Retningslinjer for akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn

Etterutdanningskurs for barnesykepleiere Oslo 25.oktober 2016

Retningslinjer for akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn

ingrid.groenlie@helse-bergen.no

• Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn

• Retningslinjer for behandling av akutte og prosedyrerelaterte smerter hos barn

• Legemidler til barn

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Organisasjonskart 2016

HOD/Helsedirektoratet Helse Bergen / direktør Barneklinikken / direktør

STYRINGSGRUPPE Leder (lege 50 %) Daglig leder (farmasøyt 80 %) Regionale representanter:

Helse Nord (lege 20 %) Helse Midt (lege 20 %) Helse Vest (sykepleier 20 %)

Helse Sør-Øst (lege 20 % + farmasøyt 20 %) Allmennlege (10 %)

STAB

Adm. konsulent (20 %) Controller (10 %) Farmasøyt (50 %) Lege (50 %)

SAMARBEIDS- PARTNERE

•Norsk barnelegeforening

•Allmennlegene

•Universitetene

•Klinisk farmakologer (NFKF)

•Legemiddelverket

•Apotekene

•RELIS

•Kunnskapssenteret

•Barnesykepleieforbundet Legemiddelutvalg for barn, Nord

Hammerfest, Tromsø, Bodø

Legemiddelutvalg for barn, Midt

Levanger, Trondheim, Kristiansund-Ålesund

Legemiddelutvalg for barn, Vest

Førde, Bergen, Haugesund, Stavanger

Legemiddelutvalg for barn, Sør-Øst

Lillehammer, Elverum, OUS, AHUS, Fredrikstad, Drammen, Tønsberg, Skien, Arendal/Kristiansand

Fargeforklaring:

Oppdragsgiver Ansatte

Samarbeidspartnere Lokalt

helseforetak

Lokalt helseforetak

• Tverrfaglighet

• Spesialist og primærhelsetjeneste

• Oppgaver

− Pasientsikkerhet

− Kompetanseheving

− Kunnskapsformidling/kunnskapsoppsummering

− Bidrag til utvikling av vitenskapelig kompetanse og

kunnskapsoppsummering i samarbeid med nasjonale og internasjonale fagmiljøer

• Virtuell møte plass

− https://www.legemidlertilbarn.no

• Legemiddelverket etterspurte råd om erstatning for kodein i fagmiljøene

− Møte i Legemiddelverket 2014

• Fagmiljøene etterlyste retningslinjer

−Utstrakt bruk utenfor godkjenning

• Legemiddelverket pådriver overfor Helsedirektoratet

• Helsedirektoratet og Nettverket enige om at

Nettverket skal utarbeide nasjonale retningslinjer med god forankring i relevante fagmiljøer

Smerteretningslinjer

Smerteretningslinjer

• Råd og oppstartshjelp fra Helsedirektoratet:

• Arbeidsgruppe med maks 20 medlemmer og en liten redaksjon/forfattere på 3-4 medlemmer

• Implementeres nasjonalt

− Regionale helseforetak, kommuner, legevakter

− Godkjennes på hvert tjenestested

• Lokale retningslinjer

Knut Helge Frostmo Kaspersen Tone Høivik

Irene Haugen Ødegård Christina Brudvik

Ingrid Grønlie (prosjektleder)

Nasjonal arbeidsgruppe med representanter fra anestesiologer, barneleger, kirurger, allmennleger,

sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer og farmasøyter Helsedirektoratet er observatør

Redaksjon og arbeidsgruppe

• Anja Smeland,

sykepleier, Kirurgisk avdeling, OUS

• Knut Helge Frostmo Kaspersen,

barnelege UNN, Tromsø og Nettverket

• Ulf Mostad,

anestesilege, St. Olav

• Anne Berle Robstad,

fysioterapeut, Haukeland universitetssjukehus

• Tone Høivik,

anestesilege, Haukeland universitetssjukehus

• Irene Haugen Ødegård,

farmasøyt Sjukehusapoteket i Bergen og Nettverket

• Christina Brudvik,

almennlege, legevaktslege Bergen og Nettverket

• Ingrid Grønlie,

farmasøyt, Haukeland universitetssjukehus og Nettverket

Forfattere

Smerteretningslinjer

• Behandling av akutte og prosedyrerelaterte smerter, ikke-medikamentelt og medikamentelt

• Henvise til WHO’s retningslinjer for langvarig smerte og Helsedirektoratets nasjonale veileder for palliasjon

− Primært for ikke-anestesikompetent personell

− 0-18 år

− Nyfødte utenfor nyfødtavdelinger

• Henvise til publiserte retningslinjer

for nyfødtavdelinger, eks. Tromsø, Lund og Haukeland

• Vitenskapelig litteratur

• Mangel på evidens for bruk hos barn legemidler til barn

• Litteratursøk fra Kunnskapssenteret

• Anerkjente veiledere med best mulig evidens

• Svenske anbefalinger på Legemiddelverket,

Svensk barnesmerteforening, Astrid Lindgren og Lund

• Oversette og bearbeide for norske forhold

• BNF for Children som hovedkilde for ikke-godkjent og off- label legemiddelbruk

Kunnskapsgrunnlag

BNF for Children

• Omtale av godkjente og ikke godkjente legemidler til barn

• Stemmer godt med norsk praksis

• Utgis av fagmiljøene og

myndighetene i Storbritannia

− Årlig i papirversjon

− Elektronisk versjon,

I 2016 tilgjengelig i Norge på sykehus med barneavdeling

BNF for Children

• Basert på

− Litteratur

− Best-practice guidelines

− Nettverk av kliniske eksperter,

− Informasjon fra firmaene utover det som

fremkommer i deres godkjente preparatomtaler

− Lokale legemiddelhåndbøker på britiske barnesykehus

• Stor redaksjon, komité av pediatere og farmasøyter

• Legemiddelmeldingen

• Norsk Legemiddelhåndbok

• Norsk Barnelegeforenings primærkilde for dosering

• Ekstern kilde i forskrivningstøttesystemer

Status for prosjektet

• Konsensus om kapittelstruktur

• Fordeling av kapitlene til forfattere og referees

• Form

− Helsedirektoratets mal er testet og forkastet

− Brukervennlig format og layout

− Kopling til elektroniske medikamentsystemer

− Konkrete anbefalinger, og deretter fordypning i grunnlaget for anbefalingene

• Publisering på Helsebiblioteket, og Nettverkets hjemmeside

• Redaksjonen arbeider pt. med innkomne manus

• Innledning og bakgrunn

• Barns smerteopplevelse

− Smertefysiologi

− Smertevurdering

− Smerteverktøy

− Observasjon/overvåking

− Planlegging

− Analyse av barnets behov

− Foreldre/foresattes rolle ved prosedyrer

• Forberedelser og tilnærming

− Hudbedøving/topikal anestesi

− Søte løsninger

• Distraksjon og fysikalske metoder

− Distraksjon

− Fysikalske metoder

Kapitler

• Utvidet farmakologisk behandling

− Planlegging og sikkerhet

• Akutte smerter

• Postoperative smerter

• Prosedyrerelaterte smerter

• Smertestillende legemidler

− Lokalanestetika

− Analgetika

• Paracetamol

• NSAIDs

• Opioider

• Alfa-2 (adrenoreseptor)-agonister

− Lystgass ved prosedyresmerter

Kapitler

• Sedativa

• Antidoter

− Naloxon, spesifikk antidot for opioider

− Flumazenil, spesifikk antidot for benzodiazepiner

• Legemiddelsikkerhet, bivirkninger og abstinens

• Kortversjon

− Moderat smerte

− Sterk smerte

− Smertepyramide

− Overvåkning

• På legekontor

• På legevakt

• I sykehus (ikke-anestesikompetent avdeling)

Kapitler

Legemidler til barn

• Mangel på godkjente legemidler

• Mangel på egnete legemiddelformer

− miksturer, tabletter i barnestyrke

…og som barn vil ta

Godkjente legemidler

• Godkjente, registrerte, licensed, markedsføringstillatelse (MT), MA (market authorisation)

• Sikkerhet og effekt dokumentert i kliniske studier

− Indikasjon, dosering, formulering (preparat), administrering

• Godkjenningen setter grenser for markedsføringen, f.eks.

i Felleskatalogen. Det er ikke det samme som at den setter grenser for bruken av legemidlet

• Advarsler om bruk hos barn

− Behøver ikke være basert på erfaring eller utprøving

”Føre var” prinsipp, - kan skyldes mangel på data

− Kan være basert på ny kunnskap, og vil da være omtalt under forsiktighetsregler eller være kontraindisert , f.eks. til visse pasientgrupper

• Eks Kodein

Ikke-godkjente legemidler

• Ikke-godkjente legemidler i Norge

− Godkjent i andre land

− Apotekprodusert

− Spesialprodusert i farmasøytisk firma

• Betyr ikke at firmaene har søkt og fått avslag på godkjenning i Norge

• Firmaene velger selv om de vil søke om godkjenning av et legemiddel i Norge

• Innvilget søknad om godkjenningsfritak betyr ikke at Legemiddelverket har vurdert sikkerhet og effekt

Off-label

• Bruk av godkjente legemidler utenfor godkjent indikasjon, dosering eller administrasjon

All bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen eks: Paracet (SPC, Felleskatalogen)

−Indikasjon, dose, utblanding/holdbarhet, administrasjonsvei/administrasjonsmåte

Spesiell risiko hos barn

• Dosering per kg kroppsvekt (500 g -100 kg)

• Mangel på lett tilgjengelig informasjon

• Bruk av delmengder av legemiddelformer til voksne

• Bruk av sprøyter til avmåling av legemidler som ikke skal injiseres

• Navn, styrke, merking, pakningsvedlegg på fremmed språk og etter fremmede merkeregler

• Kan være vanskelig å skaffe

• Utfordringer ved skifte av avdeling i sykehus, mellom sykehus og allmennlege

Den europeiske forordning 2007

• Firmaene må ha en plan for å undersøke bruk hos barn for alle nye legemidler

− Skal vurderes av en Pediatrisk Komité i EU

• For gamle legemidler (med utgått patent)

− 10 års markedsbeskyttelse (PUMA), hvis:

• ny formulering for barn

• dokumentasjon for effekt og sikkerhet hos barn Lite vellykket, unntak: Buccolam

• Legemiddelmyndighetene kan ikke pålegge firmaene å

registrere nye indikasjoner eller nye doseringer for barn selv om det er god dokumentasjon i litteratur og erfaring i klinisk praksis, - men oppfordre.

Paracetamol og klonidin

• Paracetamol

− På EMA’s liste over prioritering av studier på legemidler til barn med utgått patent, 2005

• Sikkerhet og effekt hos nyfødte

• Sikkerhet og effekt ved kortvarig behandling med høye doser

− Ikke på listen i 2009

− Ingen interesse hos firmaene

• Klonidin

− På EMA’s liste for 2013/14 (akutt og kronisk smerte) og i 2006 (sedasjon og akutt/kronisk smerte)

− Ingen interesse hos firmaene

5 års prosjekt under Eu’s 7 rammeprogram (2014 )

• http://www.closed-fp7.eu/

• https://drive.google.com/file/d/0B86ktdWmMA1PSVVIVlEtczBSVTQ/view

• http://us3.campaign-

archive1.com/?u=674dc1045842f233384280492&id=7e77107e08&e=ed5ce25136

Derby Uppsala Marburg Bergamo Rotterdam

1 Cyclizine Salbutamol Budenoside Beclomethason Heparin 2 Salbutamol Paracetamol Salbutamol Salbutamol Pancreatin 3 Morfin Cotrimoxazole Xylometazolin Paracetamol Spironolactone 4 Ipratropium Betamethason Paracetamol Betamethason Frusemide

5 Diazepam Acetylcystein Chloralhydrat Amoxycillin Tobramycin

Conroy S et al. Br Med J. 2000;320:79-82Chalumeau M et al. Arch Dis Child. 2000;83: 502-5

Hyppigst forskrevne legemidler utenfor godkjent indikasjon eller dosering (off-label)

Hva gjør vi mens vi venter?

• Bruker ikke-godkjente legemidler

− Importerer

− Produserer i apotek

• Bruker legemidler Off-label

− Dosering/indikasjon fra litteratur/metodebøker

− Bearbeider legemidler til voksne

• Fortynner injeksjonsvæsker og deler/knuser tabletter

− Off-label and unlicensed medicines to hospitalised children in Norway

Bruk av ikke-godkjente legemidler og off-label bruk

• Lovlig og nødvendig

• Faglig forsvarlig

− Allment akseptert i fagmiljøene

• Vitenskapelig litteratur

• Metodebøker

• Legemiddelhåndbøker

• Retningslinjer fra fagmiljøene

− Det enkelte

helsepersonells vurdering og ansvar

Metodebøker, retningslinjer og legemiddelhåndbøker

• Norsk Barnelegeforening (NBF) På Helsebiblioteket:

− Akuttveileder

− Generell veileder

− Legemiddelveileder

− Lenker til metodebøker på norske sykehus

• Vitenskapelig litteratur og utenlandske retningslinjer (Smerte)

• Utenlandske legemiddelhåndbøker

Takk for oppmerksomheten!