crescimento da Indústria Farmacêutica. Outrora, as farmácias produziam os medicamentos que dispensavam, comprando para esse efeito as matérias-primas e preparando-os em laboratórios. Atualmente, as necessidades neste âmbito são bastante escassas, encarregando-se a indústria de produzir medicamentos para virtualmente todos os efeitos possíveis. Como tal, a preparação de manipulados nas farmácias é feita de forma muito limitada e para suprir apenas determinadas necessidades pontuais, em áreas muito específicas, às quais não compensa às Indústrias produzirem grandes quantidades em série.
Em geral, a maior parte dos manipulados solicitados referem-se às áreas da dermatologia e da pediatria, compondo estas as solicitações feitas à FP durante o estágio.
A preparação de um medicamento manipulado está sujeita a diplomas legais que a regulam, em particular ao DL 95/2004, de 22 de Abril, que regulamenta a sua prescrição e preparação. Este DL indica especificamente que o farmacêutico “deve assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas” (61), estabelecidas em Portaria nº 594/2004, de 2 de Junho. Esta obrigação enquadra-se nos preceitos de qualidade e rigor defendidos pelo farmacêutico enquanto profissional. Pela natureza da sua preparação – dependente de técnicas utilizadas, condições ambientais e matérias-primas de origem variável, os manipulados poderiam apresentar-se com padrões de qualidade desiguais consoante o local de preparação. Com procedimentos estabelecidos e constantes para todas as farmácias, a qualidade do método de preparação será uniforme, salvaguardando a segurança do utente. Nesta sequência surgiu o FGP, como instrumento de uniformização de técnicas e como ferramenta de avaliação e garantia da qualidade dos manipulados. O FGP fornece indicações precisas sobre um vasto leque de manipulados, indicando o método de preparação, o tipo de acondicionamento (embalagem, rótulo e normas de conservação), os testes que deverão ser executados para garantir a qualidade e os requisitos para as matérias-primas a utilizar. Relativamente ao equipamento a utilizar, existe uma lista de equipamento mínimo obrigatório para a produção de medicamentos em laboratório de farmácia, estando descrita na Deliberação n.º 1500/2004. Trata-se de material de uso corrente em laboratório, e.g. “almofarizes de vidro e de porcelana”, “espátulas metálicas e não metálicas”, “matrases de várias capacidades” ou a “pedra para a preparação de pomadas”, entre outros (62).
No que toca às matérias-primas, não existe obrigatoriedade da sua existência. Atendendo que estas já foram obrigatórias, talvez tenham deixado de o ser devido ao declínio das preparações executadas e ao desperdício que causavam aquando a validade expirada. Atualmente as matérias-primas autorizadas têm de estar obrigatoriamente inscritas na Farmacopeia Portuguesa, na Farmacopeia Europeia ou de outros estados partes na convenção relativa à elaboração de uma farmacopeia europeia ou em documentação científica compendial (61). Devem ser adquiridas em fornecedores autorizados pelo INFARMED ou, não sendo possível, sujeitas a análise em laboratório idóneo (61). Na aquisição devem sempre vir acompanhadas do
101 respetivo boletim analítico (Anexo 25), com a discriminação do lote, a fim de comprovar que cumpre para com os requisitos da farmacopeia onde se encontra descrita (61). Na FP os movimentos das matérias-primas são registadas em folha para o efeito (Anexo 26), ficando esta anexa ao boletim da matéria-prima respetiva.
No DL 95/2004 distingue-se claramente os dois tipos de medicamentos manipulados que existem, conforme a origem das indicações de preparação: solicitação e preparação seguindo indicações compendiais oficiais – preparado oficinal; preparação de acordo com uma prescrição médica para um doente específico – fórmula magistral (61). Um exemplo de preparado oficinal é a Solução de Joulie, preparada por indicação médica na FP, seguindo indicações compendiais. Como exemplo de uma fórmula magistral foi uma pomada de Betametasona e Vaselina, preparada seguindo as indicações de uma prescrição médica (Anexo 27). As receitas de manipulados são prescritas individualmente e devem ter a inscrição expressa pelo médico da palavra “Manipulado” e/ou “f.s.a” (faça segundo a arte) (28).
Antes da produção de qualquer manipulado, deve ser feita uma avaliação do material disponível e das suas condições de limpeza, sendo este um passo comum a qualquer execução laboratorial. No fim da preparação devem ser observados os critérios de qualidade indicados para o medicamento, fazendo todos os ensaios de qualidade indicados a fim de atestar a boa prática de preparação e uma dispensa segura. No mínimo deverão ser verificadas as características organoléticas, sendo ainda aconselhada a realização de ensaios não destrutivos adequados à forma farmacêutica final do produto acabado (63).
Após a preparação e aprovação de qualidade, é feito o acondicionamento do produto acabado em contentores adequados às características físicas da forma farmacêutica e volume – caixa, frasco de plástico, frasco de vidro ou papel. Por fim, devem ser rotulados (Anexo 28) com “toda a informação necessária ao doente” para o seu uso, indicando explicitamente:
“a) Nome do doente (no caso de se tratar de uma fórmula magistral); b) Fórmula do medicamento manipulado prescrita pelo médico; c) Número do lote atribuído ao medicamento preparado; d) Prazo de utilização do medicamento preparado; e) Condições de conservação do medicamento preparado; f) Instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do medicamento, como, por exemplo, «agite antes de usar», «uso externo» (em fundo vermelho), etc.; g) Via de administração; h) Posologia; i) Identificação da farmácia; j) Identificação do farmacêutico director técnico” (63).
Os dados de preparação e os resultados dos ensaios de qualidade são documentados na ficha de preparação do medicamento manipulado (Anexo 29) (63). A ficha de preparação tem origem no FGP e permite o registo das preparações sequencial das preparações feitas na farmácia, identificadas por um número de lote sequencial, que é reiniciado todos os anos. Este dado permite manter todas as preparações rastreáveis. Em caso de necessidade, pelo número de lote pode-se averiguar todas as condições da preparação do medicamento, prazos de utilização, condições de conservação, dados do utente a quem foi dispensado e do prescritor. Por este motivo, as fichas são arquivadas por lote durante um mínimo de 3 anos.
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O último passo trata-se do cálculo do PVP do medicamento, com recurso à Portaria n.º 769/2004, de 1 de Julho, que estabelece o regime de preços dos manipulados. Este é determinado com base em 3 fatores: o valor dos honorários de preparação, o valor das matérias- primas e o valor dos materiais de embalagem (64). O PVP é obtido com a aplicação de uma fórmula que contempla estes fatores: “(Valor dos honorários + Valor das matérias-primas + Valor dos materiais de embalagem) x 1.3, acrescido o valor do IVA à taxa em vigor” (64). Existe uma tabela para facilitar o cálculo do PVP por aplicação desta fórmula, auxiliando bastante quando o manipulado é constituído por várias matérias-primas (Anexo 30). Este cálculo é também arquivado em anexo à ficha de preparação.
Os medicamentos manipulados são comparticipados pelo SNS. Legalmente, o Despacho n.º 18694/2010, 18 de Novembro estabelece quais os medicamentos manipulados comparticipados pelo SNS, estando a sua comparticipação fixa em 30% do seu PVP.
Aquando a duração do estágio curricular pude acompanhar a preparação de alguns manipulados, tanto a nível prático, como a nível do preenchimento de preceitos regulamentares a cumprir, e.g. a preparação regular de solução de Joulie e as preparações ocasionais de pomada de Betametasona e Vaselina e de Vaselina salicilada.