A unidade de garantia da qualidade deverá manter uma agenda-mestra identificando os estudos, conduzidos de acordo com os princípios das boas práticas de laboratório, para permitir uma avaliação própria do volume de trabalho, da disponibilidade de recursos e possíveis interferências. Somente se pode reivindicar concordância de um estudo com os princípios das BPL, se todas as fases deste estudo foram conduzidas segundo estes princípios (BRASIL, 2001 b).
4.2.4 Elaboração do manual da qualidade
Conforme a norma ISO 9000 (2000), o manual da qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização. De modo geral, o manual da qualidade precisa refletir que sua empresa tem consciência dos requisitos exigidos pelas normas seguidas, que eles tenham sido corretamente interpretados e tenham sido incorporados ao sistema de gestão da qualidade adotado na organização. O manual descreve o sistema de gestão da qualidade, servindo como referência para a implementação e manutenção do mesmo, e seu formato é decidido pela própria organização, dependendo de sua cultura, seu tamanho e sua complexidade (MELLO, et al, 2002, p.68).
O manual da qualidade é um documento básico a partir do qual a equipe do laboratório deve trabalhar, a fim de assegurar-se de que os ensaios são realizados segundo os procedimentos estabelecidos. Deve descrever o sistema da qualidade, os procedimentos
técnicos e a estrutura da documentação utilizada no sistema da qualidade (MOTTA, 2001, p.21).
Os elementos básicos de um manual são:
1 Capa (nome do documento, histórico das alterações e campo para assinatura de aprovação);
2 Introdução (do que trata o manual);
3 Histórico da instituição (O histórico relatando nome da instituição, endereço, data da constituição, CNPJ);
4 Atividades do laboratório (Definir as linhas de pesquisa do laboratório);
5 Política da qualidade (declaração da política e dos objetivos da qualidade estabelecidos para o laboratório, incluindo os objetivos e compromissos assumidos pela alta administração);
6 Sistema de Garantia da Qualidade (política e procedimentos para a análise crítica do sistema da qualidade; gestão e responsabilidade para garantir que o manual será usado);
7 Organização e Pessoal (identificação dos gerentes técnicos e da qualidade responsáveis pela gestão, execução, auto-inspeções e avaliação de todas as fases que se relacionam com as pesquisas desenvolvidas, além de cargos, formação, treinamento e responsabilidade de cada um);
8 Instalações e meio ambiente;
9 Equipamentos (referência aos principais equipamentos com especificações de suas características e de quem está apto a operá-los. Registrar as necessidades de manutenção e de calibração, além dos cuidados a serem tomados nos casos de danos).
10 Sistema de informática do laboratório;
11 Ações preventivas e corretivas (o recebimento, a verificação e o registro do atendimento às informações referentes aos experimentos com desvio de qualidade devem ser descritos em procedimento).
12 Gerenciamento de resíduos;
14 Aquisição, Recebimento e Armazenamento de Materiais (como as matérias- primas e/ou reagentes devem ser identificados com um número de registro que deve ser anotado na ficha de controle de estoque, juntamente com os demais registros das etapas de realização do experimento, possibilitando o seu rastreamento);
15 Controle de Documentos (descrição de todos os procedimentos operacionais padrão e protocolos experimentais, manipulação das amostras, registros e formulários e demais documentos existentes - Lista Mestra (Modelo de acordo com o APÊNDICE Q);
16 Descrição dos procedimentos relativos a revisão, verificação e atualização do manual ;
17 Referências bibliográficas.
5 LEGISLAÇÕES E NORMAS REGULADORAS
Perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, os laboratórios de instituições de ensino e pesquisa não têm uma norma reguladora específica. No entanto, existem várias normas que podem ser enquadradas nas mais diversas áreas dos laboratórios em questão:
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Lei nº 6514, de 22.12.97, Seção IV, art 166 – A empresa é obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamento de proteção individual adequado ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento, sempre que as medidas de ordem geral não ofereçam completa proteção contra os riscos de acidentes e danos à saúde dos empregados. .
Lei n º 8974, de 05.01.95,– Estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados.
Norma regulamentadora Nº 6 (NR 6) da Portaria Nº 3214, de 08.06.1978, os empregados são obrigados a usar o(s) EPI e se responsabilizar pela guarda e conservação deste(s). A empresa é obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, EPI adequado ao risco, em perfeito estado de conservação e funcionamento.
Norma regulamentadora Nº 7 (NR 7) - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (107.000-2)- Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade de elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores.
NR 9 - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, através da antecipação, reconhecimento, avaliação e conseqüente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais.
NR 26 - Sinalização de Segurança - Esta Norma Regulamentadora - NR tem por objetivo fixar as cores que devem ser usadas nos locais de trabalho para prevenção de acidentes, identificando os equipamentos de segurança, delimitando áreas, identificando as canalizações empregadas nas indústrias para a condução de líquidos e gases e advertindo contra riscos.
Critérios para a Habilitação de Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) - Procedimento GGLAS 02/BPL; este procedimento estabelece os critérios para habilitação de laboratórios de ensaios na área de vigilância sanitária, definidos pela GGLAS/ANVISA, em consonância com as referências de OECD.
Critérios para a Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Princípios da ISO/IEC 17025 - Procedimento GGLAS 02/17025 - esta norma destina-se a laboratórios, no desenvolvimento de sistemas da qualidade, administrativo e técnico que regem suas operações.
NIT-DICLA-083: Esta Norma estabelece os critérios gerais para competência que os laboratórios clínicos devem atender para serem credenciados pelo INMETRO
.
Instrução normativa nº 1, de 11 de abril de 1994, da Secretaria de Saúde e Segurança do Trabalhador: estabelece sobre o regulamento técnico sobre o uso de equipamentos de Proteção respiratória (EPR). De acordo com Mastroeni (2004), segundo a referida norma, o empregador deverá, entre outros, observar os seguintes princípios:
- Estabelecimento de procedimentos escritos, contendo os critérios para a seleção dos respiradores, uso adequado e orientação ao trabalhador;
- Monitoramento ambiental periódico; - Treinamento para supervisor e usuários;
- Manutenção, inspeção e guarda dos respiradores.
RDC nº 48 de 16 de março de 2004: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
AOAC International – “Association of Official Analytical Chemistry”: é uma associação científica em Maryland/USA que há mais de 100 anos está comprometida com a confiabilidade dos resultados analíticos gerados em todo o mundo. Seus métodos são aceitos internacionalmente e usados por órgãos regulamentadores e indústrias nas áreas de saúde pública e segurança, regulamentação, comércio, monitoramento e controle da qualidade.
COBEA (Colégio Brasileiro de Experimentação Animal): é uma Sociedade Civil, de caráter científico-cultural, sem fins lucrativos, de duração indeterminada, com sede e foro na cidade de São Paulo, constituída por pesquisadores e técnicos interessados em
experimentação animal. Promove a experimentação animal de forma responsável e ética como fonte de conhecimento e bem-estar para a sociedade.
GLP/OECD: Series on Principles of Good Laboratory Practices and Compliance Monitoring nº 01. Paris, 1998 (Boas práticas de Laboratório; Normas de conduta laboratorial e de monitoramento de sua aplicação).
GUIDE FOR THE CARE AND USE OF LABORATORY ANIMALS. Institute of Laboratory Animal Resources / Commission on Life Sciences. Washington, D.C., 1996 (National Academy of Sciences). Disponível em http://www.nap.edu/readingroom/books/labrats/index.html. Acesso em 20 jan. 2006.
Quando se trata de manipular materiais radioativos ou nucleares, uma série de normas elaborada pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear) regula essas atividades. Referem-se a instalações nucleares e radiativas; posse, uso e manuseio de material nuclear; transporte e tratamento de rejeitos radioativos; proteção individual, ocupacional e ambiental contra as radiações; medidas relacionadas à radiação, e tantos outros assuntos relevantes à questão segurança.
Normas CNEN-NE-3.0.1 - Diretrizes Básicas de Radioproteção e CNEN-NE-6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas: Todo Laboratório de Pesquisas deve ser registrado na CNEN e ter um Plano de Radioproteção aprovado, que especifique todos os radioisótopos que irá utilizar e respectivos procedimentos de manuseio, armazenamento, gerência de rejeitos etc.
No caso específico do C14 e H3, a análise da gerência de rejeitos é mais rigorosa, considerando-se a meia-vida desses radioisótopos (Norma CNEN-6.05 - Gerência de Rejeitos Radioativos) e, por essa razão, não podem ser autorizadas importações que não contemplem em seus respectivos Planos de Radioproteção a utilização de C14 e H3.
CNEN-NN - 6.01: Requisitos para o Registro de Pessoas Físicas para o Preparo, Uso e Manuseio de Fontes Radioativas Regula o processo relativo ao registro de profissionais de nível superior habilitados para o preparo, o uso e o manuseio de fontes radioativas em instalações radiativas, na indústria, na agricultura, no ensino e na
pesquisa. Apresenta em seu escopo detalhando as áreas, que o profissional, devidamente registrado, pode atuar. Especifica os requisitos que os candidatos ao registro de pessoa física devem satisfazer para a sua obtenção, bem como estabelece os requisitos para a emissão e validade desses registros.
CNEN-NE - 6.02: Licenciamento de Instalações Radiativas: Estabelece o processo relativo ao licenciamento de instalações radiativas no tocante às atividades relacionadas com a localização, construção, operação e modificações de Instalações Radiativas.
CNEN-NE - 6.06: Seleção e Escolha de Locais para Depósitos de Rejeitos Radioativos: Estabelece os requisitos mínimos aplicáveis ao processo de seleção e escolha de locais para depósito de rejeitos radioativos, tendo em vista garantir o confinamento seguro desses materiais pelo tempo que se fizer necessário à proteção e segurança do homem e do meio ambiente.
CNEN-NN-6.09: Critérios de aceitação para deposição de rejeitos radioativos de baixo e médio níveis de radiação : o objetivo desta Norma é estabelecer critérios para aceitação de rejeitos radioativos de baixo e médio níveis de radiação para a deposição segura em repositório, a fim de assegurar a proteção dos trabalhadores, da população e do meio ambiente contra os efeitos nocivos das radiações ionizantes.
6 TREINAMENTO