Egen innsats

P

ONTOS

฀A

BORDADOS

A฀ apresentação฀ foi฀ especialmente฀ focada฀ nos฀ conceitos฀ de฀ BE฀ e฀ Equivalência฀ Farmacêutica฀(EF)฀dentro฀da฀legislação฀canadense฀e฀outros฀requisitos฀para฀registro฀ de฀produtos฀genéricos฀e฀inovadores.฀

A

PRESENTAÇÃO

Iniciou฀ sua฀ palestra,฀ apresentando฀ a฀ legislação฀ canadense฀ e฀ algumas฀ definições.฀ No฀ Canadá฀ produtos฀ novos฀ são฀ definidos฀ como฀ aqueles฀ que฀ contêm฀ um฀ novo฀ fármaco฀ e฀ uma฀ nova฀ indicação฀ ou฀ condição฀ de฀ uso฀ e฀ cuja฀ eficácia฀ e฀ segurança฀ foram฀ completamente฀ comprovadas฀ pela฀ empresa.฀ Em฀ 1995,฀ foi฀ estabelecida฀ a฀ submissão฀abreviada฀para฀genéricos,฀bem฀como฀o฀produto฀de฀referência฀canadense฀ e฀a฀declaração฀de฀equivalência.฀

A฀eficácia฀e฀a฀segurança฀dos฀medicamentos฀genéricos฀são฀demonstradas฀por฀ meio฀de฀comparação฀com฀o฀produto฀de฀referência,฀enquanto฀os฀outros฀requisitos฀ (produção,฀controle,฀etc)฀são฀os฀mesmos฀para฀todos฀os฀produtos.

É฀ importante฀ ressaltar฀ que,฀ em฀ alguns฀ casos,฀ os฀ produtos฀ inovadores฀ são฀ obrigados฀a฀cumprir฀os฀mesmos฀requisitos฀que฀os฀genéricos,฀como,฀por฀exemplo,฀o฀ produto฀a฀ser฀comercializado฀é฀diferente฀daquele฀utilizado฀nos฀ensaios฀clínicos. Outros฀requisitos฀para฀genéricos฀estão฀relacionados฀à฀Monografia฀do฀Produto฀ e฀rotulagem.฀As฀condições฀de฀uso฀do฀produto฀genérico฀devem฀atender฀à฀legislação฀ canadense฀sobre฀rotulagem.฀Qualquer฀diferença฀significativa฀deve฀ser฀apoiada฀por฀ dados.฀

Foram฀ apresentados฀ outros฀ grupos฀ do฀ Health฀ Canada฀ (HC)฀ também฀ relacionados฀a฀medicamentos฀e฀suas฀funções฀especificadas.

O฀ Governo฀ Federal฀ é฀ responsável฀ pela฀ qualidade,฀ segurança฀ e฀ eficácia฀ dos฀ genéricos฀ e฀ os฀ governos฀ provincianos฀ e฀ territoriais,฀ pela฀ declaração฀ de฀ intercambialidade. Temas฀discutidos฀no฀Canadá฀incluem฀a฀possibilidade฀de฀usar฀como฀comparação฀ um฀produto฀não฀canadense,฀o฀que฀somente฀é฀permitido฀para฀produtos฀de฀baixo฀risco฀ e฀quando฀se฀comprova฀que฀o฀produto฀em฀questão฀é฀igual฀ao฀produto฀de฀referência฀ canadense฀(o฀que฀se฀aplica฀basicamente฀nos฀casos฀de฀empresas฀multinacionais).฀De฀ modo฀geral,฀o฀registro฀de฀medicamentos฀só฀é฀concedido฀em฀relação฀ao฀medicamento฀ de฀referência฀canadense.฀Da฀mesma฀forma,฀o฀desenvolvimento฀e฀manutenção฀de฀ políticas฀e฀guias฀são฀um฀desafio฀complexo฀e฀constante. Os฀benefícios฀da฀regulamentação฀incluem฀a฀disponibilidade฀de฀medicamentos฀ seguros฀ e฀ eficazes฀ de฀ boa฀ qualidade,฀ economia฀ para฀ os฀ programas฀ estaduais฀ e฀ nacionais,฀uma฀maior฀confiança฀da฀população฀nos฀produtos฀comercializados฀e฀uma฀ indústria฀de฀genéricos฀bem฀sucedida.฀

DEBATE

1-฀G

ILBERTO

฀

DE

฀N

UCCI

฀–USP฀

E

฀UNICAMP

P

ERGUNTA

:฀É฀ético฀expor฀voluntários฀sadios฀a฀estudos฀quando฀já฀se฀sabe฀previamente฀

que฀os฀resultados฀serão฀bons฀(no฀caso฀de฀se฀ter฀que฀repetir฀um฀estudo฀com฀número฀ maior฀de฀voluntários฀para฀cumprir฀com฀os฀critérios฀de฀BE)?

B

ÁRBARA

฀M.฀D

AVIT

:฀Na฀realidade,฀apesar฀das฀considerações฀éticas฀serem฀pertinentes,฀

deve-se฀pesar฀o฀significado฀de฀tratar฀um฀pequeno฀número฀de฀voluntários฀contra฀ter฀ certeza฀na฀BE฀do฀genérico,฀uma฀vez฀que฀não฀existem฀estudos฀clínicos฀para฀esses฀ produtos.

2฀-฀G

ILBERTO

฀

DE

฀N

UCCI

฀–USP฀

E

฀UNICAMP

P

ERGUNTA

:฀

Seria฀ permitido฀ acrescentar฀ mais฀ voluntários฀ a฀ um฀ estudo?฀ Ou฀ seria฀ necessário฀repetir฀todo฀estudo฀com฀número฀maior?

B

ÁRBARA

฀M.฀D

AVIT

:฀Normalmente฀nós฀pedimos฀a฀repetição฀do฀estudo,฀mas฀pode฀

ser฀considerado฀um฀desenho฀seqüencial,฀se฀a฀empresa฀concordar฀que฀as฀condições฀ estatísticas฀serão฀mais฀rígidas.

L

IZZIE

฀S

ANCHES

:฀

Também฀é฀uma฀questão฀de฀justiça,฀que฀levaria฀a฀FDA฀a฀tomar฀a฀ mesma฀atitude฀com฀todas฀as฀empresas.

3฀-฀A

NA

฀M

ARIA

฀C

ONCHA

฀–฀C

HILE

P

ERGUNTA

:฀

Foi฀estabelecido฀algum฀cronograma฀para฀apresentação฀dos฀estudos฀de฀ BE฀ dos฀ produtos฀ da฀ lista฀ no฀ Brasil?฀ O฀ que฀ acontece฀ quando฀ não฀ há฀ produto฀ de฀ referência,฀ou฀o฀mesmo฀não฀cumpre฀com฀os฀requisitos฀farmacotécnicos฀ou฀não฀é฀o฀ medicamento฀inovador?

V

ERA

฀V

ALENTE

:฀A฀lista฀mencionada฀tratava฀do฀que฀era฀prioritário฀para฀registro,฀não฀

necessariamente฀só฀de฀produtos฀com฀BE.฀Por฀definição,฀produto฀de฀referência฀é฀o฀ inovador,฀mas฀em฀alguns฀casos฀foi฀preciso฀indicar฀um฀outro฀produto฀como฀referência,฀ utilizando฀vários฀critérios฀(em฀comercialização฀há฀mais฀tempo,฀entre฀outros).

L

UCAS

฀G

AZARRA

:฀A฀Argentina฀possui฀uma฀lista฀de฀produtos฀que฀devem฀apresentar฀

4฀-฀P

EDRO

฀A.฀L

OPEZ

฀S

AURA

฀–฀C

UBA

P

ERGUNTA

:฀

Existem฀outras฀formas฀estatísticas฀para฀calcular฀o฀intervalo฀de฀confiança.฀ Elas฀são฀aceitas?

B

ARBARA

฀D

AVIT

:฀

No฀momento฀não,฀para฀estudos฀farmacocinéticos฀deve฀ser฀usada฀ ANOVA.

5฀-฀A

NTÔNIO

฀A

LVES

฀–฀U

NIVERSIDADE

฀F

EDERAL

฀

DE

฀P

ERNAMBUCO

฀(UFPE)

P

ERGUNTA

:฀

Em฀ relação฀ à฀ pergunta฀ do฀ Dr.฀ De฀ Nucci฀ qual฀ é฀ o฀ número฀ ideal฀ de฀ voluntários฀para฀que฀se฀repita฀em฀estudo?

B

ARBARA

฀D

AVIT

:฀

Depende฀da฀variabilidade฀do฀fármaco.฀Às฀vezes,฀é฀feito฀um฀estudo฀ piloto฀para฀determinar฀o฀número฀de฀voluntários฀necessários.

6฀-฀R

ICARDO

฀B

OLAÑOS

฀–฀ANMAT,฀A

RGENTINA

P

ERGUNTA

:฀

Qual฀o฀benefício฀de฀um฀estudo฀de฀BE฀para฀o฀voluntário฀sadio?

D

AVI

฀ R

UMEL

:฀

O฀ que฀ leva฀ uma฀ pessoa฀ a฀ ser฀ voluntária฀ num฀ estudo฀ é฀ um฀ senso฀ altruísta,฀para฀que฀diminua฀a฀quantidade฀de฀pessoas฀expostas฀à฀falhas฀terapêuticas฀ devido฀à฀ausência฀desse฀estudo.

B

ARBARA

฀D

AVIT

:฀

Nos฀EUA,฀os฀voluntários฀são฀pagos฀em฀alguns฀estudos.฀Para฀produtos฀ de฀alta฀toxicidade,฀são฀empregados฀pacientes.

C

ONRAD

฀P

EREIRA

:฀

É฀explicado฀aos฀voluntários฀que฀eles฀não฀se฀beneficiarão฀com฀o฀ estudo.

7฀-฀G

ILBERTO

฀

DE

฀N

UCCI

฀–USP฀

E

฀UNICAMP

P

ERGUNTA

:฀

Por฀ que฀ não฀ se฀ aceita฀ genérico฀ na฀ forma฀ de฀ cápsula฀ de฀ referência฀ comprimido?

B

ARBARA

฀ D

AVIT

:฀

É฀ uma฀ prerrogativa฀ legal฀ que฀ os฀ produtos฀ sejam฀ equivalentes฀ farmacêuticos.

G

ILBERTO

฀

DE

฀N

UCCI

:฀

Mas฀faria฀alguma฀diferença฀no฀campo฀científico?

Barbara฀Davit:฀Na฀realidade฀não,฀e฀isso฀é฀bem฀observado฀no฀registro฀de฀produtos฀ novos.

C

ONRAD

฀P

EREIRA

:฀No฀Canadá,฀a฀definição฀de฀equivalentes฀farmacêuticos฀refere-se฀

mais฀a฀formas฀farmacêuticas฀comparáveis฀do฀que฀a฀formas฀farmacêuticas฀idênticas.฀ Assim,฀é฀possível฀comparar฀cápsulas฀e฀comprimidos฀de฀liberação฀imediata.

8฀–฀V

ERA

฀V

ALENTE

฀–฀GGMEG/ANVISA

P

ERGUNTA

:฀

Como฀ os฀ EUA฀ e฀ o฀ Canadá฀ lidam฀ com฀ os฀ problemas฀ relacionados฀ a฀ produtos฀de฀referência:฀saída฀do฀mercado,฀alterações฀na฀formulação,฀etc?

C

ONRAD

฀ P

EREIRA

:฀

Pode-se฀ considerar฀ indicar฀ um฀ genérico฀ que฀ está฀ no฀ mercado฀ sendo฀experimentado฀há฀bastante฀tempo.

B

ARBARA

฀D

AVIT

:฀

No฀caso฀de฀existirem฀produtos฀genéricos฀no฀mercado,฀indica-se฀o฀ de฀maior฀venda.฀Se฀não฀há฀referência฀no฀mercado,฀deve-se฀investigar฀porque฀ele฀ saiu;฀se฀não฀houve฀problema฀de฀saúde฀pública,฀pode-se฀registrar฀o฀genérico.฀No฀caso฀ de฀formas฀sólidas฀orais,฀poderia฀ser฀realizado฀um฀estudo฀de฀BD฀em฀relação฀a฀uma฀ solução฀oral.

R

OGER

฀ W

ILLIAMS

:฀

Pode฀ ser฀ utilizado฀ o฀ documento฀ da฀ OMS฀ relacionado฀ a฀ esse฀ assunto.

G

ILBERTO

฀

DE

฀N

UCCI

:฀O฀Brasil฀deveria฀ser฀mais฀flexível฀e฀possibilitar,฀nesses฀casos,฀a฀

CONFERÊNCIA

In document Hva hjalp meg? : en studie om å komme seg fra alvorlige psykiske lidelser (sider 45-49)