Beneficios de la dieta y el estilo de vida en la enfermedad inflamatoria intestinal
María Pilar González Almagro
(Graduada enfermería, 2012, Universidad Católica San Antonio Murcia)
Memoria del Trabajo Final de Máster
Máster Universitario en Nutrición Humana y Calidad de los Alimentos de la
UNIVERSITAT DE LES ILLES BALEARS junio, 2020
Tutor del TFM: Antoni Sureda Gomila
ÍNDICE
1. Resumen ……….pág 1
2. Introducción………pág 2
2.1 Etipatogenia……….……….pág 3 2.2 Factores de riesgo……….pág 4 2.3 Factores protectores………..pág 4 2.4 Tabaco………...pág 5 2.5 Dieta………..pág 5 2.6 Diagnóstico………...pág 6 2.7 Tratamiento………...pág 7 2.8 La dieta como intervención terapéutica………pág 7 2.9 Estilo de vida como actuación terapéutica………pág 9
3. Bibliografía………….………..………pág 10
4. Hipótesis………...……….pág 13
5. Objetivos generales y específicos………..………...pág 14 5.1 Objetivo principal………..………pág 14 5.2 Objetivos específicos………..………...pág 14
6. Metodología………..…….………..pág 14
6.1 Población de referencia y de estudio………..………...pág 14 6.2 Criterios de inclusión y exclusión………...pág 15 6.3 Tamaño muestral y procedimiento de muestreo…………...…….…….pág 15 6.4 Diseño de estudio………pág 16 6.5 Variables……….pág 18 6.6 Recogida de los datos……….pág 19 6.7 Análisis de los datos………...………pág 20 6.8 Limitaciones del estudio………...pág 20 6.9 Aspectos éticos………...pág 20
7. Plan de trabajo………..pág 21
8. Anexo I ………..…………pág 23
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1. RESUMEN
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una patología digestiva, crónica e incurable, donde se pueden ver afectadas todas las capas de la mucosa del sistema digestivo. Dependiendo de la zona y del tipo de lesión se diferencian entre colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Esta patología se caracteriza principalmente por alternar periodos asintomáticos con periodos activos. La incidencia y la prevalencia han aumentado a lo largo de los años por lo que diseñar estrategias que permitan reducir el número y la intensidad de rebrotes es importante para mejorar la calidad de vida de estas personas. El objetivo principal de este trabajo será analizar la relación entre una intervención incluyendo la modificación de la dieta y hábitos saludables en pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn, ya que tanto la dieta y el estilo de vida juegan un papel importante en la prevención y tratamiento de esta patología. Se trata de un diseño de estudio experimental controlado, donde se estudiará una muestra de 124 sujetos con EII reclutados en las consultas de digestivo del hospital universitario de Cartagena (Murcia). Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo control que seguirá las recomendaciones clínicas habituales de dieta y estilo de vida, y otro grupo experimental que se les facilitará de forma adicional un plan de salud saludable. El estudio se llevará a cabo mediante una entrevista general y cuestionarios específicos durante sucesivas visitas planificadas a lo largo de los tres meses de observación.
Palabras clave: enfermedad intestinal, enfermedad de Crohn, inflamación, estilo de vida, dieta, ejercicio.
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2. INTRODUCCIÓN
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un término general para referirse a una patología inflamatoria del sistema digestivo, siendo primordial distinguir entre la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Se ha demostrado que la clínica, la evolución, el pronóstico, el tratamiento junto con el estilo de vida difieren en los dos conceptos. Los síntomas generales suelen ser pérdida de peso y apetito, inapetencia, diarrea líquida, sangre en heces y/o fiebre, alternando entre brotes (periodos activos) y asintomáticos (periodos de remisión).
La enfermedad de Crohn es una patología inflamatoria de origen autoinmune que puede afectar a cualquier capa de la mucosa del sistema digestivo, desde la boca hasta el ano.
Las partes más afectadas suelen ser el íleon terminal y segmentos del colon. En la fase inflamatoria puede englobar desde la mucosa hasta la capa serosa, de forma segmentaria o focal produciéndose fisuras, fístulas o abscesos. En un primer momento, la enfermedad de Crohn (EC) puede tener etapas asintomáticas, sobretodo en las primeras etapas de su desarrollo, pero en segundo lugar aparecen síntomas como diarrea, dolor abdominal, pérdida de peso e incluso una anemia simple a nivel analítico (1).
En la colitis ulcerosa (CU) se ve dañado exclusivamente el colon, con la inflamación centrada en la mucosa y la submucosa. Esta patología generalmente, se inicia en el recto y de forma continua evoluciona hasta los segmentos del colon. Sus síntomas característicos son la presencia de sangre en las heces y diarrea, pero su intensidad depende de la extensión y del tipo de brote.
La EII se produce por una respuesta inflamatoria hacia la flora bacteriana en la mucosa intestinal. Los linfocitos T son los que regulan dicha inflamación, se encuentran en un estado de excitación superior frente a situaciones normales, produciendo una serie de citoquinas diferentes: en la EC tienen un perfil tipo Th1 y en la CU un perfil característico tipo Th2. Una vez que se ha empezado la fase inflamatoria, el desequilibrio entre las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias a favor de las primeras provocan el inicio del daño tisular en la EII (2).
En España, según los datos aportados por la Confederación ACCU, se detectan unos 2000 casos nuevos cada año de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (un incremento anual del 2.5%), y en los últimos 25 años se ha multiplicado por diez la incidencia de la enfermedad. Además, en los últimos años se ha visto aumentada la incidencia de brotes relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal,
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especialmente a edades más tempranas. Según la Confederación ACCU de Crohn y Colitis Ulcerosa estima que, a día de hoy, hay unas 150.000 personas en España que conviven de manera habitual con molestias abdominales, fatiga y diarrea entre otros síntomas, asociadas con esta patología (3).
2.1 Etiopatogenia
La EII es una patología con un origen multifactorial y en muchos casos con un origen idiopático. Sin embargo, a día de hoy, se han identificado toda una serie de factores genéticos y ambientales que pueden predisponer a sufrir esta enfermedad. En condiciones fisiológicas normales existe un equilibrio complejo entre el sistema inmunitario (innato y adaptativo), la microbiota intestinal y los diferentes componentes de la dieta. Al tratarse de una enfermedad inflamatoria, el sistema inmunitario cumple un papel central en la etiopatogenia de la EII, rompiéndose el equilibrio fisiológico intestinal lo que acarrea a un proceso inflamatorio descontrolado en el intestino.
El conocimiento de la influencia genética comenzó a desarrollar en 2001 cuando se describió el gen NOD2 situado en la primera región del cromosoma 16, el cual se relaciona con el riesgo moderado en la aparición de la enfermedad de Crohn.
Posteriormente, aparecieron los GWAS (en español estudios de asociación del genoma completo) demostrándose que existen genes compartidos entre la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (4).
La microbiota intestinal está formada por la flora bacteriana simbionte e interviene en la maduración del sistema inmunitario intestinal. En condiciones normales está formado principalmente por cuatro familias de bacterias: Bacteroidetes, Firmicutes, y en menor medida Proteobacteria y Actinobacteria. La microbiota presente en un ser humano está formada aproximadamente por 100 billones de microorganismos, y un mínimo 1.000 especies diferentes de bacterias, siendo más abundantes desde el estómago hasta el colón. En la EII, se desarrolla una respuesta exagerada del sistema inmunitario de la mucosa hacia la microbiota intestinal provocando una respuesta inflamatoria. En los individuos sanos, se difiere la composición de la microbiota frente a los pacientes afectados por EII (5).
El estudio progresivo de la etiopatogenia ha ayudado a producir terapias guiadas para bloquear las causas centrales de la EII, que han conseguido disminuir el tratamiento
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inmunosupresor convencional, sustituyéndolo por agentes biológicos seguros y precisos.
2.2 Factores de riesgo
Existen una serie de factores de riesgo relacionados con la aparición de la EII:
- Edad: la mayoría de personas que son diagnosticadas de EII tienen menos de 30 años.
- Raza: existe una estrecha relación en la aparición de la patología con la raza blanca y con la ascendencia judía askenazí el riesgo es incluso mayor.
- Antecedentes familiares.
- Tratamiento crónico con AINES por vía oral: Los AINE modifican la composición del moco intestinal al inhibir la secreción de bicarbonato y prostaglandinas e inhiben la secreción de fosfolípidos, alterando la permeabilidad intestinal.
- Antibióticos: su uso de forma prolongada afecta directamente a la diversidad de la microbiota intestinal aumentando el riesgo de EII.
- Polución: estudios epidemiológicos confirmaron que la EII es más prevalente en zonas urbanas industrializadas. La exposición a partículas atmosféricas incrementa la permeabilidad del intestino, la respuesta inmune innata en el intestino y la expresión de citoquinas proinflamatorias alterando la microbiota.
- Estrés: se desconoce si la comorbilidad psicológica es un verdadero factor de riesgo en su aparición, pero sí está que demostrado que afecta al curso de la EII, aumentando los brotes de esta y la resistencia al tratamiento.
2.3 Factores protectores
- Lactancia materna aporta antígenos microbianos e inmunoglobulinas que benefician la respuesta inmune. Se demostró que la lactancia es un factor protector en paciente con CU y EC.
- Helycobacter pylori su aparición provoca un aumento del factor de transcripción de las células T reguladoras, provocando una regulación negativa del proceso inflamatorio relacionado inversamente con la incidencia de EII.
- Probióticos intervienen en la microbiota favoreciendo el desarrollo de la microbiota propia y simbionte e inhibiendo el crecimiento de bacterias
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patógenas creando un medio ácido que dificulta el desarrollo de bacterias proinflamatorias.
- Ejercicio físico la actividad física es un factor protector para la EII al actuar como antiinflamatorio y reducir la inflamación sistémica.
- Vitamina D puede modificar la respuesta inmune innata disminuyendo las citoquinas proinflamatorias y que se normalizan positivamente, mejorando la respuesta inmune de la mucosa (6).
2.4 Tabaco
Numerosos estudios han demostrado que es tabaco no supone un riesgo adicional para la CU, en cambio actúa como factor de riesgo en la EC. Se ha demostrado que la exposición al cigarrillo exacerba el daño en intestino delgado, mientras que reduce la colitis. Esto puede deberse a una llegada diferencial de los componentes del cigarrillo a los distintos tejidos. El material inhalado es deglutido, alcanzando el intestino delgado, donde son absorbidos a medida que aumenta el pH hacia la zona distal, particularmente en el íleon, lo que explicaría el efecto perjudicial, sobretodo, en la EC (7).
2.5 Dieta
El estilo de vida actual provoca modificaciones continuas en la dieta y, a su vez, en la estructura de la microbiota intestinal, que podrían provocar una respuesta inmune intestinal inadecuada y favorecer el desarrollo de EII. El incremento de bacterias sulfurógenas, asociado a una disminución de las bacterias protectoras, podrían variar la homeostasis inmune local, aumentando la permeabilidad de la mucosa y provocando una pérdida de tolerancia inmunológica. En cuanto a los macronutrientes de la dieta, estudios han revelado que las fibras vegetales son protectoras para la EII, sobre todo las frutas. En cuanto a las verduras, hubo asociación para CU, pero no en EC.
La ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega 3, por su capacidad de general mediadores lipídicos con propiedades antioxidantes, ha sido inversamente asociada al riesgo de CU. Por otro lado, el consumo de azúcares, ácidos grasos saturados y productos refinados actúan como factores de riesgo para el desarrollo de EII. (9)
La dieta mediterránea forma parte del paradigma de dieta saludable por su capacidad antiinflamatoria. Está basada en el consumo de frutas y verduras, legumbres, nueces,
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cereales integrales y aceite de oliva, ingesta moderada de lácteos y pescado, con escasa ingesta de ácidos grasos saturados y carne, por último, nombrar el consumo moderado de vino durante las comidas. Dicha dieta presenta alimentos de gran valor nutritivo, rica en vitaminas y antioxidantes. Se ha demostrado que personas arraigadas a la dieta mediterránea presentan menores concentraciones de marcadores inflamatorios (10).
Los compuestos fenólicos presentes en los alimentos de la dieta mediterránea, como el vino o el aceite de oliva, tienen capacidades antioxidantes, así como antiinflamatorias.
El estrés oxidativo se asocia a un incremento de enzimas como ciclooxigenasa (COX) y lipoxigenasa (LPO), ambas implicadas en la posterior liberación de factores proinflamatorios como interleucinas y quimiocinas. En este sentido, los compuestos fenólicos, como la quercetina, inhiben la expresión de COX-2. No obstante, otros como la flavina (presente en el té negro), eliminan la función de la ciclooxigenasa en células de cáncer de colon. Otra diana sobre la que actúan los polifenoles es el factor nuclear kappa beta (NF-κB), que regula el proceso inflamatorio mediante la modulación de la expresión de genes proinflamatorios, de forma que pueden bloquear la fosforilación de la subunidad P65 impidiendo la trascripción de los genes proinflamatorios (11).
La malnutrición es una particularidad común de la enfermedad inflamatoria crónica intestinal. Las deficiencias nutricionales o la incapacidad para mantener el peso ideal ocurren en 50-70% de pacientes con EC y en 18-62% de pacientes con CU, por ello se produce un gran déficit nutricional o malnutrición energético-proteica (MEP) que pueden producir patologías asociadas. Estas carencias nutricionales se producen principalmente debido a:
a) Ingesta dietética pobre o inadecuada debido al malestar producido por la inflamación y los principales síntomas como las náuseas, el paciente tiende a rechazar la alimentación.
b) Trastorno del metabolismo energético.
c) Pérdidas proteicas por la inflamación del intestino.
d) Distintos grados de malabsorción de nutrientes causado por la afectación de la mucosa del intestino delgado en la CU (12).
2.6 Diagnóstico
De forma resumida, el diagnóstico se inicia con una recogida de datos mediante entrevista del paciente para identificar los primeros signos o síntomas gastrointestinales.
Se realizarán pruebas de laboratorio:
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- Analítica de sangre se buscarán marcadores de inflamación como la Proteína C reactiva o la velocidad de sedimentación.
- Analítica de heces presencia de sangre o bacterias.
Entre las principales pruebas radiológicas se encuentran la colonoscopia o gastroscopia que mediante la imagen o la recogida de biopsias de la mucosa afectada se conseguirá realizar un diagnóstico precoz y preciso (13).
2.7 Tratamiento
El principal tratamiento para estas afecciones es el control de los síntomas mediante la administración de medicación por distintas vías y el tipo de EII que sea, dándole especial importancia a la dieta y al estilo de vida de los pacientes. Estas patologías evolucionan mediante brotes, el tratamiento se hará controlando los principales síntomas. Los fármacos de elección son:
- Salicinatos (antiinflamatorios) actúan de forma local en el intestino, no se comportan como inmunosupresores. Se utilizan como tratamiento de mantenimiento o en brotes leves de la CU por vía oral o rectal. Para la EC no se ha demostrado ser eficaces.
- Corticoides efecto antiinflamatorio e inmunosupresor. Su uso está indicado para brotes moderados a graves y de forma exclusiva por sus efectos secundarios sistémicos.
- Inmunosupresores controlan y modulan la respuesta inadecuada del sistema inmunitario disminuyendo la inflamación. Su uso está indicado para los pacientes que no responden al tratamiento con corticoides y para mantener los periodos de inactividad de la enfermedad.
- Terapias biológicas (anticuerpos) se utilizan en caso de que ningún tratamiento nombrado anteriormente haya tenido efecto.
- Cirugía se emplea cuando han fracasado todos los tratamientos médicos. Se intenta realizar por medio de una técnica mínimamente invasiva para evitar complicaciones (14).
2.8 La dieta como intervención terapéutica
El principal objetivo de la dieta en la EII es prevenir y tratar la desnutrición, ya que no hay pruebas claras de que los alimentos desencadenen, alarguen o empeoren los brotes.
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En los pacientes con EII, se ha demostrado que la microbiota se encuentra alterada y con el proceso de inflamación activo (15). Con la dieta se puede mejorar la composición de dicha microbiota intestinal, en concreto con los probióticos, que son microorganismos vivos que contenidos en los alimentos o suplementos orales, que pueden modular la respuesta inflamatoria (16).
Algunos alimentos por sus propiedades antiinflamatorias o proinflamatorias pueden tener importancia en la regulación de la respuesta inflamatoria y deben tenerse en consideración en pacientes que sufran de EII. Algunas moléculas de naturaleza antiinflamatoria pueden ser:
- Ácidos grasos poliinsaturados (AGP) de la familia omega 3 y omega 6 como el ácido docosahexaenoico, el ácido eicosapentaenoico y ácido araquidónico.
Éstos intervienen en el metabolismo de agentes antiiflamatorios ocasionando la reducción de prostaglandinas (17). Los AGP omega 6, en general, participan en vías metabólicas generando agentes proinflamatorios.
- Elementos fenólicos destacan los flavonoides, estilbenos, cumarinas y taninos.
- Terpenoides como los carotenoides característicos de frutas y hortalizas.
- Fibra compuesto de hidratos de carbono de origen vegetal, que no son alterados por las enzimas y llegan íntegros al colon, pudiendo ser hidrolizados por la flora intestinal. Gases, energía y ácidos grasos de cadena corta (acetato, butirato y propionato) son los principales productos obtenidos por la fermentación de la fibra en el colon.
El butirato, entre otros, es usado por las células endoteliales del colon (colonocitos) disminuyendo la producción de citoquinas proinflamatorias (18).
- Vitaminas las vitaminas A, B6, niacina, C, D y E pueden tener efecto antiinflamatorio. Al contrario que la B12, que puede tener efecto desfavorable al encontrarse presente en alimentos de origen animal que contengan grasas saturadas.
- Minerales minerales como el magnesio, zinc y hierro pueden ejercer un papel importante reduciendo el proceso inflamatorio (19).
En casos extremos como en brotes de la enfermedad, se obstará por la nutrición parcial o total enteral o parenteral artificial para conseguir un aporte nutritivo completo. En la EC en los adultos, la fase aguda se usará la nutrición enteral como tratamiento aislado, si el tratamiento con corticoides no es factible; en los niños se usará de primera
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elección. Una vez terminado el brote, se iniciarán los complementos nutricionales necesarios para mejorar el estado nutricional, corrigiéndose así los déficits. En los pacientes con EC extensa o complicada la nutrición artificial ya sea de forma enteral o parenteral es la única forma de mantener el estado nutricional.
En la CU, la nutrición enteral sólo se recomienda en fases de la enfermedad grave o cuando exista malnutrición energético- proteica (20).
Cuando se produzcan los brotes de EII es aconsejable realizar una dieta pobre en residuos, particularmente en aquellos pacientes con formas estenosantes de EC, o en brotes de CU grave o extensa. Se aconseja excluir de la dieta la fibra insoluble (lignina, celulosa), ya que produce un desecho fecal que puede facilitar la obstrucción intestinal cuando hay estenosis, o dañar la mucosa frágil y ulcerada del colon en un brote grave de CU. La finalidad principal de la dieta en la CU y la EC es prevenir y corregir la malnutrición relacionada a estas enfermedades, mediante la prescripción de una dieta lo más libre y variada posible, sin empeorar (y, si es posible, mejorando) los síntomas de la enfermedad (dolor abdominal, diarrea, etc.). Actualmente, no se tienen evidencias suficientemente convincentes que incriminen a ningún alimento en el desencadenamiento, perpetuación o empeoramiento de la actividad inflamatoria en la EII. Por lo tanto, y teniendo en cuenta la necesidad de prevenir los déficits nutricionales, los pacientes con CU o EC en brote deberían evitar sólo aquellos alimentos que de forma constante y sistemática incrementen sus síntomas (21).
2.9 Estilo de vida como actuación terapéutica
El estrés no se considera una causa directa del EII pero sí afecta a los procesos activos de la enfermedad, así como se relacionan con periodos de recaídas. El tener una enfermedad de tipo crónico puede provocar al paciente estados de estrés, ansiedad y estado de ánimo bajo. En este sentido, el tratamiento psicológico tiene aspectos beneficiosos y la integración de todos los aspectos psicosociales en la práctica clínica enriquecen la calidad de vida del paciente (22).
Respecto a la actividad física, el descanso adecuado es esencial. El ejercicio físico se recomienda a niveles leves si se encuentra en periodos activos de la EII y moderados en periodos latentes. Otro beneficio sería, que la actividad física mejora la calidad ósea, algo especialmente importante cuando se sufre EII ya que la probabilidad de sufrir osteoporosis es mayor (23).
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El consumo de alcohol no está relacionado con el desarrollo de la EII (24), pero al tratarse de un irritante de la mucosa digestiva e intestinal, su consumo no es recomendable. Esto es un aspecto considerable en periodos de brote ya que la mucosa se encuentra dañada y puede provocar un empeoramiento de la situación. En concreto en la EC, el consumo excesivo de alcohol puede empeorar los síntomas propios de la enfermedad (náuseas, vómitos, dolor abdominal, etc) así como disminuir la absorción de nutrientes desencadenando una malnutrición (25).
Un estilo de vida vegano, que incluye la dieta vegana, está siendo estudiado actualmente en la mejora de la EII. El proceso inflamatorio de la mucosa se ve afectado de manera negativa por el consumo de productos de origen animal. La dieta vegana es rica en productos de origen vegetal responsable del bajo pH en las heces, estos rangos de pH combaten mejor a las bacterias responsables de la inflamación intestinal (26).
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4. HIPÓTESIS
La EII es una enfermedad crónica e incurable de origen multifactorial, que se caracteriza por periodos de recaída y remisión. La incidencia y la prevalencia de la EII han aumentado a lo largo de los últimos años por lo que existe la una necesidad de mejorar el tratamiento tanto en la CU como en la EC para mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los brotes agudos de la enfermedad. La hipótesis del presente
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proyecto de basa en el hecho que mediante el establecimiento de un plan de salud que incluya dieta, estilo de vida saludable junto con el abandono de hábitos desfavorables, se mejorará la calidad de vida del paciente con enfermedad inflamatoria intestinal.
5. OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS
5.1 Objetivo principal
- Analizar la relación entre una intervención nutricional que incluya la dieta y el estilo de vida saludable con la enfermedad inflamatoria intestinal en una muestra de pacientes diagnosticadas en consultas de digestivo.
5.2 Objetivos específicos
- Valorar la dieta y el estilo de vida en paciente diagnosticado de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Determinar los efectos de un plan de salud detallando la dieta a seguir en un paciente con EII sobre su calidad de vida y la incidencia de nuevos rebrotes.
- Evaluar los efectos de una intervención dirigida a promover un estilo de vida más saludable y actividad física indicando el tipo de ejercicio físico a realizar, la duración y la frecuencia sobre su calidad de vida y la incidencia de nuevos rebrotes.
- Reducir, a través del plan de salud y la farmacología, los síntomas que inhabiliten al paciente y compararlo, tras el periodo del proyecto, con los pacientes que únicamente están en tratamiento con la farmacología.
- Extrapolar el plan de salud específico de la dieta y el estilo de vida saludable a otras comunidades.
6. METODOLOGÍA
6.1 Población de referencia y de estudio
La población de referencia está constituida por los habitantes del área sanitaria 2 correspondiente a Cartagena (Murcia). Según los datos que obran en el Ayuntamiento de dicha localidad a fecha 1 de enero de 2019, cuenta con una población de 215.418 habitantes, de los cuales 107.606 eran hombres y 107.812 eran mujeres. Si se consiguen unos resultados positivos del estudio en cuanto a eficacia y eficiencia, se pretende
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extrapolar a los pacientes de las consultas de digestivo de otras localidades con las mismas características de la muestra.
La población de estudio estará formada por hombres y mujeres que padecen la enfermedad de Crohn, con al menos dos años desde el diagnóstico inicial. Todos los individuos serán mayores de 18 años, en tratamiento farmacológico y otro tipo de tratamiento, prescrito por su médico. Los sujetos serán reclutados de las consultas de digestivo del hospital universitario de Cartagena (Murcia). Los pacientes deben estar
6.2 Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión son:
Pacientes – hombres y mujeres - diagnosticados de enfermedad de Crohn de al menos dos años desde el diagnostico inicial.
Mayores de 18 años.
En tratamiento farmacológico actual relacionado con enfermedad de Crohn u otras patologías no digestivas.
Los criterios de exclusión son:
Pacientes recién diagnosticados de la enfermedad de Crohn o de más de 5 años de evolución.
Pacientes encamados.
Pacientes sin capacidad para seguir los cambios en el estilo de vida asociados a la intervención.
Otras patologías digestivas diferentes a la enfermedad de Crohn.
No firmar el consentimiento informado.
6.3 Tamaño muestral y procedimiento de muestreo
Se realiza un cálculo basado en una distribución normal de la población de referencia del área sanitaria 2 de Cartagena, para conseguir una proporción estimada de 80% con un margen de error del 10% y un nivel de confianza del 95%, se debe recopilar una muestra con al menos de n=62 en cada grupo experimental, formando una muestra total de 124 sujetos.
La forma de selección de los dos grupos se realizará a través de un muestreo probabilístico aleatorio simple, mediante azar, para que todos los sujetos tengan la
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misma probabilidad. Se realizará un proceso de selección de las historias clínicas de la consulta de digestivo que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Se crearán los grupos mediante un programa informático de números aleatorios.
Una vez obtengamos los dos grupos de muestra, se contactará con los pacientes o bien de forma presencial en la consulta o vía telefónica/email. A los pacientes que acepten formar parte del ensayo, se les citará para una anamnesis inicial en la consulta de digestivo. Si se produjera alguna baja de los pacientes seleccionados, se iniciaría el proceso hasta completar el aforo completo de la muestra.
Se formará un grupo de control que no tendrá ningún cambio en la dieta ni en su estilo de vida y otro grupo experimental que llevará a cabo nuestro plan de salud.
6.4 Diseño del estudio
Se sugiere desarrollar un ensayo clínico controlado. Los pacientes se dividirán de forma aleatoria en dos grupos de 62 pacientes, uno de control que seguirá con su tratamiento clínico habitual y el grupo experimental, además de seguir con el tratamiento clínico habitual será sometido a una intervención nutricional y de estilo de vida. Inicialmente, a todos los integrantes de la muestra grupo experimental se les valorará el tipo de alimentación habitual junto con el grado de actividad física. Al grupo experimental, se les planteará una modificación en la dieta actual, si fuera necesario, con el objetivo de disminuir los episodios desfavorables de la enfermedad de Crohn; la retirada del hábito enólico/tabáquico junto con realización de actividad física tolerable, durante 3 meses de duración.
Se realizará una comparación final entre el grupo de control y el experimental para conocer si la intervención ha sido favorable.
Al grupo de control se les facilitará unas recomendaciones generales en la dieta, basadas en la siguiente tabla:
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RECOMENDACIONES DE LA DIETA
HIPERPROTEICA Aumentar la cantidad de alimentos ricos en proteínas (carnes magras, pescado blanco, clara de huevo, etc.) en las tres comidas principales del día.
HIPERCALÓRICA Realizar de 5 a 6 comidas/día espaciadas y de poco volumen para cubrir las necesidades nutritivas.
HIPOLIPÍDICA Reducir grasas y alimentos grasos por su efecto lubricante sobre el intestino y facilitan las deposiciones. (No más de 2 cucharadas soperas de aceite de oliva/día).
BAJO CONTENIDO EN FIBRA
Evitar alimentos ricos en fibra, especialmente la fibra insoluble (fresas, melocotón, kiwi, acelgas, lechuga, garbanzos, etc. Si está permitido ingerir pequeñas cantidades de alimentos ricos en fibra soluble que retarda el ritmo de las deposiciones.
HIDRATANTE Tomar al menos 2L de agua/día. Si existen deposiciones diarreicas aumentar la cantidad acompañándola con infusiones astringentes como el té negro, agua de arroz o suero oral.
FÁCIL DIGESTIÓN Se intentará comer alimentos de fácil digestión para evitar estimular el intestino como el pescado blanco, comporta de manzana, arroz blanco, etc.
ANTIINFLAMATORIA En la EC hay facilidad para que se produzca la inflamación de la mucosa intestinal, por ello se evitarán alimentos ricos en grasas saturadas, ácidos grasos trans y ácido araquidónico como carnes grasas, bollería, embutidos, galletas, precocinados, lácteos enteros, etc.
Hay que tener en cuenta…
Hacer comidas poco voluminosas y espaciadas en el día.
Masticar y comer lentamente, ensalivando correctamente los alimentos para favorecer la digestión.
Descansar entre 20-30 min tras las comidas en posición Fowler o semi-Fowler.
Evitar bebidas carbonatadas y alcohólicas.
Alimentos aconsejados
Arroz blanco hervido, tostadas de arroz, pasta de arroz y papillas de arroz.
Pan sin gluten.
Patata o boniato hervidos o al horno.
Leches vegetales o desnatadas sin lactosa.
Cremas suaves con base de patata, zanahoria o calabaza.
Judías verdes hervidas con patata.
Verduras cocidas o plancha tipo berenjena, calabacín, puerro, etc.
Pescados blancos como rape, surimi, merluza o bacalao.
Sepia, calamar, pulpo hervidos o plancha.
Huevo hervido o en tortilla francesa.
Carne magra como conejo, pollo o pavo (sin piel).
Plátano maduro, membrillo, manzana asada o rallada o pera.
Lácteos desnatados sin lactosa.
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El plan nutricional de los sujetos del grupo experimental estará controlado de forma individual por un médico endocrino para comprobar que se completan los requerimientos nutricionales de cada sujeto, dependiendo de su estado de salud. Se recomendará también la realización de actividad física leve-moderada durante al menos 30 minutos/3-4 veces por semana.
6.5 Variables
Independiente intervención con dieta mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria facilitado por el departamento de Salud Pública de la universidad Miguel Hernández (Elche) y el estilo de vida saludable. Éste se valorará mediante el hábito tabáquico, enólico y el grado de actividad física. El primero se evaluará a través del Test Fagerström; el segundo se puntuará con el Test AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test y la actividad física mediante el test Minnesota, éstos dos últimos están validados para la población española.
Dependientes
Enfermedad de Crohn: variable numérica. Indica en qué proceso de la enfermedad de Crohn se encuentra el paciente, se evaluará mediante Índice de la actividad de la enfermedad de Crohn (Crohn's disease activity index, CDAI).
Peso: variable numérica (en kg).
Talla: variable numérica (en cm).
Índice de masa corporal (IMC): a través de la talla y el peso se calculará con la fórmula de Quetelet.
Analítica de sangre: variable numérica. Se realizará un control al inicio y al final con los valores de glucemia (mg/dl), perfil lipídico (mg/dl) y proteína C reactiva (mg/dl).
Controladas
Sexo: variable cualitativa (mujer u hombre).
Edad: variable numérica (años).
Nivel socioeconómico: variable cualitativa (bajo, medio o alto). Se considerará nivel bajo cuando se trate de unos ingresos menores de 900€/mes y un nivel alto con unos ingresos superiores a 2700 €/mes.
Otras patologías: variable numérica.
19 6.6 Recogida de los datos
La muestra formará parte de los pacientes de la consulta de digestivo del hospital universitario en Cartagena (Murcia), diagnosticados de enfermedad de Crohn. La recogida de datos se elaborará a través de cuestionarios a los sujetos.
El estudio se desarrollará durante 3 meses, la primera visita será presencial obligatoria en las consultas de digestivo. En la primera visita, se realizará la recogida de datos principales de los pacientes mediante una entrevista presencial obligatoria para completar la historia clínica (anexo 1). Se aplicará el cuestionario de frecuencia alimentaria de la universidad Miguel Hernández para valorar la dieta de los sujetos. Se dispondrá de tres cuestionarios para evaluar el estilo de vida, siendo los siguientes:
Test de Fagerström: test de dependencia a la nicotina y medir el nivel de adicción al tabaco.
Test de AUDIT: test desarrollado por la OMS compuesto por 10 ítems para evaluar si el consumo de alcohol es peligroso en adultos.
Test de Minnesota: sirve para evaluar la calidad y la cantidad de actividad física en el tiempo libre.
También se aplicará el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, se trata de un cuestionario de 6 ítems que nos servirá para conocer el estado actual de la enfermedad de Crohn de los sujetos.
La segunda etapa (constará de 3 meses) se hará un seguimiento mensual a los participantes del grupo experimental para evaluar el grado de cumplimiento de las pautas indicadas y se les motivará a seguir las recomendaciones. La tercera visita (a los tres meses de la intervención), se completarán de nuevo todos los cuestionarios de la primera visita para comparar los resultados y observar si existe mejora entre el grupo de control y el grupo experimental.
Se les realizará una determinación analítica con valores bioquímicos de glucosa, perfil lipídico y proteína C reactiva, se extraerán en ayunas en el laboratorio del hospital, al inicio y al final del estudio.
La recogida de datos y las medidas necesarias como el peso y la talla, se realizará en la consulta de digestivo mediante citas asignadas de forma individual y confidencial. Los encuentros con los pacientes se realizarán mensualmente en las consultas de digestivo, si fuera imposible la citación (sólo en la segunda visita), los cuestionarios se elaborarán vía telefónica o vía email.
20 6.7 Análisis de los datos
Para el tratamiento estadístico de los datos se empleará el paquete de programas estadísticos SPSS (Statistical Package for Social Sciences, versión 26). Se elaborará un análisis descriptivo de las variables calculando la media (intervalo de confianza), así como la desviación típica de las variables numéricas. Se realizarán tablas de frecuencias y porcentajes para las variables cualitativas. Se analizará la igualdad de los grupos antes de la intervención. Se realizará el análisis estadístico inferencial y según el objetivo a cubrir se aplicarán los tests chi cuadrado (Χ2) de Pearson o Fisher, en el caso de variables categóricas y el test T-Student o Welch o bien la técnica de ANOVA (Análisis de la Varianza) cuando se desean comparar dos o varias variables cuantitativas.
6.8 Limitaciones del estudio
Las limitaciones de este estudio pueden producirse por la probabilidad de sesgo que puede aparecer en variables extrañas no controladas. Pueden existir patologías externas a la enfermedad de Crohn que alteran los valores analíticos que no tienen relación con periodos de brote de la enfermedad. Algunos sujetos pueden presentar alergias a alimentos recomendados en el plan de alimentación o limitaciones físicas para la realización de actividad física. Otro caso sería, que los sujetos fingieran las respuestas relacionadas con el seguimiento del nuevo plan de salud.
Al tratarse de un estudio regional, sería necesario en un futuro ampliarlo de forma multicéntrica para poder extrapolarlo a nivel nacional.
Otra limitación existente es el posible abandono por parte de los sujetos para seguir las recomendaciones por nuestra parte o por motivos ajenos al estudio.
Por último, otra posible limitación estaría vinculada a la firma del consentimiento informado, ya que no pueden representar a la población diana, sino a pacientes que están inclinados positivamente a la participación del estudio.
6.9 Aspectos éticos
Una vez se realice el fin del diseño del estudio, se presentará en el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital universitario de Cartagena (Murcia) para su aprobación.
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En este proyecto, se tendrá en cuenta lo previsto en la Ley Orgánica 3/201, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales para la protección, privacidad y confidencialidad de las informaciones de los pacientes.
Los pacientes serán informados de los objetivos y el procedimiento del proyecto antes se solicitarles la participación voluntaria en el proyecto. Los participantes podrán abandonar libremente el proyecto en cualquier momento del mismo.
7. PLAN DE TRABAJO
El equipo de investigación estará compuesto por dos enfermeros que se encargarán de realizar la anamnesis general, rellenar los cuestionarios, efectuar las medidas antropométricas y cálculos de IMC, extracciones de sangre, seguimiento telefónico, así como la explicación del plan de salud a realizar. Por otro lado, habrá un médico endocrino para elaborar la intervención dietética para cada sujeto del grupo experimental de acuerdo con las necesidades de cada paciente teniendo en cuenta la información facilitada por el personal de enfermería. Por último, formará parte del equipo de investigación un médico especialista en digestivo, su labor será realizar un control exhaustivo de la enfermedad de Crohn del sujeto, así como su tratamiento si es necesario.
El proyecto de investigación se ha dividido en 5 etapas:
1. La primera etapa se realizará durante los meses de enero-marzo de 2021, en dónde sentarán las bases teóricas del estudio basadas en los antecedentes de la enfermedad inflamatoria intestinal, se estipulará la población de referencia y se establecerán los criterios para realizar la selección muestral. En esta etapa, se obtendrá la aprobación por parte del Comité de Ética del hospital universitario.
2. La segunda etapa estará comprendida entre abril-junio de 2021, cuando se realizará la selección y reclutamiento de los sujetos a estudio. Esta etapa estará solapada junto con la evaluación inicial.
3. La tercera etapa se realizará durante los meses de julio a septiembre de 2021, es el periodo experimental. En él, se realizará un control telefónico el día 10 de
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cada mes, sino fuera posible la visita presencial, para conocer el estado del sujeto durante la fase experimental.
4. La cuarta etapa se ejecutará en octubre de 2021, durante el mes se realizarán de nuevo la toma de datos de la valoración inicial.
5. La quinta etapa estará englobada desde noviembre de 2021 a enero de 2022, en ella se realizará un análisis de los datos obtenidos y una comparación de los resultados obtenidos.
ETAPAS DEL ESTUDIO
Enero –
marzo 2021
Abril - junio 2021
Julio -
septiembre 2021
Octubre 2021 Noviembre 2021 - enero 2022
Bases del estudio, aprobación del Comité de ética
x
Selección de la muestra y
reclutamiento.
x
Evaluación inicial, recogida
de datos
x
Etapa experimental,
control mensual
x
Recogida de los
datos
x
Análisis de los datos y redacción de
resultados
x
23 8. ANEXO 1
Recogida de datos - Anamnesis General:
1. ¿Cuál es su edad?
2. ¿Cuál es su peso?
3. ¿Cuánto mide?
4. ¿Es alérgico/a a algún medicamento?
5. ¿Es alérgico/a a algún alimento?
6. ¿Tiene alguna enfermedad crónica, además de la Enfermedad de Crohn?
¿Cuál? (HTA, DM, HIPERCOLESTEROLEMIA…)
7. ¿Ha padecido algún otro tipo de enfermedad? ¿Cuándo?
8. ¿Ha sido intervenido quirúrgicamente alguna vez? ¿Cuándo?
9. ¿Tiene antecedentes en la familia de Enfermedad de Crohn?
10. ¿Cuál es su tratamiento farmacológico habitual?
11. ¿Cuál es su nivel socioeconómico? (Se considerará bajo ingresos inferiores a 900€/mes, medio de 900€ a 2700€/mes y alto superiores a 2700€/mes)
