Nos casos onde exista um elevado número de pessoas ou entidades inquiridas e pela dificuldade do tratamento quantitativo ou qualitativo das informações que deverá seguir-se, as respostas à maior parte das perguntas do questionário são normalmente pré-codificadas ou seja, os inquiridos escolhem as suas respostas com base nas respostas que lhes são formalmente apresentadas (Quivy; Campenhoudt, 2008). O desenho do questionário no âmbito deste trabalho foi então feito com questões de forma e estrutura maioritariamente fechadas, com a liberdade de resposta limitada por uma lista pré-
estabelecida de respostas possíveis. Esta estrutura permite por um lado que o tempo de resposta seja o menor possível, facilitando o trabalho do respondente e, por outro, facilita também a futura análise dos resultados obtidos (Graça, 2012). Contudo, incluíram-se também no questionário algumas questões de estrutura fechada complementadas com a hipótese de resposta aberta e, questões de resposta totalmente aberta, dando ao inquirido a oportunidade de acrescentar pormenores e, inclusive comentários que complementem de forma oportuna a resposta à pergunta (Graça, 2012). O questionário final, composto no âmbito deste trabalho de projeto, inclui as seguintes partes:
1. Uma parte inicial onde é esclarecido o objetivo e âmbito do estudo, o tempo de resposta necessário ao seu preenchimento e o respetivo procedimento e onde se inclui um guia com definições gerais relevantes. Esta parte inicial tem por objetivo facilitar as respostas e minimizar eventuais erros provocados pela falta de informação.
2. Uma parte composta pelo questionário propriamente dito. Esta parte inclui um total de 22 questões, divididas em 3 secções (A-C), com um tempo total estimado para resposta de 20 a 25 minutos. Ao inquirido é pedido que assinale com um xis (x) a resposta que julgue mais apropriada de acordo com o funcionamento da entidade que representa. A Secção A do questionário corresponde a informações gerais acerca da entidade inquirida, pretendendo sobretudo caracterizar o seu funcionamento geral. A secção A é composta por um total de cinco perguntas que têm como objetivo averiguar os seguintes pontos: 1) se a entidade dispõe do serviço de venda direta de testes genéticos ao público (condição obrigatória para prosseguir no questionário); 2) a forma como os testes são requeridos à entidade pelo consumidor; 3) o volume de testes requeridos mensalmente à entidade; 4) o tipo de teste mais requerido; e 5) há quanto tempo a entidade opera no mercado de testes genéticos de venda direta ao consumidor.
A secção B tem como objetivo avaliar a forma como a entidade conhece e aplica o enquadramento normativo português, designadamente, a Lei n.º 12/2005 de 26 de Janeiro. Assim, a primeira questão, apoiada no artigo 9º da referida Lei, questiona a entidade acerca da sua oferta quanto aos seguintes tipos de testes: testes de deteção de heterozigotia para doenças recessivas, testes de diagnóstico pré-sintomático de doenças monogénicas ou testes preditivos de suscetibilidades genéticas (B-1). Esta questão
justifica-se, uma vez que de acordo Lei n.º 12/2005 são requeridas condições especiais para a realização destes tipos de testes genéticos (artigo 9º da Lei nº. 12/2005). Caso o inquirido responda afirmativamente à primeira questão (B-1), é-lhe solicitado que na questão seguinte (B-1.1) selecione especificamente qual dos testes anteriormente referidos são de facto realizados pela entidade. Na terceira questão (B-1.2) é pedido ao inquirido que selecione, de entre as respostas disponibilizadas, os serviços que a entidade oferece ao consumidor, sendo que esta se trata de uma pergunta com possibilidade de resposta aberta. Nesta questão, as respostas disponibilizadas para escolha foram selecionadas a partir dos requisitos para realização dos testes genéticos referidos na Lei n.º 12/2005 artigo 9º, n.os 2, 7 e 8. Na questão B2 e B2.1 são analisados o tipo e a forma de comunicação da informação fornecida pela entidade ao consumidor relativamente ao teste requerido, aquando a sua requisição, sendo que esta pergunta tem a possibilidade de resposta aberta. Esta questão tem como objetivo analisar a validade do consentimento informado do consumidor. A questão B-3 pretende avaliar a forma como a comunicação do resultado do teste é feita ao consumidor, tendo como base as exigências do artigo 9º, n.os 3 e 4, da Lei n.º 12/2005.
A secção C pretende analisar questões como o licenciamento e a acreditação da entidade e dos serviços que esta disponibiliza, com o objetivo de avaliar a qualidade dos serviços disponibilizados pelas entidades. A questão C-1 inquere o respondente acerca da existência de licenciamento para a atividade de venda de testes genéticos de forma direta ao público, remetendo para a questão seguinte (C-1.1), em caso de resposta afirmativa. A pergunta C-1.1 é de resposta aberta onde o inquirido pode esclarecer qual a entidade emissora da licença. Caso a entidade não tenha nenhum tipo de licenciamento, a questão seguinte (C-1.3) permite que o inquirido esclareça a causa pela qual a entidade que representa não tenha obtido, até à data, nenhum tipo de licença para a atividade. Além das opções fornecidas pelo questionário existe também espaço de resposta aberta, caso nenhuma das opções esteja de acordo com a realidade da entidade em causa. Numa metodologia idêntica à das questões anteriores, a questão C-2 inquere acerca da existência, ou não, de certificação para os procedimentos utilizados pela entidade e de acreditação dos testes, remetendo em caso de resposta afirmativa para a questão C-2.1, que sendo de resposta aberta solicita ao inquirido que indique qual ou quais os tipos de certificado e/ou acreditação que possui. A questão seguinte, C-3 tem como objetivo analisar a frequência da avaliação da qualidade e segurança do
laboratório onde os testes são realizados, e a questão C-3.1 confere ao inquirido a possibilidade de indicar a entidade avaliadora. No que toca à validade clínica dos testes vendidos, a questão C-4 questiona a entidade acerca da existência de comprovação de validação clínica dos testes que comercializa, remetendo, em caso de resposta afirmativa, para a pergunta de resposta aberta C-4.1, onde deve ser explicitado o tipo de avaliação referida e onde se podem encontrar os resultados publicados dessa mesma avaliação. Por último, a questão C-5 pretende avaliar eventuais parcerias com laboratórios estrangeiros, de modo a tentar avaliar o envio de amostras de ADN para países estrangeiros. Esta questão é complementada pela questão C-5.1 no que toca à localização geográfica dos laboratórios subcontratados para a realização do teste. A versão integral do questionário utilizado neste trabalho de projeto é apresentada em anexo a este trabalho (anexo 1).