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Em relação à regulação das pesquisas em saúde, o documento referencial é a Resolução 8430/93 do Ministério da Saúde (1), que estabelece as normas científicas, técnicas e administrativas para a execução destas atividades.

Como será tratado mais adiante nesta seção, as áreas especiais de pesquisa dispõem de normas complementárias. Por outro lado, importa ressaltar a lei 1164 de 2007 ou lei do talento humano em saúde (107), norma que visa a otimização dos serviços de saúde, desde a perspectiva dos profissionais; neste documento é considerado a criação do Conselho Nacional de Talento Humano em Saúde, órgão assessor do governo, que nas suas atribuições envolve aos comitês de ética em pesquisa. Partindo desta constatação, esta lei será revisada na seção sobre os comitês de ética em pesquisa.

A Resolução 8430/1993, foi constituída no marco da Lei 10 de 1990 que organiza o Sistema Nacional de Saúde e também no Decreto 2164 de 1992 que reestruturou o Ministério da Saúde, atualmente denominado Ministério da Saúde e da Proteção Social. É sabido que a partir do ano 1999, Colciencias tornou obrigatório o acolhimento desta resolução para todos os projetos de pesquisa que forem apresentados nos concursos do Programa Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde, organizados pelo órgão. Desse modo, é indispensável a avaliação e aprovação pelo comitê de ética em pesquisa institucional antes da execução do projeto (108).

É de especial relevância registrar que, em diversos documentos produzidos pelo próprio governo nacional relacionados com o fortalecimento da ciência, tecnologia e inovação, foram reconhecidas as fragilidades do processo de regulação ética das pesquisas em saúde, recomendando a revisão e

atualização da Resolução 8430 de 1993. Particularmente, esses documentos são a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (6), os Lineamentos da Política Nacional de Pesquisa em Saúde (109) e o Plano Estratégico 2009- 2015 do Programa Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde, redigido por Colciencias (8). A seguir, discorrer-se-á brevemente sobre seu conteúdo.

Em 2009, na Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação, foram referidas as fragilidades do Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (SNCTeI); o documento apresentou seis deficiências do sistema, que em conjunto, evidenciaram a baixa capacidade do país para gerar e utilizar o conhecimento. Neste sentido, a política visa criar condições para que o conhecimento tenha “função instrumental, na geração de riqueza, ingresso, equidade e bem-estar social” (6) (p.35). Na consecução desse objetivo, foram delimitados três elementos a serem encorajados: a geração do conhecimento, sua utilização e a interação entre eles, por meio do fortalecimento institucional do SNCTeI.

Sob essas perspectivas foram propostas estratégias específicas, importa ressaltar a promoção da apropriação social do conhecimento. Sua definição encerra a aspiração de um trabalho conjunto entre pesquisadores, meios de comunicação e público em geral, para que “desenvolvam maior capacidade de análise crítica sobre a ciência e tecnologia (...)” (6) (p.28) (tradução livre); em outras palavras, com a apropriação social do conhecimento, busca-se afiançar a compreensão e utilização da ciência e tecnologia pela sociedade, enfatizando suas capacidades críticas. Dada a relevância deste conceito na bioética, e sua incorporação nas atividades do SNCTeI e de Colciencias, será sustentado detalhadamente na seção 2.3.5.

Embora a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação concorra para o aumento da capacidade de pesquisa do país, utilizando a apropriação do conhecimento como ferramenta, é notório que nesta política não foi enfatizada a regulação nacional sobre ética na condução das pesquisas em todas as áreas do conhecimento.

No que diz respeito ao segundo documento analisado, em 2007, o Ministério da Saúde e da Proteção Social solicitou ao Centro para la Evaluación de Políticas y Programas de Salud Pública y Promoción de la Salud (CEDETES) da Universidad del Valle, propor os lineamentos da Política Nacional de Pesquisa

em Saúde. O documento oferece garantia em relação ao apoio financeiro dos projetos que “cumpram os princípios éticos estabelecidos segundo órgãos responsáveis e que cumpram a normatividade nacional vigente” (109) (p.21), evocando a Resolução 8430/93. Além disso, destaca que todos os projetos a serem financiados, deverão ser revisados pelo Comitê Institucional de Ética em Pesquisa.

Em relação ao Plano Estratégico 2009-2015 emanado por Colciencias, foi realizado um diagnóstico da situação atual da pesquisa em saúde na Colômbia, no qual foi identificado de um déficit sério no controle ético das pesquisas em saúde, falta de profissionais qualificados para a avaliação de protocolos de pesquisa, deficiência das normatividades nacionais que regulamentam a pesquisa com seres humanos e a ausência de comitês nacionais para a vigilância do trabalho dos comitês locais. Registre-se ainda, a necessidade de revisão e ajuste da Resolução 8430/93, junto com o fornecimento de uma nova hierarquia de lei ou decreto (8).

Cabe assinalar que o Plano Estratégico 2009-2015 propôs entre suas linhas orientadoras de ação, “o gerenciamento do sistema de pesquisa em saúde, baseado em princípios éticos, econômicos e sociais” (8) (p.45), estabelecendo a responsabilidade do Estado no controle na regulação da pesquisa em saúde. Nos termos do documento “é necessário que o Estado assuma um papel ativo na orientação e regulação da pesquisa em saúde, bem como no acompanhamento e avaliação dos resultados obtidos neste tema”. (8) (p.45) (tradução livre).

No entanto, no marco da organização das atividades em pesquisa em nível regional e nacional, não foram evocados nem a avaliação nem o acompanhamento da execução das pesquisas que envolvem seres humanos. Ainda, destaca-se que uma das estratégias para desenvolver as atividades propostas no Plano, é o “fortalecimento da internacionalização da pesquisa e da inovação em saúde”. (8) (p.49) (tradução livre).

Verificam-se dissonâncias nas linhas estratégicas desta política, particularmente, entre a promoção das atividades em ciência, tecnologia e inovação no campo da saúde e a proteção dos pacientes que participam nestas pesquisas, materializadas na ausência de ações concretas sobre a regulação das pesquisas por parte do Estado. Em contraponto, é dada grande importância

à realização e apoio dos estudos multicêntricos em nível nacional e internacional. Neste sentido, confirma-se a primeira repercussão da ausência de regulamentação da lei 1374/2010.