EN EN

(1)

EN

(2)

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/...

of XXX

approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN COMMISSION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,

Whereas:

(1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014² establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products.

(2) That list includes N,N-Methylenebismorpholine, to be renamed formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine (hereafter referred to as 'MBM'), as the result of its evaluation.

(3) MBM has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council³ for use in product-type 6, in-can preservatives, and product-type 13, metalworking-fluid preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 6 and 13 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.

(4) Austria was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, to the Commission on 25 July 2013 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007⁴.

(5) In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 3 October 2014 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

2 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).

3 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).

4 Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the

(3)

EN

³

EN

(6) According to those opinions, biocidal products used for product-types 6 and 13 and containing MBM may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC provided that certain conditions concerning its use are complied with.

(7) It is therefore appropriate to approve MBM for use in biocidal products for product- types 6 and 13 subject to compliance with the specific conditions in the Annex.

(8) The opinions conclude that MBM meets the criteria for classification as carcinogenic category 1B in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council⁵.

(9) Since pursuant to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved in accordance with Directive 98/8/EC, the period of approval should be 5 years in accordance with the practice established under that Directive.

(10) For the purposes of Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 however, MBM meets the conditions of Article 10(1)(a) of that Regulation and should therefore be considered a candidate for substitution.

(11) Furthermore, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the competent authorities should also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied to decide if a biocidal product containing MBM can be authorised or not.

(12) Since MBM meets the criteria for classification as carcinogenic category 1B, and as skin sensitiser category 1 as defined in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, treated articles treated with or incorporating MBM should be appropriately labelled when placed on the market.

(13) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.

(14) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.

Article 2

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

5 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).

(4)

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels,

For the Commission

The President

Jean-Claude JUNCKER

(5)

EN

(6)

ANNEX

Common Name IUPAC Name

Identification Numbers

Minimum degree of purity of the active substance¹

Date of approval

Expiry date of approval

Product

type Specific conditions

Formaldehyde released from N,N-

Methylenebismo rpholine (hereafter

referred to as 'MBM')

IUPAC Name:

N,N-Methylenebismorpholine EC No: 227-062-3

CAS No: 5625-90-1

92.1% w/w 1 April 2017

31 March 2022

6 MBM is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.

The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance. In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.

The authorisations of biocidal products are subject to the following condition:

(1) Products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is met.

(2) For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.

Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.

(3) In view of the risks to professional users, mixing and loading of products to formulation vessels shall be automated, unless it can be demonstrated that potential exposure of skin, eye and respiratory tracts to MBM can be reduced to an acceptable level by other means.

The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:

1 The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC. The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated

(7)

EN

³

EN

The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating MBM shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.

13 MBM is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.

The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:

(2) For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.

(3) In view of the risks to professional users, mixing and loading of products to formulation vessels shall be automated, unless it can be demontrated that potential exposure of skin, eye and respiratory tracts to MBM can be reduced to an acceptable level by other means.

The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating MBM shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the

(8)

second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.

(9)

EN

(10)

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/...

of XXX

approving hexaflumuron as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,

Whereas:

(1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014² establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products.

That list includes hexaflumuron.

(2) Hexaflumuron has been evaluated in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council³ for use in product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 18, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.

(3) Portugal was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment report, together with its recommendations, to the Commission on 11 July 2011 in accordance with paragraphs 4 and 6 of Article 14 of Commission Regulation (EC) No 1451/2007⁴.

(4) In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 3 December 2014 by the Biocidal Product Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.

(5) According to that opinion, biocidal products used for product-type 18 and containing hexaflumuron may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC provided that certain conditions concerning its use are complied with.

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

2 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).

3 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).

4 Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the

(11)

EN

³

EN

(6) It is therefore appropriate to approve hexaflumuron for use in biocidal products for product-type 18 subject to compliance with certain specifications and conditions.

(7) The opinion concludes that the characteristics of hexaflumuron render it very persistent (vP), very bioaccumulative (vB) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council⁵.

(8) Since, pursuant to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, substances for which the Member States' evaluation has been completed by 1 September 2013 should be approved in accordance with Directive 98/8/EC, the period of approval should be five years in accordance with the practice established under that Directive.

(9) For the purposes of Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 however, hexaflumuron meets the conditions of Article 10(1)(a) and (d) of that Regulation and should therefore be considered a candidate for substitution.

(10) Furthermore, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the competent authorities should also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied to decide if a biocidal product containing hexaflumuron can be authorised or not.

(11) Since hexaflumuron meets the criteria for being very persistent (vP), very bioaccumulative (vB) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating hexaflumuron should be appropriately labelled when placed on the market.

(12) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved, in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.

(13) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Hexaflumuron is approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.

Article 2

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

5 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).

(12)

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels,

For the Commission

The President

(13)

EN

(14)

ANNEX

Common Name IUPAC Name

Identification Numbers

Minimum degree of purity of the active substance¹

Date of approval

Expiry date of approval

Product

type Specific conditions

Hexaflumuron IUPAC Name:

1-[3,5-dichloro-4-(1,1,2,2- tetrafluoroethoxy)phenyl]-3- (2,6-difluorobenzoyl)urea EC No: 401-400-1 CAS No : 86479-06-3

984 g/kg 1 April 2017

31 March 2022

18 Hexaflumuron is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(a) and (d) of Regulation (EU) No 528/2012.

The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:

(2) For professional users, safe operational procedures and appropriate organizational measures shall be established.

(3) As hexaflumuron is considered to be very persistent, very bioaccumulative and toxic, exposure of non-target animals and the environment should be minimised by considering and applying all appropriate risk mitigation measures.

These include the restriction to professional use only and the obligation to use confined bait stations.

1 The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC. The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven technically equivalent with the evaluated active

(15)

EN

³

EN

The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating hexaflumuron shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of the Regulation (EU) No 528/2012.

(16)

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX SANTE/10931/2015

(POOL/E3/2015/10931/10931-EN.doc) […](2015) XXX draft

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX

pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on an anti-viral tissue impregnated with citric acid

(17)

EN

²

EN

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of XXX

pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on an anti-viral tissue impregnated with citric acid

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular Article 3(3) thereof,

Whereas:

(1) On 28 April 2015, Belgium requested the Commission to decide, pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012, whether an anti-viral tissue placed on the market with the claim "kills 99.9% of cold & flu viruses in the tissue" is a biocidal product or a treated article and, if considered a biocidal product, whether it would belong to product-type 1 (human hygiene) or 2 (disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals).

(2) According to the information provided by Belgium, the tissue is a 3-ply tissue of which the middle layer is impregnated with citric acid. Citric acid is stated to be irreversibly bound into the tissue’s matrix and to remain in the product throughout its lifecycle. After the tissue has been used, i.e. when moisture after sneezing, coughing or blowing of the nose into the tissue hits the middle layer, citric acid is claimed to deactivate the viral load within the tissue in order to prevent transfer back to the hands, transmittance of the virus from hand to hand contact and transmittance to surfaces with which the tissue comes into contact.

(3) The tissue meets the definition of an article as provided under Article 3(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012.

(4) The tissue meets the definition of a treated article as provided under Article 3(1)(l) of Regulation (EU) No 528/2012, as citric acid is intentionally incorporated into it with the aim to deactivate viruses and to limit cross-contamination with these viruses.

(5) Viruses meet the definition of harmful organism as provided under Article 3(1)(g) of Regulation (EU) No 528/2012 since they may have a detrimental effect on humans.

(6) Destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on any harmful organism is a biocidal function.

(7) It is therefore essential to establish whether the tissue has a primary biocidal function or not, in order to define whether the tissue is a treated article or a biocidal product.

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

(18)

(8) The claim made on the tissue packaging and advertising is “kills 99.9% of cold & flu viruses in the tissue”. Through such a claim, greater prominence and first importance is given to the biocidal function of the tissue than to its other functions (for example to blow the nose). The anti-viral tissue has therefore a primary biocidal function.

(9) Since product-type 1 covers biocidal products used to disinfect the skin or the scalp and product-type 2 covers biocidal products used for wider purposes, such as the disinfection of surfaces, materials or air, the use of the tissue would rather correspond to the latter product-type.

(10) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Article 1

An anti-viral tissue impregnated with citric acid and placed on the market with the claim "kills 99.9% of cold & flu viruses in the tissue" shall be considered as a biocidal product in accordance with Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall fall within product-type 2 as defined in Annex V to that Regulation.

Article 2

This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Done at Brussels,

For the Commission The President

(19)

DA

(20)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

af XXX

om godkendelse af formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin, som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014² er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter.

(2) Denne liste omfatter N,N-methylenbismorpholin, der som følge af vurderingen skal omdøbes til formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin (i det følgende benævnt "MBM").

(3) MBM er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF³ blevet vurderet til anvendelse i produkttype 6, konserveringsmidler til anvendelse i beholdere, og produkttype 13, konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, som defineret i nævnte direktivs bilag V, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 6 og 13 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(4) Østrig blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 25. juli 2013 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007⁴. (5) I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU)

nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 3. oktober 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

1 EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

3 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

4 Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF

(21)

DA

³

DA

(6) Det fremgår af disse udtalelser, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 6 og 13, og som indeholder MBM, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.

(7) Derfor bør MBM godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13, forudsat at de specifikke betingelser i bilaget er opfyldt.

(8) I udtalelserne konkluderes det, at MBM opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008⁵.

(9) Da stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, i henhold til artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendes i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være 5 år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv.

(10) I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder MBM dog betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra a), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.

(11) I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal de kompetente myndigheder også vurdere, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, kan opfyldes, når de afgør, om et biocidholdigt produkt, som indeholder MBM, kan godkendes eller ej.

(12) Da MBM opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1B og som hudsensibiliserende i kategori 1, som defineret i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, bør behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder MBM, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.

(13) Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Formaldehyd, der frigives af N,N-methylenbismorpholin, godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 og 13 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

5 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(22)

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Kommissionens vegne

Formand

(23)

DA

(24)

BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn Identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenheds

grad¹

Godkend elsesdato

Udløbsdato for godkendels

en

Produk

ttype Særlige betingelser

Formaldehyd, der frigives af N,N-

methylenbismor pholin (i det følgende

benævnt

"MBM")

IUPAC-navn:

N,N-methylenbismorpholin EF-nr.: 227-062-3

CAS-nr.: 5625-90-1

92,1 % w/w 1. april 2017

31. marts 2022

6 MBM betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan. I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 skal produktvurderingen endvidere omfatte en vurdering af, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan opfyldes.

Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelse:

1) Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

2) Til erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkterne skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler.

3) I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal blanding og påfyldning af produkter i formuleringsbeholdere være automatiseret, medmindre det kan godtgøres, at hudens, øjnenes og luftvejenes

1 Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det

(25)

DA

³

DA

eksponering for MBM kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.

Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:

Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder MBM, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

13 MBM betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1) Produkter må kun godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

3) I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal blanding og påfyldning af produkter i formuleringsbeholdere være automatiseret, medmindre det kan godtgøres, at hudens, øjnenes og luftvejenes

(26)

eksponering for MBM kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.

Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:

Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder MBM, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(27)

DA

(28)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

af XXX

om godkendelse af hexaflumuron som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

(1) I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014² er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter hexaflumuron.

(2) Hexaflumuron er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF³ blevet vurderet til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til produkttype 18, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3) Portugal blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 11. juli 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007⁴.

(4) I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr.

1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 3. december 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5) Det fremgår af udtalelsen, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 18, og som indeholder hexaflumuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

1 EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

3 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

4 Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF

(29)

DA

³

DA

(6) Derfor bør hexaflumuron godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

(7) I udtalelsen konkluderes det, at hexaflumurons egenskaber gør det meget persistent (vP), meget bioakkumulerende (vB) og giftigt (T) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006⁵.

(8) Da stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, i henhold til artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør godkendes i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF, bør godkendelsesperioden være fem år i overensstemmelse med den praksis, der er fastlagt i henhold til nævnte direktiv.

(9) I forbindelse med anvendelsen af artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012 opfylder hexaflumuron dog betingelserne i nævnte forordnings artikel 10, stk. 1, litra a) og d), og bør derfor betragtes som kandidat til substitution.

(10) I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 bør de kompetente myndigheder endvidere vurdere, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, kan opfyldes, med henblik på at afgøre, om et biocidholdigt produkt indeholdende hexaflumuron kan godkendes eller ej.

(11) Eftersom hexaflumuron opfylder kriterierne for klassificering som meget persistent (vP), meget bioakkumulerende (vB) og giftigt (T) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør behandlede genstande, der er blevet behandlet med eller indeholder hexaflumuron, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.

(12) Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Hexaflumuron godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

5 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr.

793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(30)

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

På Kommissionens vegne

Formand

(31)

DA

(32)

BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn Identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenheds

grad¹

Godkend elsesdato

Udløbsdato for godkendels

en

Produk

ttype Særlige betingelser

Hexaflumuron IUPAC-navn:

1-[3,5-dichlor-4-(1,1,2,2- tetrafluorethoxy)phenyl]-3- (2,6-difluorbenzoyl)urinstof EF-nr.: 401-400-1

CAS-nr.: 86479-06-3

984 g/kg 1. april 2017

31. marts 2022

18 Hexaflumuron betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og d), i forordning (EU) nr. 528/2012.

Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1) Produkterne godkendes kun til anvendelse i medlemsstater, hvor mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

3) Da hexaflumuron anses for at være meget persistent, meget bioakkumulerende og giftigt, bør der overvejes og træffes alle egnede foranstaltninger for at begrænse risikoen for eksponering af dyr uden for målgruppen og af miljøet.

1 Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det

(33)

DA

³

DA

Disse omfatter en begrænsning til erhvervsmæssig brug samt forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad.

Behandlede genstande bringes i omsætning på følgende betingelse:

Den person, som er ansvarlig for at bringe en behandlet genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder hexaflumuron, i omsætning, skal sikre, at mærkningen af den behandlede genstand indeholder de oplysninger, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(34)

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX SANTE/10931/2015

(POOL/E3/2015/10931/10931-EN.doc) […](2015) XXX draft

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af XXX

om en antiviral papirserviet imprægneret med citronsyre, jf. artikel 3, stk. 3, i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(35)

DA

²

DA

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af XXX

om en antiviral papirserviet imprægneret med citronsyre, jf. artikel 3, stk. 3, i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 3, stk. 3, og

(1) Den 28. april 2015 anmodede Belgien Kommissionen om, i henhold til artikel 3, stk.

3, i forordning EU) nr. 528/2012, at træffe afgørelse om, hvorvidt en antiviral papirserviet, der markedsføres med anprisningen "dræber 99,9 % af forkølelses- og influenzavirus i papirservietten", er et biocidholdigt produkt eller en behandlet genstand, og hvorvidt det, hvis det er et biocidholdigt produkt, hører til produkttype 1 (hygiejne for mennesker) eller 2 (desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr).

(2) Ifølge de oplysninger, som Belgien har fremlagt, er papirservietten en trelags papirserviet, hvor mellemlaget er imprægneret med citronsyre. Det er konstateret, at citronsyren bindes uigenkaldeligt i papirserviettens matrix og forbliver i produktet gennem hele dets livscyklus. Efter at papirservietten er blevet anvendt, dvs. når fugt, som følge af at man nyser, hoster eller pudser næse i papirservietten, rammer mellemlaget, deaktiverer citronsyren angiveligt virusmængden inden i papirservietten og forhindrer således, at den føres tilbage til hænderne, og at virus overføres gennem hånd til hånd-kontakt eller til overflader, som papirservietten kommer i kontakt med.

(3) Papirservietten lever op til definitionen af en genstand i artikel 3, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(4) Papirservietten lever op til definitionen af en behandlet artikel i artikel 3, stk. 1, litra l), i forordning (EU) nr. 528/2012, da citronsyren med forsæt er inkorporeret heri med det formål at deaktivere virus og begrænse krydskontaminering med disse virus.

(5) Virus lever op til definitionen af skadegørere i artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012, da de kan være skadelige for mennesker.

(6) At ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere er en biocidfunktion.

1 EUT L 167 af 27.6 2012, s. 1.

(36)

(7) Det er derfor afgørende at fastslå, hvorvidt papirservietten har en primær biocidfunktion eller ej, for at træffe afgørelse om, hvorvidt den er en behandlet genstand eller et biocidholdigt produkt.

(8) Anprisningen på emballagen til og reklamer for papirservietten er "dræber 99,9 % af forkølelses- og influenzavirus i papirservietten". Gennem en sådan anprisning fremhæves og lægges der vægt på papirserviettens biocidfunktion frem for på dens øvrige funktioner (for eksempel at pudse næse). Den antivirale papirserviet har derfor en primær biocidfunktion.

(9) Da produkttype 1 omfatter biocidholdige produkter, der anvendes til at desinficere huden eller hovedbunden, og da produkttype 2 omfatter produkter, der anvendes til bredere formål såsom desinficering af overflader, materialer eller luft, svarer anvendelsen af papirservietten mest til sidstnævnte produkttype.

(10) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

En antiviral papirserviet, der er imprægneret med citronsyre og markedsføres med anprisningen "dræber 99,9 % af forkølelses- og influenzavirus i papirservietten", skal betragtes som et biocidholdigt produkt i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 og tilhører produkttype 2, jf. bilag V til forordningen.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER

Formand