EN EN

(1)

EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX

SANTE/11267/2017 Rev. 1 (POOL/E4/11267/2017/11267R1- EN.doc)

[…](2017) XXX draft

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/…

of XXX

postponing the expiry date of approval of creosote for use in biocidal products of product-type 8

(Text with EEA relevance)

(2)

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) …/…

of XXX

postponing the expiry date of approval of creosote for use in biocidal products of product-type 8

THE EUROPEAN COMMISSION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular Article 14(5) thereof,

After consulting the Standing Committee on Biocidal Products, Whereas:

(1) The active substance creosote was included into Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council² for use in biocidal products for product-type 8, and pursuant to Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 is therefore considered approved under that Regulation subject to the specifications and conditions set out in Annex I to that Directive.

(2) The approval of creosote will expire on 30 April 2018. In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, an application has been submitted for the renewal of the approval of this active substance on 27 October 2016.

(3) The United Kingdom, as the evaluating competent authority, has informed the Commission services on 14 July 2017 that a full evaluation will have to be performed.

A 365-day period is allowed to perform a full evaluation pursuant to Article 14(2) of Regulation (EU) No 528/2012. During this evaluation, the evaluating competent authority may, as appropriate, request the applicant to provide sufficient data to carry out the evaluation, in accordance with Article 8(2) of that Regulation. In such case, the 365-day period is suspended for a period that may not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.

(4) Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the European Chemicals Agency ('the Agency') is to prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance in accordance with Article 14(3) of that Regulation.

(5) In addition, as creosote is classified as carcinogen category 1B and meets the criteria for being a persistent, bioaccumulative and toxic substance (PBT substance), or a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB substances) (PBT or vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

2 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).

(3)

EN

²

EN

Parliament and of the Council³, it meets the exclusion criteria set out in points (a) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012. Further examination will therefore be necessary to define whether at least one of the conditions of the first subparagraph of Article 5(2) of that Regulation is fulfilled, and whether the approval of creosote may therefore be renewed.

(6) Consequently, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of creosote is likely to expire before a decision has been taken on its renewal. It is therefore appropriate to postpone the expiry date of approval of creosote for a period of time sufficient to enable the examination of the application. Considering the periods of time allowed for the evaluation by the evaluating competent authority and for the preparation and submission of the opinion by the Agency, and the period of time necessary to decide if at least one of the conditions of the first subparagraph of Article 5(2) of that Regulation is fulfilled and whether the approval of creosote may therefore be renewed, it is appropriate to postpone the expiry date of approval of creosote to 31 October 2020.

(7) Except for the expiry date of the approval, creosote should remain approved subject to the specifications and conditions set out in Annex I to Directive 98/8/EC,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

Article 1

The expiry date of approval of creosote for use in biocidal products of product-type 8 is postponed to 31 October 2020.

Article 2

This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Done at Brussels,

For the Commission

The President

Jean-Claude JUNCKER

3 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).

(4)

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX SANTE/11303/2017

(POOL/E4/2017/11303/11303-EN.doc) […](2017) XXX draft

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/...

of XXX

approving imiprothrin as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 18

(5)

EN

²

EN

of XXX

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,

Whereas:

(1) Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014² establishes a list of existing active substances to be evaluated for their possible approval for use in biocidal products. That list includes imiprothrin.

(2) Imiprothrin has been evaluated for use in products of product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.

(3) The United Kingdom was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment report together with its recommendations on 20 July 2016.

(4) In accordance with Article 7(2) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 27 June 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.

(5) According to that opinion, biocidal products of product-type 18 containing imiprothrin may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.

(6) It is therefore appropriate to approve imiprothrin for use in biocidal products of product-type 18, subject to compliance with certain specifications and conditions.

(7) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.

(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

2 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).

(6)

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Imiprothrin is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 18, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.

Article 2

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels,

The President

(7)

EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX

SANTE/11303/2017 ANNEX (POOL/E4/2017/11303/11303-EN ANNEX.doc)

[…](2017) XXX draft ANNEX 1

ANNEX to the

(8)

ANNEX

Common Name IUPAC Name

Identification Numbers

Minimum degree of purity of the active substance¹

Date of

approval Expiry date of

approval Product

type Specific conditions

Imiprothrin IUPAC Name:

Reaction mass of: 2,5-dioxo- 3-prop-2-ynylimidazolidin-1- ylmethyl (1R)-cis-2,2- dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate;

2,5-dioxo-3-prop-2-

ynylimidazolidin-1-ylmethyl (1R)-trans-2,2-dimethyl-3-(2- methylprop-1-

enyl)cyclopropanecarboxylate

EC No: 428-790-6 CAS No: 72963-72-5

≥ 870 g/kg 1July

2019 30 June 2029 18 The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:

1) The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any use covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.

2) In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to surface water, sediment and soil for products used indoors as a spray for surface treatment.

3) For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council² or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council³ shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.

1 The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated. The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.

2 Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).

3 Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).

(9)

EN EN

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX SANTE/11302/2017

of XXX

approving 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-type 6

(10)

of XXX

Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products¹, and in particular Article 90(2) thereof,

Whereas:

(1) Poland received on 26 November 2009 an application, in accordance with Article 11(1) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council², for the inclusion of the active substance 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one in Annex I to that Directive for use in products of product-type 6, in-can preservatives, as described in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 6 as described in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.

(2) Poland submitted the assessment report together with its recommendations on 24 March 2016 in accordance with Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012.

(3) The opinion of the European Chemicals Agency was formulated on 27 June 2017 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.

(4) According to that opinion, biocidal products of product-type 6 containing 2-methyl- 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one may be expected to satisfy the criteria of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain specifications and conditions concerning their use are complied with.

(5) It is therefore appropriate to approve 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one for use in biocidal products of product-type 6, subject to compliance with certain specifications and conditions.

1 OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.

2 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1).

(11)

EN

³

EN

(6) Since 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one meets the criteria for classification as a skin sensitiser sub-category 1A (strong sensitiser) as specified in point 3.4.2.2.1.2. of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council³, treated articles treated with or incorporating 2-methyl-1,2-benzisothiazol- 3(2H)-one should be labelled appropriately when placed on the market.

(7) A reasonable period should be allowed to elapse before an active substance is approved in order to permit interested parties to take the preparatory measures necessary to meet the new requirements.

(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one is approved as an active substance for use in biocidal products of product-type 6, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.

Article 2

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels,

The President

3 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).

(12)

EUROPEAN COMMISSION

Brussels, XXX

ANNEX to the

(13)

EN

²

EN

ANNEX

Common Name IUPAC Name

Identification Numbers

Minimum degree of purity of the active substance¹

Date of

approval Expiry date of

approval Product

type Specific conditions

2-methyl-1,2- benzisothiazol- 3(2H)-one (MBIT)

IUPAC Name:

2-methyl-1,2-benzisothiazol- 3(2H)-one

EC No: Not available CAS No: 2527-66-4

≥ 997 g/kg 1July

2018 30 June 2028 6 The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions:

1) The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any use covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.

2) In view of the risks identified for the uses assessed, the product assessment shall pay particular attention to:

a) professional users;

b) surface water and groundwater for the outdoor use of preserved paints and plasters and the use of preserved fluids used in paper, textile or leather production.

The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:

The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating 2-methyl-1,2- benzisothiazol-3(2H)-one shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.

1 The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated. The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.

(14)

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX SANTE/11267/2017 Rev. 1 (POOL/E4/11267/2017/11267R1- EN.doc)

[…](2017) XXX draft

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…

af XXX

om forlængelse af godkendelsen af creosot til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8

(EØS-relevant tekst)

(15)

DA

¹

DA

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…

af XXX

om forlængelse af godkendelsen af creosot til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 14, stk. 5,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og ud fra følgende betragtninger:

(1) Aktivstoffet creosot blev opført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF² til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, og i henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses det derfor for at være godkendt i henhold til nævnte forordning, idet godkendelsen er underlagt de specifikationer og betingelser, der er fastsat i bilag I til nævnte direktiv.

(2) Godkendelsen af creosot udløber den 30. april 2018. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af dette aktivstof den 27. oktober 2016.

(3) Det Forenede Kongerige, der er den kompetente vurderingsmyndighed, oplyste den 14. juli 2017 Kommissionens tjenestegrene om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering. Der er fastsat en frist på 365 dage til at foretage en fuldstændig vurdering, jf. artikel 14, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Under denne vurdering kan den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige data til at foretage vurderingen, jf. nævnte forordnings artikel 8, stk. 2. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.

(4) Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt

"agenturet") udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. nævnte forordnings artikel 14, stk. 3.

(5) Da creosot er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B og opfylder kriterierne for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) (PBT eller vPvB) i henhold til bilag

1 EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

(16)

XIII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006³, opfylder det desuden udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr.

528/2012. Det er derfor nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser for at fastslå, hvorvidt mindst én af betingelserne i nævnte forordnings artikel 5, stk. 2, første afsnit, er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af creosot derfor kan fornys.

(6) Det må derfor antages, at godkendelsen af creosot af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse af creosot forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. I betragtning af fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse — og i betragtning af den tid, der er nødvendig for at træffe beslutning om, hvorvidt mindst én af betingelserne i nævnte forordnings artikel 5, stk. 2, første afsnit, er opfyldt, og hvorvidt godkendelsen af creosot derfor kan fornys — bør godkendelsen af creosot forlænges til den 31. oktober 2020.

(7) Uden hensyn til godkendelsens udløbsdato bør creosot fortsat være godkendt, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Godkendelsen af creosot til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænges indtil den 31. oktober 2020.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

På Kommissionens vegne

Formand

3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(17)

DA DA

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX SANTE/11303/2017

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…

af XXX

om godkendelse af imiprothrin som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18

(18)

af XXX

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014² er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter imiprothrin.

(2) Imiprothrin er blevet vurderet til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til forordning (EU) nr.

528/2012.

(3) Det Forenede Kongerige blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 20. juli 2016.

(4) I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 27. juni 2017 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5) Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 18, som indeholder imiprothrin, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(6) Derfor bør imiprothrin godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

(7) Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

1 EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

(19)

DA

³

DA

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Imiprothrin godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Formand

(20)

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX

BILAG til

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/...

(21)

DA

²

DA

BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn Identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenheds

grad¹

Godkend elsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Produktt

ype Særlige betingelser

Imiprothrin IUPAC-navn:

Reaktionsmasse af: 2,5-dioxo- 3-prop-2-ynylimidazolidin-1- ylmethyl-(1R)-cis-2,2- dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropancarboxylat;

2,5-dioxo-3-prop-2-

ynylimidazolidin-1-ylmethyl- (1R)-trans-2,2-dimethyl-3-(2- methylprop-1-

enyl)cyclopropancarboxylat

EF-nr.: 428-790-6 CAS-nr.: 72963-72-5

≥ 870 g/kg 1. juli 2019

30. juni 2029 18 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

2) I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der i vurderingen af produktet lægges særlig vægt på overfladevand, sedimenter og jord med hensyn til produkter, der anvendes indendørs som spray til overfladebehandling.

3) For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende

maksimalgrænseværdier (MRL'er) i

overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009² eller Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

396/2005³, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at

1 Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.

2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1)

(22)

gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.

(23)

DA DA

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX SANTE/11302/2017

af XXX

om godkendelse af 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6

(24)

af XXX

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter¹, særlig artikel 90, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Polen modtog den 26. november 2009 en ansøgning i henhold til artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF² om optagelse af aktivstoffet 2- methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on i bilag I til nævnte direktiv til anvendelse i produkter af produkttype 6, konserveringsmidler til anvendelse i beholdere, jf. bilag V til direktivet, som svarer til produkttype 6 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(2) Polen fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 24. marts 2016 i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(3) Udvalget for Biocidholdige Produkter fremsatte den 27. juni 2017 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(4) Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 6, som indeholder 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.

(5) Derfor bør 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.

1 EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).

(25)

DA

³

DA

(6) Da 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on opfylder kriterierne for klassificering som hudsensibiliserende i underkategori 1A (stærkt sensibiliserende), som specificeret i punkt 3.4.2.2.1.2 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008³, bør behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder 2- methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.

(7) Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

2-Methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Formand

3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(26)

EUROPA-

KOMMISSIONEN

Bruxelles, den XXX

BILAG til

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/...

(27)

DA

²

DA

BILAG

Almindeligt anvendt navn

IUPAC-navn Identifikationsnr.

Aktivstoffets minimumsrenheds

grad¹

Godkend elsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Produktt

ype Særlige betingelser

2-Methyl-1,2- benzisothiazol- 3(2H)-on (MBIT)

IUPAC-navn:

2-Methyl-1,2-benzisothiazol- 3(2H)-on

EF-nr.: Foreligger ikke CAS-nr.: 2527-66-4

≥ 997 g/kg 1. juli 2018

30. juni 2028 6 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:

1) Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.

2) I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:

a) erhvervsmæssige brugere,

b) overfladevand og grundvand ved udendørs anvendelse af maling og puds, der er behandlet med konserveringsmidler, og anvendelse af konserverede væsker ved papir-, tekstil- eller læderfremstilling.

Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:

Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-on, skal sikre, at etiketten til den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.

1 Renheden som angivet i denne kolonne er minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.