KOMMISJONSDIREKTIV (EU) 2021/903 av 3. juni 2021
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/48/EF med hensyn til særlige grenseverdier for anilin i visse leketøy
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/48/EF av 18. juni 2009 om sikkerhetskrav til leketøy(1), særlig artikkel 46 nr. 2, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved direktiv 2009/48/EF fastsettes visse krav til kjemiske stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoff- skadelige eller reproduksjonstoksiske i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008(2). I tillegg C til vedlegg II til direktiv 2009/48/EF fastsettes særlige grenseverdier for kjemikalier som brukes i leketøy som er be- regnet på å brukes av barn under 36 måneder, eller i annet leketøy som er beregnet på å puttes i munnen.
2) Anilin (CAS-nummer 62-53-3) er klassifisert som kreftframkallende i kategori 2 og arvestoffskadelig i kategori 2 i hen- hold til forordning (EF) nr. 1272/2008(3). I henhold til del III nr. 5 i bokstav a) i vedlegg II til direktiv 2009/48/EF kan kreftframkallende stoffer i kategori 2, som anilin, forekomme i leketøy i enkeltkonsentrasjoner lik eller lavere enn den relevante konsentrasjonen som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassifisering av stoffblandinger som in- neholder disse stoffene, det vil si 1 %(4), som tilsvarer 10 000 mg/kg («grenseverdi for innhold»). Den samme grense- verdien for innhold gjelder for arvestoffskadelige stoffer i kategori 2(5).
3) Vitenskapskomiteen for helse- og miljørisiko (SCHER) anså i sin uttalelse av 29 mai 2007 at forbindelser som er kreft- framkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR), ikke bør forekomme i leketøy(6). I risikovurde- ringsrapporten om anilin fra Den europeiske union(7) ble det konkludert med at det er nødvendig å begrense den risikoen for forbrukernes helse som er forbundet med bruk av produkter som inneholder anilin. Denne konklusjonen var basert på «betenkeligheter med hensyn til arvestoffskadelig og kreftframkallende virkning som følge av eksponering gjennom bruk av produkter som inneholder stoffet, ettersom anilin er identifisert som kreftframkallende uten nedre grenseverdi». Komiteen for risikovurdering ved Det europeiske kjemikaliebyrå (RAC) påpekte i sin uttalelse om be- (1) EUT L 170 av 30.6.2009, s. 1.
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1).
(3) Tabell 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4) Tabell 3.6.2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(5) Tabell 3.5.2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(6) Vitenskapskomiteen for helse- og miljørisiko (SCHER). «CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys». Vedtatt 29.5.2007.
http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
(7) Det europeiske kjemikaliebyrå, institutt for helse- og forbrukervern, 2004. EUR 21092 EN. Avsnitt 5.2.1.2, s. 180.
https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
grensning av stoffer i tatoveringsblekk og permanent sminke(8) at anilin anses som kreftframkallende uten nedre gren- severdi. Anilin kan derfor forårsake kreft selv ved minimale eksponeringsnivåer.
(8) Komiteen for risikovurdering (RAC), Komiteen for sosioøkonomisk analyse (SEAC), «Opinion on an Annex XV dossier proposing rest- riction on substances used in tattoo inks and permanent make-up». Vedtatt 20. november 2018. Tillegg 2 avsnitt 2, s. 90.
https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
4) Kommisjonen har opprettet en ekspertgruppe for sikkerhetskrav til leketøy som skal gi den råd ved utarbeiding av lov- forslag og politiske initiativer på området sikkerhetskrav til leketøy. Oppgaven til ekspertgruppens undergruppe for kjemikalier i leketøy («undergruppen for kjemikalier») er å gi råd til ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy når det gjelder kjemiske stoffer som kan brukes i leketøy.
5) Under møtet i undergruppen for kjemikalier 18. februar 2015(9) opplyste flere av medlemmene at anilin kan bli funnet i farget leketøymateriale som tekstiler eller lær når materialet gjennomgår testen med reduktiv spalting omhandlet tillegg 10 til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006(10). Forekomst av anilin i tekstiler etter testing med re- duktiv spalting ble bekreftet i en studie som ble gjennomført i Sverige(11) for å følge opp møtet i ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy 8. juni 2015. Av 23 tekstilprøver ble det påvist anilin i én rød tekstil (4 % av alle prøvene), i en konsentrasjon på 91 mg/kg. Forekomst av anilin i klær etter testing med reduktiv spalting ble bekreftet i en studie med 153 prøver(12). Anilin ble påvist i ni prøver (6 % av alle prøvene), i en konsentrasjon på opptil 588 mg/kg. Dess- uten er det funnet anilin i en type fingermaling etter reduktiv spalting, ifølge et tysk forbrukertidsskrift(13). Undergrup- pen for kjemikalier bemerket også i brev til Kommisjonen i mai 2020 at fritt anilin kan forekomme i fingermaling som en urenhet fra fargestoffene i slik maling.
6) På møtet i ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy 8. juni 2015 framla Tyskland et posisjonsnotat med en vitenska- pelig vurdering av de toksikologiske egenskapene ved anilin(14). Ifølge den vurderingen utgjør den eksisterende grense- verdien for innhold av anilin en risiko både når det gjelder stoffets systemiske og kreftframkallende virkninger. På sitt møte 26. september 2017(15) konkluderte undergruppen for kjemikalier med at en begrensning av anilin i leketøy bør være rettet mot leketøy og leketøykomponenter av tekstiler og lær og mot fingermaling, ettersom det da forelå for få opplysninger om behovet for en begrensning av anilin i annet leketøy eller andre leketøymaterialer. Undergruppen be- merket også at grenseverdien bør være 30 mg/kg etter reduktiv spalting. Dette er den laveste konsentrasjonen som testen med reduktiv spalting kan påvise på en pålitelig måte. Når det gjelder fingermaling, bemerket undergruppen at det burde fastsettes en grenseverdi på 10 mg/kg for fritt anilin, ettersom dette er den laveste konsentrasjonen som på en pålitelig måte kan kontrolleres med rutinetester av fingermaling.
7) På sitt møte 19. desember 2017(16) behandlet ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy fastsettelsen av grenseverdier på 30 mg/kg for anilin etter reduktiv spalting i leketøymaterialer av tekstil og lær, 30 mg/kg for anilin etter reduktiv spalting i fingermaling og 10 mg/kg for fritt anilin i fingermaling, som tidligere var blitt anbefalt av undergruppen for kjemikalier.
8) I henhold til artikkel 46 nr. 2 i direktiv 2009/48/EF skal det tas hensyn til kravene til emballasje for næringsmidler fast- satt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004(17) når det vedtas særlige grenseverdier for kjemikalier i tillegg C til direktivet. Forutsetningene som ligger til grunn for metodene for migrasjonsprøving nevnt i artikkel 11 nr. 4
(9) Se Kommisjonens register over ekspertgrupper, ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy (E01360).
https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
(10) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt be- grensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om opphe- ving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1).
(11) Møtedokument fra undergruppen for kjemikalier: EXP/WG/2015/027/Ann1, «Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden».
(12) Brüschweiler et al., «Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Sitert i: ANEC – «Position paper on aniline». April 2016.
Framlagt ved møtet i undergruppen for kjemikalier 1. juni 2016 (EXP/WG/2016/027).
(13) Ökotest 2/2015, s. 69.
(14) Diskusjonsnotat EXP/2015/029/rev1.
(15) Kommisjonens register over ekspertgrupper, ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy (E01360).
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151.
(16) Kommisjonens register over ekspertgrupper, ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy (E01360), fanen «Meetings».
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.
(17) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4).
i kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011(18), som er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr.
1935/2004, og der det fastsettes særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, er imidlertid forskjellige fra de forutsetningene som ligger til grunn for grenseverdiene for innhold av anilin i visse typer leketøy i direktiv 2009/48/EF. I tillegg er det umulig å sam- menligne migrasjonsgrenser med grenseverdier for innhold. På bakgrunn av disse konklusjonene finnes det derfor ingen måte å ta hensyn til kravene til næringsmiddelemballasje på når det fastsettes grenseverdier for innhold av anilin i visse typer leketøy.
9) På bakgrunn av klassifiseringen av anilin som CMR-stoff, Den europeiske unions risikovurderingsrapport om anilin, uttalelsen fra RAC og SCHER og uttalelsene fra ekspertgruppen for sikkerhetskrav til leketøy og dens undergruppe for kjemikalier, samt studiene av forekomst av anilin i tekstiler, er det nødvendig å fastsette en grenseverdi for anilin i leke- tøymateriale av tekstiler og leketøymateriale av lær på 30 mg/kg etter reduktiv spalting, og en grenseverdi for anilin i fingermaling på 10 mg/kg som fritt anilin og 30 mg/kg etter reduktiv spalting.
10) Direktiv 2009/48/EF bør derfor endres.
11) Tiltakene fastsatt i dette direktivet er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for leketøys sikkerhet.
VEDTATT DETTE DIREKTIVET:
Artikkel 1 I tillegg C til vedlegg II til direktiv 2009/48/EF tilføyes følgende post:
Stoff CAS-nr. Grenseverdi
«Anilin 62-53-3 30 mg/kg etter reduktiv spalting i leketøymateriale av teksti-
ler og leketøymateriale av lær 10 mg/kg som fritt anilin i fingermaling 30 mg/kg etter reduktiv spalting i fingermaling»
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 4. desember 2022 vedta og kunngjøre de lovene og forskriftene som er nødvendige for å etter- komme dette direktivet. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 5. desember 2022.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de inneholde en henvisning til dette direktivet, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelsene som de vedtar på det området dette direktivet omhandler.
(18) Kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1).
Artikkel 3
Dette direktivet trer i kraft den 20. dagen etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4 Dette direktivet er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel 3. juni 2021.
For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN
President __________
