Discussion of methods Sample and design

11.1. Preparação de Medicamentos Manipulados

Graças ao elevado desenvolvimento da Indústria Farmacêutica e das suas preparações ao longo dos últimos anos, a preparação de manipulados na FC tem vindo a diminuir e ocorre apenas em casos pontuais. Contudo a Farmácia deve estar equipada com um laboratório com condições adequadas à preparação de manipulados porque estes ainda podem ser preparados para situações específicas, como é o caso de preparações da área da dermatologia e da pediatria. Durante o meu estágio apenas acompanhei a preparação de uma pomada de vaselina salicilada.

A preparação de medicamentos é regulamentada por legislação específica e é realizada de acordo com as BPF e com as Boas Práticas de Preparação de Manipulados. Segundo a Portaria nº594/2004, de 2 de Junho, manipulado é “qualquer fórmula magistral ou

preparado oficinal preparada e dispensada sob a responsabilidade de um Farmacêutico” (42)_.

As farmácias devem ter instalações adequadas e material necessário para a preparação de medicamentos manipulados, de acordo com as formas farmacêuticas, a natureza dos produtos e a dimensão dos lotes preparados e é nestas instalações que ocorrem

a preparação, acondicionamento, rotulagem e controlo dos medicamentos manipulados (1)_{. A}

Deliberação 1500/2004, de 7 de Dezembro estabelece qual o equipamento de existência obrigatória no laboratório da farmácia. Existem publicações essenciais para a preparação de manipulados e que devem existir na farmácia, como é o caso da FP e do FGP. Anteriormente era, também, obrigatória a existência de determinadas matérias-primas no laboratório. Atualmente a legislação já não exige que assim seja, contudo, na preparação de um medicamento manipulado, apenas podem ser utilizadas matérias-primas inscritas na FP, nas

farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma

Farmacopeia Europeia ou na documentação científica compendial (44)_{. Todas as matérias-}

primas utilizadas na preparação de manipulados devem vir acompanhadas por um boletim analítico que comprova que as mesmas cumprem os requisitos da farmacopeia onde a

respetiva matéria-prima se encontra descrita (1)_{. Aquando da receção de uma matéria-prima é}

criada uma ficha do produto, que é anexada ao Boletim de Análise, e onde deve constar o nome do produto químico, o número do lote, a quantidade total rececionada, a data de receção, o número da fatura e o fornecedor. Sempre que se utiliza a matéria-prima deve registar-se o seu movimento, ou seja, a quantidade utilizada no manipulado, na ficha do produto.

A preparação de medicamentos manipulados inicia-se com a prescrição médica do mesmo. A prescrição do medicamento manipulado é feita nos modelos das receitas normais, mas para poder ser aplicada a comparticipação prevista na lei, os medicamentos manipulados têm que ser prescritos isoladamente, não podendo a receita médica conter outros produtos. Os medicamentos manipulados incluídos na FP, no FGP ou no anexo do despacho nº

18694/2010, de 18 de Novembro, são comparticipados em 30% pelo SNS (45)_.

No final da preparação do manipulado, devem ser realizadas as verificações necessárias para garantir a boa qualidade do medicamento manipulado, incluindo, no mínimo, a verificação dos caracteres organoléticos e os ensaios não destrutivos que sejam necessários segunda a FP. Os resultados destas verificações devem ser registados na respetiva ficha de preparação do medicamento manipulado. Esta ficha também deve conter: substâncias utilizadas e respetivo lote; modo de preparação; dados do utente e do prescritor; prazos de utilização e condições de conservação; o cálculo do respetivo PVP, de acordo com a legislação em vigor; número de lote que identifica todos os medicamentos manipulados na farmácia e que permite a sua rastreabilidade (1)_{. Após o preenchimento, a ficha de preparação do} manipulado deve ser arquivada na Farmácia por um período mínimo de três anos. Depois de preparados, os manipulados devem ser acondicionados em embalagens ou recipientes adequados ao seu estado físico, forma farmacêutica e volume e, de seguida, rotulados. O rótulo deve indicar explicitamente o nome do doente (no caso de se tratar de uma fórmula magistral), fórmula do medicamento manipulado prescrita pelo médico, número do lote atribuído ao manipulado, prazo de utilização do medicamento preparado, condições de conservação do medicamento, instruções especiais para a utilização do manipulado (ex: “agitar antes de usar” ou “uso externo”), via de administração, posologia, identificação da Farmácia e a identificação do farmacêutico DT (42)_.

Na ausência de dados de estabilidade para um determinado manipulado, são recomendados os seguintes prazos de utilização para manipulados não-estéreis, conservados em embalagens bem fechadas, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente:

 Preparações líquidas não-aquosas e preparações sólidas – seis meses, caso a

que resta para expirar o prazo de validade de um princípio ativo industrializado (desde que este prazo não exceda os seis meses);

 Preparações líquidas que contêm água (preparadas com substâncias ativas no

estado sólido) – o prazo de utilização não deve ser superior a catorze dias

 Restantes Preparações – no máximo trinta dias (46)_.

O PVP dos medicamentos manipulados preparados na Farmácia Comunitária é calculado com base no valor dos honorários da preparação, no valor das matérias-primas e no

valor dos materiais de embalagem, aplicando a seguinte fórmula (47)_:

PVP = (valor dos honorários + valor das matérias-primas + valor do material de embalagem) x 1,3 + IVA

O cálculo dos honorários da preparação tem como base um fator F, cujo valor é atualizado anualmente. O cálculo dos honorários depende da forma farmacêutica do produto acabado e das quantidades preparadas. O cálculo dos valores relativos às matérias-primas é determinado multiplicando o valor de aquisição por um fator que varia de acordo com a maior das unidades em que for utilizada. Quanto aos valores da embalagem, estes são calculados

segundo o preço de aquisição, sem o valor do IVA, multiplicado pelo fator 1,2 (47)_.

11.2. Preparações Extemporâneas

Alguns medicamentos, devido ao seu curto prazo de validade após serem reconstituídos, só são preparados aquando da sua dispensa, como é o caso de suspensões orais de antibióticos. Na FT, as preparações extemporâneas, na maioria das vezes, resume-se à reconstituição de antibióticos com água destilada. Para uma correta reconstituição do antibiótico deve-se começar por soltar o pó das paredes do frasco antes de adicionar a água destilada para perfazer o volume certo. É necessário alertar o doente para o facto de que o prazo de validade inscrito na embalagem é diferente do prazo de utilização e, como se trata de uma suspensão, esta deve ser agitada antes de usar.