FARMASØYTREKVIRERING AV LEGEMIDLER SETT FRA FARMASØYTENS PERSPEKTIV
av
Iljen Rossemyr
Mastergradsoppgave i farmasi
Senter for Farmasi Universitetet i Bergen
20. mai 2011
2
3
FORORD
Metode og oppgave var ikke gitt fra veilederne mine og jeg stod tilnærmet fritt til å velge kunnskapsinnhenting rundt oppgavetittelen “Farmasøytrekvirering av legemidler sett fra farmasøytens perspektiv” gitt av Senter for farmasi i samarbeid med Vitusapotek. Å forme sin egen masteroppgave er en mulighet ikke alle masterstudenter får. Å være så aktiv i
planleggingsfasen krevde økt innsikt rundt tema før valg av metode ble tatt. Hvorfor gjør jeg studien? Hva vil jeg finne ut? Hvordan skal jeg finne det ut? Dette var en mulighet på godt og vondt. Jeg fikk lov til å fokusere på det jeg selv synes er mest interessant samtidig som havet av valgmuligheter var enormt og forvirrende. Valg av oppgavefokusering, problemstilling og metode måtte forholde seg til omverdenen. Andre studier gjort på temaet
farmasøytrekvirering, praktiske forhold som tid og ressurser, min egen faglige innsikt var elementer som var med å forme valg av tilnærming. Å få være en del av alle leddene i en forskningsprosess har vært spennende og interessant!
Først og fremt vil jeg takke mine veiledere: Takk til Svein Haavik (UiB) har veiledet meg gjennom alle forskningsleddene og tålmodig svart på mange spørsmål. Takk til Kristin Klem (NMD) som har delt sine kunnskaper og syn på området med meg.
I tillegg ønsker jeg å takke NAF som har vært hjelpsomme med å dele informasjon som de har på området. Takk til Econ Pöyry som gav informasjon om deres fokuseringsområder i
rapporten “Evaluering av farmasøytrekvirering” utarbeidet for Hdir 2011. Dette var til stor hjelp i forhold til oppgavefokusering i min masteroppgave slik at vi jobbet parallelt og ikke endte opp med dobbelundersøkelse av de samme temaene.
Tusen takk til tålmodig familie og kjæreste gjennom studieperioden!
Til slutt og ikke minst en stor takk til studiedeltagerne – uten informanter hadde ikke det vært noen oppgave.
Bergen 20.mai 2011 Iljen Rossemyr
4
INNHOLDSFORTEGNELSE
FORORD ... 3
FORKORTELSER ... 6
BEGREPSFORKLARING ... 6
1 SAMMENDRAG ... 7
2 INTRODUKSJON ... 8
2.1 Pandemi – influensa A (H1N1) ... 8
2.1.1 Farmasøytrekvirering av Tamiflu og Relenza ... 8
2.1.2 Apotekforeningens evalueringsrapport ... 9
2.1.3 Andre evalueringsrapporter ... 10
2.2 Myndigheter og andre aktører sine uttalelser om farmasøytrekvirering ... 11
2.3 Farmasøytrekvirering – Politisk forankring og Apotekforeningens forslag ... 12
2.4 Internasjonalt perspektiv ... 15
2.4.1 Ulik internasjonal klassifisering av legemidler ... 15
2.4.2 Ulike former for reseptpliktig farmasøytrekvirering internasjonalt ... 21
2.5 Farmasøytrekvirering - Begrepsavklaring ... 25
2.6 Apotek i dag og faktorer som påvirker utviklingen ... 26
2.6.1 Trenden i apotek ... 26
2.6.2 Mulige habilitetsproblemer og skillet mellom rekvirering og utlevering ... 28
2.6.3 Ulike helseprofesjoners rett til rekvirering ... 29
2.6.4 Økt behov for avlastning av helsevesenet ... 30
3 FORMÅL OG PROBLEMSTILLING ... 31
3.1 Formål med masteroppgaven ... 31
3.2 Problemstilling ... 31
4 MATERIALE OG METODE ... 32
4.1 Valg av metode ... 32
4.2 Materiale og gjennomføring av forskningsintervjuene ... 32
4.2.1 Studiedeltagerne ... 32
4.2.2 Inkluderingskriterier ... 32
4.2.3 Rekruttering av studiedeltagere ... 32
4.2.4 Intervjuguiden ... 33
4.2.5 Datainnsamling og gjennomføring av forskningsintervjuene ... 33
4.3 Analyse av forskningsintervjuene ... 33
4.3.1 Transkripsjon ... 33
4.3.2 Analyse av transkriptene ... 33
5
4.5 Etiske betraktninger ... 35
4.6 Litteratursøk ... 35
5 RESULTATER (intervjuene) ... 36
5.1 Praktisk gjennomgang av farmasøytrekvirering ... 38
5.1.1 Begrepet farmasøytrekvirering ... 38
5.1.2 Skjema ... 38
5.1.3 Skranke versus timebestilling ... 40
5.1.4 Yrkesgrupper ... 41
5.1.5 Tidsperspektiv ... 41
5.2 Hvilke legemidler skal inngå i farmasøytrekvirering ... 42
5.2.1 NAFs forslag til bruksområder som egner seg ... 42
5.2.2 Ytterligere legemiddelforslag ... 47
5.3 Utfordringer knyttet til farmasøytrekvirering ... 49
5.3.1 Praktiske utfordringer i apotek ... 49
5.3.2 Samarbeid med leger ... 51
5.3.3 Etikk ... 52
5.4 Samfunnsnytte ... 53
5.5 Farmasøytperspektiv ... 54
5.5.1 Kursing ... 54
5.5.2 Begrepet “klar” ... 55
6 DISKUSJON ... 60
6.1 Metodedrøfting ... 60
6.1.1 Intervju som metode ... 60
6.1.2 Studiedeltagerne ... 61
6.1.3 Analyse av intervjuene ... 62
6.2 Drøfting av forskningsintervjuene (resultatene) ... 63
6.2.1 Farmasøytenes syn på hvordan farmasøytrekvirering bør gjennomføres praktisk. ... 64
6.2.2 Farmasøytenes syn på hvilke legemidler som kan inngå i farmasøytrekvirering .. ... 68
6.2.3 Farmasøytenes oppfatning om hvilke utfordringer det er knyttet til farmasøytrekvirering ... 73
6.2.4 Hvilken samfunnsnytte farmasøytene mener det er med farmasøytrekvirering og deres syn på samarbeid med leger... 76
6.2.5 Farmasøytene er klare for farmasøytrekvirering, men kursing må ligge til grunn. ... 77
7 KONKLUSJON ... 81
8 ETTERORD - forskerens refleksjoner ... 82
6 9 REFERANSELISTE ... 83 10 VEDLEGG ... 86
FORKORTELSER
Hdir - Helsedirektoratet
HOD - Helse- og omsorgsdepartementet
NAF - Apotekforeningen / Norges Apotekforening NFF - Norges Farmaceutiske Forening
BEGREPSFORKLARING
Rekvirering / forskrivning:
Begrepene rekvirering/rekvirent og forskrivning/forskriver brukes om hverandre i litteraturen.
I denne studien vil begrepene rekvirering/rekvirent brukes.
7
1 SAMMENDRAG
Internasjonalt er farmasøytrekvirering et vidt begrep og praktiseres i forskjellige former. På bakgrunn av svineinfluensapandemien 2009/2010 besluttet HOD på kort varsel å innføre farmasøytrekvirering av de reseptpliktige legemidlene Tamiflu og Relenza i perioden
5.november 2009 til 1.juli 2010. Dette var første gang med farmasøytrekvirering i Norge. Selv om en begrenset rekvireringsrett for farmasøyter er politisk forankret i Legemiddelmeldingen fra 2005, foreligger det i dag ingen konkrete planer om fremtidig farmasøytrekvirering.
Formålet med studien var å evaluere hvor klare farmasøyter er for fremtidig
farmasøytrekvirering, og hva som eventuelt må ligge til grunn. Studien vil kunne bidra til å kartlegge konkrete behov og begrunnelse for disse mht farmasøytrekvirering av enkelte legemidler som en permanent ordning i apotek sett fra farmasøytperspektiv.
Åtte semi-strukturerte kvalitative forskningsintervju av farmasøyter ansatt i apotek ble gjennomført i februar 2011 basert på en intervjuguide. Intervjuene ble transkribert og analysert tematisk.
Intervjuene avdekket at alle farmasøytene forstår farmasøytrekvirering som en utleveringsrett på reseptpliktige legemidler med visse utleveringskriterier. Farmasøytene er klare til å delta i fremtidig farmasøytrekvirering og opplever ordningen som en spennende faglig utfordring.
Flere beskriver ordningen som en mulighet til å utnytte kompetansen farmasøyter innehar. Det er delte meninger om hvorvidt kompetanse, frykt og ansvar ses på potensielle barrierer.
Likevel må noen faglige og praktiske forutsetninger til: Kursing og klare retningslinjer må ligge til grunn før farmasøytene er klare for å sette i gang med rekvirering. Ordningen bør baseres på skjema med standardiserte spørsmål som skal stilles og kriterier for utlevering av hvert bruksområde. Det etterlyses enklere former for dokumentasjon elektronisk.
Farmasøytrekvirering bør gjelde alle farmasøytgrupper. Hvilke legemidler
farmasøytrekvirering skal gjelde for må vurderes nøye og fastsettes på en liste. Flertallet mener ordningen bør inkludere farmasøytreiterasjon av utvalgte legemidler. Økonomi og forsvarlig bemanning er en forutsetning for rekvirering. Det bør være sentrale prosedyrer og bransjestandarder hevet over kjedenivå. Det etterlyses innsikt i pasientjournal og felles database. Derimot mener flertallet at det går an å ha farmasøytrekvirering på utvalgte legemidler uten å ha journalinnsikt. Blant farmasøytene anses det ingen interessekonflikter knyttet til farmasøytrekvirering, og det vurderes at ordningen vil føre til at
primærhelsetjenesten avlastes og gi økt tilgjengelighet av legemidler for pasienter.
8
2 INTRODUKSJON
2.1 Pandemi – influensa A (H1N1)
Et pandemisk utbrudd av influensa A (H1N1) startet oktober 2009. Salget av de antivirale legemidlene Tamiflu og Relenza økte ikke i takt med antall influensasmittede. Det ble
samtidig satt i gang et “massevaksinasjonsprogram” under pandemien. Til sammen førte dette til et enormt press på primærhelsetjenesten i Norge. For å avlaste primærhelsetjenesten vedtok HOD å gjøre antiviralia mer tilgjengelige for allmennheten (Apotekforeningen 2010 b). På bakgrunn av svineinfluensapandemien 2009/2010 besluttet HOD på kort varsel å innføre farmasøytrekvirering av Tamiflu og Relenza i perioden 5.november 2009 til 1.juli 2010. Dette var første gang med farmasøytrekvirering i Norge.
2.1.1 Farmasøytrekvirering av Tamiflu og Relenza
Implementeringsprosessen: Fredag 30.oktober 2009 innkalte HOD NAF til et møte hvor temaet var farmasøytrekvirering for antiviralia til behandling av influensa (Apotekforeningen 2010 b). NAF la frem et forslag om at ordningen lot seg gjennomføre dersom bransjen fikk tre virkedager og hvis alle tekniske utfordringer var overkommelige. I høringsnotatet til HOD ble det foreslått midlertidig rekvireringsrett for farmasøyter i apotek med visse begrensninger.
Departementet mente ordningen krevde en ny forskrift. Forskrift om provisorfarmasøyters og reseptarfarmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir (2009) ble vedtatt av helseminister Anne-Grethe Strøm-Erichsen og trådde i kraft torsdag 5.november 2009.
Legeforeningen var derimot prinsipielt i mot farmasøytrekvirering. Det var et tett samarbeid mellom NAF og Hdir, samt NAF og bransjen (Apotekforeningen 2010 b).
Krav til resept/rekvirering og rekvireringsskjema: Farmasøytrekvirering ble innført for reseptar- og provisorfarmasøyter, samt farmasistudenter med lisens med visse betingelser. Det ble vedtatt å bruke et standardisert rekvireringsskjema komponert av Hdir i dialog med NAF.
Rekvireringsskjema skulle fungere som både resept og journal, samt som billag i oppgjørsordning mellom Hdir og apotek. Skjemaet ble utformet slik at kravene til
resept/rekvisisjon i forhold til Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (1998) ble oppfylt. Forskrift og rekvireringsskjema gav visse utleveringskriterier; Det skulle kun rekvireres til personer med klare influensasymptomer, samt forebyggende behandling av personer i risikogruppene som hadde vært i kontakt med smittede (Apotekforeningen 2010 b).
Skjema inneholdt spørsmål som skulle hjelpe farmasøyten i å vurdere om pasient behøvde legemiddelbehandling. Pasient / pårørende og rekvirerende farmasøyt skulle fylle ut skjema.
9 Helsehjelp og journalkrav: Farmasøytrekvirering av antiviralia anses som helsehjelp
(Apotekforeningen 2010 b). I Forskrift om provisorfarmasøyters og reseptarfarmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir § 2 Rett til rekvirering (2009) står det:
“Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter har rett til å rekvirere oseltamivir og zanamivir ved ytelse av helsehjelp i apotek”. Helsepersonelloven definerer helsehjelp som “enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller
rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell”. Dermed foreligger det plikt til journalføring, jf. Helsepersonelloven § 39 Plikt til å føre journal (Helsepersonelloven 1999).
Under Helsepersonelloven kapittel 8 Dokumentasjonsplikt står generelle journalføringskrav.
Journal i form av papirskjema utfylt av pårørende / pasient og rekvirerende farmasøyt som lagres i apotek anses å oppfylle kravene til journalføring. Dermed møter rekvireringsskjemaet de kravene satt til journalføring for rekvireringen. Det ble satt krav til at journalene skulle oppbevares i apotek i 10 år som nedfelt i Forskrift om provisorfarmasøyters og
reseptarfarmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir (2009).
Økonomi: Det ble bestemt at apotek hadde rett til godtgjørelse for rekvireringen fra pasient på 20 kroner da det gav apotekene en ekstraoppgave. NAF la frem forslaget om 20 kroner til HOD som foreslo at hele beløpet ble dekket av pasientens(Apotekforeningen 2010 b). Det ble i tillegg utarbeidet en spesiell refusjonsordning for Tamiflu og Relenza hvor HOD satte refusjonssatsen på 21,15 prosent som medførte redusert legemiddelpris for pasienten.
Apotekene måtte sende krav på gjenværende beløp i etterkant til Hdir som var den refusjonsgivende instansen. Resepter og rekvireringsskjema skulle lagres i apotek som regnskapsbilag og ikke sendes inn som bilag (Apotekforeningen 2010 b).
Temaet farmasøytrekvirering: Farmasøytrekvirering var derimot ikke en ny tanke for NAF som har arbeidet med temaet siden Legemiddelmeldingen (Helsedepartementet 2005). NAF har tidligere lagt frem forslag hvor de mener at utvalgte legemidler bør bli mer tilgjengelige uten resept fra lege (Apotekforeningen 2010 b).
2.1.2 Apotekforeningens evalueringsrapport
Evaluering: NAF presenterte i august 2010 en evalueringsrapport på tiltakene som ble diskutert og gjennomført i forbindelse med Influensa H1N1-pandemien 2009, herunder farmasøytrekvirering, kalt “Evaluering av arbeidet med
pandemiberedskapen”(Apotekforeningen 2010 b). I tillegg utførte NAF to fokusgruppeintervjuer med apotekansatte for å avklare deres erfaringer med
10 farmasøytrekvirering. Innledningsvis i rapporten står det: “Ved innføring av
farmasøytrekvirering av Tamiflu og Relenza fra 5. november opplevde apotekansatte
farmasøyter noen hektiske dager, men de erfarte også at ordningen fungerte godt til tross for kort planleggingstid.” Rapporten konkluderer med at apotek og apotekansatte er kompetente til å kunne iverksette en kvalitetssikret tjeneste med svært kort tilstelningstid og har evne til å endre praksis raskt. Dette presiserte Helseminister Anne-Grete Strøm-Erichsen i takkebrev Farmasøytrekvirering av antiviralia i apotek (vedlegg 11 i evalueringsrapporten) sendt til NAF 09.12.2009 (Apotekforeningen 2010 b):
“Erfaringene fra de siste ukene viser at innføringen av rekvireringsrett for farmasøyter har fungert etter intensjonen. I en periode med markant økning i antall smittede av influensa A (H1N1) har det vært viktig at befolkningen har kunnet oppsøke apotek for rekvirering og utlevering av antiviralia. Jeg vil derfor takke Apotekforeningen for et godt samarbeid i perioden før og under implementering av tiltaket, og berømme
landets apotek og farmasøytene i apotekene for en god og effektiv håndtering av denne nye oppgaven. Jeg ser fram til et fortsatt godt samarbeid med Apotekforeningen og landets apotek.”
Apotekene har et velformet apparat for innføring av nye oppgaver. Erfaringene viser at apotekene klarte farmasøytrekvirering bra og at de innehar kompetanse til å påta seg slike oppgaver. Fra fokusgruppene kom det frem at flertallet av deltagerne hadde tenkt lite over at en ny oppgave som farmasøytrekvirering kunne bli satt i system, behovet for flere slike tjenester er tilstede, noen av farmasøytene uttrykte skepsis til farmasøytutlevering og det ble beskrevet at alle må få opplæring før innføring av en slik tjeneste. Fokusgruppene vurderte rekvireringsskjema nyttig som veileder og stikkordsliste. NAF skriver derimot at taksten ikke representerte den faktiske kostnadsdekningen for arbeidet farmasøytene la ned per
ekspedisjon. I tillegg gav avslag ingen takst for apoteket selv om vurdering av pasienten var tatt av farmasøyt.
2.1.3 Andre evalueringsrapporter
I tillegg til evalueringsrapporten til NAF, gav HOD Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) oppdrag å evaluere den nasjonale pandemiberedskapen i 2009 og utarbeide en rapport (Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) 2010). I rapporten står det at farmasøytrekvirering krevde at apotekene måtte implementere en ny oppgave på kort tid, noe som apotekene løste raskt. DSB har i ettertid av ordningen ikke registrert noen
kommentarer på at ordningen ikke fungerte tilfredsstillende, selv om Legeforening var kritisk i forkant.
11 Econ Pöyry fikk i regi av Hdir oppdrag å lage en evalueringsrapport om
farmasøytrekvireringsordningen som gjaldt under svineinfluensaen 2009/2010. Rapporten
“Evaluering av farmasøytrekvirering” ble publisert på Hdir sine hjemmesider våren 2011 (Econ Pöyry 2011). Det konkluderes med at økt tilgjengelighet på antiviralia ble oppnådd, implementeringen var hensiktsmessig, det synes ikke å være noen utfordringer knyttet til rolleblanding (forskriver og selger) og samarbeidet mellom aktørene fungerte bra. I lys av farmasøytrekvirering som en eventuell fremtidig ordning, sier rapporten erfaringene under svineinfluensaen ikke er dekkende til å konkludere om farmasøytrekvirering er et godt virkemiddel på permanent basis. For å kunne anslå permanent bruk, må farmasøytrekvirering vurderes for hvert legemiddel (Econ Pöyry 2011).
2.2 Myndigheter og andre aktører sine uttalelser om farmasøytrekvirering
Farmasøytrekvirering under pandemien fungerte som et slags pilotprosjekt for en helt ny ordning. Pilotprosjektet kan muligens fungere som en modell for fremtidige varig
farmasøytrekvirering. Farmasøytene har fått utøvd en ny oppgave og hovedkonklusjonen til NAF var at bransjen klarte oppgaven som rekvirent bra og at det var en vellykket ordning. I kjølvannet av den unike pilotstudien, startet en diskusjon rundt farmasøytrekvirering og mulighet for rekvirering som fremtidig oppgave for farmasøyter. I en artikkel fra 2010 ble statssekretær Roger Ingebrigtsen i HOD spurt om det kan være aktuelt med
farmasøytrekvirering av andre legemidler: “Jeg vil berømme landets apotek og farmasøytene i apotekene for en god og effektiv håndtering av denne nye oppgaven. Vi har i dag ingen
konkrete planer for tilsvarende ordning for andre legemidler.” (Kvaal 2010). Flere sentrale personer i norsk farmasi samt politikere har derimot uttalt seg positive til fremtidig
farmasøytrekvirering. Tove Ytterbø, leder i NFF, uttalte “Vi vil ha nye rekvireringsoppgaver for farmasøytene”(Bjermeland 2010) samtidig som hun ber myndighetene utrede hvilke legemidler som egner seg. Ytterbø ser for seg en fast betinget farmasøytrekvirering bygget på pandemirekvireringen. Det vil føre til at både provisor- og reseptarfarmasøyter kan tilby tjenesten på alle landets apotek i hele åpningstiden. Ytterbø understreker at målet med tjenesten er å avlaste øvrig helsevesen og utvidet egenomsorg for pasientene. Fagdirektør Anne E. Smedstad i NAF sier til nyhetsbyrået Newswire (Newswire.no 19.08.2010) at flere legemidler som er reseptpliktige i dag bør slippe å kreve legekonsultasjon og heller utleveres på apotek. Bransjen foreslår ny, fast farmasøytrekvirering av reseptpliktige legemidler mot ukompliserte lidelser som kan vurderes av farmasøyt etter faglige kriterier og prosedyrer.
12 Smedstad legger frem eksempler som kloramfenikol øyedråper mot øyekatarr, midler mot innvollsorm hos hund og katt, reisesykemedisin til barn under 12 år, forebyggende
reisemedisin mot malaria og diare. I Apotekforeningens nyhetsbrev 17.01.2011
Apotektenketanken: Apotek kan avlaste legene (Apotek.no 17.01.2011) skriver Oddbjørn Tysnes (konst. adm. dir. i NAF) at NAF mener farmasøytene kan avlaste fastlegene slik at de får mer tid til deres kjerneoppgaver. I dag er det flere mindre alvorlige lidelser som pasient må oppsøke lege for å få resept på. Tysnes viser til øyekatarr hos barn hvor farmasøytrekvirering basert på en standardisert prosedyre vil være en mulig og enkel løsning. Bent Høie (Høyre), leder av Helse- og omsorgskomiteen, har uttalt at han er åpen for farmasøytrekvirering innenfor visse rammer og nært samarbeid med fastlegene (Nilsen 2010). Dette kom frem under Legemiddeldagen 2010 hvor Høie var en av deltagerne i paneldebatten “Kan apotekene bidra til en bedre helsetjeneste?”. Høie presiserer at han er åpen for å diskutere en begrenset forskrivningsrett gjeldende for visse legemidler eller betinget av at lege skriver ut legemidlet første gang. Forskrivningsretten forutsetter at det eksisterer et bedre kommunikasjonssystem mellom fastleger og farmasøyter. Helseminister Anne-Grete Strøm-Erichsen sendte som tidligere nevnt brev til NAF hvor hun takket bransjen for den gode håndteringen av farmasøytrekvirering i 2009.
2.3 Farmasøytrekvirering – Politisk forankring og Apotekforeningens forslag
Politisk forankret: I Legemiddelmeldingen (St.mld. nr. 18 (2004-2005) Rett kurs mot
riktigere legemiddelbruk – Legemiddelpolitikken) fra 2005 er en eventuell fremtidig innføring av begrenset rekvireringsrett for farmasøyter forankret (Helsedepartementet 2005). I kapittel 8.6.2 Utvikling av apotekenes tjenester står det:
“Fordelene ved å gi farmasøyter en begrenset forskrivningsrett for enkelte
reseptpliktige legemidler er at det kan være en praktisk ordning for pasientene og en avlastning for legene.(…)Begrunnelsen er at den som behandler en person, ikke må ha økonomiske interesser av at en terapi anbefales. Apotek tjener på salg av legemidler, og det vil derfor innebære et brudd med dette grunnleggende prinsippet hvis
farmasøyter i apotek gis forskrivningsrett til legemidler.(…)Farmasøyter vil i så fall i utgangspunktet ha behov for bedre kunnskaper om diagnostikk og behandling enn det de besitter i dag. Departementet vil gi Statens legemiddelverk i oppdrag, i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet, å utrede om farmasøyter bør gis en begrenset forskrivningsrett til enkelte reseptpliktige legemidler, og om dette eventuelt krever lovendring. Etaten bør også vurdere om tilsvarende fordeler for pasientene og helsetjenesten kan oppnås ved å gjøre flere legemidler reseptfrie.”
13 Stortingets sosialkomité kommenterte departementets ønske om å utrede hvorvidt begrenset forskrivningsrett til enkelte reseptpliktige legemidler bør gis til farmasøyter i sin innstilling (Innst. S. nr. 197 (2004-2005)) (Sosialkomiteen. Stortinget 2005) om legemiddelpolitikken.
Med visse forbehold støttet sosialkomiteen departementets ønske:
“Komiteen mener det i utgangspunktet kan være uheldig å gi farmasøyter en slik rett, spesielt av hensyn til at en forskriving av reseptbelagte legemidler i mange tilfeller assosieres med diagnostisering som foretas av lege. Komiteen er imidlertid av den oppfatning at flere av dagens legemidler er av en slik karakter at de ikke må være reseptbelagt, men heller ikke bør selges fritt. Eksempel på dette kan være p-piller, slimløsende midler eller allergimedikamenter. Komiteen mener derfor at det bør utredes et tretrinnssystem hvor legemidler deles i tre grupper, hvorav den ene kategorien inneholder medikamenter som ikke er reseptbelagt, men som bare kan forskrives av farmasøyt.(…)Konkrete krav til utleveringsprosedyrene må derfor utredes, herunder behovet for en klar sjekkliste for farmasøyten samt en liste over hvilken informasjon brukeren må få ved hver utlevering. Komiteen vil samtidig understreke viktigheten av at slike utleveringer blir dokumentert(…).”
Selv om eventuell innføring av en egen legemiddelgruppe som farmasøyter kan utlevere uten resept er politisk forankret, er utredning av farmasøytrekvirering ikke å finne igjen i
oppdragsbrev HOD har sendt til sine etater i tiden etter Legemiddelmeldingen (Smedstad 2008).
Apotekforeningens forslag: NAF har tidligere lagt frem forslag (Apotekforeningen 2010 b) hvor de mener at utvalgte legemidler bør bli mer tilgjengelige uten resept fra lege.
Legemidlene bør likevel ikke gjøres reseptfrie da det trengs veiledning for å sikre riktig bruk.
NAF mener at forsvarlig utlevering sikres med en prosedyre hvor det kreves dialog mellom farmasøyt og pasient før utlevering av legemiddel. Da NAF tok opp temaet farmasøytpliktige legemidler med HOD i 2004, fremla NAF en liste med konkrete eksempler på bruksområder og legemidler som kan være egnet til farmasøytutlevering. Listen til foreningen, gjengitt fra artikkelen “Ja til farmasøytpliktige legemidler” publisert i Apotekforeningens Tidsskrift (Smedstad 2008), er vist i tabell 2.1. Da noen av reseptstatusene er endret, er eksemplene som ikke er aktuelle i dag fjernet fra listen (Vectavir/Zovirax er fjernet da legemidlene i dag er unntatt reseptplikt i små pakninger). Listen inkluderer kun legemidler til mennesker, men NAF foreslår at preparater til dyr også kan være egnet (f.eks p-piller til katt).
14
Tabell 2.1 - Eksempler på farmasøytpliktige legemidler (Gjengitt fra artikkelen “Ja til farmasøytpliktige legemidler” (Smedstad 2008) publisert i Apotekforeningens Tidsskrift med unntak av Vectavir/Zovirax som i dag er unntatt reseptplikt i små mengder)
Bruksområde Legemidler Begrunnelse
Øyeinfeksjon Kloramfenikol / Fucithalmic
Standardbehandling ved ukomplisert infeksjon i øye
Prevensjon P-piller
Økt tilgjengelighet, forebygge uønsket svangerskap
Forebyggelse av
diaré på reiser Dukoral drikkevaksine
Standard behandling ved reise til områder med dårlig hygiene
Forkjølelse Mucomyst / Bronkyl Slimløsende ved hoste. Få bivirkninger.
Utsettelse av
menstruasjon Primolut-N Standard behandling
Forebyggelse av
malaria Malariamidler
I følge retningslinjer fra helsemyndighetene Akne
Aberela krem / Differin krem/gel / Skinoren krem
Vanlig behandling hvis benzoylperoksid ikke har effekt
Apotekforeningens bruk av begrep og beskrivelse av farmasøytrekvirering: I en artikkel fra 2008 skriver Smedstad: “Norske leger rekvirerer hvert år ca. 3/4 million resepter på enkle, resept-belagte legemidler som p-piller, øyedråper og salver mot munnsår.
Apotekforeningen mener det finnes en bedre løsning for mange av disse pasientene: En utvidelse av mulighetene for egenomsorg med legemidler -unntatt resept-plikt ved farmasøytutlevering” (Smedstad 2008). Det er verdt å merke seg at her brukes begrepet unntatt reseptplikt ved farmasøytutlevering. NAF bruker betegnelsen farmasøytpliktige legemidler for denne formen av farmasøytrekvirering, ikke reseptpliktig
farmasøytrekvirering. NAF har også brukt begrepet farmasøytutlevering om
farmasøytrekvirering fordi oppgaven skal fremtre som en utvidet egenomsorg (Gombos 2010). Ordningen er ikke ferdig definert, men NAF beskriver den som utlevering av legemidler uten resept fra lege, samtidig med mye strengere krav enn de gjeldende for reseptfrie legemidler (Gombos 2010): Legemidler til behandling av mindre alvorlige lidelser som kun kan utleveres av farmasøyt etter gjennomgått rådgivning, farmasøyt innehar retten til å nekte utlevering dersom krav til utlevering ikke oppfylles, definerte prosedyrer,
farmasøytutlevering må dokumenteres slik at det i ettertid kan sjekkes om prosedyrene blir fulgt, farmasøyt skal ikke stille diagnose, men veilede om legemidler som øker
tilgjengeligheten for kundens egenomsorg(Gombos 2010). NAF samarbeider med NFF for igjen å få i gang diskusjonen rundt farmasøytrekvirering med ønske om å diskutere begrenset farmasøytrekvirering i lys av erfaringene fra svineinfluensaen med HOD. NAF og NFF har lenge planlagt å sende et felles brev til HOD.
15
2.4 Internasjonalt perspektiv
Farmasøytrekvireringen under svineinfluensaen 2009/2010 og erfaringen fra utlevering av legemidler av farmasøyt uten resept fra lege er nytt i Norge, men internasjonalt praktiseres allerede flere ulike former for farmasøytrekvirering. Rekvirering av reseptpliktige legemidler, ofte kalt pharmacist prescribing, varierer fra uavhengige former hvor farmasøyten alene kan rekvirere legemidler, til avhengige former som varierer av grad av autonomi og samarbeid med leger. Landene som praktiserer denne formen for farmasøytrekvirering har i noen tilfeller flere års erfaring med en reseptfri legemiddelklasse, ofte kalt Phamacy/Pharmacist Only Medicine. Legemidlene kan utleveres uten resept, men kun av farmasøyt etter obligatorisk rådgivning. Utover formene for farmasøytrekvirering som presenteres under, er det land som praktiserer ytterligere varianter av ordningen ikke nevnt her.
2.4.1 Ulik internasjonal klassifisering av legemidler
Da hvert land kategoriserer legemidler ulikt ut fra sine reguleringsorgan og
klassifiseringsdirektiv, vil det være vanskelig å trekke konkrete paralleller mellom de ulike lands legemiddelkategorier. Slike reguleringsorgan vil være Statens legemiddelverk (SLV), The Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons (SUSDP), The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og The Food and Drug Administration (FDA) i henholdsvis Norge, Australia, the UK og USA.
NORGE: I Norge er det Statens legemiddelverk (2010) som er ansvarlig for klassifisering av legemidler (Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) 2009). Legemidlene deles inn i fire grupper vist i tabell 2.2. Reseptpliktige legemidler (Rx) klassifiseres ut fra kriteriene listet opp under kapittel 7 Fastsettelse av reseptstatus mv. i Legemiddelforskriften (2009).
16
Tabell 2.2: Legemiddelkategorier i Norge (Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) 2009)
Reseptstatus Resept-
gruppe Forklaring
Reseptpliktig (Rx)
Resept-
gruppe A Narkotika Resept-
gruppe B Midler med restriksjoner som kan lett føre til avhengighet Resept-
gruppe C Øvrige ikke-vanedannende reseptpliktige legemidler Reseptfritt
/
Unntatt fra reseptplikt
Resept- gruppe F
Legemidler unntatt reseptplikt (i begrensede mengde, styrke, form) og reseptfrie legemidler.
AUSTRALIA: Australia grupperer legemidler i ulike kategorier, kalt schedules, via sitt nasjonale klassifiseringssystem. Denne modellen kategoriserer ut fra hvilke behov det er for kontroll, overvåking og spesielle rekvireringskriterier for det bestemte legemidlet. The National Drugs and Poisons Schedule Committee (NDPSC) (2010) avgjør hvilken kategori hvert legemiddel faller inn under og utarbeider dokumentet The Standard for the Uniform Scheduling of Drugs and Poisons (SUSDP) med oversikt over inndelingen. Noen utvalgte kategorier er vist i tabell 2.3. Kategori 3 (S3) Pharmacist Only Medicine, og til dels kategori 2 (S2) Pharmacy Medicine, vil være former for farmasøytrekvirering. De ulike modellene for kategorisering av legemidler gjør det vanskelig å trekke en parallell til hva det tilsvarer i den norske modellen, men terminologien farmasøytpliktige legemidler / farmasøytutlevering vil kunne være forklarende.
17
Tabell 2.3: Noen utvalgte legemiddelkategorier i Australia (National Drugs and Poisons Schedule Committee (NDPSC) 2010)
Resept- status
Resept-
gruppe Andre navn Forklaring
Resept- pliktig (Rx)
Kategori 4 (S4)
Prescription Only
Medicines (POM)
Prescription Only
Medicine (POM) / Prescription Animal Remedy
Legemidler hvor det behøves leges / tannleges / veterinærs /fiskehelsebiologs medvirkning for å anvendes, ikke er klarlagt langtidsvirkninger, behov for å kontrollere virkning /bivirkning, oppfølging av nye legemidler m.m.
Resept- fritt
/ Unntatt
fra resept-
plikt
Kategori 3 (S3) Pharmacist Only Medicine
(POM*)
Legemidler tilgjengelig i apotek uten resept. Det kreves at en farmasøyt gir ut legemidlet etter profesjonell rådgiving for å forsikre riktig, trygg og effektiv bruk. Mot plager og symptomer som enkelt kan identifiseres av pasient og bekreftes av
farmasøyt, og som ikke behøver medisinsk
diagnose/undersøkelse. Eksempler er legemidler som inneholder orlistat (fedmemiddel) og salbutamol (middel mot obstruktiv lungesykdom; astma/kols).
Kategori 2 (S2) Pharmacy Medicine
Legemidler tilgjengelige på apotek hvor det kan være behov for rådgivning fra farmasøyt/person med lisens for å sørge for sikker bruk. Mot mindre plager og symptomer som ikke behøver medisinsk
diagnose/undersøkelse. I denne kategorien finner vi analgetika med ibuprofen, paracetamol og
steroidinneholdende nesespray.
Un- scheduled Substances
Ikke-kategoriserte legemidler kan kjøpes på apotek og butikk. Disse inkluderer små pakninger av antacider, ranitidin, ibuprofen 200 mg, paracetamol 500 mg, laksantia, smørende øyedråper og
nikotinpreparater.
*Australia har valgt å bruke forkortelsen POM for Pharmacist Only Medicines, mens the UK bruker forkortelsen POM for Prescription Only Medicines. I denne studien vil POM kun brukes for Prescription Only Medicines.
THE UK: Storbritannia har tre hovedkategorier av legemidler (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2010) vist i tabell 2.4. Pharmacy Only Medicines (P) er legemidler som kan forårsake interaksjoner eller behøver helsepersonells rådgivning, kun tilgjengelig i apotek. Det trengs ikke resept og medisinsk undersøkelse, kun en dialog med farmasøyt. Farmasøyten avgjør om legemidlet er trygt for pasienten ut fra en liste med spørsmål vedtatt av The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB). Her har farmasøyten mulighet til å vurdere valg av legemiddel, behandlingsbehov og forhindre unødvendig legemiddelkjøp. Her gis også muligheten til utspørring av pasienter som kjøper større mengder enn anbefalt av (P)-legemidler for å forhindre misbruk. Denne kategorien vil
18 være en form for farmasøytrekvirering. De ulike modellene for kategorisering av legemidler gjør det vanskelig å trekke en parallell til hva det tilsvarer i den norske modellen, men
terminologien farmasøytpliktige legemidler / farmasøytutlevering vil kunne være forklarende.
Tabell 2.4: Noen legemiddelkategorier i the UK ((The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2010)
Resept- status
Resept-
gruppe Andre navn Forklaring
Resept- pliktig (Rx)
Prescription Only
Medicine (POM)
Reseptpliktige legemidler. Eksempler er antibiotika, antidepressiva, antidiabetika, sterke analgetika, sildenafil, diazepam og kortikosteroider. Det finnes flere underkategorier som controlled drugs (CD POM) som i tillegg er kontrollert pga risiko for avhengighet.
Resept- fritt / Unntatt
fra resept-
plikt
Pharmacy Only Medicines (P)
Pharmacy (P)
medicines / Behind-the- counter medication
Legemidler som kan forårsake interaksjoner eller som trenger helsepersonells rådgivning kun tilgjengelig i apotek. Det trengs ikke resept/medisinsk undersøkelse, kun en dialog med farmasøyt. Eksempler er noen hypnotika i form av sederende antihistaminer,
antihelmintika inkludert mebendazol, samt analgetika med begrenset innhold (< 12,8 mg per tablett) av kodein.
General Sales List
(GSL)
Kan kjøpes rett fra hyllen i fra apotek og butikk.
Legemidlene anses som trygge dersom de brukes korrekt. Inkluderer begrensede mengder av paracetamol og ibuprofen, små mengder av allergimedisin, hudkremer og laksantia.
i)GSL- under- kategori Pharmacy- Only (PO) medicines
Liten underkategori inneholdt GSL virkestoff hvor fabrikantene har begrenset tilgangen til kun salg via apotek.
USA: I USA er det to hovedkategorier av legemidler og The Food and Drug Administration (FDA) avgjør hvilken kategori et legemiddel faller inn under (The Food and Drug
Administration (FDA) 2010) vist i tabell 2.5.
19
Tabell 2.5: Legemiddelkategorier USA (The Food and Drug Administration (FDA) 2010)
Resept- status
Resept-
gruppe Andre navn Forklaring Resept-
pliktig (Rx)
Prescriptio n Only Medicines (POM)
Rx-Only drugs / Legend drugs
Under her finnes det 5 kategorier, schedules, med
kontrollerte substanser av ulike grad ut fra ulike kriterier som for eksempel misbrukspotensiale.
Resept- fritt / Unntatt fra resept- plikt
Over-the- counter drug (OTC)
Non-
prescription drugs
Legemidler som kan kjøpes uten resept og brukes mot milde symptomer for vanlige lidelser som ikke trenger medisinsk undersøkelse. Eksempler er soppmidler, midler mot flass, noen analgetika, kremer mot eksem og psoriasis.
i) OTC- under- kategori:
Behind-the- counter medicines (vurderes)
Fortsatt under diskusjon. Noen OTC-legemidler er det i tillegg begrensninger på og selges kun i apotek, via en farmasøyt og etter nødvendig rådgivning. Disse
legemidlene klassifiseres fortsatt som OTC da det ikke trengs resept. Eksempler er OTC-legemidler hvor det ønskes å unngå hyppig bruk.
De ulike landene har ulike modeller og kriterier for hver legemiddelkategori, men noen grove sammenligninger kan gjøres vist i tabell 2.6. I tillegg til disse legemiddelkategoriene, har the UK og USA ulike former for reseptpliktig (Rx) farmasøytrekvirering som presenteres
grundigere i kapittel 2.4.2.
20
Tabell 2.6 Oversikt over noen ulike internasjonale legemiddelklassifiseringer
Resept-
status Forklaring Norge Australia the UK USA
Resept- pliktig (Rx)
Ulike resept- grupper
Resept- pliktige legemidler (Rx)
(S4)
Prescription Only
Medicine (POM)
Prescription Only Medicine (POM)
Prescription Only Medicines (POM) (Rx-Only drugs / Legend drugs) Farmasøyt-
rekvirering
-
(Pandemien) Under debatt Suppl. / uavheng.
Avheng. / uavheng.
Resept- fritt / Unntatt fra resept- plikt
Farmasøyt- pliktige legemidler/
Farmasøyt- utlevering
-
(S3) Pharmacist Only Medicine (POM*)
Pharmacy Only Medicines (P) (Pharmacy (P) medicines /
behind-the-counter medication)
-
Kun salg i apotek/
begrensnin ger
Reseptfrie legemidler / legemidler unntatt fra reseptplikt
(S2) Pharmacy Medicine
Pharmacy-Only (PO) medicines
Behind-the- counter medicines (vurderes)
Salg i apotek / butikk
Reseptfrie legemidler / legemidler unntatt fra reseptplikt (inkl. LUA)
Un-scheduled Substances
General Sales List (GSL)
Over-the-counter drug (OTC) / non- prescription drugs
*Australia har valgt å bruke forkortelsen POM for Pharmacist Only Medicines, mens the UK bruker forkortelsen POM for Prescription Only Medicines. I denne studien vil POM kun brukes for Prescription Only Medicines.
Som et ledd mellom ytterpunktene reseptpliktige legemidler og reseptfrie legemidler har altså land som Australia og the UK tillegg kategorier som på norsk kan kalles farmasøytpliktige legemidler/farmasøytutlevering som vil være en form for reseptfri farmasøytrekvirering (non- prescription medicines), også kalt betinget farmasøytutlevering (Econ Pöyry 2011). En global trend i dag er at flere legemidler skifter fra Rx til OTC, såkalt switching, som gir økt
tilgjengelighet. I dag har pasienten i større grad ansvar for egen helse (utvidet egenomsorg) som har resultert i mer tilgjengelige legemidler. Farmasøytpliktige
legemidler/farmasøytutlevering fungerer som en mellomstasjon i prosessen Rx OTC.
Legemiddelkategorien farmasøytpliktige legemidler/farmasøytutlevering er altså en form for reseptfri farmasøytrekvirering hvor farmasøyten avgjør pasientens behandling basert på symptomer og utvalgte begrensede legemidler. Å bruke denne formen for
farmasøytrekvirering som et mellomledd i prosessen RxOTC vil kunne gi økt
21 tilgjengelighet, men samtidig som faglig vurdering og regulering oppnås, vist i figur 2.1 hvor fargelegging illustrerer grad av kontroll. Til nå har farmasøyter i Norge vært passive i
overgangen RxOTC.
Figur 2.1 – Farmasøytrekvirering som et kontroll-ledd mellom Rx-legemidler og OTC-preparater
I Norge går flere legemidler motsatt vei etter risikovurdering: OTC Rx. Ormekur for hund og katt ble reseptpliktig i 2009 pga redsel for resistensutvikling av overforbruk. Store
pakninger av tarmstimulerende avføringsmidler (kontaktlaksantia) ble 15.desember 2010 reseptpliktige pga overforbruk og feilbruk som slankemiddel. 1.mars 2011 ble ketoprofen gel reseptpliktig for å fremme sikker bruk (Statens legemiddelverk (SLV) 2010).
2.4.2 Ulike former for reseptpliktig farmasøytrekvirering internasjonalt
I dag praktiseres ulike former for farmasøytrekvirering internasjonalt, av både reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Totalt åtte ulike modeller av reseptpliktig (Rx) farmasøytrekvirering ble identifisert fra internasjonal litteratur (the UK, USA, New Zealand, Canada) og presentert i artikkelen Pharmacists and Prescribing Rights: Review of International Developments (Emmerton, Marriott et al. 2005). Modellene varierer i grad av avhengighet av protokoller, skriftlige utforminger og samarbeid med leger som vist i tabell 2.7. Prinsippene er noenlunde like, men diverse lokale forskjeller bidrar til ulikheter. Formene varierer i grad av klinisk farmasi.
Rx (farmasøytrekvirering) OTC Regulering/kontroll
22
Tabell 2.7: Åtte ulike modeller for (reseptpliktig) farmasøytrekvirering internasjonalt (Emmerton, Marriott et al. 2005)
Rekvireringsmodell Forklaring U-
A V H E N G.
Uavhengig (Independent prescribing)
Farmasøyt som uavhengig rekvirent, alene ansvarlig for
pasientvurdering, diagnose og kliniske aspekter. Krav til kunnskap, oftest i form av lisens/sertifisering.
A V H E N G.
Supplementær (Supplementary prescribing)
Frivillig samarbeid mellom uavhengig rekvirent (oftest lege) og supplementær rekvirent (farmasøyt) som genererer en felles Clinical Management Plan (CMP) for pasienten med sistnevntes tillatelse. Den uavhengige rekvirenten er ansvarlig for innledende vurdering/diagnose, mens supplementær rekvirent kan rekvirere, endre legemiddel/dose innenfor gitte betingelser nedfelt i fellesskap. Plan for hver enkelt pasient.
Protokoll (Protocol prescribing)
Delegert autoritet/ansvar fra uavhengig rekvirent (oftest lege) med formell avtale og skriftlig retningslinjer (tydelig, detaljert dokument som beskriver hva farmasøyten kan utføre). Den mest vanlige formen for avhengig rekvirering. Detaljert avtale mellom lege og farmasøyt.
Klinisk farmasi.
Samarbeidende (Collaborative prescribing)
Samarbeidende praksisforhold mellom farmasøyt og
lege/praksisgruppe. Lege ansvarlig for diagnose, startbehandling.
Farmasøyt velger, overvåker, modifiserer og avslutter
legemiddelbehandling passende for å nå felles pasientresultat. Mindre tydelig nedfelte retningslinjer enn protokoll. Lege og farmasøyt deler risiko/ansvar. Plan for hver enkelt pasient. Klinisk farmasi (sykehus).
Skriftlig handlingsguide (Formulary prescribing)
Skriftlig handlingsguide utformes i fellesskap av klinikker/praksiser og apotek lokalt. Handlingsguiden er en begrenset legemiddelliste med gitte kriterier (behandlingsvarighet, legehenvisning). Mindre tydelig nedfelte retningslinjer enn protokoll.
“Pasientgruppe forskrift”
(Patient group direction (PGD))
Skriftlig forskrift signert av lege og farmasøyt. Farmasøyt kan utlevere visse (Rx) legemidler på trygdens regning for en utvalgt pasientgruppe etter gitte kriterier. Begrensninger mht. dosering, mengde. Ikke relatert til hver enkel pasient, men alle pasienter som faller inn under
kriteriene. Krav om kursing i bruk av PGD.
Henvisning til farmasøyt (Referral to pharmacist)
Henvisning fra pasienter, praksisansatte eller apotekfarmasøyter til rekvirerende farmasøyt for forvaltning av et spesifikt terapivalg eller for å oppnå et spesifikt terapeutiskresultat. Skriftlig handlingsguide med begrenset legemiddelliste.
Reitererende (Repeat prescribing)
Farmasøyter tilbyr reiterasjonsservice på legemidler i
klinikker/praksiser tilknyttet legesenter, eller for pasienter hvor resepten er gått tom før neste legetime. Farmasøyten vurderer, konsultere med lege dersom problem, reitererer resepten som kan utleveres ved et annet apotek eller utleverer selv legemidler nok til å vare til neste legetime.
23 Det presenteres to hovedformer for reseptpliktig farmasøytrekvirering – avhengig rekvirering og uavhengig rekvirering. Mens tett samarbeid og definerte avtaler med leger er essensielt i den førstnevnte formen, behøves det i uavhengig rekvirering ikke noen grad for formelt samarbeid med annet helsepersonell. Artikkelen belyser fire hovedaspekter spesielt viktige ved eventuell innføring av farmasøytrekvirering (Emmerton, Marriott et al. 2005):
1 Profesjonelle aspekter: Ansvarsområdet omfatter diagnose, rekvirering, samt en forståelse for grenser og begrensninger. I artikkelen står det at alle farmasøyter anses å ha kompetansen til å praktisere avhengig farmasøytrekvirering, foruten kursing i selve rekvireringsprosessen.
Det er likevel behov for lik kompetansestandard for farmasøytrekvirenter, uansett modell.
Skillet mellom rekvirering og utlevering av legemidler byr på problemer mht.
interessekonflikt og kvalitetssikring. Farmasøyten bør ha tilgang til pasientjournal. Det er nødvendig med fortjeneste for tjenesten som utføres.
2 Endringer iht. rekvirering av legemidler: Artikkelen henviser til internasjonal utvikling og hevder at utvidet kliniske roller for farmasøyter er verdifull, og at farmasøyter innehar kompetansen til å bidra med pasientomsorg. For å få farmasøytrekvirering etablert, må farmasøyttilbudet fremlegges for publikum, myndighetene og helsesystemforvalterne.
Samarbeid med andre profesjoner er helt nødvendig. I tillegg hevdes det at pasientutgiftene kan senkes med vellykket innføringer av alternative rekvirentgrupper.
3 Arbeidsbelastning og arbeidskrafts: Arbeidstiden kan reduseres da det antas at rekvirerende farmasøyter vil bruke mindre arbeidstid på å få samtykke fra lege på
endringer/feil på resept. Å tilby tilbudet kan være utfordrende for apotek med få farmasøyter.
4 Rettslige aspekter: Nedfelte rettslige rammeverk er nødvendig for vellykket innføring av farmasøytrekvirering. Rammeverket vil variere utfra rekvireringsmodellens grad av autonomi.
Farmasøytrekvirering kan ha potensialet til å gi kontinuitet innen helsesystemet og i pasientomsorg, bedre utnyttelse av kompetanse i helsesektoren, optimalisere
legemiddelforvaltning og økt pasienttilgjengelighet. Forfatterne foreslår samarbeidende eller supplementær rekvirering som første steg i innføring av farmasøytrekvirering. Da ordningen med farmasøytrekvirering er relativ ny, med unntak av USA, mangler det fortsatt
evidensbasert forskning om fordeler og ulemper rundt ordningen. Dette vil mest sannsynlig komme årene fremover jo lengre ordningen praktiseres (Emmerton, Marriott et al. 2005).
Artikkelen “An international overview of some pharmacist prescribing models” (Tonna, Stewart et al. 2008) gir en oversikt over ulike modeller for reseptpliktig farmasøytrekvirering
24 i Australia, Sør Afrika (ordningen er trukket tilbake), Canada, USA og the UK. I Canada er farmasøytrekvirering begrenset og varierer mellom provinsene. I noen stater praktiseres avhengig (delegert) farmasøytrekvirering, mens det i noen andre stater er lov med uavhengig farmasøytrekvirering (begrenset til nødprevensjon). USA og the UK er to nasjoner hvor farmasøytrekvirering er etablert og brukes som eksempel på de to hovedformene:
USA: I USA praktiseres avhengig farmasøytrekvirering hvor autorisasjonen til en uavhengig rekvirent (som oftest en lege) delegeres til farmasøyten. Her dannes det et gjensidig ansvar mellom farmasøyt og lege. Uavhengig farmasøytrekvirering i USA gir farmasøyten
muligheten til å rekvirere alle legemidler uten annet helsepersonells tilsyn. Bruken varierer fra stat til stat. Sertifisert kursing må gjennomgås før farmasøyter kan bli registrerte rekvirenter.
USA var første land ut med farmasøytrekvirering.
The UK: The UK utøver supplementær farmasøytrekvirering (vedtatt i 2003) hvor farmasøyten kan rekvirere for en diagnose innenfor en avtale (Clinical Mangement Plan) mellom pasient og uavhengig rekvirent. Clinical Mangement Plan (CMP) inneholder
pasientdetaljer, diagnose, aktuelle legemidler og når pasienten skal henvises til lege (Kyle and Nissen 2010). Den uavhengige rekvirenten (som oftest en lege) setter diagnosen og starter behandlingen. Den supplementære rekvirenten (f.eks farmasøyt / sykepleier) monitorer deretter pasienten, rekvirerer ytterligere legemiddelforsyninger og tar nødvendige
dosejusteringer ut fra CMP. Ordningen med uavhengig farmasøytrekvirering (vedtatt i 2006) gir også her farmasøyten muligheten til å rekvirere uavhengig uten en definert diagnose, CMP eller samarbeid med uavhengig rekvirent. Farmasøyter kan rekvirere alle legemidler innenfor deres kompetanseområde foruten de som klassifiseres som “Controlled Drugs”. Gjelder hovedsakelig farmasøyter i klinisk praksis. Hver rekvirent må sertifiseres via kursing. The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (RPSGB) autoriserer kursene.
I Australia er farmasøytrekvirering fortsatt under utvikling. Farmasøytrekvirering diskuteres som et ytterligere ledd utover (S2) Pharmacy Medicine og (S3) Pharmacist Only Medicine.
Her er det imidlertid snakk om klinisk farmasi hvor farmasøyten ikke arbeider ved et apotek, men på sykehus eller legesenter. Selv om diskusjonen dreier seg om mer autonome former for farmasøytrekvirering utover stadiet som diskuteres i Norge, vil utviklingsprosessen,
utfordringene og debatten rundt en slik ordning på mange måter være en parallell til
implementeringsdiskusjonen i Norge. Hoti, Sunderland et al. (Hoti, Sunderland et al. 2010) undersøkte australske farmasøyters holdninger til farmasøytrekvirering, drivkrefter og barrierer rundt innføring av ordningen kvantitativt ved bruk av 1000 standardiserte
25 spørreskjema.83,9 % av deltagerne svarte de var sterkt for en utvidet rekvireringsrolle, mens 97,1 % medgav at de ville behøve videre kursing. 896 av de deltagende var enige i at
farmasøyter bør involveres i supplementær (69,1 %), uavhengig (3,3 %) eller begge formene (27,4 %) for farmasøytrekvirering. Det største barrieren ved å innføre farmasøytrekvirering viste seg å være manglende opplæring i pasient diagnose, vurdering og kontroll.
Hovedkonklusjonen til studien er at majoriteten av australske farmasøyter er for en utvidet rekvireringsrolle for farmasøyter. Flere var for supplementær enn uavhengig
farmasøytrekvirering, og medgav at de trengte videre kursing for å utføre slik rekvirering.
2.5 Farmasøytrekvirering - Begrepsavklaring
Å avklare presist hva som ligger i begrepet er ikke entydig. Internasjonalt betyr farmasøytrekvirering (pharmacist prescribing) avhengig og uavhengig rekvirering av
reseptpliktige (Rx) legemidler. Den midlertidige norske varianten av farmasøytrekvirering av de reseptpliktige antivirale legemidlene Tamiflu og Relenza under svineinfluensaen
2009/2010 ble definert som rekvirering og helsehjelp og måtte derfor oppfylle kravene til resept- og journalføring. Likevel kan ikke denne ordningen sammenlignes med ordinær uavhengig rekvirering (f.eks lege) hvor det som oftest settes en diagnose av rekvirenten, da det ikke ble foretatt diagnostisering og pasientene/pårørende selv fylte ut deler av skjema.
Rekvireringen var begrenset til et skjema med visse kriterier måtte oppfylles før legemiddel ble utlevert. Jeg velger derfor å kalle ordningen under svineinfluensaen i Norge for betinget farmasøytrekvirering. Begrepet betinget farmasøytutlevering brukes også (Econ Pöyry 2011).
Landene som praktiserer former for reseptpliktig farmasøytrekvirering har i noen tilfeller allerede erfaring med reseptfrie legemiddelklasser ofte kalt Phamacy/Pharmacist Only Medicine: Farmasøyten har mulighet til å utlevere legemidler dersom pasienten oppfyller visse krav, nekte utlevering, gi rådgivning før utlevering og m.m. Denne formen for farmasøytrekvirering vil kunne fungere som et ledd mellom reseptpliktige legemidler
rekvirert av lege og reseptfrie legemidler (OTC). Det nivået som diskuteres i bransjen (NAF, NFF) i dag om “farmasøytrekvirering” i Norge, vil muligens omfatte visse fastsatte
legemidler som virker ulikt klinisk (for eksempel midler mot øyeinfeksjon og
prevensjonsmidler(Smedstad 2008)). Farmasøytrekvirering som diskuteres i Norge med betegnelsene farmasøytpliktige legemidler eller farmasøytutlevering vil grovt sett tilsvare Pharmacy/Pharmacist Only Medicine.
26 Vi ser at begrepet “Farmasøytrekvirering” har en tvetydig betydning internasjonalt. I dag brukes fortsatt betegnelsen rekvirering i diskusjonen om fremtidig ordning i Norge, men andre betegnelser brukt er altså farmasøytpliktige legemidler og farmasøytutlevering hvor farmasøyten har en utleveringsrett på noen utvalgte legemidler. Bransjen har til nå ikke vært konsekvente på hvilke betegnelser de bruker om ordningen. Alle disse begrepene vil mer eller mindre være en form for avhengig “farmasøytrekvirering”. Oppsummert så bruker ulike land forskjellige benevnelser på de ulike gradene av farmasøytrekvirering, som i tillegg praktiseres forskjellig. Det gjør det vanskelig å trekke en konkret parallell til Norge og eventuell
fremtidig farmasøytrekvirering.
2.6 Apotek i dag og faktorer som påvirker utviklingen 2.6.1 Trenden i apotek
Apotek i dag: Endringene i det norske apotekvesenet de siste årene har gitt flere apotek med lengre åpningstider som gir økt tilgjengelighet. Etter den nye apotekloven trådte i kraft 2001, er størstedelen av dagens apotek organisert i landsdekkende kjeder. I tillegg har apotek lav terskel for kontakt mellom pasient og helsepersonell – “førstelinje helsepersonell”. Apotek er altså et lavterskel helsetilbud med sin kjernekompetanse på legemidler rettet mot et vidt publikum. Stortinget vedtok 15.juni 2009 endringer i apotekloven, men apotek er fortsatt ikke en juridisk del av helsetjenesten (Andersen 2009). Norge har to farmasøytgrupper:
reseptarfarmasøyter (3-årig bachelor, B.Pharm) og provisorfarmasøyter (5-årig mastergrad, M.Pharm). Farmasøyter innehar en bred kompetanse innen legemiddelhåndtering,
legemiddelbruk og informasjonsarbeid om legemidler. Farmasøyter er landet eneste rendyrkede legemiddeleksperter med spesialkompetanse på legemidler. I tillegg er apotekpersonale autorisert helsepersonell som fører med seg yrkesutøvelsesansvar.
Farmasøyter er underlagt ulike rammeverk som profesjonsetikk, nedfelte lover og
profesjonelle standarder. Det stilles kompetansekrav til apotekpersonalet via Apotekloven og Helsepersonelloven, samt Bransjestandarder for apotek (BRA).
Nye oppgaver: Apotekbransjen har utviklet seg betydelig ila historien, spesielt de siste tiår, og vil sannsynligvis møte enda større omveltninger i fremtiden. Det diskuteres stadig nye muligheter for oppgaver som apotek kan ta på seg og det ses et behov for at apotek må utvikle seg i takt med utviklingen innen helsesektoren for å møte fremtidens utfordringer. Det er forventet at profesjonen og bransjen må se seg nødt til å endre de tradisjonelle
farmasøytoppgavene i takt med utviklingen: E-resept står for dør, flere legemidler blir
27 tilgjengelige for kjøp direkte på internett og i salgssted utenom apotek (LUA). Det er derfor viktig at bransjen viser merverdien som ligger i apotek som faghandel. De tradisjonelle farmasøytoppgavene som tidligere bestod av legemiddelproduksjon og legemiddelutlevering, vil sannsynligvis endres og nye oppgaver innføres. Det er en tendens til mer fokusering på egenomsorg med apotek som rådgiver. Profesjonen må finne nye oppgaver hvor farmasøyten kan utnytte sin kompetanse. Internasjonalt ses en trend hvor farmasøyter blir mer inkorporert i helsesystemet(se kapittel 2.4) og deltar i en mer klinisk rolle på sykehusavdelinger og i form av farmasøytrekvirering.
Helsehjelp i apotek: Det ses en utvikling på synet på apotek. Dannelsen av kjeder gir god utførelsesevne og implementering av ordninger (kursing, tjenester, kvalitetssikring) mer gjennomførbart. I tillegg har apotek lav terskel for kontakt mellom pasient og helsepersonell, og vil kunne være arena for lavterskeltjenester. Myndighetene har fått øynene opp for den
“ubrukte kompetansen” som ligger i profesjonen og Legemiddelmeldingen
(Helsedepartementet 2005) åpnet opp for pilotprosjekt angående farmasøytiske tjenester og helsehjelp. En økning i tilgjengeligheten til apotektjenester ses. Hdir leverte 1.april 2009 en rapport kalt Helsehjelp i apotek (Helsedirektoratet 2009) til HOD hvor de identifiserte flere områder der kompetansen i apotek kan brukes bedre enn i dag. Det konkluderes med at apotek vil kunne avlaste øvrig helsetjenester da legemiddelbruken i fremtiden vil øke, samt man ser økt press på de spesialiserte helsetjenestene. “Laveste effektive omsorgsnivå” (LEON) er et prinsipp som skal sikre mest effektiv ressursbruk i norsk helsetjeneste. Apotek kan muligens bidra her som et lavterskeltilbud. I en artikkel fra 2010 skriver Kai Finsnes, daværende adm.dir i NAF: “Ved å gjøre bruk av kompetansen som finnes på apotek kan man avlaste annen helsetjeneste. Dette ble tydelig vist under pandemien da farmasøytene fikk midlertidig rekvireringsrett for Tamiflu, og dette er LEON – laveste effektive omsorgsnivå – i praksis”.
(Finsnes 2010). Ingen form for fremtidig farmasøytrekvirering er enda definert som en mulig helsehjelp (Apotekforeningen 2008). Farmasøytrekvirering ble definert som helsehjelp under svineinfluensaen.
Apotek i Samhandlingsreformen: I stortingsmelding nr. 47 (2008-2009), også kalt Samhandlingsreformen: Rett behandling – på rett sted – til rett tid (Helsedepartementet 2009), er det fokus på dagens og fremtidens helse- og omsorgsutfordringer. 15. januar 2010 stilte NAF til høring om samhandlingsreformen i Stortinget (Soldal 2010). Budskapet var at via samhandling kan feil legemiddelbruk reduseres og apotek har en vesentlig rolle her.
28 Apotekdekningen er god i hele landet og innehar stor legemiddelkunnskap, men NAF mener at farmasøytene som ressurs brukes for lite i Helse- og omsorgstjenesten. Etter at apotekene viste at de er svært handlekraftige, hurtig kan implementere tiltak og utføre nye oppgaver i forbindelse med farmasøytrekvirering under pandemien, har flere politikere fått opp øynene for ressursen i farmasøyter. Under høringen om samhandlingsreformen foreslo NAF ulike tiltak som vil bedre legemiddelbruken, deriblant fremtidig farmasøytrekvirering. Forslaget var grunnet i at erfaringene under pandemien viser at en generell prosedyre for bruk av
farmasøytrekvirering av utvalgte legemidler bør utarbeides (Soldal 2010).
2.6.2 Mulige habilitetsproblemer og skillet mellom rekvirering og utlevering
§ 2-3 Søkere som ikke kan gis apotekkonsesjon i apotekloven (Apotekloven 2000) separerer det å være rekvirent og utleverer (selger) av legemidler. Per i dag er det ikke lov til å være begge deler samtidig. § 1-3 Definisjoner i apotekloven definerer apotek som “salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum”. I praksis betyr dette at apotek, som et salgssted for legemidler, ikke har mulighet til å rekvirere ut legemidler, samtidig som rekvirenter ikke har mulighet til å selge legemidler. Skillet mellom rekvirent og selger er trukket av etiske aspekter: å kunne utføre begge oppgavene vil kunne føre til unødvendig rekvirering for å selge mer - interessekonflikt.
I dag er apotek både rådgiver og selger av legemidler. Det kan reises spørsmål om veiledningen som gis er basert på pasientens beste eller for apotekets inntjening. Slike spørsmål om habilitet reises ved innføring av helsehjelp og helsetjenester i apotek som kan påvirke inntjeningen til apotekene. Apoteks posisjon som både rekvirent og selger av legemidler kan føre til at apoteks integritet kan trekkes i tvil. I dag har apotek mulighet til å veilede og selge reseptfrie (OTC) legemidler. Også her vil inntjeningen til apoteket øke med økende forespørsel av reseptfrie legemidler. Likevel anses habilitetsutfordringene som små her da den faglige kompetansen og integriteten, bransjestandarder, samt tilliten til profesjonen anses å forhindre unødvendig salg av legemidler til pasienter som ikke har behov for
legemiddelbehandling (Apotekforeningen 2008). I tillegg har helsepersonell i apotek informasjonsplikt som innebærer anbefalinger av legemidler. Slike anbefalinger anses som habile selv om de fører til økt salg da det er pasienten som oppsøker apoteket og ber om råd.
Her er apotekpersonalets rolle som rådgiver og selger klart. Reseptpliktige legemidler har apotek liten påvirkning på salg i dag da det er rekvirenten som igangsetter
legemiddelbehandling. Apotekpersonal er autorisert helsepersonell som medfører krav til
29 forsvarlighet i yrkesutøvelsen i følge § 4 Forsvarlighet i helsepersonelloven
(Helsepersonelloven 1999) og opptre faglig forsvarlig.
Dersom det er snakk om virksomhet som utøver helsehjelp, er apotekpersonalets roller ikke så klare. Dersom farmasøytrekvirering defineres som virksomhet som utøver helsehjelp,
medfølger det visse krav i helsepersonelloven. I rapporten Helsehjelp i apotek
(Helsedirektoratet 2009) skriver Hdir: “I det øyeblikket apoteket pretenderer å yte helsehjelp uavhengig av salget, blir salgsrollen uklar, og den kobling som faktisk ligger der, mellom veiledningen og kjøp blir mer utydelig.(…)Direktoratet mener derfor at det bør være et klart skille mellom helsehjelpen (utvidet veiledning) og et salg av et legemiddel el. et medisinsk utstyr. Dette skille blir enn da viktigere dersom det offentlige skal del-finansiere tjenesten, og det kan videre være aktuelt å utrede om det bør etableres etiske regler / standarder for helsehjelpen i tjenesten.” Apotek som yter av helsehjelp kan medføre visse utfordringer med å klargjøre roller og habilitetsutfordringer.
2.6.3 Ulike helseprofesjoners rett til rekvirering
Begrenset rekvireringsrett til annet helsepersonell med autorisasjon eller lisens: Kun leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler iht Helsepersonelloven
(Helsepersonelloven 1999) § 1 første ledd første punktum. Bestemmelsenes annet punktum gir derimot departementet hjemmel til å gi en begrenset rekvireringsrett til annet
helsepersonell med autorisasjon/lisens. De ulike profesjonenes rett til rekvirering står nedfelt i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, kapittel 2 Rett til rekvirering (1998). I dag kan f.eks veterinærer, farmasøyter (kun rekvirere legemidler til farmasøytisk avdeling ved sykehus, jf. forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og
helsepersonell som yter helsehjelp), helsesøstre og jordmødre, tannpleiere og optikere rekvirere legemidler med ulike begrensninger. Lege, tannlege og veterinær har alle 5-års universitetsutdanning eller mer. Jordmødre og helsesøstre har 3-årig bachelorgrad med 2 år spesialisering. Optikere og tannpleiere har 3-årig bachelorgrad. Det er en utvikling i Norge at nye grupper av helsepersonell får utvidet eller tildelt nye oppgaver.
Helsesøstres og jordmødres rett til å rekvirere prevensjonsmidler - en analog til
farmasøytrekvirering? Helsedepartementet vedtok i 2002 endring i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (1998) som gir rett til å rekvirere prevensjonsmidler til kvinner i alderen 16 til og med 19 år for helsesøstre og jordmødre. Ordningen gjaldt
rekvirering av p-piller, men har i dag blitt utvidet til å gjelde også andre hormonelle
30 prevensjonsformer på liste fastsatt av Statens legemiddelverk (SLV). For å forsikre at
rekvireringen er forsvarlig ble det vedtatt etterutdanningskurs for å få rekvireringsretten (Helsedepartementet 2002). Det er ingen krav til eksamen, men deltagerne må følge undervisningen med et oppmøte på 80 % for å få kursbevis. Kurset inkluderer blant annet dokumentasjonsplikt, farmakologi, kommunikasjon og retningslinjer for rekvireringsretten (Helsedepartementet 2002). Rekvirentene skal oppfordre målgruppen til å informere fastlegen om prevensjonsbruken. Stortinget vedtok at prevensjonsmidlene skulle være gratis for unge kvinner i alderen 16 til og med 19 år (Helsedepartementet 2002). Det ble innført såkalte P- resepter som en del av bidragsordningen hvor en bidragssats, vedtatt av HOD, inntil 100 kroner for hver tredje måneds ekspedisjon blir dekket (Rikstrygdeverket Helsetjenestekontoret 2006).
2.6.4 Økt behov for avlastning av helsevesenet
Det antas å komme en eldre-eksplosjon, også kalt eldrebølgen (Statistisk Sentralbyrå 1999), i årene etter 2010 hvor antallet eldre (definert som 67 år og oppover) vil øke ca 13 000 per år.
Legemiddelbruken øker med alderen og aldersgruppen 70 år og oppover bruker mest
legemidler hvorav 90 % fikk Rx-legemidler i 2008 (Folkehelseinstituttet (FHI) 27.08.2008).
En eldre befolkning er synonym med økt medisineringsbehov og kroniske syketilstander vil okkupere en større del av helsevesenet i fremtiden. Behovet for rekvirentkonsultasjon vil øke drastisk. Helsevesenet står i dag ovenfor en utfordring for å finne nye løsninger på å frigi helseressurser. Tall fra 2008 viser at et av fire barn i 0-4 års alderen fikk behandling mot bakterieinfeksjon i øyet (øyekatarr) i form av øyesalve/–dråper. Samme år brukte 50 % av kvinner i alderen 15-24 år hormonelle p-piller/antikonseptiva, mens andelen var 25 % av kvinner 25-44 år (Folkehelseinstituttet (FHI) 27.08.2008). Kanskje farmasøytrekvirering kan bidra til å frigi helseressurser i primærhelsetjenesten?
31
3 FORMÅL OG PROBLEMSTILLING 3.1 Formål med masteroppgaven
Målsetningen til prosjektet er å evaluere hvor klare farmasøytene er for eventuell fremtidig farmasøytrekvirering. Studien vil kunne bidra med kunnskap om synspunkter til farmasøyter om farmasøytrekvirering og vurdere om det er andre områder enn Tamiflu og Relenza som egner seg for farmasøytforskrivning, kartlegge konkrete behov og begrunnelse for disse mht farmasøytrekvirering av enkelte legemidler som en permanent ordning i apotek i framtiden sett fra farmasøytperspektiv.
3.2 Problemstilling
Er farmasøytene klare for fremtidig farmasøytrekvirering av legemidler, og hva må eventuelt til?
Begrepet “klar”: I problemstillingen brukes betegnelsen “klar”. Under intervjuene vil det bli undersøkt om farmasøytene anser seg selv klare til å delta i noen former for
farmasøytrekvirering. Studien har som mål å belyse både det faglige og sosiale rundt begrepet
“klar”. Kompetanse, sikkerhet, frykt, ta på seg ansvar, selvtillit, faglig integritet, holdning vil bli undersøkt som mulige barrierer. Studiedeltageren vil bli spurt om han er interessert, ønsker, motivert, forberedt, kompetent og sikker nok på seg selv som farmasøyt til å kunne delta i en farmasøytrekvireringsform. Dette er områder som ligger under betegnelsen “klar”, og ved å belyse disse ønsker jeg å kunne besvare problemstillingen. I tillegg er det et
kvantitativt spørsmål i intervjuguiden hvor studiedeltageren er bedt om å beskrive hvor klar han føler seg for farmasøytrekvirering i en skala fra 1-5 (1 er veldig klar, 5 er ikke klar).
