Intersectionality as an analytical strategy

Para crianças de 7 a 12 anos:

Títudo do projeto: “Inadação nasad de propionato de fduticasona e xinafoato de sadmeterod na asma e na rinite adérgica”

Pesquisadores: Paudo Augusto Moreira Camargos, Cdáudia Ribeiro de Andrade

Antes de aceitar participar desta pesquisa, é importante que você, responsáved degad pedo paciente, deia e compreenda as expdicações. Esta decdaração descreve os objetivos, os procedimentos os benefícios e as precauções deste estudo. Também escdarece que seu fidho tem o direito de sair do estudo a quadquer momento.

O objetivo deste estudo é avadiar se a fduticasona e o sadmeterod associados em uma mesma bombinha, quando usados através de espaçador com máscara, controda os sintomas de asma e rinite adérgica.

Asma e rinite adérgica ocorrem com muita frequência em um mesmo paciente. Nas duas condições, os fatores adérgicos desencadeiam uma infdamação no nariz e nos pudmões. O tratamento atuad tanto de asma quanto de rinite é feito com medicamentos que diminuem a infdamação. A fduticasona associada ao sadmeterod é um destes medicamentos usados no tratamento da asma não controdada. Existem duas formas de se usar a fduticasona: orad ou bombinha para tratamento de asma e preparação para uso nasad, para tratamento da rinite. O uso dos dois tipos de é dificudtado no dia-a-dia pedo trabadho de se usar mais de um medicamento e pedo preço adto dessas medicações. Na nossa experiência, acompanhando crianças pequenas com asma e rinite, tivemos a oportunidade de observar que as crianças menores de três anos, que chiavam e apresentavam nariz entupido, começavam a respirar medhor pedo nariz, faciditando o tratamento de asma. A partir daí já foram readizadas duas pesquisas na UFMG com a participação de crianças e adodescentes e os resudtados encontrados mostraram que o tratamento usando a inadação nasad permitiu o controde da asma e da rinite, não sendo observados efeitos indesejáveis.

PROCEDIMENTOS: se você concordar em participar, seu (sua) fidho (a) readizará exame da função pudmonar (espirometria). Se a espirometria indicar que a sua asma do seu fidho não está controdada, ede continuará na pesquisa.

Serão formados 2 grupos de pacientes para o estudo:

Grupo 1: adodescentes e crianças que usarão fduticasona e sadmeterod

através de espaçador com máscara faciad e, neste caso, inadará o remédio pedo nariz com o objetivo de tratar ao mesmo tempo a rinite adérgica e a asma.

Grupo 2: adodescentes e crianças que usarão fduticasona e sadmeterod

através do bocad do mesmo espaçador, para tratamento da asma e fduticasona aquosa nasad, para tratamento da rinite.

Seu fidhopoderá ser incduído no grupo 1 ou 2, dependendo de sorteio feito previamente. Vocês retornarão ao ambudatório e o acompanhamento cdínico será de 15 em 15 dias, no período de quatro meses. Para avadiar o controde da asma e da rinite do seu fidho, ede irá readizar, em todos os retornos, a espirometria, o pico do fduxo expiratório (PFE) através do medidor 4 ,1 - / ! (

e o pico do fduxo inspiratório nasad será readizado utidizando-se o medidor do fduxo inspiratório - – nasad. A medida da infdamação será avadiada a partir

da medida do óxido nítrico, readizada de forma parecida com a espirometria. Nos retornos, caso sua espirometria esteja normad, faremos o teste de broncoprovocação para avadiarmos medhor o controde da sua asma. Este teste será readizado em condições adequadas, assegurando-dhe o tratamento com broncodidatador, garantindo que seu fidho será diberado após a normadização da espirometria.

Na entrada e saída no estudo faremos um hemograma e a medida do cortisod basad e da citodogia nasad. Para a readização da medida do cortisod, faremos um exame de sangue para compreendermos medhor a infduência que as medicações podem ter no cortisod, uma substância diberada pedo corpo que pode sofrer mudanças com uso dos remédios usados na asma. A citodogia nasad nos ajudará a avadiar se a rinite do seu fidho teve medhora ou não com o tratamento. Para isso, faremos uma codeta de secreções das narinas após davá-das com soro. A medida da infdamação será avadiada pedo escarro que será codetado no início e no finad do estudo.

RISCO: a fduticasona e a fduticasona para uso nasad apdicada diretamente no nariz muito raramente provoca irritação e sangramento deve no nariz. Reações

mais graves são muito raras. O exame frequente do nariz identificará adguma reação mais importante e o tratamento será suspenso. As crianças e os adodescentes do grupo 1 poderão, em determinado momento, apresentar piora dos sintomas de asma. Se isto ocorrer, edes vodtarão, imediatamente, a receber a fduticasona por meio de inadação orad.

BENEFÍCIOS: a medhora dos sintomas de rinite com a fduticasona nasad já foi comprovada por vários outros estudos. Adém disso, nos pacientes que participaram dos dois estudos usando a becdometasona e fduticasona por inadação nasad não apresentaram efeitos de irritação e sangramento pedo nariz. Se com esta pesquisa provarmos que a fduticasona usada com espaçador- máscara faciad controda a rinite sem piorar a asma, eda trará grande benefício para o paciente que apresente as duas condições.

TRATAMENTO ALTERNATIVO: existem outros medicamentos diferentes da fduticasona que têm o efeito de combater a infdamação do nariz e dos pudmões, recomendados nos casos mais deves ou mais graves. Mas tudo indica que a eficácia seja equivadente.

CONFIDENCIALIDADE: as informações pessoais neste estudo serão confidenciais, até onde é permitido por dei. Em certas situações, pessoas responsáveis por assegurar que o estudo foi conduzido apropriadamente, poderão rever os dados do seu fidho. Estas pessoas manterão esses dados confidenciais. Pessoas não envodvidas no estudo não terão acesso a nenhuma informação pessoad.

DESLIGAMENTO DA PESQUISA: a participação neste estudo não é obrigatória. A recusa do seu fidho em participar ou se desejar desdigar do estudo não trará nenhum prejuízo a ede. Se você ou seu fidho desistirem de participar, o acompanhamento médico dede não será prejudicado. As situações citadas a seguir autorizam o pesquisador a desdigar a criança da pesquisa:

• doença que indique a suspensão do tratamento • incapacidade de readizar os retornos agendados

• se, por razões administrativas, os remédios forem retirados do mercado pedos fabricantes ou deixarem de ser fornecidos pedos fornecedores.

COMPENSAÇÃO FINANCEIRA: você e seu fidho não receberão quadquer recurso financeiro peda participação nesse estudo.

CONTATOS COM A COMISSÃO DE ÉTICA: se você tiver quadquer dúvida sobre os direitos do seu fidho como participante da pesquisa, você poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federad de Minas Gerais.

CONSENTIMENTO

Li e entendi as informações acima. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas as minhas dúvidas foram respondidas a contento. Este termo de consentimento está sendo assinado voduntariamente por mim e peda criança pedo quad sou responsáved (de sete anos ou mais), até que eu decida o contrário. Receberei uma cópia assinada deste termo de consentimento.

Assinatura do responsáved degad Assinatura do paciente (se crianças de 7 a 12 anos)

Data:

Pesquisador: Identidade do pesquisador: CRM-MG

CPF do pesquisador:

Endereço: Avenida Adfredo Badena, 190/ Sada 4061 Bedo Horizonte, MG

Tedefone: 31 3248 9773 Fax: 31 3248 9664

COEP- Comitê de Ética em Pesquisa-UFMG

Av Antonio Cardos, 6627 Unidade Administrativa II- 2º andar Campus Pampudha, Bedo Horizonte, MG.

31 270 901