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De acordo com Hernández, o Código Sanitário registrou desde o ano 1973 o interesse na proteção dos indivíduos participantes das pesquisas, essa

normativa foi ampliada em 1982 incorporando a obrigatoriedade de criação dos Comitês de Ética nas instituições que realizarem pesquisa biomédica (94). É necessário considerar a Ley General de Salud, que estabelece o direito à proteção da saúde em diversos contextos, por exemplo, em relação aos serviços de atendimento médico e à pesquisa em saúde (94).

Em 1987 foi propugnado o Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, defendendo o respeito à dignidade, bem- estar e direitos dos participantes das pesquisas, englobando diversas áreas da pesquisa, tais como clínica, básica, social e epidemiológica (95).

Esta norma encontra-se vigente e baliza no seu Artigo 3, as atividades compreendidas dentro do termo “pesquisa para a saúde”, entre elas “o conhecimento de processos biológicos e psicológicos nos seres humanos (...)” (95) (p.768) (tradução livre). Este ponto revela-se como positivo, permitindo um entendimento da abrangência da legislação. No entanto, é discutível a incorporação da pesquisa nas ciências sociais e humanas junto à pesquisa nas ciências biológicas, área que utiliza uma metodologia especifica e por sua vez implicam especificidades éticas; por essa razão, a regulação deste tipo de pesquisas dever-se-ia considerar separadamente. Esse aspecto também teve discussão no Brasil, no contexto da Resolução 196/96 que encerrava em um só documento os princípios éticos que deveriam orientar a pesquisa envolvendo seres humanos.

Outro ponto a ressaltar desta legislação é que estabelece a criação da comissão de ética, a comissão de investigação e a comissão de biossegurança, em todas as instituições que realizarem pesquisa envolvendo seres humanos (95).

Cabe ressaltar a exigência de aprovação do projeto de pesquisa, não somente corre por conta da Comissão de Ética, mas também pela Comissão de investigação. Neste sentido, é oportuno explicitar que no Artigo 102 está determinado que o chefe da instituição, baseado nos laudos desta Comissão, decidirá sobre a aprovação da realização do estudo. Constata-se que o chefe da instituição de saúde se torna corresponsável por garantir a segurança dos sujeitos participantes (95).

No que diz respeito às atribuições, no Artigo 109 da normativa, determina- se que a Comissão de Ética deverá “emitir opinião técnica sobre os aspectos

éticos das pesquisas propostas” (p.775); por sua vez, o Artigo 111, estabelece que a Comissão de investigação deverá “avaliar a qualidade técnica e o mérito científico da pesquisa proposta” (95) (p.775) (tradução livre).

Verifica-se que neste aspecto apresenta-se uma dissociação na apreciação dos aspectos técnicos e dos aspectos éticos do estudo, desconsiderando que questões plenamente relacionadas com a metodologia - como a seleção e distribuição dos sujeitos, seleção do grupo controle e sua intervenção, distribuição das variáveis nos grupos estudados, entre outros elementos que poderiam prejudicar a dignidade dos sujeitos quando não forem debatidas desde a perspectiva ética.

Por outro lado, deve-se destacar que o México empreendeu diversas ações com respeito à proteção dos participantes das pesquisas; deve-se esclarecer que estas atividades foram concebidas dentro do marco de programas nacionais dirigidos à otimização da qualidade nos serviços de saúde (94). A seguir serão descritas duas delas.

O primeiro exemplo destas ações é a Carta de los Derechos Generales de los Pacientes, emanada em 2001, mediante um processo democrático, no qual participaram instituições de saúde privadas e públicas, universidades, organizações não governamentais, sociedade civil e associações médicas.

Neste documento são referenciados os princípios da dignidade humana e a autonomia, junto com a relevância do consentimento informado não somente nas situações de prestação de serviços médicos, mas também naquelas relacionadas com pesquisa científica e doação de órgãos. Do mesmo modo, em 2002, a Secretaria de Saúde do México e a CONBIOÉTICA junto a outras instituições de saúde no nível nacional, criaram o Código de Conduta que oferece orientações sobre as condutas dos profissionais da saúde na prática assistencial e na execução das pesquisas biomédicas (94).

2.2.5.3 SOBRE OS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NO MÉXICO

Sublinha-se que no México existem as seguintes denominações dos comitês de ética: os comitês hospitalares de bioética e os comitês de ética em investigação.

Em 2011 foi publicado o Decreto que agrega o articulo 41 Bis à Ley General de Salud. Esta norma determinou a obrigatoriedade para todas as instituições de atendimento médico, tanto públicas, quanto privadas, de contar com comitês hospitalares de bioética e com comitês de ética em investigação, caso sejam realizadas pesquisas envolvendo seres humanos (92).

Destaca-se que, em estudo descritivo sobre os comitês de ética hospitalares em todo o México, foi evidenciada uma grande diversidade de nomes desses comitês, sugerindo a ausência de unanimidade neste aspecto. Ainda, um fato mais preocupante é que a pesquisa demonstrou que 58% dos 101 comitês encarregados da deliberação dos aspectos éticos na prática clínica- assistencial, também avaliavam os dilemas éticos apresentados no contexto das pesquisas biomédicas (96). Essa situação já havia sido considerada pela UNESCO em 2006. No documento intitulado Funcionamento dos comitês de bioética: procedimentos e políticas (38) foram balizados os objetivos dos diferentes tipos de comitês de bioética; problematizando sobre a tendência da mistura dos tópicos de deliberação e portanto, determinando que o modelo combinado de duas funções pelos comitês, não tem sucesso.

Outra questão para o debate foi relacionada com o fato de que 71% dos membros dos comitês avaliados eram médicos que ocupavam cargos de chefia nas instituições, sugerindo possíveis conflitos de interesse que indubitavelmente levarão a uma transformação – de conotação negativa - dos objetivos iniciais do comitê (96).

Diante desta problemática sobre os comitês de ética, deve-se aludir à publicação, em 2012, do Guia nacional para integración y funcionamiento de los comités hospitalários de bioética e da Guia nacional para integración y funcionamento de los comités de ética em investigación. Esses documentos foram redigidos pela Secretaria da Saúde e pela CONBIOÉTICA (97).

As guias englobam os antecedentes históricos da bioética no México, a normatividade nacional dos dois tipos de comitês, seu conceito, objetivos, funções, operacionalização e limitações. Além, o documento sugere diversos métodos de análise para a avaliação dos protocolos de pesquisa, junto à descrição do processo deliberativo para a tomada das decisões. Igualmente, é considerado o requerimento aos comitês de ética sobre o estabelecimento de processos de seguimento de todos os estudos aprovados.

Como visto, o México defronta-se com desafios associados à conformação e funcionamento de seus comitês de ética-hospitalares e de investigação, além da imprescindível necessidade de formação em bioética de seus membros, situações que já estão sendo focadas e tratadas. Tal como foi explanado, uma fortaleza deste país no âmbito da bioética é seu CNB e seu caráter permanente, condição que lhe atribui maior operacionalização para contribuir à consolidação de ações específicas em relação à garantia da proteção da segurança dos pacientes participantes das pesquisas.

Em suma, o impulso que tem recebido a Bioética na América-Latina é cada vez mais abrangente; consciente do seu impacto nos campos social, político e humano, é possível asseverar a aceitação da Bioética como um fator chave no progresso integral da região. Por sua vez, a adoção de uma posição conceitual ampla que rechaça a neutralidade facilita a abordagem das urgentes necessidades coletivas vivenciadas no continente. Ressalta-se a grande receptividade na América Latina do trabalho da Redbioética/UNESCO e seu compromisso político e acadêmico com o intuito de alcançar o bem-estar da sociedade latino-americana.

A edificação de uma cultura de respeito e proteção dos sujeitos participantes das pesquisas é materializada principalmente nas atividades em ética em pesquisa, empreendidas pelo Brasil e México, as quais revelam o empenho governamental no fortalecimento da reflexão bioética. Não obstante, estes países defrontam-se com dificuldades na fundamentação legal dos instrumentos regulatórios e na operacionalização dos seus comitês de ética em pesquisa, demonstrando a necessidade da vigilância e controle das prescrições propugnadas nas regulações nacionais em ética em pesquisa. Enquanto a Peru e Chile iniciaram um processo de tomada de consciência sobre questões associadas à bioética, que ainda, precisa de ações concretas no nível governamental.

O anterior alicerce teórico fornece um marco adequado para o reconhecimento da realidade em ética da pesquisa envolvendo seres humanos ao nível da América-Latina; portanto, facilita a aproximação à situação da Bioética e dos instrumentos regulatórios sobre ética em pesquisa colombianos.

2.3 DISCUSSÕES SOBRE ÉTICA EM PESQUISA. CONTEXTO