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Uma nova etapa para a ética em pesquisa com seres humanos iniciou-se em 1978, ano em que foi publicado o “Relatório Belmont”, redigido por membros da National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (39). Este documento estabeleceu um método de análise

para a condução das pesquisas clínicas baseado em três princípios éticos: o respeito à pessoa, a beneficência e a justiça, os quais deveriam ser considerados como norteadores na avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos. Sublinha-se que a Comissão procurava fornecer um documento operativo e prático sobre as recomendações relacionadas com os conflitos éticos na pesquisa biomédica, desta forma, distanciando-se das propostas divulgadas no Código de Nuremberg e na Declaração de Helsinque, documentos que foram considerados “de difícil operacionalização” (40) (p.43).

É necessário esclarecer as definições dos princípios propostos no Relatório. O princípio de respeito à pessoa relaciona-se com o respeito pela autonomia dos indivíduos, destacando duas premissas: a primeira discorre sobre o fato que os indivíduos devem ser tratados com autonomia; a segunda relacionada com as pessoas com autonomia reduzida que terão direito à proteção contra abusos. Este princípio é materializado na obtenção do consentimento informado, processo que deverá estar isento de coação e incorporará o fornecimento de informação suficiente, total compreensão pelo sujeito sobre os procedimentos a serem executados e sua voluntariedade. O princípio da beneficência, diz respeito à obrigação de não causar dano, bem como a de maximizar os benefícios e minimizar os riscos associados com os experimentos. O terceiro princípio proposto pelo Relatório – a justiça - implica a distribuição imparcial dos benefícios e dos riscos decorrentes das pesquisas (40).

Em 1979, Tom Beauchamp, que foi membro desta Comissão, e James Childress, lançaram o livro Principles of Biomedical Ethics (41) acrescentando o princípio da não maleficência e distinguindo-o do princípio de beneficência. Nesta obra foi ampliada a aplicação dos princípios não somente no contexto da pesquisa clínica, mas também no contexto da relação médico-paciente e da prática clínica-assistencial. É importante destacar que os quatro princípios contidos nesta obra foram rapidamente aceitos e difundidos no mundo, tornando- se teoria dominante da mediação de conflitos éticos no âmbito assistencial e visando o equilíbrio da relação médico-paciente.

É inegável o impacto do Relatório de Belmont e do livro Principles of Biomedical Ethics, seu reconhecimento e aceitação promoveram a orientação da tomada de decisões éticas alicerçadas na reflexão principialista, especialmente

durante a década dos anos setentas e oitentas. Cabe destacar que a difusão da Bioética, enquanto campo disciplinar, desde os Estados Unidos da América, teve a conotação de ética médica.

2.1.3.1. BIOÉTICA: SUA AMPLIAÇÃO CONCEITUAL E SUA RELAÇÃO COM A PESQUISA BIOMÉDICA

Apesar da conotação de ética na experimentação biomédica, o conceito de Bioética e sua estruturação como área de conhecimento tinha sido evocada em um sentido maior. A perspectiva de Bioética, introduzida pelo oncologista norte-americano Van Rensselaer Potter em 1971, expressava sua preocupação com a aplicação indevida de alguns avanços científicos, que afetariam negativamente a sobrevivência da espécie humana, do ecossistema terrestre e do próprio planeta, defendendo a bioética global. De fato, o autor, sob influência da Cibernética e da Teoria de Sistemas, foi além das questões meramente biomédicas, incorporando o respeito pela biodiversidade e pelo ambiente. Infere- se que a visão abrangente da Bioética, colocada por Potter foi fortemente modificada após a publicação do livro de Beauchamp e Childress, focando somente as questões clínicas e de saúde pública, deixando de lado aquelas de conteúdo ecológico.

De acordo com Garrafa (42, 43), esta visão restrita da Bioética, favoreceu a maximização do princípio da autonomia – com conotação individual - sobre o princípio da justiça - de conotação coletiva-, em consequência, limitando o enfrentamento dos conflitos éticos de caráter persistente. À partir desta perspectiva, Garrafa e Porto em 2003 (44), sistematizaram o estudo da Bioética de acordo com sua transversalidade histórica: a Bioética das Situações Emergentes atenta para a análise dos assuntos decorrentes do rápido desenvolvimento científico e tecnológico, enfatizando, entre outros, “as pesquisas científicas envolvendo seres humanos e seu controle ético” (p.9). Por outro lado, a Bioética das Situações Persistentes é relacionada com questões “historicamente persistentes” e que continuam acontecendo atualmente, especialmente nos “países periféricos”, tais como a exclusão social, a pobreza,

a discriminação racial e de gênero e a equidade na distribuição e controle dos recursos sanitários, entre outros temas.

A partir desta abordagem entende-se que a flexibilização dos preceitos éticos no contexto das pesquisas envolvendo seres humanos, em países em desenvolvimento, estaria aguçando situações de inequidade no acesso à saúde ou de exclusão social. Neste sentido, uma situação de caráter emergente –como o controle ético das pesquisas - tem confluência com situações meramente persistentes - como a exclusão social e vulnerabilidade das pessoas refugiadas- vivenciadas atualmente na Colômbia.

Acrescente-se que, o autor analisou criticamente o impacto da Bioética na evolução das sociedades, considerando as desigualdades e injustiças sociais decorrentes do “fenômeno de globalização”, verificando a presença de conflitos bioéticos em diferentes regiões do planeta que, por sua vez, têm soluções diferentes, sendo pertinente a análise a partir da perspectiva coletiva e a censura da “universalização de aspectos meramente regionais” (43) (p. 129).

Ainda de acordo com Garrafa, a consideração da autonomia como princípio supremo teve seus efeitos negativos na prática da pesquisa com seres humanos, fato evidenciado na inserção acrítica pelas universidades e corporações dos Termos de Consentimento Informado (43).

Por outro lado, de acordo com Tealdi em 2008 (34), as diretrizes propostas na fase da hegemonia principialista foram dissociadas dos direitos humanos. Em consequência, “foi relativizado o universalismo de Nuremberg e Helsinque” (p.350). Ainda, refere que a etapa principialista da ética na pesquisa estendeu- se até 1997, ano em que começou uma nova fase da bioética e da ética em pesquisa, verificada pela promulgação dos seguintes documentos: a Convenção Europeia sobre Direitos Humanos e Biomedicina, estabelecida pelo Conselho da Europa, e a Declaração sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, publicada pela UNESCO. Simultaneamente, foram divulgadas as denúncias sobre o duplo standard ético nos ensaios clínicos que visavam uma cura para a transmissão vertical da AIDS.

Em síntese, a difusão da bioética desde a perspectiva anglo-saxónica e a imposição de uma bioética centrada no contexto biomédico, constitui-se na segunda questão que gerou o abandono do “universalismo ético dos diretos

humanos” (p.39), fato que afetou o reconhecimento da relação entre direitos humanos e éticos da pesquisa, que tinha sido obtido por consenso internacional. A aprovação da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO em 2005, marcou o início da seguinte etapa na ética em pesquisa envolvendo seres humanos, sendo escolhida como referencial teórico para conduzir a análise proposta nesta dissertação. Aprofundar-se-á sobre suas reflexões na seção correspondente ao Marco Teórico.

Por sua vez, a regulação ética em pesquisa constitui-se em um produto das profundas transformações tanto no âmbito dos serviços de saúde –tal como foi explanado na origem dos comitês de ética-, quanto no contexto da própria pesquisa científica e tecnológica. Esses acontecimentos contribuíram para o balizamento da Bioética como área do conhecimento. Neste sentido, a seguir serão revisadas as transformações da pesquisa biomédica no nível internacional, em concordância com a globalização da indústria farmacêutica, procurando um melhor entendimento sobre suas atividades e procedimentos.