CH 4 production during CO 2 injection

Título do projeto: Cinética de recuperação das respostas metabólicas e cardiovasculares após exercício de carga constante em pacientes com sobreposição IC-DPOC: efeitos da ventilação não invasiva

Pesquisador (a) responsável: Ft. Adriana Mazzuco Bonança e Ft. Audrey Borghi Silva Telefones para contato: (11) 971519129 / (11) 50824420

Nome do Voluntário:

RH HSP: RG: Telefone:

Você está sendo convidado a participar como voluntário (a) da pesquisa: Cinética de recuperação das respostas metabólicas e cardiovasculares após exercício de carga constante em pacientes com sobreposição IC-DPOC: efeitos da ventilação não invasiva. A sua participação neste estudo é totalmente voluntária. Antes de decidir a respeito de sua participação, o senhor receberá algumas informações para compreender este estudo e fazer sua escolha. Este documento, denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), contém todas as informações sobre o estudo, seus objetivos, benefícios, riscos, desconfortos e precauções e seu direito de sair do mesmo a qualquer momento, sem haver qualquer prejuízo em seu tratamento ou na relação com os médicos e a equipe de saúde responsável pelo seu cuidado.

As informações abaixo deverão ser lidas e o Sr poderá esclarecer todas as dúvidas que tiver. Apenas quando entender e quando decidir participar do estudo, deverá assinar as duas vias deste documento. Uma cópia ficará com o Sr e a outra com o responsável pelo estudo.

Este estudo tem como objetivo:

1) Estudar o comportamento da sua respiração e coração durante o exercício numa bicicleta.

2) Verificar o que acontece quando pessoas com a doença que o Sr tem se exercitam.

Acreditamos que avaliar o exercício em pacientes com Insuficiência Cardíaca e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica possa nos dar informações importantes, auxiliando no diagnóstico e tratamento de pessoas com estas doenças.

VISITA 2

O Sr fará dois testes em uma bicicleta ergométrica e aparelhos acoplados.

 A quantidade de carga na bicicleta será escolhida de acordo com o teste realizado na VISITA 1.

 Na região do seu tórax e do seu pescoço, colocaremos aparelhos que avaliarão como está o funcionamento do coração e a quantidade de sangue bombeada por ele durante o teste.

 Você fará os testes na bicicleta usando uma máscara, que permitirá que respire normalmente, ao mesmo tempo em que se consegue medir o quanto você usa de oxigênio para realizar o exercício.

 Junto será feita a coleta de uma pequena amostra de sangue da orelha, após aplicarmos uma pomada para dilatar os vasos sanguíneos, e mediremos o oxigênio e lactato (um marcador de atividade física) no seu sangue.

 Você poderá pedir a qualquer momento para parar o teste, quando achar que não consegue mais continuar, por exemplo, se sentir falta de ar, tontura ou dor nas pernas, ou também se o médico que estiver realizando o exame achar que precisa interromper antes, para sua segurança.

O que será diferente nesta visita:

 O Sr(a) realizará dois testes com a utilização de uma máscara acoplada em um aparelho que auxilia sua respiração.

 Em um teste o Sr(a) fará o mesmo procedimento enquanto recebe uma situação controle, ou seja, sem auxílio à respiração e, no outro teste, receberá auxílio do equipamento para a respiração.

Durante os dois testes, estaremos controlando o funcionamento dos seus pulmões e coração, bem como sua pressão arterial.

Esta visita será realizada no Setor de Função Pulmonar e Fisiologia Clínica do Exercício (SEFICE), da Disciplina de Pneumologia da Unifesp, localizado na Rua Francisco de Castro, 54 – Vila Clementino – São Paulo – SP.

Quais os riscos?

O teste de exercício e os testes de função pulmonar são exames de baixíssimo risco para pessoas com a sua doença, principalmente se considerarmos que você não será incluído no estudo caso nós julguemos que exista qualquer risco aumentado para você. Entretanto, pelo menos teoricamente, qualquer teste de exercício tem algum risco potencial: batimentos errados do coração (arritmia), pressão alta, tonturas, vômitos e, em raríssimas circunstâncias, parada cardiorrespiratória e morte. Todavia, seu coração estará monitorizado o tempo todo e os seus testes serão acompanhados por uma equipe altamente treinada e equipada para atendê-lo, caso aconteça qualquer emergência. O exame de sangue exige a retira de amostra de sangue de sua orelha. Os riscos de coletar amostras de sangue na orelha podem incluir dor e machucado no local da punção (picada). Será também aplicada uma pomada que deixará a orelha vermelha e um pouco dormente.

Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. Pesquisador (a) responsável: Ft. Adriana Mazzuco Bonança e Ft. Audrey Borghi Silva. Telefones para contato: (11) 971519129 e (11) 50824420.

Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Botucatu, 572 – 1º andar–cj 14, 5571-1062, FAX: 5539-7162 – E-mail: [email protected]

É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição;

Direito de confidencialidade: as informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgada a identificação de nenhum paciente;

Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;

Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.

Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.

O pesquisador assume o compromisso de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.

Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo Cinética de recuperação das respostas metabólicas e cardiovasculares após exercício de carga constante em pacientes com sobreposição IC-DPOC: efeitos da ventilação não invasiva. Eu discuti com o Pesquisador (a) responsável: Ft. Adriana Mazzuco Bonança e Ft. Audrey Borghi Silva sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço. Assinatura do paciente/representante legal Data / /

Assinatura da testemunha Data / /

(Somente para o responsável do projeto)

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo. ---

ANEXOS

Anexo I – Carta de submissão do artigo ao periódico European Journal of Applied