KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2018/1481 av 4. oktober 2018
om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 og vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 med hensyn til oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312)(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler(1), særlig artikkel 10 nr. 3 og artikkel 14, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 inneholder en EU-liste over tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i næringsmidler, og vilkårene for bruken av dem.
2) Vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008 inneholder en EU-liste over tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i tilsetningsstoffer, enzymer, aromaer og næringsstoffer, og vilkårene for bruken av dem.
3) I kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012(2) er det fastsatt spesifikasjoner for næringsmiddeltilsetninger oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
4) Oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) er stoffer som er godkjent som antioksidanter i en rekke næringsmidler samt i fargestoffer til næringsmidler, i samsvar med vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
5) Artikkel 32 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsetter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») skal gjennomføre en ny risikovurdering av alle næringsmiddeltilsetninger som allerede var godkjent i Unionen før 20. januar 2009.
6) For dette formål er det fastsatt et program for ny vurdering av næringsmiddeltilsetninger i kommisjonsforordning (EU) nr. 257/2010(3). I henhold til forordning (EU) nr. 257/2010 skulle den nye vurderingen av antioksidanter være fullført innen 31. desember 2015.
7) Den 5. mai 2015 avga Myndigheten en vitenskapelig uttalelse om den nye vurderingen av dodecylgallat (E 312) som næringsmiddeltilsetning(4). I uttalelsen ble det fastslått at det manglet tilstrekkelige toksikologiske data om dodecylgallat. Myndigheten var derfor ikke i stand til å bekrefte at dodecylgallat er trygt å bruke som tilsetningsstoff i næringsmidler, og konkluderte med at den nåværende gruppeverdien for akseptabelt daglig inntak (ADI) for propylgallat (E 310), oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) ikke lenger bør være gyldig. Ifølge uttalelsen kreves det et tilstrekkelig grunnlag av toksikologiske data for å kunne foreta en tilfredsstillende vurdering av tryggheten ved dodecylgallat som næringsmiddeltilsetning.
8) Den 1. oktober 2015 avga Myndigheten en vitenskapelig uttalelse om den nye vurderingen av oktylgallat (E 311) som næringsmiddeltilsetning(5). I uttalelsen ble det fastslått at det manglet tilstrekkelige toksikologiske data om oktylgallat.
Myndigheten var derfor ikke i stand til å bekrefte at oktylgallat er trygt å bruke som tilsetningsstoff i næringsmidler, og konkluderte med at den nåværende ADI-gruppeverdien for propylgallat (E 310), oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) ikke lenger bør være gyldig. Ifølge uttalelsen kreves det et tilstrekkelig grunnlag av toksikologiske data for å kunne foreta en tilfredsstillende vurdering av tryggheten ved oktylgallat som næringsmiddeltilsetning.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 251 av 5.10.2018, s. 13, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 58/2019 av 29. mars 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), ennå ikke kunngjort.
(1) EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.
(2) Kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 av 9. mars 2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 av 22.3.2012, s. 1).
(3) Kommisjonsforordning (EU) nr. 257/2010 av 25. mars 2010 om opprettelse av et program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler (EUT L 80 av 26.3.2010, s. 19).
(4) EFSA Journal 2015;13(5):4086.
(5) EFSA Journal 2015;13(10):4248.
2020/EØS/33/36
9) Den 30. mai 2017 sendte Kommisjonen ut en offentlig anmodning om vitenskapelige og teknologiske data om propylgallat (E 310), oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312)(1) med sikte på å dekke det behovet for data som ble påpekt i de vitenskapelige uttalelsene om den nye vurderingen av disse stoffene som næringsmiddeltilsetnin- ger. Imidlertid var det ingen driftsansvarlige som påtok seg å framskaffe de etterlyste toksikologiske dataene om oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312). Uten disse dataene kan Myndigheten ikke fullføre den nye vurderingen av tryggheten ved oktylgallat og dodecylgallat som tilsetningsstoffer i næringsmidler og kan derfor ikke fastslå om stoffene fortsatt oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1333/2008 for å være oppført på EU-listen over godkjente næringsmiddeltilsetninger.
10) Oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) bør derfor fjernes fra EU-listen over godkjente næringsmiddeltilsetninger.
11) I henhold til artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008 skal EU-listen over godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler endres etter framgangsmåten nevnt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008(2).
12) I henhold til artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan EU-listen over tilsetningsstoffer i næringsmidler ajourføres, enten på initiativ fra Kommisjonen eller etter søknad.
13) Derfor bør vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 og vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 endres ved å fjerne oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312) fra EU-listen over godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler, ettersom det på grunn av mangelen på tilstrekkelige toksikologiske data ikke lenger kan forsvares at stoffene er oppført på listen.
14) Det bør fastsettes en overgangsperiode der næringsmidler som inneholder oktylgallat (E 311) og/eller dodecylgallat (E 312), og som er lovlig brakt i omsetning før ikrafttredelsen av denne forordning, fortsatt kan omsettes.
15) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
I vedlegget til forordning (EF) nr. 231/2012 utgår postene for næringsmiddeltilsetningene oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312).
Artikkel 3
Næringsmidler som inneholder oktylgallat (E 311) og/eller dodecylgallat (E 312), og som er lovlig brakt i omsetning før ikrafttredelsen av denne forordning, kan fortsatt omsettes fram til 25. april 2019.
Artikkel 4
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
(1) http://ec.europa.eu/food/safety/food_improvement_agents/additives/re-evaluation_en.
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler (EUT L 354 av 31.12.2008, s. 1).
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 4. oktober 2018.
For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER
President _____
VEDLEGG
1) I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 gjøres følgende endringer:
a) I del B tabell 3, «Andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer», utgår postene for næringsmiddeltilsetningene E 311 oktylgallat og E 312 dodecylgallat.
b) I del C tabell 5, «Andre tilsetningsstoffer som kan reguleres sammen», erstattes bokstav k), «E 310–320: Gallater, TBHQ og BHA» med følgende:
«k) E 310–320: Propylgallat, TBHQ og BHA
E-nummer Navn
E 310 Propylgallat
E 319 Tertiær-butylhydrokinon (TBHQ)
E 320 Butylhydroksyanisol (BHA)»
c) I del E gjøres følgende endringer:
1. I kategori 01.5 (Inndampet melk, som definert i direktiv 2001/114/EF) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) Bare melkepulver til bruk i salgs- automater»
2. I kategori 02.1 (Hovedsakelig vannfrie fettstoffer og oljer (unntatt vannfritt melkefett)) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA, enkeltvis eller i kombinasjon) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (41) Bare fett og olje til yrkesmessig framstilling av varmebehandlede næringsmidler, stekefett og stekeolje (unntatt olje fra oliven- pressrester), smult, fiskeolje og fett fra storfe, fjørfe og sau»
3. I kategori 02.2.2 (Andre fett- og oljeemulsjoner, herunder smørbart fett som definert i rådsforordning (EF) nr. 1234/2007, og flytende emulsjoner) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 Gallater, TBHQ og BHA, enkeltvis eller i kombinasjon) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (2) Bare stekefett»
4. I kategori 04.2.5.4 (Nøttesmør og smørbare nøtteprodukter) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (41) Bare bearbeidede nøtter»
5. I kategori 04.2.6 (Bearbeidede potetprodukter) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 25 (1) Bare tørkede poteter»
6. I kategori 05.3 (Tyggegummi) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ, BHA og BHT) med følgende:
«E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
400 (1)»
7. I kategori 06.3 (Frokostkorn) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13) Bare forkokt korn»
8. I kategori 06.7 (Forkokt eller bearbeidet korn) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) Bare forkokt korn»
9. I kategori 07.2 (Fine bakervarer) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) Bare kakeblandinger»
10. I kategori 08.3.1 (Ikke-varmebehandlede kjøttprodukter) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13) Bare tørket kjøtt»
11. I kategori 08.3.2 (Varmebehandlede kjøttprodukter) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13) Bare tørket kjøtt»
12. I kategori 12.2.2 (Smaksingredienser) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ, BHA og BHT) med følgende:
«E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
200 (1) (13)»
13. I kategori 12.5 (Supper og buljonger) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13) Bare dehydrerte supper og buljonger»
14. I kategori 12.6 (Sauser) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13)»
15. I kategori 15.1 (Snacks basert på poteter, korn, mel eller stivelse) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) Bare kornbasert snacks»
16. I kategori 15.2 (Bearbeidede nøtter) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ og BHA) med følgende:
«E 310–320 Propylgallat, TBHQ og BHA 200 (1) (13)»
17. I kategori 17.1 (Kosttilskudd i fast form, herunder kapsler, tabletter og lignende, men ikke i tyggbar form) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ, BHA og BHT) med følgende:
«E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
400 (1)»
18. I kategori 17.2 (Kosttilskudd i flytende form) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ, BHA og BHT) med følgende:
«E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
400 (1)»
19. I kategori 17.3 (Kosttilskudd i form av sirup eller i tyggbar form) erstattes posten for tilsetningsstoffene E 310–320 (Gallater, TBHQ, BHA og BHT) med følgende:
«E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA og BHT
400 (1)»
2) I vedlegg III til forordning (EF) nr. 1333/2008 gjøres følgende endringer:
a) I del 4 (Tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder bærere, i aromaer i næringsmidler) erstattes postene for tilsetningsstoffene E 310, E 311, E 312, E 319 og E 320 med følgende:
«E 310 Propylgallat Eteriske oljer 1 000 mg/kg (propylgallat, TBHQ og BHA, hver for seg eller sammen)
E 319 Tertiær-butylhydrokinon (TBHQ)
E 320 Butylhydroksyanisol (BHA) Andre aromaer enn eteriske oljer
100 mg/kg(1) (propylgallat)
200 mg/kg(1) (TBHQ og BHA, hver for seg eller sammen) i aromaer»
b) I del 4 (Tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder bærere, i aromaer i næringsmidler) skal fotnote (1) lyde:
«(1) Forholdsmessighetsprinsipp: Når propylgallat, TBHQ og BHA brukes sammen, skal de enkelte verdiene reduseres i samsvar med det prosentvise forholdet mellom verdiene.»
__________
