MEDICAMENTO 23 35,9
EQUIPAMENTO 2 3,2
TOTAL 64 100
Fonte: Fichas de notificação de queixas técnicas.
A principal fonte de notificação de queixas técnicas foi a equipe de enfermagem que notificou 81,3% dos eventos (n=52), outro importante colaborador foi a equipe da farmácia que notificou 14,1% das queixas (n=9), enquanto apenas 4,7% das notificações (n=3) partiram da equipe médica.
73 Tabela 14 – Categorias profissionais que registraram as queixas técnicas em 2010 no HGWA. CATEGORIA PROFISSIONAL Nº % ENFERMAGEM 52 81,3 FARMÁCIA 9 14,1 MÉDICOS 3 4,6 TOTAL 64 100
Fonte: Fichas de notificação de queixas técnicas.
Abaixo figuras de algumas queixas técnicas registradas em 2010 no HGWA:
Figura 5 – Frasco para dieta enteral sem tampa.
74 Figura 6 – Soro fisiológico de 100mL (sistema fechado) com a tampa desconectada.
Fonte: Registros de queixas técnicas da tecnovigilância HGWA – 2010.
Figura 7 – Embalagem de soro fisiológico de 500mL sem impressão da data de validade.
75 Figura 8 – Novas tampas das soluções de grande volume que não encaixavam adequadamente aos equipos.
Fonte: Registros de queixas técnicas da tecnovigilância HGWA – 2010.
Figura 9 – Vazamento do medicamento na embalagem secundária.
76 Figura 10 – Embalagem da sonda sem data de validade.
Fonte: Registros de queixas técnicas da tecnovigilância HGWA – 2010.
Figura 11 – Blísteres faltando comprimidos
77 Figura 12 – Falha na rotulagem do produto, frasco contendo mais de um rótulo e outros não rotulados.
Fonte: Registros de queixas técnicas da tecnovigilância HGWA – 2010.
Figura 13 – Alteração na coloração do medicamento.
78 Figura 14 – Equipo sem controle do gotejamento (roldana com dificuldade de fechar).
A B
C
Fonte: Registros de queixas técnicas da tecnovigilância HGWA – 2010.
Figura 15 – Presença de corpo estranho dentro da ampola contendo solução estéril.
A B
A – Equipo completo
B – Roldana sem fechamento completo C – Roldana com fechamento completo
A – Ampola para uso parenteral que deveria ser isenta de partículas B – Presença de partículas pretas na solução
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5. DISCUSSÃO
5.1 Farmacovigilância
Toda terapêutica que envolve o uso de medicamentos tem um risco implícito de RAM, a taxa de pacientes acometidos por reações adversas em 2010 no HGWA foi de 1,8%. Alguns estudos (FONTELES et al, 2009; PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007) consideraram o número de manifestações clínicas igual ao número de reações, porém no presente estudo foi considerado o número de reações igual ao número de notificações, mesmo que numa mesma notificação tenha mais de um sintoma suspeito de RAM.
Considerando o número de manifestações clínicas a taxa de RAM sobe para 2,9%. Uma revisão sistemática realizada em 2004 por Coelho & Santos encontrou uma incidência de 9,53% de reações adversas em crianças hospitalizadas, uma taxa bem maior que a encontrada no presente estudo que foi de 2,8% nos pacientes pediátricos. Dado como este leva à reflexão quanto à notificação de reações conhecidas e/ou esperadas, pois muitas vezes não são notificadas por desconhecimento da importância por parte da equipe assistencial.
Outras taxas foram de 13,9% encontrada por Speranza et al (2008) ao acompanhar 173 pacientes pediátricos internados em um hospital Uruguaio, enquanto Danza, Cristiani & Giachetto (2010) encontraram a taxa de 43,7% de RAM ao acompanhar 48 pacientes internados na unidade de clínica médica de um hospital Uruguaio.
Quanto à incidência de RAM é importante ressaltar a divergência dos resultados quando são comparados estudos onde houve busca de RAM a partir do seguimento de
80 determinado grupo de pacientes. A busca intencional de RAM tem como vantagem a independência da qualidade dos registros nos prontuários e a capacidade da equipe médica de diagnosticar a RAM (DANZA; CRISTIANI; GIACHETTO, 2010). No estudo realizado por Passarelli & Jacob Filho (2007) encontraram uma taxa de 61,8% ao realizar o seguimento de 115 pacientes idosos, nesta situação todas as suspeitas de RAM foram notificadas inclusive as esperadas como sonolência, hipocalemia e epigastralgia, por exemplo.
No estudo de Louro, Romano-Lieber & Ribeiro (2007) ao realizar o acompanhamento de 87 pacientes em uso de antimicrobianos foram identificadas apenas 3 RAM (3,4%), é possível explicar a baixa taxa devido o foco do estudo abranger todos os eventos adversos, neste estudo as reações esperadas como diarréia, por exemplo, não foram notificadas.
As notificações espontâneas foram responsáveis por 48,2% do total de notificações no presente estudo. Em termos ideais espera-se que todas as reações sejam notificadas espontaneamente. Para isto, é necessário um grande trabalho de sensibilização das equipes assistenciais, além da incorporação da farmacovigilância nas suas rotinas. As RAM, embora constituam importante problema de saúde pública, não costumam ser adequadamente valorizadas e, com freqüência, nem são diagnosticadas. É importante enfatizar a necessidade da notificação de reações pelos profissionais envolvidos no tratamento do paciente de forma sistematizada por meio de ações de farmacovigilância (NAGAO-DIAS, 2004). Também se faz necessário sensibilizar os profissionais de saúde quanto às “patologias induzidas por medicamentos” e promover sua capacitação no diagnóstico. Outra conseqüência indesejável associada às RAM é a
81 possibilidade da sua interpretação como uma doença real, levando a investigações desnecessárias e novos riscos inerentes aos processos diagnósticos. É imprescindível desenvolver uma nova cultura sobre os medicamentos reconhecendo-os com suas propriedades opostas e inseparáveis: benefício e risco (PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007; SPERANZA et al, 2008).
No estudo de Ribeiro-Vaz et al (2011) foi demonstrado que as intervenções educativas aumentam significativamente a quantidade e a relevância das notificações espontâneas, neste estudo ele traz como a grande limitação da notificação espontânea de RAM o risco da sub-notificação, às vezes por falha ao não diagnosticar a RAM e outras vezes pela não incorporação das atividades de farmacovigilâcia pela equipe assistencial. É importante sensibilizar a equipe para considerar a suspeita de RAM como diagnóstico diferencial de qualquer novo sintoma, sinal ou alteração laboratorial apresentados pelo paciente (PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007).
A realização contínua de atividades intensivas de farmacovigilância permite conhecer a prevalência, as características e os impactos das RAM sobre a mortalidade e os custos assistências (SPERANZA et al, 2008).
Quanto ao perfil dos pacientes foi encontrada uma idade média de 31,7 ± 29,3 anos, sendo 43,4% dos pacientes pertencentes à faixa etária pediátrica (0 a 18 anos), sendo 75% (n=54) menores de três anos. No estudo de Speranza et al (2008) é ressaltado que as crianças constituem um grupo de risco para apresentar RAM e diversos fatores contribuem para explicar esta maior suscetibilidade como a imaturidade dos sistemas fisiológicos, a ausência de formulações farmacêuticas adequadas e as diferenças das concentrações plasmáticas alcançadas.
82 Na revisão sistemática realizada por Coelho & Santos (2004) foram identificados outros fatores que explicariam a elevada ocorrência de RAM em crianças que são o número de medicamentos administrados, a idade da criança e o tempo de internação hospitalar, além do problema da terapêutica farmacológica em crianças se basear, de maneira geral, na extrapolação das informações que levaram à aprovação do registro de medicamentos para uso em adultos. Coelho & Santos (2004) ainda ressaltaram o potencial de contribuição dos estudos prospectivos para o uso seguro de medicamentos em pediatria e sugerem que a padronização de definições e de critérios metodológicos poderia torná-los mais úteis.
Os idosos (acima de 60 anos) corresponderam a 25,3% dos pacientes que apresentaram RAM no HGWA em 2010. No estudo de Passarelli & Jacob Filho (2007) realizado apenas com pacientes idosos foi encontrado como fator de risco para RAM, através de um modelo de regressão logística, o fato destes pacientes possuírem múltiplas doenças e co-morbidades, usarem um grande número de medicamentos, além do uso de medicamentos inapropriados para idosos. O presente estudo confirma que os extremos etários são os maiores acometidos por RAM, sendo a população pediátrica mais a população idosa responsável por 68,7% do total de RAM notificadas em 2010.
Quanto ao sexo não foram encontradas diferenças associadas ao aparecimento de RAM, pois, no presente estudo, a distribuição foi de 50% para cada sexo. Assim como no estudo do HGWA (2010), em nenhum dos estudos citados foi encontrado algum tipo de correlação do sexo com o aparecimento de RAM.
Aproximadamente 17% dos pacientes apresentavam história prévia de alergia, destes cinco foram reexpostos ao mesmo medicamento que havia previamente causado
83 uma reação e um usou oxacilina com história de alergia a amoxicilina, possível reação cruzada, pois ambos são do grupo dos beta lactâmicos. A reexposição é um fator preocupante se considerarmos que se trata de uma percentagem mínima dos casos reais, teremos a dimensão de quantos prejuízos poderiam ser evitados simplesmente pela informação adequada dos pacientes que sofrem de alguma intolerância medicamentosa (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999). O fato dos mecanismos imunológicos não estarem completamente esclarecidos dificulta a prevenção de novos eventos, excluindo pacientes alérgicos do uso de fármacos eficazes e seguros, levando ao uso de terapias mais dispendiosas e de reserva (NAGAO-DIAS et al, 2004). Com relação aos casos de reexposição fica clara a fragilidade na entrevista de admissão do paciente, além da falta de segurança da farmacoterapia estabelecida. Tendo em vista a elevada morbimortalidade relacionada às RAM e a possibilidade da sua previsão na maior parte dos casos, julga-se que todos os esforços deveriam ser direcionados no sentido de preveni-las ou, pelo menos, identificá-las precocemente, limitando suas conseqüências indesejáveis (PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007).
As reações adversas mais notificadas são as de fácil visualização como as afecções dermatológicas como rash cutâneo, eritema, rubor, prurido, além das RAM que alteram o bem estar do paciente como febre, náuseas, vômitos, dor epigástrica e edema, por exemplo (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999). Nos estudos prospectivos como Speranza et al (2010), Danza, Cristiani & Giachetto (2010) e Passarelli & Jacob Filho (2007) fica evidente o maior número de notificações de reações de alteração de exames como hipotensão, desidratação, hipo/hiperglicemia, hipo/hipernatremia, hipo/hiperpotassemia, insuficiência renal, pois quando há a busca de RAM todas as novas manifestações clínicas passam a ser vistas como possivelmente causadas pelos
84 medicamentos em uso. No presente estudo não houve notificação de RAM decorrentes de alterações laboratoriais, sendo um dado importante a ser trabalhado na sensibilização e capacitação da equipe assistencial.
A média de medicamentos prescritos foi de 6,2 ± 2,9 medicamentos por paciente, variando de dois a 15 itens medicamentosos prescritos no dia da reação adversa, uma quantidade pequena de itens prescritos quando comparado ao estudo de Passarelli & Jacob Filho (2007) que encontraram uma média de 13,6 ± 7,5 itens medicamentosos prescritos, porém este estudo abordou apenas a população idosa. No estudo do HGWA o número médio de itens prescritos para os pacientes acima de 60 anos foi de 7,9 ± 2,9 medicamentos, um número ligeiramente maior quando comparado a população total do estudo, porém ainda abaixo do encontrado no citado estudo. Na revisão realizada por Coelho & Santos (2004) o número de medicamentos prescritos foi significante como fator de risco para o aparecimento de RAM em pacientes pediátricos.
Dos 259 medicamentos suspeitos de causar as 166 RAM notificadas em 2010, os antimicrobianos de uso sistêmico eram o grupo mais presente representando 64,9% dos medicamentos suspeitos. Dos 166 pacientes que apresentaram reação adversa a medicamentos 140 (84,3%) estavam em uso de antimicrobianos. Nos estudos realizados no Uruguai por Danza, Cristiani & Giachetto (2010) e Speranza et al (2008) também foi encontrado um destaque no envolvimento dos antimicrobianos nas RAM. Os dados do Sistema de Farmacovigilância do Ceará publicados em 1999 (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999) também encontraram os antimicrobianos como grupo mais envolvido nas reações, uma nova análise deste mesmo banco considerando os dados até 2005
85 (FRANCELINO, 2007) encontrou novamente os antimicrobianos como os medicamentos mais presentes nas suspeitas.
As RAM notificadas foram, em sua maioria, classificadas como possíveis (38,6%), pois o evento poderia ser explicado pela enfermidade de base ou pelo uso concomitante de outro medicamento, seguidas por prováveis (34,9%), onde havia uma seqüência temporal razoável entre a administração do medicamento e o aparecimento da reação e o evento não poderia ser explicado pela enfermidade de base ou pelo uso concomitante de outro medicamento. As definidas (25,9%) foram aquelas que obedeceram aos critérios das prováveis e ainda derivam de re-exposição dos pacientes a medicamentos que já haviam causado reações semelhantes (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999). Resultados como os encontrados no HGWA foram encontrados por Fonteles et al (2009); Speranza et al (2008); Danza, Cristiani & Giachetto (2010); Passarelli & Jacob Filho (2007); Nenhuma RAM notificada em 2010 foi classificada como condicional, pois quando os pacientes estão internados é possível completar os dados para estudo.
A necessidade de tratamento da RAM em 68,1% dos casos deixa claro que o acometimento do paciente pode gerar um aumento dos custos hospitalares, além do risco de aumentar a permanência deste paciente na instituição hospitalar. O tratamento das RAM pode compreender a retirada imediata (suspensão) do medicamento suspeito de causar a RAM, a suspensão foi realizada em 42,2% das RAM notificadas em 2010 no HGWA (NAGAO-DIAS et al, 2004; FRANCELINO, 2007). A partir do diagnóstico de uma RAM, caberá a decisão quanto à melhor conduta a tomar: suspender o medicamento envolvido, reduzir-lhe a dose ou associar um novo medicamento, esta
86 última apenas em situações excepcionais, quando o primeiro for de fato imprescindível (PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007).
Os medicamentos mais utilizados para tratamento das RAM foram os corticóides (Hidrocortisona 36%, ATC: H02AB09) e os anti-histamínicos (Hidroxizine 33,1%, ATC: N05BB01), tratamento esperado de acordo com o perfil das reações notificadas. É importante realçar que, a partir destes resultados, é possível identificar estes medicamentos como marcadores para busca ativa de suspeita de RAM (FRANCELINO, 2007).
Quanto aos procedimentos realizados para tratamento da reação observou-se a presença de atos simples como apagar a luz do leito para amenizar as reações de fotossensibilidade ou diminuir a velocidade de infusão do medicamento, onde nenhum custo é gerado e aumenta a segurança do paciente, porém em um caso houve necessidade de realizar hemodiálise, este procedimento é de alta complexidade, oneroso e arriscado para o paciente.
As reações foram do tipo moderada em 78,9% das notificações de RAM em 2010 no HGWA, este resultado se aproximou aos encontrados nos estudos de Fonteles et al (2009), Speranza et al (2008) e Danza, Cristiani & Giachetto (2010). Passarelli & Jacob Filho (2007) encontraram 63,3% de reações não-graves e Coelho, Arrais & Gomes (1999) encontraram 72% de reações leves, porém a população não foi completamente hospitalar, muitas reações foram conduzidas pelo próprio paciente em casa, diferente dos estudos realizados em ambiente hospitalar, onde a equipe médica prescreve os medicamentos para tratamento das RAM.
87 As reações graves foram: choque anafilático, insuficiência renal aguda, cianose, síndrome de Steven Jonhson, taquicardia e parestesia de membros superiores, sendo 80% das RAM graves ocasionadas por antimicrobianos.
No presente estudo não foi possível realizar o acompanhamentos pós alta hospitalar, então 12,7% dos pacientes tiveram alta hospitalar ainda apresentando sintomas de RAM, porém a maioria recebeu alta completamente recuperada da RAM.
O presente estudo assim como Passarelli & Jacob Filho (2007) não encontraram na literatura, após minuciosa revisão bibliográfica, quaisquer referências a algum tipo de instrumento que, baseado na existência de fatores de risco, possa ser aplicado sistematicamente na previsão de RAM.
5.2Hemovigilância
O concentrado de hemácias foi o hemocomponente mais transfundido no HGWA em 2010, outros estudos brasileiros e internacionais também apontaram este hemocomponente como o mais consumido. No estudo de Sekine et al (2008) ao hemocomponentes mais consumidos foram: concentrado de hemácias (54,1%), seguido por plasma fresco congelado e crioprecipitado. No HGWA o concentrado de hemácias (48,6%) foi também o hemocomponente mais consumido, seguido de plasma fresco congelado, concentrado de plaquetas crioprecipitado.
O setor que mais consumiu hemocomponentes foi a UTI, seguido pela clínica médica, Sekine et al (2008), encontrou uma inversão neste dado, onde a clínica médica consumiu mais hemocomponentes que a UTI, porém coincide com o estudo realizado que estes são os dois setores de maior realização de hemotransfusão, Callera et al
88 (2004) encontraram o serviço de oncologia como maior consumidor de hemocomponentes, seguido pela UTI e a clínica médica, o HGWA e o hospital estudado por Sekine et al (2008) não possuem serviço de oncologia, o que justifica a diferença dos resultados. Dados como este levaram autores a estudar a transfusão de hemocomponentes particularmente em UTI (LOBO et al, 2006; VOLPATO et al, 2009; ROCCO et al, 2006), onde encontraram resultados semelhantes com maior consumo de concentrado de hemácias e anemia como a principal indicação.
Quanto às indicações para hemotransfusão houve um destaque para a anemia que justificou 65,9% das transfusões avaliadas no estudo do HGWA em 2010, seguida pela hemorragia responsável por 12,2% das transfusões, este dado se repetiu nos estudos de LOBO et al (2006), onde 53% das transfusões foram justificadas pelo baixo nível de hemoglobina e 26,6% por hemorragia, enquanto no estudo de ROCCO et al (2006) 66,6% das transfusões foram por anemia e 22,6% por hemorragia. VOLPATO et al (2009) encontraram a anemia como justificativa para 78% das transfusões e hemorragia em 20%, porém neste estudo foi considerado apenas as transfusões de concentrado de hemácias, não serve como comparativo, mas corrobora a anemia e a hemorragia como as principais situações clínicas que exigem hemotransfusão.
Callera et al (2004) encontraram uma taxa de 5,5 reações aos hemocomponentes em cada 1000 bolsas transfundidas, no presente estudo a taxa foi de 8,4 reações aos hemocomponentes em cada 1000 bolsas transfundidas, em ambos os estudos o concentrado de hemácias foi o principal envolvido nas reações e também foi o principal hemocomponente transfundido. No estudo de Lobo et al (2006) foram avaliadas 348 bolsas transfundidas e apenas uma reação adversa foi notificada, esta foi uma reação
89 febril urticariforme. O estudo de Callera et al (2004) envolveu apenas as reações transfusionais agudas, pois são as mais prevalentes, de fácil observação e notificação, no presente estudo as reações agudas foram responsáveis por 92,7% das reações, assim como no estudo do HGWA (2010) Callera et al (2004) encontrou como principais reações adversas agudas as do tipo febril não hemolítica, reações do tipo alérgica e anafiláticas, nestas situações as principais manifestações clínicas são: febre, dispnéia e urticária.
Quanto ao setor de notificação das reações adversas foi possível observar que nas unidades onde encontram-se pacientes conscientes e orientados fica mais fácil notificar, pois os próprios pacientes conseguem ser a fonte de relato das queixas. Setores de terapia intensiva acabam tendo um grande número de subnotificações, pois a instabilidade do paciente e a sedação implicam em menores ou nenhuma chance de relato por parte do paciente. É importante lembrar que a sensibilização das equipes médica e de enfermagem precisa ser constante quanto a necessidade de notificar as suspeitas de reação.
A média de idade encontrada no presente estudo, para pacientes que apresentaram reação transfusional, foi de 48,3 ± 27,2 anos, variando de 2 meses a 94 anos, este dado foi menor que o valor encontrado por Lobo et al (2006) que foi de 60,8 ± 18,3 anos e Rocco et al (2006) encontraram uma média de 55 anos, porém na amostra do HGWA foram incluídos os pacientes pediátricos que foram excluídos nos estudos citados acima. No trabalho de Callera et al (2004), que incluiu a população pediátrica, a média foi de 43 anos (variando de 3 meses a 83 anos) bastante aproximada da encontrada no estudo do HGWA, dados também bastante semelhantes ao estudo de
90 VOLPATO et al, 2009. Quanto ao sexo foram encontrados resultados bem distribuídos, no estudo do HGWA foi 52,5% do sexo feminino, no estudo de Lobo et al (2006) foram 54,3% do sexo masculino, Rocco et al (2006) encontraram 55% do sexo masculino e Callera et al (2004) foi 50% de cada sexo, assim nenhum estudo relacionou a idade ao consumo de hemocomponentes ou ao aparecimento de reações transfusionais.
No estudo do HGWA, assim como no estudo de Callera et al (2004), não foram considerados os diferentes tipos de filtrações e/ou preparações dos hemocomponentes, porém Razouk & Reiche (2004) lembram a importância dos diferentes tratamentos dos hemocomponentes, onde os produtos leucorreduzidos objetivam evitar os efeitos adversos conhecidos associados com leucócitos alogênicos. Com a leucorredução ocorrerão benefícios como a redução da reação transfusional não-hemolítica, a eliminação da transmissão de vírus presentes em leucócitos e uma provável redução nas reações alérgicas. A prática da transfusão de sangue é uma ciência que cresce rapidamente, modifica-se continuamente e que apresenta uma grande perspectiva de desenvolvimento futuro (RAZOUK; REICHE, 2004).
5.3 Tecnovigilância
A primeira notificação de queixa técnica surgiu logo no primeiro ano de funcionamento do hospital, que foi inaugurado em dezembro de 2002 (ISGH, 2008) e a primeira queixa técnica data de 2003. No referido ano foi iniciado o serviço de