2 Kunnskapsgrunnlaget
2.1 Grunnlaget for Helsedirektoratets retningslinje
I tillegg til å begrunne anbefalingen i pasientenes rettigheter slår retningslinjen fra
Helsedirektoratet fast at "det er også veldokumentert at god og grunnleggende opplæring i egen sykdom (og særlig ved en kronisk, livslang sykdom) reduserer uheldige utfall som senkomplikasjoner, i tillegg til å bedre funksjon og styrke mestringsfølelsen" (4). Som en referanse til dette oppgir de en randomisert kontrollert studie fra Norge, Rygg et al., som undersøker effekten blant aktuelle pasienter som tar et slikt kurs sammenlignet med pasienter i samme gruppe som ikke tar et slikt kurs (5).
2.2 Vurdering av resultatene fra Rygg et al.
Rygg et al. beskriver en randomisert kontrollert studie der 146 pasienter ble randomisert til enten å delta på kurs eller stå på venteliste, og de ble fulgt i 12 måneder. Kursene pasientene ble randomisert til var lokalt utviklede kurs ved to norske sykehus.
Resultatene fra denne studien viste ingen forskjell i HbA1c etter 12 måneder mellom kontroll og intervensjonsgruppen (HbA1c: -0,1 prosentpoeng; 95% konfidensintervall -0,5 til 0,2; P = 0,432) (5).
I en diabetes-kunnskaps-test, med skår fra 0 til 12, hadde intervensjonsgruppen en økning på 0,9 poeng høyere etter 12 måneder sammenliknet med økningen i kontrollgruppen (0,9; 95%
KI 0,3 til 1,5; P = 0,004). Siden diabeteskunnskapstesten var spesifikt utarbeidet for denne studien og inneholdt grunnleggende spørsmål om å leve med diabetes kan en økning på 0,9 være klinisk relevant.
Intervensjonsgruppen viste tendens til forbedringer i mål på egenmestring (engelsk: «self-management»), dvs. evne til å selv kontrollere sin diabetessykdom. På spørsmål om de prøvde å unngå mat med høyt fettinnhold hadde intervensjonsgruppen en økning i antall positive svar på 11 (15% økning; P = 0,027) mot kontrollgruppen som hadde en reduksjon med 1 (-1%; P = 0,185), men sammenliknet var ikke endringen mellom gruppene per definisjon statistisk signifikant siden det ble funnet en P-verdi på 0,052. Forskjellen mellom gruppene i økningen av antall som svarte ja på spørsmål om de regelmessig inspiserte sine egne føtter var på 18 og
7 var statistisk signifikant med P = 0,002. Denne økningen er betydelig og har stor klinisk relevans da den kan bidra til å forebygge utviklingen av diabetiske fotsår.
Det ble ikke funnet signifikant forskjell mellom gruppene, eller endring fra baseline til 12 måneder innad i gruppene, når det gjaldt blodtrykk, BMI (Body Mass Index), kolesterol, lipider, bruk av medikamenter, pasient-aktivering, tilfredshet med diabetes-behandling, psykososiale problemer knyttet til diabetes eller selvrapportert helse.
Det ble også gjort en subgruppeanalyse av pasientene med høyest HbA1c (>7.7%), en gruppe på 18 pasienter. Der fant man en trend til forbedring av HbA1c og pasient-aktivering (PAM).
Reduksjonen i HbA1c var 0,8 prosentpoeng mer hos intervensjonsgruppen enn reduksjonen i kontrollgruppen, hvor det var ingen reduksjon (0,8 prosentpoeng; 95% KI -1,7 til 0,1; P = 0,080). Pasientaktivering, på en skala fra 0 til 100, økte med 5,0 sammenliknet med
kontrollgruppen (5,0; 95% KI -0,9 til 10,9; P = 0,096). Ingen av disse estimatene kunne vises å være statistisk signifikante, sannsynligvis på grunn av liten populasjonsstørrelse. Men denne tendensen understrekes i studien og det kan være nærliggende å tro at det ligger en reell effekt til grunn.
Det er viktig å være klar over at det ikke er slik at større reduksjon av HbA1c nødvendigvis er bedre enn mindre reduksjon. Behandlingsmålet for diabetes type 2 etter de nye retningslinjene er 7% for de fleste pasienter, istedenfor <7%. Det er også rom for å heve behandlingsmålet til 7-8% for pasienter med langvarig sykdom, komorbiditet og risiko for hypoglykemi (7).
Derfor er reduksjonen i HbA1c viktigst i gruppen med pasienter med høye verdier, og reduksjon av HbA1c alene et dårlig mål på god behandlingseffekt.
2.3 Videre kunnskapssøk
For å finne mer om kunnskapsgrunnlaget utover én enkelt-studie, ble det utarbeidet et PICO-spørsmål og utført søk i McMaster Plus.
P - Patient: Diabetes type 2
I - Intervention: Pasientrettet kurs om diabetes C - Control: Ikke kurs
O - Outcome: Reduksjon av risikofaktorer for komplikasjoner og økt evne til egen mestring
8
av sykdommen.
Søkeordene som ble brukt i søket var: «type 2 diabetes mellitus», «group training» og «self management». Det fantes ingen relevante svar i oppslagsverk, men det fantes en systematisk oversikt i «the Cochrane database of systematic reviews» fra 2005 ved navn «Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus» (8). Dette er en metaanalyse av 11 RCT-studier (randomisert kontrollert studie) som har vurdert effekten av pasientrettede diabetes-kurs. En oppdatering av denne systematiske oversikten skulle komme i 2015, men er blitt trukket tilbake på bakgrunn av at forfatterne ikke har hatt anledning til å fortsette arbeidet (9).
2.4 Vurdering av resultatene fra Cochrane metaanalyse
Resultatene fra denne metaanalysen viste at kurs førte til endringer i intervensjonsgruppen, sammenliknet med kontrollgruppen, med reduksjon i HbA1c på 1,0 prosentpoeng målt etter to år (1,0 prosentpoeng ; 95% KI 0,5 til 1,4; P = 0,00001), redusert fastende blodglukose etter 12 måneder på 1,2 mmol/L (1,2 mmol/L; 95% KI 0,7 til 1,6; P < 0.00001), redusert kroppsvekt etter 12-14 måneder på 1,6 kg (1,6 kg; 95% KI 0,3 til 3,0; P = 0,02), forbedring i diabetes-kunnskap (standardisert gjennomsnittsdifferanse: 1,0; 95% KI 0,7 til 1,2; P < 0,00001) og redusert systolisk blodtrykk etter fire til seks måneder på 5 mmHg (5 mmHg; 95% KI 1 til 10;
P = 0,01) (8). Det var også redusert behov for diabetesmedisiner. I absolutte tall var det 73 av 328 som fikk redusert behov for diabetesmedisiner i intervensjonsgruppen, og 7 av 326 som fikk redusert behov i kontrollgruppen (odds ratio 11,8, 95% KI 5,2 til 26,9; P < 0,00001;
risiko differanse: 73/328 – 7/326 = 0,2; number needed to treat = 5) (8).
Resultatene fra denne metaanalysen viser at effekten av kurs er både signifikant og klinisk relevant, med reduksjon av flere risikofaktorer for komplikasjoner og redusert behov for medisiner.
Så er det et åpent spørsmål i hvilken grad disse funnene er overførbare til norske forhold.
Kursene som er undersøkt her er utviklet av eksperter og i sammenheng med kliniske studier, mens de i Norge er utviklet lokalt. Flere av disse effektene ble ikke reprodusert i resultatet hos Rygg et al. Dette kan komme av for lite materialet og for kort oppfølgingstid. Kvaliteten på kursene kan også variere både mellom sykehus, mellom land og over tid, noe som gjør det vanskelig å kunne si noe om effekt av et spesifikt kurs, så lenge kurset ikke er utviklet etter
9 standardiserte retningslinjer. I det minste viser metaanalysen at kurs for diabetespasienter har betydelig potensial (8).
2.5 Kunnskapsgrunnlag om tiltak
For å finne kunnskap om hvilke tiltak som er mest effektive til å få fastleger til å endre praksis ble det gjort et søk etter dette. Siden denne typen kunnskap ikke er direkte knyttet til kliniske beslutninger eller grunnforskning fant vi ingen treff i hverken McMaster Plus eller PubMed.
Vi valgte så å gjøre et søk i Google Scholar med søkeordene «general practitioner», «change»
og «practice». Da fant vi en oversiktsartikkel publisert i The Lancet 2003 ved navn «From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care” som er en oversikt over kunnskapen som finnes om hvordan man kan innføre endringer i medisinsk praksis (10). Artikkelen konkluderer med at det ikke finnes en enkelt tilnærming som er overlegen ved alle typer endringer i alle situasjoner, men anbefaler å gjøre visse grep dersom man vil gjennomføre en endring. Disse går ut på å forberede seg godt, involvere de aktuelle personene, utvikle et endringsforslag som er evidensbasert, gjennomførbart og attraktivt, sette seg inn i mulige vanskeligheter for gjennomføring, definere indikatorer som måler effekten av endringen og monitorere disse indikatorene regelmessig.
2.6 Konklusjon om kunnskapsgrunnlaget
Siden kunnskapsgrunnlaget for Startkurs i Norge kun er én studie, er det klart at mer forskning er nødvendig for et sikrere datagrunnlag (4). Likevel viser det datagrunnlaget vi har, at lokalt utviklede kurs i Norge har effekt på diabeteskunnskap og egenmestring, og en tendens til pasientaktivering og HbA1c-reduksjon hos de med høyest risiko (5). En
systematisk oversikt viser at pasientkurs om diabetes generelt gir betydelige og kliniske relevante effekter på risikofaktorer, sykdomskunnskap og behandlingsbehov (8). Dette kunnskapsgrunnlaget sammen med pasientenes lovfestede rettighet om tilgang til kurs og muligheten for å lette belastningen for fastlegene, mener vi er tilstrekkelig for å berettige vår problemstilling om å få flere fastleger til å rutinemessig tilby sine diabetespasienter Startkurs.
10