A norma foi elaborada pelo comitê técnico ISO/TC 215, Informática em Saúde, e concebida levando em conta a experiência prática obtida na implementação do pré-padrão europeu, ENV 13606 (EICHELBERG et al., 2005) e os 15 anos de resultados de pesquisa na área (KALRA, 2006).
Seu objetivo principal é a interoperabilidade de sistemas de RES e, em contraste com suas versões anteriores, baseia-se na modelagem de dois níveis. Considera o RES como um registro multinacional de saúde, relativo a um paciente, criado e armazenado em um ou mais sistemas físicos, com o objetivo de informar e prover o registro médico-legal da assistência que é realizada com o paciente (KALRA, 2006). A norma é composta de cinco partes, a saber: o modelo de referência; especificação de troca de arquétipos; arquétipos de referência e lista de termos padronizados; segurança; e especificação de interfaces.
Na primeira parte, denominada "Modelo de Referência", a norma propõe um modelo de informação (cf. ANEXO A) capaz de representar as características globais de componentes de
um registro de saúde, como eles são agregados, e o requerido contexto de informação para reunir os requisitos éticos, legais e de originalidade (KALRA, 2006). Sob o ponto de vista da informação do padrão RM-ODP (ISO/IEC 10746-2, 2009), não depende de tecnologias específicas, mantendo seu foco sobre a semântica e na descrição das classes, atributos e relacionamentos que organizam a informação. Assim, estrutura os chamados extratos de
RES, que são os objetos criados a partir de seu modelo de informação19. Esses extratos possibilitam a troca de informação, preservando o significado clínico da fonte original e garantindo a confidencialidade dos dados comunicados. Através deles, é possível realizar várias transações baseadas na informação armazenada nos repositórios de dados de RES (KALRA, 2006).
As classes do modelo de informação se fundamentam na prática realizada por instituições e profissionais de saúde para a organização da informação de RES, seja através de sistemas ou em papel. Pode-se dizer que descrevem o núcleo hierárquico do RES de um paciente, sendo amplamente aceitas por especialistas em saúde (KALRA, 2006). Essas classes são representadas no QUADRO 4.
QUADRO 4 – Classes do núcleo hierárquico de um RES
COMPONENTES DESCRIÇÃO
EHR_EXTRACT
Classe de maior nível da hierarquia de informação de um RES, utilizada para efeito de comunicação entre um sistema provedor (que fornece a informação) e um sistema destinatário (que a recebe).
FOLDER Classe utilizada para o agrupamento e organização de COMPOSITIONS
que se classificam em um mesmo tema ou assunto.
COMPOSITION Classe que registra o conjunto de informações resultantes de um encontro clínico ou a sequência de dados de um formulário clínico.
SECTION
Classe utilizada para organização de dados dentro de uma
COMPOSITION, usualmente refletindo o fluxo de informação realizado
no encontro clínico ou estruturado para facilitar a compreensão de um usuário.
ENTRY Classe que representa o resultado de uma ação, observação, interpretação,
ou intenção clínica para registro em um RES.
CLUSTER Classe de estruturas de dados múltiplas aninhadas, utilizadas para dados compostos como: séries de tempo, tabelas, etc..
ELEMENT Classe que representa o último nível da hierarquia de informação de um RES, cujo conteudo é o dado propriamente dito.
Fonte – Adaptado da norma ISO 13606-1 (2008, p. 8, tradução nossa)
19 Em algumas partes da pesquisa a expressão “extrato de RES” pode ser substituída pelo termo “extrato” com o
As classes descritas no QUADRO 4 podem ser agrupadas em três grupos, de acordo com sua função: (i) estrutura de registro, (ii) organização e (iii) estrutura de dados. As classes
COMPOSITION e ENTRY (i) mantêm a estrutura de registro do RES, preservando a forma na
qual os dados foram originalmente ordenados e agrupados pelo profissional de saúde. As classes FOLDER e SECTION (ii) objetivam a organização dos dados do RES. Por fim, as classes CLUSTER e ELEMENT (iii) se responsabilizam pela representação das estruturas de dados propriamente dita (cf. ANEXO C).
Além dessas classes, que ditam a estrutura e organização da informação, o modelo de informação da norma ainda insere as classes: FUNCTIONAL_ROLE, AUDIT_INFO,
RELATED_PARTY, ATTESTATION_INFO, LINK e DEMOGRAPHIC, que descrevem
informações adicionais para atender aos requisitos de comunicação de sistemas de RES. A classe FUNCTIONAL_ROLE descreve informações sobre profissionais de saúde que participaram do processo assistencial; AUDIT_INFO trata informações que permitem auditoria das informações registradas no sistema de RES, em atendimento aos requisitos da norma ISO 18308; ATTESTATION_INFO utilizada para descrever a confirmação de autenticidade de um registro; LINK descreve possíveis ligações entre as partes ou instâncias de RES; RELATED_PARTY permite a descrição de informações sobre outras pessoas relacionadas ao paciente; e a DEMOGRAPHIC é utilizada para descrever pessoas, dispositivos, organizações ou software que estão incluídos no RES. Além do modelo de informação, a primeira parte ainda descreve o mapeamento entre o modelo de informação com alguns outros padrões (HL7 versão 3, CONTSYS, prEN 12967 HISA standard, CEN/TS
14822-4 GPIC standard, IHE XDS specification) (ISO 13606-1, 2008).
Em sua segunda parte, "Especificação de Troca de Arquétipos", a norma descreve um modelo de conhecimento (arquétipos) (cf. ANEXO D) para ser utilizado em conjunto com o modelo de informação. Nesse sentido, discute os requisitos formais para a representação de arquétipos e sugere um modelo de classes para essa finalidade. Apesar do modelo de informação não ser projetado especificamente para utilização com arquétipos, esses artefatos são tratados como essenciais para obtenção de interoperabilidade semântica entre sistemas de RES. Assim, os
arquétipos são definidos pela norma como combinações pré-coordenadas de hierarquias da
classe RECORD_COMPONENT, acordados em uma comunidade com o objetivo de garantir a interoperabilidade semântica, consistência e qualidade dos dados. Por fim, a norma discute a linguagem ADL e suas principais seções e assertivas (ISO 13606-2, 2008).
A terceira parte, "Arquétipos de Referência e Lista de Termos", define o conjunto normativo de listas de termos para os atributos do modelo de informação cujo domínio é determinado pela norma. Define também alguns arquétipos de referência que expressam como o modelo de informação pode ser usado, para representar informações provenientes de sistemas baseados no modelo HL7 versão 3 e nas especializações de ENTRIES definidas pelo modelo de referência do openEHR (ISO 13606-3, 2009).
Com relação à questão de segurança, Parte 4, a norma apresenta um conjunto básico de regras que podem ser usadas como uma especificação mínima de política de acesso para um sistema de RES. Apresenta estruturas de informação para intercambiar uma política de acesso como objetos da classe EHR_EXTRACT. Também descreve uma metodologia para especificar o nível de privilégio necessário para acessar dados de um sistema de RES, em alinhamento com o modelo de informação (ISO 13606-4, 2009). A Parte 5 propõe a construção das interfaces necessárias para a operacionalização, definindo os serviços para requisição e envio dos artefatos definidos em suas partes (ISO 13606-5, 2010).