruções fornecidas pelo cliente?”.
103O primeiro modelo apresentado (anexo V (a) “Modelo de Consentimento Informado proveniente do
corpus B”, página 162), corresponde a uma adaptação do apresentado em
https://www.uc.pt/fcdef/Comissao_de_etica/.../Modelo_de_Consentimento. O segundo (anexo V (b), “Modelo de Consentimento Informado proveniente de projeto de tradução do corpus A”, página 163) é uma adaptação de um dos projetos de tradução do corpus A do presente estudo. Aos dois foram retiradas as informações correspondentes a cada item, por não se pretender mostrar o conteúdo, mas a estrutura, e dado o caráter de confidencialidade da informação do segundo.
aplicada aos CI destinados a intervenções/tratamentos dos utentes.104
Em relação à construção frásica, a análise feita aos CI dos corpora permite constatar também que não existe um padrão de construções em vigor. As partes declarativas do CI, que poderiam apresentar um padrão mais invariável que a informativa, variam entre construções do tipo “Declaro e assino…”, “Declaro que li e compreendi…”, “Declaro que prestei todas as informações…”, ou outras semelhantes, e a total ausência de fórmula declarativa, como comprovado pelo anexo V (b) (página 163).