Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/378 av 5. mars 2020
om godkjenning av L-leucin som tilsetjingsstoff i fôrvarer til alle dyreartar
EUROPAKOMMISJONEN HAR
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen,
med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og
ut frå desse synsmåtane:
1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning.
2) Det er sendt inn ein søknad i samsvar med artikkel 7 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003 om godkjenning av L-leucin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02351 som ernæringsmessig tilsetjingsstoff til bruk i fôr og drikkevatn og som sensorisk tilsetjingsstoff til bruk i fôr til alle dyreartar. Søknaden inneheldt dei opplysningane og dokumenta som krevst etter artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
3) Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetjingsstoff» (funksjonsgruppe «aminosyrer, aminosyresalt og -analogar») og i kategorien «sensoriske tilsetjingsstoff» (funksjonsgruppe «aromastoff») av L-leucin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02351.
4) I fråsegna si av 2. april 2019(2) konkluderte Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik («Styresmakta») med at L-leucin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02351 under dei framlagde bruksvilkåra ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa, forbrukartryggleiken eller miljøet. Ho slo òg fast at L-leucin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02351 kan utgjere ein risiko for brukarane av tilsetjingsstoffet ved innanding. Det bør difor gjerast høvelege vernetiltak for å unngå skadeverknader på menneskehelsa, særleg for brukarane av tilsetjingsstoffet.
5) Styresmakta konkluderte med at tilsetjingsstoffet er ei effektiv kjelde til aminosyra L-leucin for alle dyreartar. For at tilsetjinga av L-leucin skal ha full verknad hjå drøvtyggjarar, bør det vernast mot nedbryting i vomma. I ei tidlegare fråsegn uttrykte Styresmakta uro over mogleg ernæringsmessig ubalanse med omsyn til aminosyrer som vert administrerte via drikkevatn. Styresmakta foreslo likevel ikkje eit høgaste tillatne innhald av L-leucin. Etiketten til tilsetjingsstoffet og premiksar som inneheld stoffet, bør difor merkjast med ei åtvaring om at det må takast omsyn til inntaket av alle essensielle og semiessensielle aminosyrer gjennom kosten, særleg når L-leucin vert tilsett som aminosyre i drikkevatnet.
6) Når det gjeld L-leucin som aromastoff, konstaterer Styresmakta at det ikkje trengst ytterlegare dokumentasjon av verknaden når stoffet vert nytta i tilrådde dosar. L-leucin som aromastoff er ikkje godkjent for bruk i drikkevatn. Ved tilrådd dose gjev ikkje L-leucin som aromastoff særleg grunn til uro med omsyn til inntaket av alle essensielle og semiessensielle aminosyrer gjennom kosten.
7) Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter at produktet er bringa i omsetning. Ho stadfesta òg rapportane om metoden for analyse av fôrtilsetjingsstoffet som er lagde fram av referanselaboratoriet, som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
(1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29.
8) Vurderinga av L-leucin viser at vilkåra for godkjenning, som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av dette tilsetjingsstoffet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga.
9) Det at L-leucin ikkje er godkjent for bruk som aromastoff i drikkevatn, utelukkar ikkje at det kan nyttast i fôrblandingar som vert administrerte via vatn.
10) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for planter, dyr, næringsmiddel og fôr.
VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:
Artikkel 1
L-leucin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02351, som er ført opp i vedlegget, vert godkjent som fôrtilsetjingsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «aminosyrer, aminosyresalt og -analogar», og i kategorien
«sensoriske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «aromastoff», på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget.
Artikkel 2
Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen.
Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.
Utferda i Brussel 5. mars 2020.
For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN
President _____
Identifikas jonsnumm eret til tilsetjingss
toffet
Namnet til innehavare
n av godkjennin
ga
Tilsetjingsst
off Samansetnad, kjemisk formel, forklaring,
analysemetode Dyreart eller
dyregruppe Høgaste alder
Lågaste
innhald Høgaste innhald
Andre føresegner Godkjenning a gjeld inntil mg/kg fullfôr med eit
vassinnhald på 12 % Kategori: ernæringsmessige tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: aminosyrer, aminosyresalt og -analogar
3c382 - L-leucin Samansetnaden til tilsetjingsstoffet:
Pulver med eit innhald av L-leucin på minst 98
% (i tørrstoff) og eit vassinnhald på høgst 1,5 %
Alle dyreartar 1. L-leucin kan bringast i omsetning og
nyttast som tilsetjingsstoff i form av eit preparat.
2. Tilsetjingsstoffet kan òg nyttast i drikkevatn.
3. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og premiksen skal innehalde opplysningar om lagringsvilkåra og stabiliteten ved varmehandsaming og stabiliteten i drikkevatn.
4. Dei driftsansvarlege for fôrføretaka skal fastsetje driftsrutinar og organisatoriske tiltak for brukarar av tilsetjingsstoffet og premiksen når det gjeld handteringa av moglege risikoar ved innanding. Dersom desse risikoane ikkje kan fjernast eller reduserast til eit minimum ved hjelp av slike rutinar og tiltak, skal tilsetjingsstoffet og premiksen nyttast med personleg verneutstyr, medrekna pustevern.
5. Endotoksininnhaldet i tilsetjingsstoffet og støvingspotensialet til dette stoffet må vere slik at
26.3.2030
Karakterisering av det aktive stoffet:
L-leucin framstilt ved gjæring med Escherichia coli NITE BP-02351.
Kjemisk formel: C6H13NO2
CAS-nummer: 61-90-5 Analysemetode(1):
Fastsetjing av L-leucin i fôrtilsetjingsstoffet:
— Food Chemical Codex «L-leucine monohydrochloride monograph»
Mengdefastsetjing av leucin i fôrtilsetjingsstoffet:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og optisk påvising (IEC-VIS/FLD)
Mengdefastsetjing av leucin i premiksar:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og optisk påvising (IEC-VIS/FLD) eller
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk
påvising (IEC-VIS) –
Identifikas jonsnumm eret til tilsetjingss
toffet
Namnet til innehavare
n av godkjennin
ga
Tilsetjingsst
off Samansetnad, kjemisk formel, forklaring,
analysemetode Dyreart eller
dyregruppe Høgaste alder
Lågaste
innhald Høgaste innhald
Andre føresegner Godkjenning a gjeld inntil mg/kg fullfôr med eit
vassinnhald på 12 %
endotoksineksponeringa ikkje overstig 1 600 IE endotoksin/m3 luft(2).
jonsnumm eret til tilsetjingss
toffet
innehavare n av godkjennin
ga
Tilsetjingsst
off Samansetnad, kjemisk formel, forklaring,
analysemetode Dyreart eller
dyregruppe Høgaste alder
innhald innhald
Andre føresegner Godkjenning a gjeld inntil mg/kg fullfôr med eit
vassinnhald på 12 % Mengdefastsetjing av leucin i fôrblandingar og
fôrmiddel:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk
påvising (IEC-VIS) –
kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009 Mengdefastsetjing av leucin i vatn:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvising (IEC-VIS)
6. Opplysningar som skal gjevast: «Ved tilsetjing av L-leucin, særleg i drikkevatn, bør det takast omsyn til alle essensielle og semiessensielle aminosyrer for å unngå ubalanse»
Kategori: sensoriske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: Aromastoff 3c382 - L-leucin Samansetnaden til tilsetjingsstoffet:
Pulver med eit innhald av L-leucin på minst 98
% (i tørrstoff) og eit vassinnhald på høgst 1,5 %
Alle dyreartar - - - 1. L-leucin kan bringast i omsetning og nyttast som tilsetjingsstoff i form av eit preparat.
2. Tilsetjingsstoffet skal tilsetjast fôret som ein premiks.
3. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og premiksen skal innehalde opplysningar om lagringsvilkåra og stabiliteten ved varmehandsaming.
4. Etiketten til tilsetjingsstoffet skal påførast følgjande opplysningar:
«Tilrådd høgaste innhald av det aktive stoffet i fullfôr med eit vassinnhald på 12 %: 25 mg/kg.»
26.3.2030
Karakterisering av det aktive stoffet:
L-leucin framstilt ved gjæring med Escherichia coli NITE BP-02351
Kjemisk formel: C6H13NO2
CAS-nummer: 61-90-5 FL-nr. 17.012
Identifikas jonsnumm eret til tilsetjingss
toffet
Namnet til innehavare
n av godkjennin
ga
Tilsetjingsst
off Samansetnad, kjemisk formel, forklaring,
analysemetode Dyreart eller
dyregruppe Høgaste alder
Lågaste
innhald Høgaste innhald
Andre føresegner Godkjenning a gjeld inntil mg/kg fullfôr med eit
vassinnhald på 12 % Analysemetode(1):
Fastsetjing av L-leucin i fôrtilsetjingsstoffet:
— Food Chemical Codex «L-leucine monohydrochloride monograph»
Mengdefastsetjing av leucin i fôrtilsetjingsstoffet:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og optisk påvising (IEC-VIS/FLD)
Mengdefastsetjing av leucin i premiksar:
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og optisk påvising (IEC-VIS/FLD) eller
— ionebytekromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk
påvising (IEC-VIS) –
kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009
5. Funksjonsgruppa,
identifikasjonsnummeret, namnet på og tilsett mengd av det aktive stoffet skal påførast etiketten til premiksar ved overskriding av følgjande innhald av det aktive stoffet i fullfôr med eit vassinnhald på 12 %: 25 mg/kg.
6. Dei driftsansvarlege for fôrføretaka skal fastsetje driftsrutinar og organisatoriske tiltak for brukarar av tilsetjingsstoffet og premiksen når det gjeld handteringa av moglege risikoar ved innanding. Dersom desse risikoane ikkje kan fjernast eller reduserast til eit minimum ved hjelp av slike rutinar og tiltak, skal tilsetjingsstoffet og premiksen nyttast med personleg verneutstyr, medrekna pustevern.
7. Endotoksininnhaldet i tilsetjingsstoffet og støvingspotensialet til dette stoffet må vere slik at endotoksineksponeringa ikkje overstig 1 600 IE endotoksin/m3 luft(2).
(1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Eksponeringa vert rekna ut på grunnlag av endotoksininnhaldet og støvingspotensialet til tilsetjingsstoffet i samsvar med den metoden som vert nytta av EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689). Analysemetode: Den europeiske farmakopeen 2.6.2014 (bakterielle endotoksin)
