5. Drøfting
5.3 Sykepleierens tilnærminger
Não se pode discorrer sobre a experiência europeia no que tange às relações entre propriedade industrial e defesa da concorrência sem abordar especificamente a investigação conduzida pela autoridade antitruste europeia especificamente no setor farmacêutico. De fato, a investigação conduzida pela Comissão Europeia constitui insumo valioso como campo preparatório para o estudo principiológico que se seguirá. Senão, vejamos!
Especialmente no segmento farmacêutico, o processo inventivo revela-se altamente arriscado, incerto, longo e custoso. O setor mostra-se altamente regulado; e o tempo médio desde a pesquisa básica, ou seja, do momento em que uma molécula é selecionada para estudos até que o medicamento possa ser comercializado, é estimado em dez anos, conforme indica o Gráfico 4, abaixo72.
Gráfico 4 – Tempo do processo de seleção da molécula à comercialização do medicamento
Fonte: INTERFARMA (2011)73
72 INTERFARMA. Tempo para desenvolver um medicamento. Disponível em
<http://www.interfarma.org.br/site2/index.php/sobre-a-interfarma/associados/372-tempo-para- desenvolver-um-medicamento>. Acesso em 25.7.2011.
As chances de o desenvolvimento de determinada molécula selecionada para estudos fracassar no decorrer do intrincado processo inventivo são relevantes, já que deve ultrapassar, incólume e exitosa: (i) a fase pré-clínica – que mede a eficácia e tolerância em animais; (ii) a fase clínica I – tolerância em humanos; (iii) a fase clínica II – dosagem e eficácia em pacientes; (iv) a fase clínica III – eficácia e segurança em maior número de pacientes; e (v) a fase de registro, na qual a agência reguladora avalia os dados submetidos para aprovação da comercialização.
Ainda na seara farmacêutica, atualmente o custo médio para o desenvolvimento de uma nova molécula como opção terapêutica corresponde a nada menos que US$ 802 milhões74.
Pois bem. O inquérito setoril – cuja base legal, no direito substantivo, repousa exatamente no artigo 81 e 82 do Tratado da Comunidade Europeia – foi iniciado em janeiro de 2008, com a realização de inspeções não agendadas em diversos agentes econômicos do segmento farmacêutico75. Esse tipo de investigação
direcionada exclusivamente a um segmento mercadológico tipicamente ocorre quando a autoridade antitruste detecta a necessidade de aprofundar a análise em relação àquele setor a fim de identificar possíveis obstáculos à concorrência.
74 SENNES, Ricardo Ubiraci, KOHLMANN e TAKAKI, Anselmo. Os movimentos das
multinacionais e a internacionalização da pesquisa, desenvolvimento e inovação. In: SENNES, Ricardo Ubiraci; BRITTO FILHO, Antonio. Inovações tecnológicas no Brasil. Desempenho, políticas e potencial. São Paulo: Cultura Acadêmica, 2011, p. 130
75 EUROPA. Antitrust – sector inquiry into pharmaceuticals – frequently asked questions.
Disponível em
<http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/08/20&format=HTML&aged= 0&language=EN&guiLanguage=em>. Acesso em 2.2.2012. Obs.: esta teria sido a primeira vez que uma investigação setorial é iniciada por meio de uma inspeção não previamente agendada.
Além do segmento farmacêutico, outros setores, tais como telecomunicações, energia e bancário já haviam sido objeto do mesmo tipo de investigação.
Os dois indícios que levaram a autoridade de defesa da concorrência europeia a instaurar o inquérito setorial foram: (i) ter sido observada redução do número de medicamentos novos introduzidos no mercado – entre 1995 e 1999, teria sido lançada uma média de quarenta moléculas novas; enquanto no período de 2000 a 2004, a média apurada foi de apenas 28 novas opções terapêuticas); e (ii) notar-se suposta demora injustificada na introdução de medicamentos genéricos no mercado europeu. O propósito da investigação setorial visava, portanto, apurar se os dois fenômenos eram resultado de restrições à concorrência ou de abuso unilateral de posição dominante.
A autoridade de defesa da concorrência expressamente admitia que o cenário regulatório cada vez mais rigoroso e restritivo no que se refere à comprovação de segurança e eficácia para a aprovação da comercialização de medicamentos novos teria impacto significativo na introdução dos produtos no mercado europeu, mas o objetivo da investigação consistia precisamente em determinar se a redução ou demora do lançamento desses produtos decorreria de eventuais condutas anticompetitivas.
Indagada sobre a possibilidade de a suposta demora no lançamento de medicamentos genéricos ser inerente ao sistema de patentes e não decorrer de condutas anticompetitivas, a Comissão Europeia assim se manifestou:
A Lei de Patentes concede aos inventores de medicamentos novos uma recompensa justa em termos de proteção temporária à competição de genéricos. A investigação da Comissão Europeia apoia este princípio. A questão que a Comissão Europeia examinará é se além e acima desta proteção temporária, a entrada de medicamentos novos e genéricos está sendo reduzida ou postergada por práticas anticompetitivas. O uso indevido de procedimentos públicos e regulamentos para afastar a concorrência por parte de laboratórios comerciantes de mediantes genéricos pode, em algumas circunstâncias, caracterizar abuso de posição dominante em violação ao Artigo 82 do Tratado da Comunidade Europeia. Da mesma forma, se a entrada de medicamentos genéricos no Mercado foi postergada por acordos entre concorrentes, a Comissão quer examinar se tais acordos são compatíveis com as regras do Tratado da Comunidade Europeia sobre práticas comerciais restritivas (artigo 81)76.
Em 28 de novembro de 2008, após a emissão do Relatório Preliminar de 8 de julho de 2009, foi compilado o relatório final pela Comissão Europeia sobre o inquérito setorial77. As principais conclusões a que se sobre a defesa da concorrência podem ser compiladas conforme segue:
(i) o setor farmacêutico seria um dos principais usuários do sistema de patentes e o número de patentes depositadas pelos agentes econômicos – ao longo do ciclo de desenvolvimento do produto e após o seu lançamento – aumentaria sensivelmente em casos de medicamentos blockbuster78;
(ii) o comportamento dos laboratórios comerciantes de medicamentos novos contribuiria para atrasos na entrada dos medicamentos genéricos no mercado, especialmente através das seguintes condutas:
(a) estratégias de registro de patentes: “a apresentação de múltiplos pedidos de patentes para o mesmo medicamento (formando os denominados “aglomerados de patentes – patent clusters – ou
76EUROPA. Op. cit., 2012.
77 CE. Disponível em
<http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf>. Acesso em 5.2.2012.
78 Esta tendência parece ser uma consequência natural, comportamental e legítima do próprio
processo inventivo. Isso porque, obviamente, há mais espaço para a realização de invenções incrementais – que, por sua vez, geram patentes secundárias – quando se concebe uma inovação radical (como, por exemplo, a invenção de uma nova molécula). Outrossim, naturalmente existe mais incentivo a uma maior ou total proteção do resultado inventivo através do sistema de patentes quando o retorno financeiro advindo da sua exploração comercial é maior, até porque, neste caso, maior também será o interesse, por parte dos concorrentes, em utilizar a mesma tecnologia e a motivação à violação do direito de propriedade industrial.
“emaranhados de patentes” – patent thickets) é prática corrente. Os documentos recolhidos durante o inquérito confirmam que um objetivo importante desta abordagem é adiar ou bloquear a entrada no mercado de medicamentos genéricos”. Ademais, “pôde ser identificado um segundo instrumento utilizado pelas empresas de medicamentos originais, a saber, a apresentação voluntária de pedidos de registro de ‘patentes fracionadas’, sobretudo o IEP, organismo junto ao qual é apresentada a maioria dos pedidos de patentes no setor farmacêutico. Estes pedidos, que são previstos no direito de patentes como uma forma legítima de dividir um pedido de base (inicial), não podem extravasar o conteúdo do pedido inicial, nem o período de proteção. Podem, contudo, alargar o período de exame por parte do instituto de patentes, uma vez que a análise dos pedidos de patentes fracionadas prossegue mesmo em caso de retirada ou revogação do pedido de base o que, em determinadas condições, pode aumentar a insegurança jurídica para as empresas de genéricos”;
(b) litígios em matéria de patentes: a autoridade antitruste europeia reconheceu expressamente que “fazer valer direitos de patente em tribunal é legítimo e constitui um direito fundamental garantido pela Convenção Europeia dos Direitos Humanos: trata-se de um meio eficaz de assegurar o respeito às patentes”. Todavia, a Comissão Europeia entendeu que, em alguns casos, os laboratórios comerciantes de medicamentos novos poderiam optar pela propositura de demandas judiciais “não tanto pelos seus méritos, mas como um sinal dissuasório destinado a desincentivar a entrada no mercado dos seus concorrentes de genéricos”. A este respeito, destacou a autoridade de defesa da concorrência que o custo total na União Europeia das ações judiciais relacionadas a patentes farmacêuticas no período de 2000 a 2007 excederam 420 milhões de euros e que “uma proporção significativa desses custos poderia ter sido evitada na ausência da duplicação de ações transfronteiriças, resultantes da ausência de uma patente comunitária e de um sistema especializado na resolução de litígios no domínio das patentes”;
(c) oposições e recursos administrativos: teria sido confirmado um número de oposições durante o processamento administrativo do pedido de patente significativamente superior no setor farmacêutico (cerca de 8%) em relação ao setor da química orgânica (cerca de 4%) e demais segmentos. Nesses casos, os laboratórios comerciais de medicamentos genéricos teriam logrado êxito em 60% dos casos – resultando na não concessão da patente –, mas 80% das decisões levaram, em média, mais de dois anos para ser tomadas (incluindo o julgamento de recursos administrativos), o que limitaria “de forma significativa a capacidade de as empresas de genéricos clarificarem em tempo útil a situação dos produtos genéricos potenciais face às patentes”.
(d) acordos em litígios de patentes: a autoridade antitruste apurou, entre 2000 e junho de 2008, mais de 200 acordos celebrados entre laboratórios comerciantes de medicamentos novos e laboratórios comerciantes de medicamentos genéricos em ações judiciais envolvendo patentes e, em aproximadamente metade dos casos, teria havido alguma restrição à exploração econômica do medicamento genérico, além “de uma transferência de valor da empresa de medicamentos originais para a empresa de genéricos, quer sob a forma de um pagamento direto ou de uma licença, de um acordo de distribuição ou de um acordo acessório.
Como resultado do inquérito setorial, a Comissão Europeia apresentou basicamente quatro frentes de ação, a saber: (i) intensificar o controle concorrencial; (ii) instituir rapidamente a patente comunitária e criar um sistema unificado para a resolução de litígios; (iii) racionalizar o processo de autorização de introdução no mercado; e (iv) melhorar a fixação de preços e o sistema público de reembolso, desenvolvendo um ambiente que favoreça a concorrência com vista à difusão de medicamentos genéricos.
Finda a investigação setorial, a Comissão Europeia continuou monitorando acordos envolvendo patentes entre laboratórios comerciantes de medicamentos novos e laboratórios comerciantes de medicamentos genéricos. Em 5 de julho de 2010, foi publicado o 1º Relatório sobre o Monitoramento de Acordos de Patentes79, cobrindo o período entre julho de 2008 r dezembro de 2009, cuja finalidade consistia em:
entender melhor o uso deste tipo de acordo na União Europeia e identificar se esses acordos postergam a entrada de medicamentos genéricos no mercado em detrimento do consumidor europeu em possível violação à lei europeia de defesa da concorrência.80
A Comissão Europeia reconheceu que acordos são meios legítimos de pôr fim a um qualquer divergência comercial de natureza privada, na qual se incluem os litígios de patentes. Todavia, a autoridade antitruste conclui que acordos que
79 O item 2.1 (2) do Relatório estabelece que, para os fins do Relatório, devem ser consideradas
como acordos de patentes, transações relativas a litígios de patentes reais ou potenciais, por exemplo, questões relativas à infração ou validade de patentes. Tais acordos são concretizados no contexto de contencioso judicial ou administrativo de patentes, nas quais não foi proferida decisão de mérito.
80 CE.1st Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: mid 2008 - end 2009)
Published on 5 July 2010. Disponível em <
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/patent_settlements_report1.pdf >. Acesso em 03.2.2012. Trad. livre.
postergam a entrada de medicamentos genéricos no mercado europeu mediante a transferência de valores, por parte de laboratórios comerciantes de medicamentos de referência em favor de laboratórios de medicamentos genéricos, são problemáticos do ponto de vista concorrencial. Outros exemplos de acordos problemáticos seriam acordos que ampliam o direito de exclusividade de uma patente para além da jurisdição na qual foi concedida, seu prazo ou escopo de proteção.
As conclusões a que chegou a autoridade europeia de defesa da concorrência quando da emissão do relatório citado foram no sentido de que: (i) acordos que restringiam a entrada de medicamentos genéricos no mercado europeu mediante algum tipo de pagamento por laboratórios comerciantes de medicamentos novos em favor de laboratórios comerciantes de medicamentos genéricos caíram sensivelmente81, assim como o montante transferido; e (ii) a
atuação da autoridade antitruste não inibiu os agentes econômicos a realizar acordos de forma geral – o que teria feito cair por terra a alegação de alguns interlocutores do segmento farmacêutico de que a investigação forçaria as empresas a continuar litigando ainda que entendessem não ser mais o caso –, mas que tais acordos se teriam dado de forma menos problemática pela ótica concorrencial.
81 Entre 2000 e 2007, 20% dos acordos detectados previam tais pagamentos. Entre a conclusão
do inquérito setorial e dezembro de 2009, apenas 10% de acordos neste sentido foram identificados.
O monitoramento das relações de concorrência envolvendo propriedade industrial no setor farmacêutico teve continuidade; e, em 6 de julho de 2001, foi publicado o 2º Relatório sobre o Monitoramento de Acordos de Patentes, cobrindo o período que compreende 1º de janeiro a 31 de dezembro de 201082,
tendo sido confirmadas exatamente as mesmas tendências identificadas no relatório anterior, quais sejam, diminuição de acordos envolvendo pagamentos por parte de laboratórios comerciantes de medicamentos novos em favor de laboratórios comerciantes de medicamentos genéricos e manutenção da quantidade de transações em litígios envolvendo patentes, porém sem suscitar maior preocupação da autoridade antitruste. Todavia, fora expressamente consignado no 2º Relatório que o monitoramento terá seguimento por pelo menos mais um ano no âmbito do mercado europeu de medicamentos para uso humano.