EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2021/522 av 24. mars 2021
om opprettelse av Unionens handlingsprogram på helseområdet for perioden 2021–2027 og om oppheving av forordning (EU) nr. 282/2014 («EU4Health-programmet»)
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, særlig artikkel 168 nr. 5,
under henvisning til forslag fra Europakommisjonen,
etter oversending av utkast til regelverksakt til de nasjonale parlamentene,
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité(1),
under henvisning til uttalelse fra Regionkomiteen(2),
etter den ordinære regelverksprosedyren(3) og
ut fra følgende betraktninger:
1) I henhold til artikkel 3 nr. 1 i traktaten om Den europeiske union (TEU) er et av Unionens mål å fremme velferd for dens folk.
2) I henhold til artikkel 9 nr. 168 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV) og artikkel 35 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter skal det ved fastsettelsen og gjennomføringen av alle deler av Unionens politikk og virksomhet sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse.
3) I henhold til artikkel 168 i TEUV skal Unionen utfylle og støtte nasjonal helsepolitikk, oppmuntre til samarbeid mellom medlemsstatene og fremme samordning mellom deres programmer, i fullt samsvar med medlemsstatenes ansvar for defi- nisjonen av deres helsepolitikk og organiseringen, forvaltningen og ytelsen av helsetjenester og legehjelp.
(1) EUT C 429 av 11.12 2020, s. 251.
(2) EUT C 440 av 18.12.2020, s. 131.
(3) Europaparlamentets holdning av 9. mars 2021 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 17. mars 2021.
4) Det er truffet tiltak særlig i henhold til Unionens tidligere handlingsprogrammer på folkehelseområdet, nærmere bestemt de som er fastsatt ved europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1786/2002/EF(4) og nr. 1350/2007/EF(5) og ved europa- parlaments- og rådsforordning (EU) nr. 282/2014(6), for å oppfylle kravene i artikkel 168 TEUV.
5) Den 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) at det nye utbruddet av koronavirus (covid-19) var en global pandemi. Denne pandemien har forårsaket en verdensomfattende helsekrise av hittil ukjent omfang, med alvorlige sosioøkonomiske konsekvenser og menneskelig lidelse som særlig berører personer med kroniske lidelser. Helsepersonell har vært uunnværlig i covid-19-krisen og har vært utsatt for store helserisikoer.
6) Selv om medlemsstatene er ansvarlige for sin helsepolitikk, bør de verne om folkehelsen i en ånd av europeisk solidaritet, slik det oppfordres til i kommisjonsmeldingen av 13. mars 2020 om en samordnet økonomisk respons på covid-19-ut- bruddet. Erfaring fra den pågående covid-19-krisen har vist at det er behov for ytterligere tiltak på unionsplan for å støtte samarbeid og samordning blant medlemsstatene. Dette samarbeidet bør gi bedre beredskap for, forebygging av og kontroll med spredningen over landegrensene av alvorlige infeksjoner og sykdommer hos mennesker, for å kunne bekjempe andre alvorlige helsetrusler over landegrensene og forbedre helsen og velferden til alle i Unionen. Beredskap er nøkkelen til å forbedre motstandskraften mot framtidige trusler. Medlemsstatene bør i så henseende gis mulighet til å utføre stresstester på frivillig grunnlag for å forbedre beredskapen og øke robustheten.
7) Det bør derfor opprettes et nytt og forsterket program for Unionens tiltak på helseområdet, kalt EU4Health-programmet («programmet»), for perioden 2021–2027. I tråd med målene for Unionens tiltak og dens myndighet på folkehelseområdet bør programmet legge vekt på tiltak der det finnes fordeler og effektivitetsgevinster fra samarbeid på unionsplan og tiltak med virkning for det indre marked.
8) Programmet bør være et middel til å fremme tiltak på områder der det kan påvises en tilleggsverdi for Unionen. Slike tiltak bør blant annet omfatte styrking av utveksling av beste praksis mellom medlemsstater, støtte til nettverk for kunn- skapsdeling eller gjensidig læring, håndtering av helsetrusler over landegrensene for å redusere risikoen og dempe kon- sekvensene av disse truslene, håndtering av visse spørsmål knyttet til det indre marked der Unionen kan oppnå løsninger av høy kvalitet på unionsplan, og dermed forløse innovasjonspotensialet innenfor helse og forbedre effektiviteten ved å unngå dobbeltarbeid, og optimalisere bruken av finansielle midler. Programmet bør også støtte kapasitetsoppbyggende tiltak for å styrke strategisk planlegging, tilgang til finansiering fra flere kilder og kapasitet til å investere i og gjennomføre programmets tiltak. I så måte bør programmet gi landspesifikk skreddersydd støtte til de medlemsstatene eller gruppene av medlemsstater som har størst behov.
9) I denne forordningen fastsettes en finansiell ramme for fondet, og den skal utgjøre det viktigste referansebeløpet for Eu- ropaparlamentet og Rådet under den årlige budsjettbehandlingen, som definert i nr. 18 i den tverrinstitusjonelle avtalen av 16. desember 2020 mellom Europaparlamentet, Rådet for Den europeiske union og Kommisjonen om budsjettdisiplin, samarbeid i budsjettsaker og god økonomistyring, samt om nye egne midler, herunder et veikart for innføring av nye egne midler(7). Den finansielle rammen består av et beløp på 500 000 000 euro i 2018-priser, i tråd med felleserklæringen fra Europaparlamentet, Rådet og Kommisjonen om styrking av særprogrammer og tilpasning av grunnleggende rettsakter av 22. desember 2020(8)
(4) Europaparlaments- og rådsavgjerd nr. 1786/2002/EF av 23. september 2002 om vedtaking av et fellesskapshandlingsprogram på området folkehelse (2003–2008) (EFT L 271 av 9.10.2002, s. 1).
(5) Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1350/2007/EF av 23. oktober 2007 om opprettelse av Fellesskapets andre handlingsprogram på området helse (2008–13) (EUT L 301 av 20.11.2007, s. 3).
(6) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 282/2014 av 11. mars 2014 om opprettelse av Unionens tredje handlingsprogram på området helse (2014–2020) og om oppheving av beslutning nr. 1350/2007/EF (EUT L 86 av 21.3.2014, s. 1).
(7) EUT L 433I av 22.12.2020, s. 28.
(8) EUT C 444l av 22.12 2020, s. 1.
10) For at programmet skal være balansert og fokusert, bør laveste og høyeste andel av det samlede budsjettet fastsettes i denne forordningen for visse tiltaksområder som veiledning for tildelingen av midler i forbindelse med gjennomføringen av programmet.
11) Ettersom helsetrusler over landegrensene er alvorlig, bør programmet støtte samordnede folkehelsetiltak på unionsplan for å håndtere forskjellige aspekter av slike trusler. Med henblikk på å styrke Unionens evne til å planlegge for, reagere på og håndtere eventuelle framtidige helsekriser bør programmet gi støtte til tiltak som treffes innenfor rammen av ord- ningene og strukturene opprettet i henhold til europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU(9) og andre rele- vante ordninger og strukturer nevnt i kommisjonsmeldingen av 11. november 2020 med tittelen «Building a European Health Union: Reinforcing the EU’s resilience for cross-border health threats», herunder med henblikk på å styrke bered- skapsplanlegging og reaksjonsevne på nasjonalt plan og på unionsplan, styrke rollen til Det europeiske senter for fore- bygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og opprette en beredskaps- og innsatsmyndighet for helsekriser. Slike tiltak kan omfatte kapasitetsbygging innen kriserespons, forebyggende tiltak knyttet til vaksinasjon og immunisering, styrkede tilsynsprogrammer, helseinformasjon og plattformer for å dele beste praksis. I den sammenheng bør programmet fremme unionsomfattende og sektorovergripende forebygging av, beredskap for og overvåking av kriser samt forvaltnings- og responskapasitet for aktører på unions- og medlemsstatsplan, herunder beredskapsplanlegging og beredskapsøvelser, i tråd med strategiene «One Health» og «Health in all policies». Program- met bør legge til rette for opprettelsen av en integrert tverrgående risikokommunikasjonsramme for alle faser av en hel- sekrise, det vil si forebygging, beredskap og respons.
12) Med henblikk på å styrke Unionens evne til å forebygge, planlegge for, reagere på og håndtere helsekriser bør programmet gi støtte til tiltak som treffes innenfor rammen av ordninger og strukturer opprettet i henhold til relevant unionsregelverk.
Denne støtten kan omfatte kapasitetsbygging innen helsekriserespons, herunder beredskapsplanlegging, forebyggende tiltak, for eksempel knyttet til vaksinasjon og immunisering, og styrkede overvåkingsprogrammer og bedre samordning og samarbeid.
13) I forbindelse med folkehelsekriser kan kliniske forsøk og helseteknologisk vurdering bidra til å framskynde utviklingen og identifikasjonen av effektive medisinske mottiltak. Det bør også være mulig for programmet å gi støtte for å fremme tiltak på dette området.
14) Med henblikk på å beskytte personer i sårbare situasjoner, herunder dem som lider av psykiske sykdommer, lever med eller er sterkest rammet av overførbare eller ikke-overførbare sykdommer og kroniske sykdommer, bør programmet også fremme tiltak som håndterer og forebygger bivirkninger av helsekriser for personer som tilhører slike sårbare grupper, og tiltak som gir bedre psykisk helse.
15) Covid-19-krisen har synliggjort mange utfordringer, deriblant Unionens avhengighet av tredjeland når det gjelder å sikre forsyningen av råmaterialer, aktive legemiddelbestanddeler, legemidler og personlig verneutstyr som det er behov for i Unionen under helsekriser, særlig ved pandemier. Programmet bør derfor støtte tiltak som fremmer produksjon, innkjøp og håndtering av kriserelevante produkter i Unionen, for å redusere risikoen for mangler samtidig som komplementaritet med andre EU-instrumenter sikres.
16) For å minimere konsekvensene for folkehelsen av alvorlige helsetrusler over grensene bør tiltak som støttes gjennom programmet, gjøre det mulig å forbedre samvirkingsevnen til medlemsstatenes helsesystemer gjennom samarbeid og ut- veksling av beste praksis samt gjennom flere felles tiltak. Disse tiltakene bør sikre at medlemsstatene er i stand til å reagere på helsekriser, noe som omfatter beredskapsplanlegging, beredskapsøvelser og kompetanseheving for helsepersonell og personell innenfor folkehelse samt opprettelse, i samsvar med nasjonale strategier, av ordninger for effektiv overvåking og behovsstyrt distribusjon eller fordeling av varer og tjenester som er nødvendige i krisetider.
(9) Europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1082/2013/EU av 22. oktober 2013 om alvorlige helsetrusler over landegrensene og om oppheving av vedtak nr. 2119/98/EF (EUT L 293 av 5.11.2013, s. 1).
17) Formidling av opplysninger til enkeltpersoner spiller en viktig rolle for forebygging av og respons på sykdommer. Pro- grammet bør derfor støtte kommunikasjonsvirksomhet overfor offentligheten eller til bestemte grupper av borgere eller fagfolk, for å fremme sykdomsforebygging og sunn livsstil, motvirke feilinformasjon og desinformasjon med hensyn til forebygging av, årsak til og behandling av sykdommer, håndtere vaksinemotstand og støtte innsats for å styrke altruistisk atferd, for eksempel organdonasjon og blodgivning, som supplement til nasjonale kampanjer på området.
18) I synergi med andre EU-programmer, slik som programmet for et digitalt Europa opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av programmet for et digitalt Europa og om oppheving av beslutning (EU) 2015/2240, Horisont Europa – rammeprogrammet for forskning og innovasjon opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av Horisont Europa – rammeprogrammet for forskning og innovasjon, om fastsettelse av reglene for del- takelse i og spredning av det og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013 («Horisont Europa»), Det europeiske fond for regionsutvikling («ERDF») opprettet ved en europaparla- ments- og rådsforordning om Det europeiske fond for regionsutvikling og om utjevningsfondet, Det europeiske sosial- fond+ (ESF+) opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om Det europeiske sosialfond+ (ESF+), InvestEU- programmet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/523(10) og ordningen for gjenoppbygging og robusthet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/241(11), kan tiltak som fremmer digital omstilling av helsetjenester og som øker samvirkningsevnen mellom slike tjenester, inkludert utvikling av et europeisk helsedata- område, støttes gjennom programmet.
19) Helse er en investering, og dette bør være kjernen i programmet. Å holde folk mennesker og aktive lenger og gjøre dem i bedre stand til å spille en aktiv rolle i ivaretakelsen av egen helse ved å øke deres kunnskap om helse vil ha positive virkninger for helsen, helseulikheter og helseurettferdighet, tilgangen til helsetjenester knyttet til seksualitet og reproduk- sjon, livskvalitet, arbeidstakeres helse, produktivitet, konkurranseevne og inkludering, samtidig som trykket på nasjonale helsesystemer og nasjonale budsjetter reduseres. Programmet bør også støtte tiltak for å redusere ulikheter i ytingen av helsetjenester, særlig i landdistrikter og fjerntliggende områder, herunder de mest fjerntliggende regionene, med henblikk på å oppnå inkluderende vekst. Kommisjonen har forpliktet seg til å hjelpe medlemsstatene med å nå målene for bære- kraftig utvikling i FNs resolusjon av 25. september 2015 med tittelen «Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development» («FNs 2030-agenda»), særlig mål 3 «Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages». Programmet bør derfor bidra til tiltakene for å nå disse målene.
20) Ikke-overførbare sykdommer er ofte resultatet av en kombinasjon av genetiske, fysiologiske, miljømessige og atferds- messige faktorer. Ikke-overførbare sykdommer som hjerte- og karsykdom, kreft, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, kronisk sykdom i åndedrettsorganene og diabetes representerer viktige årsaker til nedsatt funksjonsevne, dårlig helse, helserelatert pensjon og for tidlig død i Unionen og har betydelige sosiale og økonomiske virkninger. For å redusere virkningen av ikke-overførbare sykdommer for enkeltmennesker og samfunnet i Unionen, og for å nå FNs 2020-agenda- ens mål 3 for bærekraftig utvikling, særlig, men ikke utelukkende mål 3.4., nemlig å redusere forekomster av for tidlig død som følge av ikke-overførbare sykdommer med en tredel innen 2030, er det helt nødvendig å finne en integrert respons som har fokus på å fremme helse og sykdomsforebygging i alle relevante sektorer.
21) Programmet bør derfor støtte helsefremming og sykdomsforebygging og forbedre psykisk helse for enkeltmennesket gjen- nom hele livet ved å håndtere helserisikofaktorer og helsedeterminanter, noe som også vil bidra til å nå FNs 2030-agenda- mål 3. Programmet bør derfor bidra til målene fastsatt i kommisjonsmeldingen av 11. desember 2019 med tittelen «The European Green Deal» («EUs grønne giv»).
(10) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2021/523 av 24. mars 2021 om opprettelse av InvestEU-programmet og om endring av for- ordning (EU) nr. 2015/1017 (se EUT L 107 av 26.3.2021, s. 30).
(11) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2021/241 av 12. februar 2021 om opprettelse av ordningen for gjenoppbygging og robusthet (EUT L 57 av 18.2.2021, s. 17).
22) Programmet bør fortsette å støtte tiltak for å redusere og forebygge alkoholrelaterte skader, med særlig vekt på å beskytte de unge.
23) Kroniske sykdommer er en stor byrde i Unionen. Det er stor enighet om at forebygging og tidlig oppdaging er viktig.
Programmet bør støtte tiltak på disse områdene, og bør støtte utviklingen av spesifikke retningslinjer for forebygging og sykdomshåndtering i Unionen og derfor sikte på å redusere byrden for medlemsstatene ved samarbeid for å oppnå bedre og mer effektiv håndtering av kroniske sykdommer. Demografiske endringer, særlig en aldrende befolkning, utfordrer helsesystemenes bærekraft. Aldersrelaterte sykdommer og lidelser, for eksempel demens, og aldersrelaterte funksjons- hemninger, krever særlig oppmerksomhet.
24) Kreft er den nest vanligste dødsårsaken i medlemsstatene etter hjerte- og karsykdommer. Risikofaktorene er de samme som for mange ikke-overførbare sykdommer, og de fleste ville ha nytte av å forebygge og begrense disse faktorene.
Risikofaktorene dårlig ernæring, manglende fysisk aktivitet, overvekt, tobakksbruk og skadelig bruk av alkoholkol er de samme som for andre kroniske sykdommer, for eksempel hjerte- og karsykdommer, og kreftforebyggingsprogrammer bør derfor gjennomføres i forbindelse med en integrert framgangsmåte for forebygging av kroniske sykdommer. Relevante tiltak i «Europe’s Beating Cancer Plan» som er angitt i meldingen fra Kommisjonen av 3. februar 202,1 bør dra nytte av programmet og av Horisont Europas «Mission on Cancer», og bør bidra til å fremme en integrert framgangsmåte som omfatter forebygging, screening, tidlig diagnostisering, overvåking, behandling og pleie samt forbedret livskvalitet for pasienter og overlevende.
25) Det bør være mulig å støtte undersøkelser om hvordan kjønn virker inn på sykdomskjennetegn, for å bidra til bedre kunn- skap og opplæring på dette området og dermed forbedre forebygging, diagnostisering, overvåking og behandling.
26) Programmet bør arbeide i synergi med og på en måte som utfyller annen EU-politikk og andre EU-programmer og - midler, slik som programmet for et digitalt Europa, Horisont Europa, rescEU-reserven innenfor ordningen for sivil bered- skap i Unionen opprettet ved europaparlaments- og rådsbeslutning (EU) 2019/420 («rescEU-reserven»)(12), nødhjelps- ordningen opprettet ved rådsforordning (EU) 2016/369(13), ESF+, som omfatter sysselsetting og sosial innovasjon, også med hensyn til synergier knyttet til bedre vern av helsen og sikkerheten til millioner av arbeidstakere i Unionen, InvestEU- programmet, programmet for det indre marked opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av et program for det indre marked, foretaks konkurranseevne, inkludert små og mellomstore bedrifter, området planter, dyr, næringsmidler og fôr, og europeisk statistikk (programmet for det indre marked) og om oppheving av forordning (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014 og (EU) nr. 652/2014, ERDF, ordningen for gjenoppbygging og ro- busthet, Erasmus+ opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av Erasmus+: unionsprogrammet for utdanning og opplæring, ungdom og idrett og om oppheving av forordning (EU) nr. 1288/2013, det europeiske soli- daritetskorpsprogrammet opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av det europeiske solida- ritetskorpsprogrammet og om oppheving av forordning (EU) 2018/1475 og (EU) nr. 375/2014,
Og Unionens ordninger for utenrikstiltak, for eksempel ordningen for naboskap, utvikling og internasjonalt samarbeid opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av ordningen for naboskap, utvikling og internasjo- nalt samarbeid – et globalt Europa, om endring og oppheving av europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 466/2014/EU og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/1601 og rådsforordning (EF, Euratom) nr. 480/2009, og ordningen med bistand før tiltredelse III opprettet ved en europaparlaments- og rådsforordning om opprettelse av ord- ningen for bistand før tiltredelse (IPA III). Der det er relevant, bør felles regler utarbeides med henblikk på å sikre at det er sammenheng og komplementaritet mellom Unionens politikkområder, programmer og midler, samtidig som det sikres at særtrekkene ved disse politikkområdene respekteres, og med henblikk på å tilpasse til de strategiske kravene til disse politikkområdene, programmene og midlene, for eksempel
(12) Europaparlaments- og rådsbeslutning (EU) 2019/420 av 13. mars 2019 om endring av beslutning nr. 1313/2013/EU om en ordning for sivil beredskap i Unionen (EUT L 771 av 12.3.2019, s. 1).
(13) Rådsforordning (EU) 2016/369 av 15. mars 2016 om ytelse av nødhjelp i Unionen (EUT L 70 av 16.3.2016 s. 1).
de nødvendige vilkårene i ERDF og ESF+. Kommisjonen og medlemsstatene bør sikre at slike synergier og slik komple- mentaritet tas i betraktning når de utarbeider de årlige arbeidsprogrammene som fastsettes i denne forordningen.
27) Kommisjonen bør rådføre seg med medlemsstatene gjennom styringsgruppen for EU4Health som skal opprettes ved denne forordningen, om programmets prioriteringer og strategiske orientering for å sikre at det er sammenheng og komple- mentaritet mellom programmet og andre politikkområder, ordninger og tiltak i Unionen samt om gjennomføringen av programmet.
28) Programmet bør bidra til å fastsette en reserve av nødvendige kriserelevante produkter i synergi og komplementaritet med rescEU-reserven, med nødhjelpen fastsatt ved forordning (EU) 2016/239, med ordningen for gjenoppbygging og robusthet og med Unionens øvrige politikk, programmer og midler, som utfyller nasjonale reserver på unionsplan når det er behov for det.
29) Med den økende etterspørselen etter helsetjenester står medlemsstatenes helsetjenestesystemer overfor utfordringer når det gjelder legemidlers tilgjengelighet og prisnivå. For å sikre bedre offentlig helsevern og sikkerhet og rettigheter for pasienter i Unionen er det viktig at pasienter og helsesystemer har tilgang til bærekraftige, effektive, rettferdige, rimelige legemidler av høy kvalitet, også på tvers av grenser, og at de fullt ut kan dra nytte av disse legemidlene på grunnlag av gjennomsiktig, sammenhengende og pasientorientert legemiddelinformasjon.
30) Med den økende etterspørselen etter helsetjenester bør programmet blant annet støtte utviklingen av et unionssystem for overvåking, rapportering og varsling om knapphet på legemidler og medisinsk utstyr, for å unngå fragmentering av det indre marked og for å sikre bedre tilgang til og pris på slike legemidler og medisinsk utstyr, samtidig som forsyningskje- denes avhengighet av tredjeland begrenses. Programmet bør derfor oppmuntre til produksjon av legemidler og medisinsk utstyr i Unionen. For å dekke udekkede medisinske behov bør programmet særlig gi støtte til generering av klinisk og virkelighetsbasert dokumentasjon for å muliggjøre utvikling, godkjenning og evaluering av og tilgang til effektive lege- midler, herunder generiske og biotilsvarende legemidler, til medisinsk utstyr og til behandling, fremme forskning og ut- vikling av nye legemidler, med særlig fokus på antimikrobielle midler og vaksiner for å bekjempe antimikrobiell resistens og sykdommer som kan forebygges med vaksiner, fremme insentiver for å øke produksjonskapasiteten for antimikrobielle midler, persontilpasset behandling og vaksinasjon, og fremme digital omstilling av helsetjenesteprodukter og -plattformer for overvåking og innsamling av informasjon om legemidler. Programmet bør også styrke beslutningstaking om legemid- delprodukter ved å muliggjøre tilgang til og analyse av virkelighetsbaserte helsetjenestedata. Programmet bør dessuten bidra til å sikre best mulig bruk av forskningsresultater, og legge til rette for bruk, øking og utnyttelse av helseinnovasjon i helsetjenestesystemer og klinisk praksis.
31) Ettersom optimal levering og bruk av legemidler, særlig antimikrobielle midler, gir fordeler for enkeltpersoner og helse- systemer, bør programmet fremme fornuftig og effektiv bruk av dem i samsvar med One Health-strategien og i tråd med
«European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance (AMR)» omhandlet i kommisjonsmeldingen av 29.
juni 2017, og med «European Union Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Environment» omhandlet i en kommi- sjonsmelding av 11. mars 2019. Programmet bør også fremme tiltak for å styrke vurdering og relevant forvaltning av miljørisikoer knyttet til framstilling, bruk og sluttbehandling av legemidler.
32) Unionens helseregelverk har en umiddelbar virkning på folkehelsen, menneskers liv, helsesystemers effektivitet og ro- busthet og et velfungerende indre marked. Regelverket for legemidler og medisinsk teknologi, inkludert legemidler, me- disinsk utstyr og stoffer fra mennesker, tobakksregelverket, pasientrettigheter ved helsetjenester over landegrensene samt alvorlige helsetrusler over landegrensene, er avgjørende for helsevernet i Unionen. Programmet bør derfor støtte
utvikling, gjennomføring og håndheving av Unionens helseregelverk og, sammen med relevante organer som EMA og ECDC, sørge for sammenlignbare og pålitelige data av høy kvalitet, herunder virkelighetsbaserte helsetjenestedata, for å støtte politikkutforming og overvåking, definere mål og utvikle verktøy for å måle progresjon.
33) De europeiske referansenettverkene som ble etablert i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU(14), er virtuelle nettverk der ytere av helsetjenester over hele Europa deltar. De sikter på å legge til rette for diskusjon om komp- lekse eller sjeldne sykdommer og tilstander som krever svært spesialisert behandling og omfattende kunnskaper og res- surser. Ettersom europeiske referansenettverk kan gi bedre tilgang til diagnose og yting av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne tilstander og kan være kontaktpunkter for medisinsk opplæring og forskning og for spredning av informasjon, bør programmet bidra til å øke nettverksarbeidet gjennom europeiske referansenettverk og andre transnasjo- nale nettverk.
34) Europeiske referansenettverk og samarbeid over landegrensene om ytingen av helsetjenester til pasienter som flytter mel- lom medlemsstater, er eksempler på områder der integrert arbeid mellom medlemsstatene har vist seg å ha stor merverdi og stort potensial for å øke effektiviteten til helsesystemer og dermed bedre folkehelsen generelt. Samarbeid om helsetek- nologivurderinger er et annet område som gir medlemsstatene en merverdi. Programmet bør derfor støtte aktiviteter som muliggjør integrert og varig samordnet arbeid, som dermed også bidrar til å fremme gjennomføringen av beste praksis med sikte på en mest mulig effektiv fordeling av tilgjengelige ressurser til berørt befolkning og områder slik at virkningen blir størst mulig.
35) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046(15) («finansforordningen») får anvendelse på dette pro- grammet. Finansforordningen fastsetter regler for gjennomføringen av Unionens budsjett, herunder regler for tilskudd, priser, innkjøp, indirekte forvaltning, finansielle instrumenter, budsjettgarantier, finansiell støtte og betaling av eksterne eksperter.
36) Finansieringstypene og gjennomføringsmetodene i henhold til denne forordningen bør velges på grunnlag av deres evne til å nå spesifikke mål for de aktuelle tiltakene og til å gi resultater, idet det tas særlig hensyn til kontrollkostnadene, den administrative byrden og forventet risiko for manglende overholdelse. Dette valget bør inkludere vurdering av bruken av engangsbetalinger, faste beløp og enhetskostnader samt bruken av finansiering som ikke er knyttet til kostnader, som omhandlet i artikkel 125 nr. 1 i finansforordningen. Tekniske og finansielle rapporteringskrav for tilskuddsmottakere bør sikre overholdelse av gjeldende finansielle bestemmelser samtidig som den administrative byrden minimeres.
37) For å optimalisere tilleggsverdien og virkningen av investeringer som helt eller delvis finansieres over Unionens budsjett, bør synergier etterstrebes, særlig mellom programmet og andre unionsprogrammer, herunder programmer med delt for- valtning. For å utnytte disse synergiene best mulig og unngå overlapping bør det innføres egnede ordninger, herunder kumulativ finansiering innenfor et tiltak fra programmet og andre unionsprogrammer, så lenge slik kumulativ finansiering ikke overstiger de samlede støtteberettigede kostnadene for tiltaket. For dette formålet bør denne forordningen fastsette hensiktsmessige regler, særlig om muligheten til å føre de samme kostnadene eller utgiftene på pro rata-grunnlag for programmet et annet unionsprogram for å sikre detaljert og gjennomsiktig rapportering.
38) Gitt særtrekkene ved målene og tiltakene som omfattes av programmet, har de respektive vedkommende myndighetene i medlemsstatene i noen tilfeller best forutsetning for å gjennomføre tiltak knyttet til programmet. Disse myndighetene, som er utpekt av medlemsstatene, bør derfor anses å være identifiserte tilskuddsmottakere
(14) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU av 9. mars 2011 om anvendelse av pasientrettigheter ved helsetjenester over landegrensene (EUT L 88 av 4.4.2011, s. 45).
(15) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 av 18. juli 2018 om finansielle regler for Unionens alminnelige budsjett, om endring av forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr.
1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og beslutning nr. 541/2014/EU og om oppheving av forordning (EU, Euratom) nr.
966/2012 (EUT L 193 av 30.7.2018, s. 1).
i henhold til artikkel 195 i finansforordningen, og tilskuddene bør derfor gis til disse myndighetene uten at forslagsinn- bydelser må offentliggjøres først. Investeringer innenfor rammen av programmet bør gjennomføres i nært samarbeid med medlemsstatene.
39) I samsvar med artikkel 193 nr. 2 i finansforordningen kan det gis tilskudd til et tiltak som allerede er påbegynt, forutsatt at søkeren kan godtgjøre behovet for å iverksette tiltaket før tilskuddsavtalen undertegnes. Kostnader som har påløpt før inngivelse av søknaden om tilskudd, kvalifiserer imidlertid ikke til støtte, unntatt i behørig begrunnede unntakstilfeller.
For å unngå avbrudd i unionsstøtte som kan påvirke Unionens interesser, bør det være mulig å fastsette at aktiviteter og kostnader kan være berettiget til støtte fra begynnelsen av regnskapsåret 2021 i finansbeslutningen i en begrenset periode fra begynnelsen av den flerårige finansielle rammen 2021–2027, og bare i behørig begrunnede tilfeller, selv om disse aktivitetene ble gjennomført og kostnadene påløp før søknaden om tilskudd ble inngitt.
40) De europeiske referansenettverkene er godkjent av medlemstatenes styre i de europeiske referansenettverkene etter god- kjenningsprosedyren angitt i Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2014/287/EU(16). Europeiske referansenettverk bør derfor anses som identifiserte støttemottakere i henhold til artikkel 195 i finansforordningen, og tilskuddene til de europeiske referansenettverkene bør derfor gis uten forslagsinnbydelser offentliggjøres først. Direkte tilskudd bør også gis til andre enheter som er utpekt i samsvar med Unionens regler, for eksempel referanselaboratorier og -sentre, kompe- tansesentre og transnasjonale nettverk.
41) Gitt Unionens solidariske verdier knyttet til rettferdig og universell tilgang til kvalitetshelsetjenester som grunnlag for Unionens politikk på dette området og det faktum at Unionen har en sentral rolle for å framskynde framdrift, samordning og samarbeid i håndteringen av globale helseutfordringer som angitt i Rådet konklusjoner av 10. mai 2020 om EUs rolle i global helse, og som er uttrykt i målene for bærekraftig utvikling i FN 2030-agendaen, bør programmet styrke Unionens støtte til internasjonale og globale helseinitiativer, særlig initiativer fra WHO, med henblikk på å forbedre helse, håndtere helseulikheter og styrke vernet mot globale helsetrusler.
42) For å kunne optimalisere effektiviteten og virkningen av tiltakene på unionsplan og internasjonalt plan bør det utvikles et samarbeid med relevante internasjonale organisasjoner, slik som De forente nasjoner og Verdensbanken samt Europarådet og Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD), når programmet gjennomføres. For å øke virkningen bør synergier også etterstrebes med nasjonale organisasjoner i medlemstatene som er aktive innenfor global helse. I sam- svar med rådsbeslutning 2013/755/EU(17) bør personer og enheter som er etablert i oversjøiske land eller territorier, kunne være berettiget til støtte innenfor rammen av programmet i samsvar med programmets regler og formål, og eventuelle ordninger som gjelder for medlemsstaten som det oversjøiske landet eller territoriet er knyttet til.
43) Gjennomføringen av programmet bør støttes av omfattende oppsøkende virksomhet for å sikre at sivilsamfunnets me- ninger og behov er behørig representert og hensyntatt. For dette formålet bør Kommisjonen innhente tilbakemelding om programmets prioriteter og strategiske orientering, og om behovene som skal imøteses gjennom tiltakene, fra relevante berørte parter én gang i året, inkludert representanter for sivilsamfunnet og pasientorganisasjoner, akademia og sammen- slutninger av helsepersonell. Hvert år før det forberedende arbeidet med arbeidsprogrammet er avsluttet, bør Kommisjo- nen også underrette Europaparlamentet om framdriften med slikt forberedende arbeid og resultatet av den oppsøkende virksomheten overfor berørte parter.
(16) Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2014/287/EU av 10. mars 2014 om fastsettelse av kriterier for opprettelse og evaluering av euro- peiske referansenettverk og deres medlemmer og for å lette utveksling av opplysninger og sakkunnskap om opprettelse og evaluering av slike nettverk (EUT L 147 av 17.5.2014, s. 79).
(17) Rådsbeslutning 2013/755/EU av 25. november 2013 om assosieringen av de oversjøiske land og territorier med Den europeiske union («as- sosieringsbeslutningen») (EUT L 344 av 19.12.2013, s. 1).
44) Tredjeland som er medlemmer av Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS), kan delta i unionsprogrammet innenfor rammen av samarbeidet som er etablert i henhold til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsom- råde(18), som muliggjør gjennomføring av slike programmer på grunnlag av en beslutning vedtatt i henhold til avtalen.
Det bør innføres en egen bestemmelse i denne forordningen om at tredjeland som deltar i programmet, skal gi nødvendige rettigheter og tilgang for den ansvarlige anvisningsberettigede, Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF) og Revisjonsretten, slik at de kan utøve sin respektive myndighet fullt ut.
45) Samarbeidet med tredjeland bør styrkes når det gjelder utveksling av kunnskap og beste praksis for å forbedre helsesys- temers beredskap og responskapasitet.
46) I samsvar med finansforordningen, europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 883/2013(19) og rådsforord- ning (EF, Euratom) nr. 2988/95(20), (Euratom, EF) nr. 2185/96(21) og (EU) 2017/1939(22) skal Unionens økonomiske interesser beskyttes ved forholdsmessige tiltak, blant annet tiltak knyttet til forebygging, avdekking, oppretting og etter- forskning av uregelmessigheter, herunder bedrageri, til inndrivelse av tapte, midler som er urettmessig utbetalt eller brukt feilaktig og, når det er hensiktsmessig, ilegging av administrative sanksjoner. Særlig har OLAF, i samsvar med forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 og (EU, Euratom) nr. 883/2013, myndighet til å foreta administrative undersøkelser, herunder kontroller og inspeksjoner på stedet, med sikte på å fastslå hvorvidt det har forekommet bedrageri, korrupsjon eller annen ulovlig virksomhet som påvirker Unionens økonomiske interesser. Den europeiske påtalemyndigheten (EPPO) har i sam- svar med forordning (EU) 2017/1939 myndighet til å etterforske og rettsforfølge straffbare forhold som påvirker Unionens økonomiske interesser, som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2017/1371(23).
47) I samsvar med finansforordningen skal enhver person eller enhet som mottar midler fra Unionen, samarbeide fullt ut for å beskytte Unionens økonomiske interesser, gi Kommisjonen, OLAF og Revisjonsretten, og EPPO for medlemsstater som deltar i styrket samarbeid i henhold til forordning (EU) 2017/1939, de rettighetene og den tilgangen som er nødvendig, og sikre at eventuelle tredjeparter som deltar i gjennomføringen av Unionens midler, gir tilsvarende rettigheter.
48) Horisontale finansielle regler vedtatt av Europaparlamentet og Rådet med hjemmel i artikkel 322 i TEUV gjelder for denne forordningen. Disse reglene er fastsatt i finansforordningen og fastsetter særlig framgangsmåten for å utarbeide og gjennomføre budsjettet gjennom tilskudd, innkjøp, priser, indirekte gjennomføring, finansielle instrumenter, budsjettga- rantier, finansieringsbistand og betaling av eksterne eksperter, og sørger for kontroll av finansielle aktørers ansvar. Regler vedtatt med hjemmel i artikkel 322 i TEUV omfatter også en generell ordning med betingethet for å beskytte Unionens budsjett.
49) Ettersom det er viktig å håndtere klimaendringene i tråd med Unionens forpliktelser om å gjennomføre Paris-avtalen vedtatt i henhold til De forente nasjoners rammekonvensjon om klimaendring og FN-agendaen 2030 sine mål om bære- kraftig utvikling, bør dette programmet bidra til å integrere klimatiltak i Unionens politikk og til å oppnå det overordnede målet om at minst 30 % av det samlede beløpet i Unionens budsjett og utgiftene i EUs gjenopprettingsinstrument, opprettet ved rådsforordning (EU) 2020/2094(24), skal bidra til klimamålene. Programmet bør støtte virksomhet som vil overholde Unionens klima- og
(18) EFT L 1 av 3.1.1994, s. 3.
(19) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 av 11. september 2013 om undersøkelser som foretas av Det europeiske kontor for bedrageribekjempelse (OLAF), og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1073/1999 og rådsforordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 av 18.9.2013, s. 1).
(20) Rådsforordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 av 18. desember 1995 om beskyttelse av De europeiske fellesskaps økonomiske interesser (EFT L 312 av 23.12.1995, s. 1).
(21) Rådsforordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 av 11. november 1996 om kontroll og inspeksjon på stedet som foretas av Kommisjonen for å verne De europeiske fellesskaps økonomiske interesser mot bedrageri og andre uregelmessigheter (EFT L 292 av 15.11.1996, s. 2).
(22) Rådsforordning (EU) 2017/1939 av 12. oktober 2017 om gjennomføring av styrket samarbeid om opprettelse av Den europeiske påtalemyn- dighet («EPPO») (EUT L 283 av 31.10.2017, s. 1).
(23) Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2017/1371 av 5. juli 2017 om strafferettslig bekjempelse av bedrageri mot Unionens økonomiske interesser (EUT L 198 av 28.7.2017, s. 29).
(24) Rådsforordning (EU) 2020/2094 av 14. desember 2020 om opprettelse av et EU-instrument for å støtte gjenopprettingen etter covid-19- krisen (EUT L 433I av 22.12.2020, s. 23).
miljøstandarder og -prioriteter samt prinsippet i EUs grønne giv om ikke å gjøre skade. Under forberedelsen og gjennom- føringen av programmet bør det identifiseres relevante tiltak som bør vurderes på nytt i forbindelse med den foreløpige evalueringen.
50) I henhold til artikkel 8 i TEUV skal Unionen i all sin virksomhet bestrebe seg på å fjerne forskjellsbehandling og fremme likebehandling av menn og kvinner. Likestilling mellom kjønnene og like rettigheter og muligheter for alle samt integre- ring av disse målene bør tas i betraktning og fremmes gjennom hele vurderingen, forberedelsen, gjennomføringen og overvåkingen av programmet.
51) Programmets politiske mål bør også kunne håndteres gjennom finansielle instrumenter og budsjettgarantier innenfor ram- men av InvestEU-fondet fastsatt ved InvestEU-programmet. Økonomisk støtte bør brukes for å avbøte markedssvikt og ugunstige investeringssituasjoner på en forholdsmessig måte. Tiltak finansiert av programmet bør ikke overlappe hver- andre, fortrenge privat finansiering eller vri konkurransen i det indre marked. Generelt bør tiltak ha tilleggsverdi for Unio- nen.
52) Programmet bør gjennomføres med respekt for medlemsstatenes ansvar for å definere sin helsepolitikk og for å organisere og yte helsetjenester og legehjelp. Medlemsstatenes sterke deltakelse i styringen og gjennomføringen av programmet bør sikres.
53) Med tanke på arten og det potensielle omfanget av helsetrusler over landegrensene kan målet om å beskytte mennesker i Unionen mot slike trusler og øke forebyggingen av helsekriser ikke i tilstrekkelig grad nås av medlemsstatene alene. I samsvar med nærhetsprinsippet fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union kan tiltak på unionsplan også treffes for å støtte medlemsstatenes innsats for et høyt nivå for vern av folkehelsen, forbedre tilgangen i Unionen til holdbare, aksepterte, tilgjengelige, trygge og rimelige legemidler, medisinsk utstyr og kriserelevante produkter og tjenes- ter i Unionen, støtte innovasjon, støtte integrert og samordnet arbeid og gjennomføring av beste praksis blant medlems- statene samt avbøte ulikheter og urettferdighet i tilgangen til helsetjenester i hele Unionen på en måte som gir effektive gevinster og merverdi som ikke kan oppnås gjennom av tiltak på nasjonalt plan, samtidig som medlemsstatenes myndighet og ansvar på områder som dekkes av programmet, respekteres. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordningen ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
54) For å muliggjøre eventuelle tilpasninger som er nødvendig for å nå programmets mål, bør myndigheten til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen når det gjelder revisjon, endring og tilføyelse av indikatorene angitt i vedlegg II til denne forordningen. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige sam- råd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå, og at slike samråd gjennomføres i samsvar med prinsippene fastsatt i den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverksutforming(25). For å sikre lik deltakelse i utarbeidingen av delegerte rettsakter mottar Europaparlamentet og Rådet alle dokumenter samtidig som medlemsstatenes sakkyndige, og deres sakkyndige har systematisk adgang til møter i Kommisjonens ekspertgrupper som deltar i utarbei- dingen av delegerte rettsakter.
55) Medlemsstatene og deltakerland har utpekt nasjonale kontaktorganer som skal bistå Kommisjonen med å fremme Unio- nens tredje handlingsprogram på helseområdet (2014–2020), opprettet ved forordning (EU) nr. 282/2014, og, der det er relevant, med å spre resultatene og tilgjengelige opplysninger om virkningen av det i medlemsstatene og deltakerland.
Ettersom disse tiltakene er så viktige, bør de støttes innenfor rammen av programmet slik at de kan fortsette.
(25) EUT L 123 av 12.5.2016, s. 1.
56) For å sikre enhetlige vilkår for gjennomføringen av denne forordningen bør Kommisjonen gis gjennomføringsmyndighet til å vedta gjennomføringsrettsakter som fastsetter årlige arbeidsprogrammer i samsvar med kriteriene i denne forord- ningen, godkjenner visse tilskuddsberettigede tiltak og fastsetter regler for tekniske og administrative ordninger som kre- ves for gjennomføringen av tiltakene i programmet, og enhetlige maler for innsamling av data som er nødvendige for å overvåke gjennomføringen av programmet. Denne myndigheten bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsfor- ordning (EU) nr. 182/2011(26). Undersøkelsesprosedyren bør brukes ved vedtakelsen av disse gjennomføringsrettsaktene ettersom de er knyttet til et program med betydelige konsekvenser.
57) Programmets verdi og virkning bør jevnlig og grundig overvåkes og evalueres. Evalueringen bør fokusere på programmets mål og ta hensyn til at det kan ta lengre tid å nå programmålene enn programmets varighet. For dette formålet bør det utarbeides en foreløpig evalueringsrapport og en evalueringsrapport ved programmets avslutning for å vurdere gjennom- føringen av programmets prioriteter.
58) Når Unionens tredje handlingsprogram på området helse (2014–2020) er avsluttet, er forordning (EU) nr. 282/2014 for- eldet og bør oppheves.
59) For å sikre kontinuitet i støtten på helseområdet og muliggjøre gjennomføring fra begynnelsen av den flerårige finansielle rammen 2021–2027, bør denne forordningen tre i kraft snarest mulig og gjelde med tilbakevirkende kraft fra 1. januar 2021.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
KAPITTEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER Artikkel 1
Formål
Denne forordningen oppretter programmet EU4Health («programmet») for perioden for den flerårige finansielle rammen 2021–
2027. Programmets varighet er tilpasset den flerårige finansielle rammens varighet.
Denne forordningen fastsetter også programmets mål, budsjettet for perioden 2021–2027, former for unionsfinansiering og regler for å gi slik finansiering.
Artikkel 2 Definisjoner
I denne forordningen menes med
1) «assosiert land» et tredjeland som er part i en avtale med Unionen som gjør at det kan delta i programmet, i samsvar med artikkel 6,
2) «blandingsoperasjon» tiltak støttet over Unionens budsjett, blant annet innenfor rammen av en plattform for blandet finan- siering i henhold til artikkel 2 nr. 6 i finansforordningen, med en kombinasjon av ikke-tilbakebetalingspliktige former for støtte og/eller finansielle instrumenter fra Unionens budsjett med tilbakebetalingspliktige former for støtte fra utviklingsin- stitusjoner eller andre offentlige finansinstitusjoner samt fra kommersielle finansinstitusjoner og kommersielle investorer, (26) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlems-
statenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).
3) «helsekrise» en krise eller alvorlig hendelse som oppstår fra en trussel med opprinnelse hos mennesker, dyr, planter eller næringsmidler, eller av biologisk, kjemisk, miljømessig eller ukjent opprinnelse, som har en folkehelsedimensjon, og som krever hastetiltak fra myndighetene,
4) «kriserelevante produkter» produkter, verktøy og stoffer som er nødvendige, i forbindelse med en helsekrise, for å fore- bygge, diagnostisere eller behandle en sykdom og dens konsekvenser, og for å overvåke og føre epidemiologisk tilsyn med sykdommer og infeksjoner, herunder, men ikke begrenset til, legemidler som for eksempel vaksiner og deres mellompro- dukter, aktive legemiddelbestanddeler og råmaterialer samt medisinsk utstyr og sykehusutstyr som for eksempel ventilato- rer, vernetøy og verneutstyr, diagnostiske materialer og utstyr, personlig verneutstyr, desinfeksjonsmidler og deres mellomprodukter samt råmaterialer som er nødvendige for å framstille dem,
5) «One Health-strategien» en sektorovergripende strategi som anerkjenner at menneskers helse er knyttet til dyrehelsen og til miljøet, og at tiltak for å håndtere trusler mot helsen, må ta hensyn til disse tre dimensjonene,
6) «europeiske referansenettverk» nettverkene nevnt i artikkel 12 i direktiv 2011/24/EU,
7) «rettssubjekt» en fysisk eller juridisk person som er opprettet og anerkjent som sådan i henhold til nasjonal rett, unionsretten eller folkeretten, og som har status som juridisk person og kan utøve rettigheter og pålegges forpliktelser i eget navn, eller en enhet som ikke er en juridisk person som nevnt i artikkel 197 nr. 2 bokstav c) i finansforordningen,
8) «tredjeland» et land som ikke er en medlemsstat i Den europeiske union,
9) «alvorlig helsetrussel over landegrensene» en livstruende eller på annen måte alvorlig helsefare av biologisk, kjemisk, mil- jømessig eller ukjent opprinnelse som spres eller innebærer en betydelig risiko for spredning over medlemsstatenes nasjo- nale grenser, og som kan kreve samordning på unionsplan for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse,
10) «helse på alle politikkområder» en tilnærming til utvikling, gjennomføring og revisjon av offentlig politikk, uavhengig av sektor, der helsefølgene av beslutninger tas i betraktning, og som søker å oppnå synergier og unngå at skadelige helsevirk- ninger oppstår som følge av slik politikk, for å forbedre befolkningens helse og skape større likhet innenfor helse, 11) «helsedeterminanter» en rekke faktorer som påvirker en persons helsestatus, slik som atferdsrelaterte, biologiske, sosioøko-
nomiske og miljømessige faktorer,
12) «nødhjelp» en behovsbasert nødrespons som utfyller de berørte medlemsstatenes innsats, og som har som mål å bevare liv, forebygge og avhjelpe menneskelig lidelse og opprettholde menneskelig verdighet der behovet oppstår som følge av alvor- lige helsetrusler over landegrensene.
Artikkel 3 Generelle mål
Programmet skal ha en tilleggsverdi for Unionen og utfylle medlemsstatenes politikk for å bedre menneskers helse i hele Unionen og sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse i alle deler av Unionens politikk og virksomhet. Det skal arbeide mot følgende generelle mål i tråd med One Health-strategien, etter relevans:
a) Forbedre og fremme helse i Unionen for å redusere byrden av overførbare og ikke-overførbare sykdommer ved å støtte hel- sefremmende og sykdomsforebyggende tiltak, ved å redusere ulikheter på helseområdet, ved å fremme en sunn livsstil og ved å fremme tilgang til helsetjenester.
b) Beskytte personer i Unionen mot alvorlige helsetrusler over landegrensene og styrke helsesystemenes kriseberedskap og medlemsstatenes samordning for å håndtere disse alvorlige helsetruslene over landegrensene.
c) Bedre tilgjengeligheten av, tilgangen til og prisnivået for legemidler og medisinsk utstyr samt kriserelevante produkter i Unionen, og støtte innovasjon med hensyn til slike produkter.
d) Styrke helsesystemer ved å forbedre deres motstandsdyktighet og ressurseffektivitet, særlig ved å i) støtte integrert og samordnet arbeid mellom medlemsstatene,
ii) fremme gjennomføringen av beste praksis og fremme datadeling, iii) styrke bemanningen innen helsetjenester,
iv) håndtere følgene av demografiske utfordringer og v) framskynde digital omstilling.
Artikkel 4 Spesifikke mål
De generelle målene nevnt i artikkel 3 skal etterstrebes gjennom følgende spesifikke mål for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse i alle deler av Unionens politikk og virksomhet i tråd med One Health-strategien, etter relevans:
a) I synergi med andre relevante unionstiltak støtte tiltak for sykdomsforebygging, helsefremming og håndtering av helsedeter- minanter, herunder ved å redusere helseskade som følge av ulovlig narkotikabruk og -avhengighet, støtte tiltak for å håndtere ulikheter innen helse, for å forbedre helsekunnskapen, for å forbedre pasientrettigheter og pasientsikkerhet, forbedre kvalite- ten på pleie og på helsetjenester over landegrensene og støtte tiltak for å forbedre tilsyn med og diagnostisering og behandling av overførbare og ikke-overførbare sykdommer, særlig kreft og barnekreft, samt støtte tiltak for å forbedre psykisk helse, med særlig vekt på nye pleiemodeller og utfordringene ved langtidspleie, for å styrke motstandsdyktigheten til helsesyste- mene i Unionen.
b) Styrke Unionens evne til forebygging av, beredskap for og rask respons ved alvorlige helsetrusler over landegrensene i sam- svar med relevant unionsregelverk og forbedre håndteringen av helsekriser, særlig gjennom samordning, forsyning og bruk av helsekapasitet i nødssituasjoner, støtte datainnsamling, informasjonsutveksling, tilsyn og samordning av frivillig stress- testing av nasjonale helsetjenestesystemer samt utvikling av helsetjenestestandarder av høy kvalitet på nasjonalt plan.
c) Støtte tiltak for å forbedre tilgjengeligheten av, tilgangen til og prisen for legemidler og medisinsk utstyr samt kriserelevante produkter ved å oppmuntre til bærekraft i produksjon og forsyningskjeder og innovasjon i Unionen, samtidig som fornuftig og effektiv bruk av legemidler støttes, særlig antimikrobielle midler, og tiltak for å støtte utvikling av legemidler som er mindre miljøskadelige, samt miljøvennlig produksjon og sluttbehandling av legemidler og medisinsk utstyr.
d) I synergi med andre unionsinstrumenter, -programmer og -fond, uten at det berører medlemsstatenes myndighet, og i nært samarbeid med relevante unionsorganer, støtte tiltak som utfyller nasjonal beredskapslagring av nødvendige kriserelevante produkter på unionsplan når det er behov for det.
e) I synergi med andre unionsinstrumenter, -programmer og -fond, uten at det berører medlemsstatenes myndighet, og i nært samarbeid med ECDC, opprette en struktur og opplæringsressurser for en reserve av medisinsk personell, helsepersonell og støttepersonell som medlemsstatene stiller til rådighet frivillig for mobilisering i tilfelle av en helsekrise.
f) Styrke bruk og gjenbruk av helsedata for yting av helsetjenester og til forskning og innovasjon, fremme ibruktakingen av digitale verktøy og tjenester samt den digitale omstillingen av helsesystemer, herunder ved å støtte opprettelsen av et euro- peisk helsedataområde.
g) Gi bedre tilgang til pasientsentrerte, resultatbaserte helsetjenester av høy kvalitet og tilknyttede tjenester med henblikk på å oppnå universell helsedekning.
h) Støtte utvikling, gjennomføring, håndheving og, ved behov, revisjon av Unionens helseregelverk og støtte levering av gyl- dige, pålitelige og sammenlignbare opplysninger av høy kvalitet for evidensbasert beslutningstaking og overvåking, og fremme bruken av helsekonsekvensanalyser av annen relevant unionspolitikk.
i) Støtte integrert arbeid blant medlemsstatene, særlig deres helsesystemer, herunder gjennomføring av forebyggende praksis med stort gjennomslag, støtte arbeid med helseteknologivurderinger (HTA) og styrke og øke nettverksarbeidet gjennom eu- ropeiske referansenettverk og andre transnasjonale nettverk, også knyttet til andre sykdommer enn sjeldne sykdommer, for å øke pasientdekningen og for å forbedre innsatsen mot overførbare og ikke-overførbare komplekse sykdommer og overførbare og ikke-overførbare sykdommer som har lav prevalens.
j) Støtte globalt engasjement og helseinitiativer ved å styrke Unionens støtte til tiltak som vedtas av internasjonale organisasjo- ner, særlig WHO, og fremme samarbeid med tredjeland.
Artikkel 5 Budsjett
1. Den finansielle rammen for gjennomføring av programmet i tidsrommet 2021–2027 skal være 2 446 000 000 euro i løpende priser.
2. Som følge av den programspesifikke justeringen fastsatt i artikkel 5 i rådsforordning (EU, Euratom) 2020/2093(27) skal beløpet nevnt i nr. 1 i denne artikkelen økes med en ytterligere tildeling på 2 900 000 000 euro i 2018-priser, som fastsatt i vedlegg II til nevnte forordning.
3. Beløpene nevnt i nr. 1 og 2 kan også benyttes til teknisk og administrativ bistand ved gjennomføringen av programmet, for eksempel forberedelser, overvåking, kontroll, revisjon og evaluering, inkludert foretaks IT-systemer.
4. Fordelingen av beløpene nevnt i nr. 1 og 2 skal være i samsvar med følgende:
a) Minst 20 % av beløpene skal forbeholdes helsefremmende og sykdomsforebyggende tiltak som nevnt i artikkel 4 bokstav a).
b) Høyst 12,5 % av beløpene skal forbeholdes innkjøp som utfyller nasjonal beredskapslagring av nødvendige kriserelevante produkter på unionsplan som nevnt i artikkel 4 bokstav d).
c) Høyst 12,5 % av beløpene skal forbeholdes støtte til globale forpliktelser og helseinitiativer som nevnt i artikkel 4 bokstav j).
d) Høyst 8 % av beløpene skal forbeholdes dekning av administrative kostnader som nevnt i nr. 3.
5. Bevilgninger knyttet til virksomhet i henhold til artikkel 9 nr. 1 bokstav c) i denne forordningen skal utgjør øremerkede midler i henhold til artikkel 21 nr. 3 bokstav a) og nr. 5 i finansforordningen.
6. Budsjettforpliktelser som strekker seg over flere enn ett regnskapsår, kan fordeles over flere år i årlige delbeløp.
7. I samsvar med artikkel 193 nr. 2 andre ledd bokstav a) i finansforordningen kan virksomhet som støttes i henhold til denne forordningen, og de underliggende kostnadene, i behørig begrunnede tilfeller angitt i finansieringsbeslutningen anses å kvalifisere til støtte fra 1. januar 2021 selv om denne virksomheten ble gjennomført og kostnadene påløp før søknaden om tilskudd ble inngitt.
8. Bevilgninger kan om nødvendig føres opp i budsjettet etter 31. desember 2027 for å dekke utgiftene nevnt i nr. 3 for å gjøre det mulig å forvalte tiltak som ikke er avsluttet 31. desember 2027.
(27) Rådsforordning (EU, Euratom) 2020/2093 av 17. desember 2020 om fastsettelse av den flerårige finansielle rammen for årene 2021–2027 (EUT L 433I av 22.12.2020, s. 11).
Artikkel 6
Tredjeland tilknyttet programmet
1. Programmet skal være åpent for deltakelse for følgende tredjeland:
a) Medlemmer av Det europeiske frihandelsforbund som er medlemmer av Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS), i samsvar med vilkårene i avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.
b) Tiltredende land, kandidatland og potensielle kandidatland i samsvar med de allmenne prinsippene og vilkårene for disse landenes deltakelse i EU-programmer som er fastsatt i de respektive rammeavtalene og beslutninger truffet av Assosierings- rådet, eller lignende avtaler, og i samsvar med de særlige vilkårene som er fastsatt i avtalene mellom Unionen og disse landene.
c) Land som omfattes av den europeiske naboskapspolitikken, i samsvar med de allmenne prinsippene og vilkårene for disse landenes deltakelse i unionsprogrammer som er fastsatt i de respektive rammeavtalene og Assosieringsrådets beslutninger eller lignende avtaler, og i samsvar med de særlige vilkårene som er fastsatt i avtalene mellom Unionen og disse landene.
d) Andre tredjeland, i samsvar med vilkårene fastsatt i en særlig avtale om tredjelandets deltakelse i et unionsprogram, forutsatt at avtalen
i) sikrer en rimelig balanse når det gjelder bidragene og fordelene til tredjelandet som deltar i EU-programmet,
ii) fastsetter vilkårene for å delta i EU-programmet, blant annet beregning av finansielle bidrag til enkeltprogrammene og deres administrasjonskostnader,
iii) ikke gir tredjelandet beslutningsmyndighet i unionsprogrammet,
iv) garanterer Unionens rett til å sikre god økonomistyring og til å beskytte sine økonomiske interesser.
2. Bidragene nevnt i nr. 1 bokstav d) ii) skal utgjøre inntekt som er avsatt til særskilte formål i samsvar med artikkel 21 nr. 5 i finansforordningen.
KAPITTEL II FINANSIERING
Artikkel 7
Gjennomføring av og former for EU-finansiering
1. Programmet skal gjennomføres gjennom direkte forvaltning i samsvar med finansforordningen eller gjennom indirekte for- valtning med organene nevnt i artikkel 62 nr. 1 bokstav c) i nevnte forordning.
2. Programmet kan bidra med finansiering på alle måter som er angitt i finansforordningen, særlig i form av tilskudd, premier og innkjøp.
3. Bidrag til en gjensidig forsikringsordning kan dekke risikoen knyttet til inndrivelse av midler som skal betales av motta- kerne, og kan anses som en tilstrekkelig garanti i henhold til finansforordningen. Kommisjonen skal fastsette særlige regler for drift av ordningen.
4. Dersom Kommisjonen gjennomfører nødhjelpsoperasjoner gjennom en ikke-statlig organisasjon, skal kriteriene for finan- siell og driftsmessig kapasitet anses som oppfylt dersom det finnes en partnerskapsrammeavtale i kraft mellom organisasjonen og Kommisjonen i henhold til forordning (EF) nr. 1257/96(28).
Artikkel 8 Tilskudd
1. Tilskudd i henhold til programmet skal gis og forvaltes i samsvar med avdeling VIII i finansforordningen.
2. Tilskudd kan brukes i kombinasjon med finansiering fra Den europeiske investeringsbank, fra nasjonale støttebanker eller fra andre utviklingsinstitusjoner eller offentlige finansinstitusjoner samt i kombinasjon med finansiering fra finansinstitusjoner i privat sektor og fra investorer i offentlig eller privat sektor, herunder gjennom offentlig-offentlige eller offentlig-private partner- skap.
3. Tilskudd betalt av Unionen skal ikke overstige 60 % av de støtteberettigede kostnadene for et tiltak knyttet til et mål i programmet, eller for driften av et ikke-statlig organ. Ved særlig stor nytte kan Unionens bidrag være opp til 80 % av de støtte- berettigede kostnadene. Tiltak med en tydelig merverdi for Unionen skal anses å ha særlig stor nytte, blant annet der
a) minst 30 % av budsjettet for det foreslåtte tiltaket er tildelt medlemsstater hvis BNI per innbygger er under 90 % av gjennom- snittet i Unionen, og
b) organer fra minst 14 deltakende medlemsstater deltar i tiltaket, hvorav minst fire er medlemsstater hvis BNI per innbygger er under 90 % av gjennomsnittet i Unionen.
4. Ved direkte tilskudd som nevnt i artikkel 13 nr. 6 og 7 kan slike tilskudd være opptil 100 % av de støtteberettigede kostna- dene.
Artikkel 9
Innkjøp i helsekrisesituasjoner
1. I tilfeller der det er varslet i henhold til artikkel 9 i beslutning nr. 1082/2013/EU at det oppstår eller utvikles en alvorlig helsetrussel over landegrensene, eller der en folkehelsekrise er fastslått i henhold til artikkel 12 i nevnte beslutning, kan innkjøp i henhold til denne forordningen anta en av følgende former:
a) Felles innkjøp med medlemsstatene som nevnt i artikkel 165 nr. 2 i finansforordningen, der medlemsstatene kan erverve, leie eller lease den felles innkjøpte kapasiteten.
b) Innkjøp som Kommisjonen foretar på vegne av medlemsstatene på grunnlag av en avtale mellom Kommisjonen og medlems- statene.
c) Innkjøp som Kommisjonen foretar i egenskap av grossist ved å kjøpe, lagre og videreselge eller donere forsyninger og tje- nester, herunder leie, til fordel for medlemsstatene eller partnerorganisasjoner valgt av Kommisjonen.
2. Når en innkjøpsprosedyre som nevnt i nr. 1 bokstav b) brukes, skal kontraktene inngås av en av følgende:
a) Av Kommisjonen dersom tjenestene eller varene skal framskaffes for eller leveres til medlemsstater eller partnerorganisasjo- ner valgt av Kommisjonen.
b) Av de deltakende medlemsstatene dersom de skal direkte erverve, leie eller lease den kapasiteten Kommisjonen har kjøpt inn for dem.
(28) Rådsforordning (EF) nr. 1257/96 av 20. juni 1996 om humanitær hjelp (EFT L 163 av 2.7.1996, s. 1).
3. Dersom innkjøpsprosedyrene nevnt i nr. 1 bokstav b) og c) brukes, skal Kommisjonen følge finansforordningen for sitt eget innkjøp.
Artikkel 10 Blandingsoperasjoner
Blandingsoperasjoner som vedtas under dette programmet, skal gjennomføres i samsvar med forordning (EU) 2021/523 og av- deling X i finansforordningen.
Artikkel 11 Kumulativ finansiering
1. Et tiltak som har mottatt et bidrag fra programmet, kan også motta bidrag fra andre unionsprogrammer, herunder fond under delt forvaltning, forutsatt at bidragene ikke dekker de samme kostnadene.
2. Reglene for det relevante unionsprogrammet skal gjelde for det tilhørende bidraget til tiltaket.
3. Den kumulative finansieringen skal ikke overstige de samlede støtteberettigede kostnadene for tiltaket. Støtten fra de ulike unionsprogrammene kan beregnes på pro rata-grunnlag i samsvar med dokumentene som fastsetter vilkårene for støtte.
KAPITTEL III TILTAK
Artikkel 12
Tiltak som kvalifiserer til støtte
Bare tiltak som gjennomfører målene oppført i artikkel 3 og 4, særlig tiltakene oppført i vedlegg I, skal være kvalifisert til å motta finansiering.
Artikkel 13
Rettssubjekter som kvalifiserer til støtte
1. For å være kvalifisert til å motta støtte skal rettssubjekter i tillegg til kriteriene i artikkel 197 i finansforordningen være a) etablert i et av følgende:
i) En medlemsstat eller et oversjøisk territorium knyttet til det.
ii) Et tredjeland tilknyttet programmet.
iii) Et tredjeland oppført i det årlige arbeidsprogrammet opprettet i samsvar med artikkel 17 («årlig arbeidsprogram») på vilkårene angitt i nr. 2 og 3, eller
b) være et hvilket som helst rettssubjekt opprettet i henhold til unionsretten eller en internasjonal organisasjon.
2. Rettssubjekter som er etablert i et tredjeland som ikke er tilknyttet programmet, kan i unntakstilfeller ha rett til å delta i programmet dersom slik deltakelse er nødvendig for å oppnå målene i et gitt tiltak. Vurderingen av dette behovet skal klart framgå av finansieringsbeslutningen.
3. Rettssubjekter som er etablert i et tredjeland som ikke er tilknyttet programmet, skal bære kostnaden ved sin deltakelse.
4. Fysiske personer skal ikke ha rett til tilskudd innenfor rammen av programmet.
5. Innenfor rammen av programmet kan direkte tilskudd gis uten forslagsinnbydelse dersom slike tilskudd er behørig begrun- net, og dersom disse tiltakene har en tilleggsverdi for Unionen som er uttrykkelig angitt i de årlige arbeidsprogrammene og er samfinansiert av vedkommende myndigheter med ansvar for helse i medlemsstatene eller i tredjelandene tilknyttet programmet, av relevante internasjonale helseorganisasjoner eller av organer i offentlig sektor eller ikke-statlige organer som er bemyndiget av nevnte vedkommende myndigheter, uavhengig av om de opptrer hver for seg eller som et nettverk.
6. Innenfor rammen av programmet skal direkte tilskudd gis uten forslagsinnbydelse til europeiske referansenettverk. Direkte tilskudd kan også gis til andre transnasjonale nettverk i samsvar med unionsretten.
7. Innenfor rammen av programmet kan direkte tilskudd gis uten forslagsinnbydelse for å finansiere Verdens helseorganisa- sjons tiltak dersom økonomisk støtte er nødvendig for gjennomføringen av ett eller flere av de spesifikke målene i programmet som har en tilleggsverdi for Unionen, og som er uttrykkelig angitt i de årlige arbeidsprogrammene.
8. Innenfor rammen av programmet kan tilskudd gis uten forslagsinnbydelse for å finansiere driften av ikke-statlige organer dersom økonomisk støtte er nødvendig for gjennomføringen av ett eller flere av de spesifikke målene i programmet som har en tilleggsverdi for Unionen, og som er uttrykkelig angitt i de årlige arbeidsprogrammene, forutsatt at disse organene oppfyller alle følgende kriterier:
a) De er ideelle og bransjeuavhengige eller uavhengige av kommersielle, forretningsmessige eller andre motstridende interesser.
b) De arbeider på området folkehelse, etterstreber minst ett av de spesifikke målene i programmet og fyller en faktisk funksjon på unionsplan.
c) De er aktive på unionsplan og i minst halvparten av medlemsstatene, og har en balansert geografisk dekning i Unionen.
Kommisjonen skal behørig gjenspeile denne analysen av om kriteriene er oppfylt i finansieringsbeslutningen.
Artikkel 14
Kostnader som kvalifiserer til støtte
1. Uten at det berører artikkel 186 i finansforordningen og artikkel 193 nr. 2 bokstav a) andre ledd i den samme forordningen, kvalifiserer kostnader som påløper før datoen for inngivelse av tilskuddssøknad, til finansiering med hensyn til tiltak
a) som gjennomfører målene nevnt i artikkel 3 bokstav b) i denne forordningen, eller
b) gjennomfører andre mål enn de som er nevnt i bokstav a) i dette nummeret, i behørig begrunnede unntakstilfeller, forutsatt av disse kostnadene er direkte knyttet til gjennomføringen av de støttede tiltakene og aktivitetene.
2. Kostnader som kvalifiserer til støtte i henhold til nr. 1 bokstav a), som er knyttet til tiltak som søker å håndtere mistenkte tilfeller av en sykdom som kan kunne utløse en helsetrussel over landegrensene, skal være kvalifisert til støtte fra datoen da det er varslet om den mistenkte forekomsten av sykdom til Kommisjonen, forutsatt at forekomsten eller tilstedeværelsen av sykdom- men bekreftes i etterhånd.
3. I unntakstilfeller under en helsekrise forårsaket av en alvorlig helsetrussel over landegrensene som definert i artikkel 3 bokstav g) i beslutning 1082/2013/EU kan kostnader som er påløpt for enheter som er etablert i ikke-assosierte land, anses å kvalifisere til støtte dersom disse kostnadene er behørig begrunnet for å motvirke spredning av risiko for å beskytte menneskers helse i Unionen.
KAPITTEL IV STYRINGSPRINSIPPER
Artikkel 15
Gjennomføring av den felles politikken
1. En styringsgruppe for EU4Health skal opprettes.
2. Medlemmene av EU4Health-styringsgruppen er Kommisjonen og medlemsstatene. Hver medlemsstat skal utpeke ett med- lem og ett varamedlem til EU4Health-styringsgruppen. Kommisjonen skal ivareta EU4Health-styringsgruppens sekretariat.
3. Kommisjonen skal rådspørre EU4Health-styringsgruppen
a) om Kommisjonens forberedende arbeid til det årlige arbeidsprogrammet
b) hvert år minst 6 måneder før utkastet til arbeidsprogram nevnt i artikkel 23 nr. 1 framlegges for komiteen, om det årlige arbeidsprogrammets prioriteringer og strategiske kurs.
4. EU4Health-styringsgruppen skal
a) arbeide for å sikre at det er sammenheng og komplementaritet mellom medlemsstatenes helsepolitikk samt mellom program- met og øvrige politikkområder, ordninger og tiltak i Unionen, også de som er relevante for Unionens byråer,
b) følge opp gjennomføringen av programmet og foreslå eventuelle nødvendige endringer på grunnlag av evalueringer, c) fastsette sin forretningsorden, som skal inneholde bestemmelser for å sikre at gruppen møtes minst tre ganger i året, fysisk
når der er mulig, for å muliggjøre regelmessige og åpne drøftinger mellom medlemsstatene.
Artikkel 16
Samråd med berørte parter og informasjon til Europaparlamentet
1. Kommisjonen skal rådføre seg med relevante berørte parter, herunder representanter for det sivile samfunnet og pasientor- ganisasjoner, og innhente deres synspunkter på
a) det årlige arbeidsprogrammets prioriteringer og strategiske kurs,
b) behovene som skal håndteres gjennom det årlige arbeidsprogrammet, og resultatene som er oppnådd gjennom det.
2. For formålene i nr. 1 skal Kommisjonen organisere samrådet med og informasjonen til berørte parter minst en gang i året i løpet av de seks månedene før utkastet til arbeidsprogram framlegges for komiteen nevnt i artikkel 23 nr. 1.
3. Kommisjonen kan når som helst innhente synspunkter fra relevante desentraliserte byråer og fra uavhengige eksperter på helseområdet om tekniske eller vitenskapelige spørsmål av relevans for gjennomføringen av programmet.
4. Kommisjonen skal hvert år før det siste møtet i EU4Health-styringsgruppen framlegge for Europaparlamentet resultatet av møtene i EU4Health-styringsgruppen og samrådet med berørte parter nevnt i nr. 1 og 2.
Artikkel 17
Gjennomføring av programmet
1. Kommisjonen skal gjennomføre programmet ved å opprette årlige arbeidsprogrammer i samsvar med finansforordningen.
