A sala de estéreis apresenta dois sistemas modulares distintos: por um lado, tem-se o Sistema Modular de Preparação de Nutrição Parentérica (SMPNP), com Câmara de Fluxo de ar Laminar Horizontal (CFLH), que protege o produto de contaminantes vindos do exterior. O filtro High-
Efficiency Particulate Air (HEPA) na câmara permite também assegurar a obtenção de uma
zona limpa na bancada de trabalho.[17]
Por outro lado, existe o Sistema Modular de Preparação de Medicamentos Citotóxicos (SMPMC), com Câmara de Fluxo de ar Laminar Vertical (CFLV), de classe II e tipo B, que protege tanto o produto como o manipulador.
As generalidades de cada um destes Sistemas Modulares são semelhantes, na medida em que apresentam uma pré-sala (onde o manipulador procede à lavagem e desinfeção das mãos, preparando-se ainda com o equipamento necessário como bata, touca, luvas, cobre-sapatos e touca) e por uma sala limpa (onde se dá a manipulação em si).
Antes de se utilizar cada uma das câmaras de fluxo, deve fazer-se a verificação e registo da temperatura e pressão existentes no seu interior. Pessoalmente, efetuei esta tarefa todos os dias pela manhã. No SMPNP, os valores de temperatura devem ser entre 18,5-23,5ºC, enquanto que a pressão na pré-sala/sala de preparação deve ser de 1-2 mmH2O/3-4 mmH2O.
Já no SMPMC, a temperatura deve ser inferior a 25ºC, enquanto os valores de pressão da pré- sala/sala principal devem ser de >1 mmH2O/<0 mmH2O.
Cerca de 30 minutos antes de serem utilizados, ligam-se os Sistemas Modulares, sendo desligados entre 15 a 20 minutos após o final do seu uso. Não obstante a estes procedimentos, faz-se a desinfeção das salas principais sempre antes e depois da sua utilização com álcool a 70%.
5.2.1. Preparação farmacêutica estéril de medicamentos citotóxicos
injetáveis e biológicos
Conforme já aludido, os citotóxicos são preparados numa unidade específica: na sala de preparação do SMPMC. Com as condições que nela se verificam, pretende-se a máxima segurança para o pessoal responsável pela preparação de medicamentos citotóxicos e uma maior racionalização dos recursos humanos e materiais.[18] Seguindo o presente raciocínio, a própria diferença de pressão entre a pré-sala e a sala de preparação do SMPMC é essencial para impossibilitar a saída de partículas nefastas desta última para a anterior e, por conseguinte, para o exterior.
Inicialmente, o enfermeiro do HDI liga para o setor de Farmacotecnia dos SF, confirmando o(s) doente(s) cuja medicação deve ser preparada. Denote-se que as prescrições em questão devem sempre ser feitas e confirmadas até às 15h de segunda a sexta-feira; no caso de a confirmação da prescrição ocorrer após esta hora, a preparação da medicação apenas será realizada no dia seguinte. O farmacêutico procede ao registo do(s) nome(s) completo(s) do(s) doente(s) em questão, bem como da hora a que se deu o telefonema de confirmação por parte do enfermeiro – necessário para concluir quanto tempo passou entre a confirmação da prescrição e a hora a que a medicação foi entregue no HDI. Este intervalo de tempo constitui
um objetivo de qualidade, sendo a meta que o tempo decorrente entre a preparação e a entrega dos medicamentos citotóxicos seja que menos de 3% das preparações ultrapassem as duas horas.
A preparação de um medicamento citotóxico não tem início antes da validação da prescrição médica, disponível no sistema informático do CHCB e que é analisada pelo farmacêutico: nela figuram elementos como o nome do doente, peso, altura, superfície corporal, diagnóstico, protocolo de quimioterapia, número e/ou dia do ciclo do mesmo, medicamentos citotóxicos prescritos (bem como pré-medicação), dose(s) do(s) fármaco(s), respetiva(s) forma(s) farmacêutica(s), tempo de perfusão, via de administração, nome do médico prescritor e a data da prescrição.
No sentido de executar a validação da prescrição, o farmacêutico verifica se as doses prescritas são as corretas (consoante parâmetros como a superfície corporal). No caso de ocorrer alguma discrepância face às doses prescritas, o médico prescritor é contactado. Todas as semanas é feito à mão o cálculo das doses, no sentido de confrontar o valor com o que é fornecido pelo sistema informático – tendo como principal objetivo a deteção de eventuais erros.
Após a validação da prescrição, o formulário de citotóxicos é impresso em duplicado: um fica arquivado nos SF, enquanto o outro segue com a medicação para o serviço. Em papel autocolante, é ainda impresso para cada medicamento citotóxico o rótulo correspondente, no qual figuram informações como o nome do doente, o citotóxico em questão (com a palavra CITOTÓXICO sublinhada a cor fluorescente para redobrar a atenção do pessoal que entra em contacto com o mesmo para o perigo inerente), o serviço e a data e a hora da preparação. Enquanto um farmacêutico se começa a preparar para entrar na câmara, outro prepara a pré- medicação (procedimento que executei múltiplas vezes) e os medicamentos necessários são recolhidos (do armazém ou dos armários da sala de Farmacotecnia), bem como o material necessário. Os citotóxicos encontram-se em armários fechados, organizados por ordem alfabética e com a sinalética devida a identificá-los.
A preparação do medicamento citotóxico é orientada pelo protocolo previamente impresso, sendo que depois de preparado, é devidamente embrulhado em papel de alumínio (sobre o qual é colocado o rótulo previamente impresso) e colocado no tabuleiro do transfer. Ainda antes de abandonar a sala, o farmacêutico deve assegurar a limpeza da câmara com álcool a 70%. Por sua vez, o farmacêutico que se encontra no exterior remove do transfer o citotóxico, confirmando se o rótulo tem as informações corretas relativas ao doente e à medicação prescrita, responsabilizando-se ainda pela adição de sinalética. Esta categoriza o medicamento como sendo irritante, vesicante ou não agressivo – importante para alertar para a perigosidade da medicação em questão.
Reunindo o(s) medicamento(s) citotóxico(s) e a pré-medicação de cada doente num saco, o mesmo é colocado numa mala hermética (com termoacumulador), responsabilizando-se um AO dos SF pelo seu transporte para o respetivo serviço.
A título pessoal, pude reconstituir uma suspensão de Bacilo Calmette-Guerin (BCG), em circuito fechado. Este citotóxico está incluído na tabela disponível no Anexo 5, em que estão sintetizados os protocolos de medicamentos citotóxicos com os quais contactei. Ressalve-se contudo que para além de citotóxicos, podem ser preparados outros tipos de medicação neste ambiente. É o caso da Alglucosidase Alfa, usada no tratamento da doença de Pompe.
De referir ainda que dada a perigosidade associada a este tipo de medicação, os farmacêuticos que a manuseiam são alvo de análises mais frequentes ao sangue (fazem-nas duas vezes por ano) que os de outras áreas (que as fazem anualmente).
5.2.2. Preparação farmacêutica estéril de Nutrição Parentérica e
outras soluções estéreis
A Nutrição Parentérica envolve o aporte de nutrientes por via endovenosa.[19] Este aporte de nutrientes (como proteínas, lípidos, hidratos de carbono, vitaminas, minerais ou oligoelementos) pode ser total ou parcial, e é especialmente importante nos doentes que não apresentam capacidade para assimilar a nutrição por via digestiva (assegurando-se desta forma que as suas necessidades energéticas são supridas).
Os SF têm disponíveis quatro tipos de bolsas de NP (conforme presentes no Anexo 6), cujos compartimentos contêm macronutrientes (como soluções de glucose, aminoácidos e lípidos) e ainda eletrólitos; estas bolsas destinam-se a ser administradas por perfusão endovenosa por veia periférica ou central. A sua preparação pode consistir apenas no rompimento dos compartimentos (misturando-se assim os elementos neles contidos) ou na sua aditivação com oligoelementos, alanina-glutamina e/ou vitaminas hidrossolúveis e lipossolúveis – dependendo do que está prescrito pelo médico.
É precisamente pela prescrição médica que se inicia o processo de preparação descrito. O farmacêutico consulta pela manhã informaticamente as prescrições de bolsas que foram efetuadas pelos médicos, sendo da sua responsabilidade proceder à sua validação. É fulcral ter em consideração elementos como a identificação do doente, a composição da preparação e a posologia.[17] Após o processo de validação descrito, o farmacêutico reúne o material necessário à preparação da(s) bolsa(s), para além de proceder à impressão das etiquetas correspondentes a cada uma e de um documento que contém informações como a identificação do doente, do serviço clínico e do médico prescritor; o dia e hora da
preparação; a duração da mesma; a data de administração; a validade; controlo de qualidade; e assinaturas de quem preparou e validou. Não obstante, no verso deste documento é impressa igualmente a etiqueta correspondente à bolsa, sublinhando-se a cor fluorescente a palavra “central” ou “periférica”.
Após o equipamento do operador com o material adequado, bem como a desinfeção das mãos, o mesmo entra na sala de preparação. Asseguradas as condições asséticas da mesma, reúne-se o material necessário para proceder à preparação em questão. A introdução deste material na câmara faz-se, à semelhança do que ocorre na sala de preparação de citotóxicos, através do transfer. O farmacêutico remove o material do mesmo, dispondo-o na câmara de maneira a aceder facilmente a ele. A preparação de cada bolsa faz-se de acordo com as instruções do fornecedor, executando-se sempre a sua homogeneização após rompimento de cada compartimento ou adição de constituintes.
Após a utilização do material, descarta-se o mesmo para os contentores adequados, designadamente os injetáveis e frascos dos constituintes para o contentor amarelo. Posteriormente, introduz-se a bolsa preparada no transfer para que o farmacêutico que se encontra fora da câmara a possa remover e proceder à sua validação (sendo fundamental a inspeção física da mesma, no sentido de assegurar que a bolsa se encontra homogénea, devendo ser analisados parâmetros como a não separação do conteúdo da mesma em fases ou a ausência de partículas) e rotulagem; consoante a verificação ou não destes critérios, a preparação é aceite ou rejeitada. Neste último caso, é obrigatório fazer um relatório no qual se relata a não conformidade verificada, para além da justificação associada. Não existindo não conformidades, um AO dos SF faz a entrega da bolsa no serviço clínico.
Paralelamente ao processo de validação executado no exterior da câmara, o farmacêutico no interior da mesma faz a desinfeção da CFLH com compressas contendo álcool a 70%.
Fiz a preparação de várias bolsas de NP. Para além disso, todas as manhãs verificava e registava a temperatura e pressão da pré-câmara e da sala de preparação; fazia a confirmação das bolsas de NP necessárias preparar após contacto telefónico pelos SC; recolhia o material necessário à preparação das bolsas (recorrendo ao armazém 10); e assisti ainda à recolha de amostras destinadas ao controlo microbiológico. De facto, um dos indicadores de qualidade neste âmbito consiste no controlo de qualidade das preparações efetuadas: com este fim, retiram-se duas amostras de 5 mL de uma das bolsas preparadas. Estas serão testadas para a presença de bactérias e/ou fungos, e os resultados são registados informaticamente para o controlo referido.