KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP —
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 3, artikkel 9d nr. 1 og artikkel 9e nr. 1,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(2), særlig artikkel 25, og
ut fra følgende betraktninger:
Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser 1)
om godkjenning av tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer.
I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det 2)
fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse.
Søknadene om godkjenning av tilsetningsstoffer som 3)
er oppført i vedleggene til denne forordning, ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse.
Innledende bemerkninger til disse søknadene ble i 4)
samsvar med artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF oversendt Kommisjonen innen datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Disse søknadene skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF.
(1) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EFT L 317 av 16.10.2004, s. 37).
(2) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsfor- ordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av 5.3.2005, s. 8).
Personen med ansvar for å bringe Salinomax 5)
120G i omsetning har inngitt en søknad om tiårig godkjenning av tilsetningsstoffet som koksidiostatikum til oppfôringskyllinger i henhold til artikkel 4 i nevnte direktiv. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har avgitt en uttalelse om sikkerheten for mennesker, dyr og miljø ved bruk av dette preparatet på de vilkår som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette preparatet i henhold til vedlegg I bør derfor godkjennes for et tidsrom på ti år.
Det er framlagt opplysninger til støtte for en søknad om 6)
det nye tilsetningsstoffet Lactobacillus acidophilus DSM 13241 til hunder og katter. EFSA avgav 15. april 2004 og 27. oktober 2004 positive uttalelser om sikkerheten for de berørte dyrene, brukeren og miljøet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 9e nr. 1 i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet i henhold til vedlegg II bør derfor godkjennes midlertidig.
Bruk av mikroorganismepreparatet av
7) Enterococcus
faecium ATCC 53519 og Enterococcus faecium ATCC 55593 ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98(3). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt.
Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning.
Bruk av mikroorganismepreparatet
8) Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750 ble midlertidig godkjent for oppfôringskalkuner for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2437/2000(4) og for kalver ved kommisjonsforordning (EF) nr. 418/2001(5).
Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at de vilkår som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning.
(3) EFT L 191 av 7.7.1998, s. 15.
(4) EFT L 280 av 4.11.2000, s. 28.
(5) EFT L 62 av 2.3.2001, s. 3.
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 600/2005 av 18. april 2005
om en ny tiårig godkjenning av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer, midlertidig godkjenning av et tilsetningsstoff og permanent godkjenning av
visse tilsetningsstoffer i fôrvarer(*)
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 99 av 19.4.2005, s. 5, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 130/2005 av 21. oktober 2005 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 4 av 19.1.2006, s. 1.
2008/EØS/36/02
kaniner for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98. Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt.
Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning.
Vurderingen av søknaden viser at det må treffes visse 10)
forholdsregler for å unngå at arbeidstakere eksponeres for tilsetningsstoffet som er oppført i vedlegget. Et slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen(1).
Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med 11)
uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen —
(1) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1. Direktivet sist endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1.)
Preparatet som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre legemidler» og er oppført i vedlegg I, godkjennes for et tidsrom på ti år som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.
Artikkel 2
Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og er oppført i vedlegg II, godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.
Artikkel 3
Preparatene som tilhører gruppen «mikroorganismer» og er oppført i vedlegg III, godkjennes uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg.
Artikkel 4
Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 18. april 2005.
For Kommisjonen
Markos KYPRIANOU
Medlem av Kommisjonen
VEDLEGG I Tilsetnings- stoffets registre- rings-num- mer
Navn og regis- treringsnummer til personen med ansvar for å bringe tilsetningsstoffet i omsetning Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse)Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskri- velseDyreart eller dyregruppeHøyeste alder
Laveste inn- holdHøyeste inn- hold Andre bestemmelserGodkjennings- periodens utløp mg aktivt stoff per kg fullfôr Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning «E 766Alpharma (Belgia) BVBA
Salinomycin- natrium 120 g/ kg (Salinomax 120G)
Tilsetningsstoffets sammensetning: Salinomycinnatrium 120 g/kg Kalsiumlignosulfonat: 40 g/kg Kalsiumsulfatdihydrat opptil 1 000 g/kg Aktivt stoff: Salinomycinnatrium, C42H69O11Na, Natriumsalt av monokarboksylsyrepolyeter framstilt ved gjæring av Streptomyces albus (ATCC 21838/ US 9401-06), CAS-nummer: 55 721-31-8. Beslektede urenheter: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium. < 40 g 17-epi-20- deoksysalinomycin/kg salinomycinnatrium.
Oppfôrings- kyllinger—5070Bruk forbudt minst de siste fem dager før slakting. I bruksanvisningen angis: «Farlig for hester og kalkuner» «Denne fôrvaren inneholder et tilset- ningsstoff av ionofor-gruppen som det kan være utilrådelig å bruke samtidig med visse legemidler (f.eks. tiamulin)»
22.4.2015»
VEDLEGG II Nr (eller EF-nr.)TilsetningsstoffKjemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyregruppeHøyeste alder
Laveste inn- holdHøyeste inn- holdAndre bestemmelserGodkjennings- periodens utløp CFU/kg fullfôr Mikroorganismer «25Lactobacillus acidophilus DSM 13241
Preparat av Lactobacillus acidophilus som inneholder minst: 1 × 1011 CFU/g tilsetningsstoff Hunder—6 × 1092 ×1010I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Til bruk i tørrfôr med et vanninnhold på høyst 2 %
22.4.2009 Katter—3 × 1092 × 1010I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Til bruk i tørrfôr med et vanninnhold på høyst 2 %
22.4.2009»
VEDLEGG III EF-nrTilsetningsstoffKjemisk betegnelse, beskrivelseDyreart eller dyregruppeHøyeste alder
Laveste innholdHøyeste innhold Andre bestemmelserGodkjennings- periodens utløp CFU/kg fullfôr Mikroorganismer «E 1709Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Forhold 1:1)
Blanding av innkapslet Enterococcus faecium ATCC 53519 og Enterococcus faecium ATCC 55593 som inneholder minst 2 × 108 CFU/g tilsetningsstoff (dvs. minst 1 × 108 CFU/g av hver bakterie).
Oppfôrings- kyllinger—1 × 1081 × 108I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleterings- stabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder følgende koksidiostatika: dekokinat, halofuginon, lasalocidnatri- um, maduramicinammonium, monensinnatrium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium
Uten tidsbe- grensning E 1700Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus licheniformis DSM 5750 (Forhold 1:1)
Blanding av Bacillus licheniformis og Bacillus subtilis som inneholder minst 3,2 × 109 CFU/g tilsetningsstoff (1,6 × 109 av hver bakterie) Oppfôrings- kalkuner—1,28 × 1091,28 × 109I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleterings- stabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder følgende god- kjente koksidiostatika: diklazuril, halofuginon, monensin- natrium og robenidin.
Uten tidsbe- grensning Kalver3 måneder1,28 × 1091,28 × 109I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleterings- stabilitet.
Uten tidsbe- grensning
