5.4.1
Estudo de caso-controlo
A recolha dos dados para a primeira fase do trabalho (estudo de caso-controlo) será efectuada através de questionários de auto-resposta específicos para médicos, farmacêuticos e enfermeiros.
Em relação aos médicos e farmacêuticos serão utilizados questionários de auto-resposta (Anexo II), idênticos aos utilizados por Herdeiro em dois estudos de caso-controlo, um com médicos (HERDEIRO, 2005) e outro com farmacêuticos (HERDEIRO, 2006). Estes estudos tinham como objectivo a identificação dos factores associados à notificação de RAMs relacionados com o conhecimento e com as atitudes, na Região Norte de Portugal, por médicos e por farmacêuticos. Para o efeito, Herdeiro desenvolveu e validou os questionários junto de especialistas em farmacologia e farmacovigilância e avaliou a sua reprodutibilidade por intermédio de um teste piloto. A escolha destes questionários para o presente estudo baseou-se no facto dos mesmos terem sido validados e avaliados para a população Portuguesa, em língua portuguesa e por utilizarem uma Escala Visual Analógica, em vez de uma escala categorial, o que permitirá uma análise mais precisa das respostas. Contudo, não foi possível ao autor ter acesso aos dados da validação científica dos questionários e da metodologia utilizada, o que poderá limitar a análise dos resultados.
O questionário de auto-resposta para enfermeiros (Anexo II.2.), foi desenvolvido especificamente para este estudo, incluindo a informação relativa aos enfermeiros, tendo como base o conteúdo e o formato dos questionários anteriormente validados por Herdeiro, para médicos (HERDEIRO, 2005) e para farmacêuticos (HERDEIRO, 2006). Este questionário, tal como os anteriores, terá que ser validado em termos linguísticos e interpretativos por especialistas. A sua reprodutibilidade também deverá ser avaliada por meio de um teste piloto.
Cada questionário é constituído por dois grupos de informação, distribuídos ao longo de duas páginas:
1. Informação pessoal e profissional – geral e específica para cada classe profissional (entre 7 a 9 questões)
• Idade. • Sexo.
• Local de trabalho – Hospital, Cuidados de Saúde Primários (e.g., Centro de Saúde), Farmácia ou em vários locais simultaneamente.
• Tipo de actividade (e.g., privada, pública). • Especialização médica ou de enfermagem.
• Número de doentes atendidos / dia – primeira consulta e consultas seguintes (médicos).
• Volume de prescrições – número de prescrições por dia, percentagem de doentes que utiliza mais do que um medicamento por dia, em que percentagem é que esses medicamentos foram prescritos pelo médico desde o início do tratamento (médicos).
• Número de medicamentos dispensados por dia (farmacêuticos). • Número de medicamentos administrados por dia (enfermeiros).
• Percentagem de doentes que utiliza mais do que um medicamento por dia (farmacêuticos e enfermeiros).
• Quantos empregados trabalham na farmácia – Farmacêuticos, Técnicos de Farmácia (Farmácia Hospitalar), Técnicos Auxiliares (Farmácia Comunitária) e/ou outros (farmacêuticos).
• Número de doentes assistidos por dia (enfermeiros).
2. Informação relativa ao conhecimento e às atitudes dos Profissionais de Saúde relacionadas com a notificação espontânea de RAMs (15 questões)
• As reacções adversas medicamentosas realmente graves estão bem documentadas na altura em que um medicamento é comercializado.
• É quase impossível determinar se um medicamento é responsável por uma certa reacção adversa.
• Apenas notificaria uma reacção adversa medicamentosa se tivesse a certeza de que estava relacionada com a utilização de um determinado medicamento.
• Um simples caso que possa ser observado por um médico / farmacêutico / enfermeiro, não pode contribuir para o conhecimento médico / farmacêutico / da enfermagem.
• Quando leio literatura médica / farmacêutica / de enfermagem estou interessado nos artigos relativos a RAMs.
• Notificaria mais provavelmente uma RAM, se houvesse um método mais fácil de o fazer.
• Penso que a forma mais correcta de notificar RAMs é através da literatura médica / farmacêutica / de enfermagem.
• Devo ser financeiramente compensado pela notificação de RAMs. • Tenho a obrigação profissional de notificar RAMs.
• A notificação de RAMs põe a minha carreira em perigo.
• É apenas necessário notificar as RAMs graves e não esperadas.
• Não tenho tempo para preencher as Fichas Amarelas / Roxas / Brancas. • Não tenho tempo para pensar no relacionamento dos medicamentos ou de
outras causas com as RAMs.
• Não sei como é utilizada a informação que foi notificada através das Fichas Amarelas / Roxas / Brancas
• Falo com as companhias farmacêuticas acerca de possíveis RAMs com os seus medicamentos.
O primeiro grupo de informação pretende recolher informação demográfica e profissional dos notificadores de RAMs, possibilitando a estratificação das atitudes e comportamentos de cada grupo de profissional (e.g., classe etária, local de trabalho).
As questões do segundo grupo (15) foram identificadas com base nos “sete pecados mortais de Inman” (INMAN, 1976 em HERDEIRO, 2006) (ver secção 2.5.1.1) e em outros estudos (MILSTEIN, 1986; SCOTT, 1990; BELTON, 1995; BELTON, 1997; FIGUEIRAS, 1999; BACKSTROM, 2000; GREEN, 2001; HASFORD, 2002; HERDEIRO, 2005; HERDEIRO, 2006) efectuados com médicos e farmacêuticos, devidamente adaptados aos enfermeiros. A concordância com as questões incluídas nos questionários serão medidas através de uma Escala Visual Analógica contínua, horizontal, de 8cm de comprimento e não numerada (GRANT, 1999). As respostas serão lidas numa escala que poderá ir de zero (totalmente em desacordo) até 10 (totalmente de acordo), com uma precisão de 0,5 (FIGUEIRAS, 1999).
As respostas aos questionários são confidenciais. Os questionários serão codificados de forma a se poder preservar o anonimato e confidencialidade dos Profissionais de Saúde que os preenchem.
5.4.2 Ensaio aleatorizado, controlado de cluster
No ensaio de cluster, os resultados serão medidos pelo aumento da taxa de notificação em relação ao valor base das taxas de notificação mensais estimadas para cada uma das classes profissionais.
A taxa de notificação mensal entre os médicos portugueses foi estimada em 0,052 notificações por mês por 1000 médicos, as dos farmacêuticos em 0,049 por mês por 1000 farmacêuticos e a dos enfermeiros em 0,018 por mês por 1000 enfermeiros. De acordo com o discutido em 5.3.2.2 um aumento de cerca de 110% nas taxas de notificação em cada classe de Profissional de Saúde seria considerado como significativo, o que equivale a um aumento das taxas de notificação dos médicos para 0,110 notificações por mês por 1000, dos farmacêuticos para 0,103 notificações por mês por 1000 e dos enfermeiros para 0,037 notificações por mês por 1000.