20.5.2020 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 33/83
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2019/12 av 3. januar 2019
om godkjenning av L-arginin som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning.
2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av L-arginin framstilt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og av Escherichia coli NITE BP-02186 som tilsetningsstoff til bruk i fôrvarer og i drikkevann for alle dyrearter. Søknadene var ledsaget av de opplysningene og dokumentene som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
3) Søknadene gjelder godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» av L-arginin framstilt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter, og i kategorien
«sensoriske tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «aromastoffer» av L-arginin framstilt av Escherichia coli NITE BP- 02186 som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter.
4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») fastslo i sine uttalelser av 18. april 2018(2) og 19. april 2018(3) at L-arginin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02186 og av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P under de foreslåtte bruksvilkårene ikke har skadevirkninger på dyrehelsen, forbrukernes helse eller på miljøet, og at det ikke vil oppstå sikkerhetsproblemer for brukerne, forutsatt at det treffes hensiktsmessige beskyttelsestiltak.
5) Myndigheten fastslo også at tilsetningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren arginin for alle dyrearter, og at L-arginin som tilskudd, for å ha full virkning hos drøvtyggere, bør beskyttes mot nedbryting i vommen. I sine uttalelser uttrykte Myndigheten bekymring for ernæringsmessig ubalanse når L-arginin tilføres som aminosyre gjennom drikkevannet. Myndigheten foreslår imidlertid ingen øvre grenseverdi for L-arginin. Myndigheten anbefaler videre å tilsette L-arginin i passende mengder. Ved tilsetting av L-arginin, særlig som aminosyre gjennom drikkevannet, bør brukeren derfor gjøres oppmerksom på behovet for å ta hensyn til tilførselen av alle essensielle og betinget essensielle aminosyrer gjennom kosten.
6) Når det gjelder bruk som aromastoffer, angir Myndigheten at ingen ytterligere påvisning av virkningen er nødvendig ved den anbefalte dosen. Bruk av L-arginin som aromastoff er ikke tillatt i drikkevann. Ved anbefalt dose er det lite sannsynlig at L-arginin som aromastoff vil utgjøre noen sikkerhetsrisiko med ensyn til tilførselen av alle essensielle og betinget essensielle aminosyrer gjennom kosten
7) Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter at produktet er brakt i omsetning. Den bekreftet også rapportene om analysemetoden for tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av referanselaboratoriet som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
8) Vurderingen av L-arginin viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av dette tilsetningsstoffet bør derfor godkjennes i samsvar med vedlegget til denne forordning.
9) Det faktum at L-arginin ikke er tillatt brukt som aroma i drikkevann, utelukker ikke at det kan brukes i fôrblandinger som tilføres via vann.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 2 av 4.1.2019, s. 21, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 53/2019 av 29. mars 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), ennå ikke kunngjort.
(1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276
2020/EØS/33/25
fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Godkjenning
1. Stoffene L-arginin framstilt av Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P og L-arginin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02186 angitt i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen
«aminosyrer, deres salter og analoger», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget.
2. Stoffet L-arginin framstilt av Escherichia coli NITE BP-02186 angitt i vedlegget, som tilhører kategorien «sensoriske tilsetningsstoffer» og funksjonsgruppen «aromastoffer», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget.
Artikkel 2
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 3. januar 2019.
For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER
President _____
20.5.2020EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 33/85 VEDLEGG
Tilsetnings- stoffets identifi- kasjons- nummer
Navn på innehaver av godkjenningen
Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg/kg fullfôr med et
vanninnhold på 12 %
Kategori: Ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonsgruppe: aminosyrer, deres salter og analoger
3c363 — L-arginin Tilsetningsstoffets sammensetning Pulver med et innhold av L-arginin på minst 98 % (i tørrstoff) og et vann- innhold på høyst 1,5 %
Karakterisering av det aktive stoffet L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidino- pentansyre) framstilt ved gjæring med Escherichia coli NITE BP-02186
Kjemisk formel: C6H14N4O2
CAS-nummer: 74-79-3 Analysemetode(1)
Til påvisning av L-arginin i tilsetnings- stoffet:
— Food Chemical Codex «L-arginine monograph»
Til mengdebestemmelse av arginin i tilsetningsstoffet og vannet:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS)
Alle dyrearter 1. L-arginin kan bringes i om-
setning og brukes som til- setningsstoff i form av et preparat
2. Tilsetningsstoffet kan også brukes i drikkevann.
3. I bruksanvisningen for til- setningsstoffet angis lagrings- forhold og stabilitet ved varmebehandling samt stabilitet i drikkevann.
4. Vanninnholdet skal angis på tilsetningsstoffets etikett.
5. Følgende opplyses på til- setningsstoffets og premiksens etikett: «Ved tilsetting av L-arginin, særlig gjennom drikkevann, bør det tas hensyn til alle essensielle og betinget essensielle aminosyrer for å unngå ubalanse.»
24. januar 2029
Nr. 33/86EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende20.5.20 Tilsetnings-
stoffets identifi- kasjons- nummer
Navn på innehaver av godkjenningen
Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg/kg fullfôr med et
vanninnhold på 12 % Til mengdebestemmelse av arginin i
premikser, fôrblandinger og fôrmidler:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS) – kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009
6. For brukere av tilsetnings- stoffet og premiksene skal driftsansvarlige for fôrforetak fastsette driftsrutiner og organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding. Dersom disse risikoene ikke kan fjernes eller reduseres til et minimum ved hjelp av slike rutiner og tiltak, skal tilsetningsstoffet og premiksen brukes med egnet personlig verneutstyr, herunder åndedrettsvern.
3c362 — L-arginin Tilsetningsstoffets sammensetning Pulver med et innhold av L-arginin på minst 98 % (i tørrstoff) og et vanninnhold på høyst 0,5 %
Karakterisering av det aktive stoffet L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidino- pentansyre) framstilt ved gjæring med Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P.
Kjemisk formel: C6H14N4O2
CAS-nummer: 74-79-3 Analysemetode(1)
Til påvisning av L-arginin i til- setningsstoffet:
— Food Chemical Codex «L-arginine monograph»
Alle dyrearter 1. L-arginin kan bringes i om-
setning og brukes som til- setningsstoff i form av et preparat
2. Tilsetningsstoffet kan også brukes i drikkevann.
3. I bruksanvisningen for til- setningsstoffet angis lagrings- forhold og stabilitet ved varmebehandling samt stabili- tet i drikkevann.
4. Følgende opplyses på til- setningsstoffets og premiksens etikett: «Ved tilsetting av L-arginin, særlig gjennom drikkevann, bør det tas hensyn til alle essensielle og betinget essensielle aminosyrer for å
24. januar 2029
20.5.2020EØS-tillegget til Den europeiske unions tidendeNr. 33/87 Tilsetnings-
stoffets identifi- kasjons- nummer
Navn på innehaver av godkjenningen
Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg/kg fullfôr med et
vanninnhold på 12 % Til mengdebestemmelse av arginin i
tilsetningsstoffet og vannet:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS) Til mengdebestemmelse av arginin i premikser, fôrblandinger og fôrmidler:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS) – kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009
5. For brukere av tilsetnings- stoffet og premiksene skal driftsansvarlige for fôrforetak fastsette driftsrutiner og organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding. Dersom disse risikoene ikke kan fjernes eller reduseres til et minimum ved hjelp av slike rutiner og tiltak, skal tilsetningsstoffet og premiksen brukes med egnet personlig verneutstyr, herunder åndedrettsvern.
Kategori: Sensoriske tilsetningsstoffer. Funksjonsgruppe: Aromastoffer
3c363 — L-arginin Tilsetningsstoffets sammensetning Pulver med et innhold av L-arginin på minst 98 % (i tørrstoff) og et vann- innhold på høyst 1,5 %
Karakterisering av det aktive stoffet L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidino- pentansyre) framstilt ved gjæring med
— Escherichia coli NITE BP-02186 Kjemisk formel: C6H14N4O2
CAS-nummer: 74-79-3 FL-nr.: 17.003
Alle dyrearter — — — 1. L-arginin kan bringes i om-
setning og brukes som til- setningsstoff i form av et preparat.
2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvaren som en premiks.
3. I bruksanvisningen for til- setningsstoffet og premikser angis lagringsvilkår og stabili- tet ved varmebehandling.
4. Vanninnholdet skal angis på tilsetningsstoffets etikett.
24. januar 2029
Nr. 33/88EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende20.5.20 Tilsetnings-
stoffets identifi- kasjons- nummer
Navn på innehaver av godkjenningen
Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode
Dyreart eller dyregruppe
Høyeste alder
Laveste innhold
Høyeste innhold
Andre bestemmelser Godkjennings- periodens utløp mg/kg fullfôr med et
vanninnhold på 12 %
Analysemetode(1)
Til påvisning av L-arginin i tilsetnings- stoffet:
— Food Chemical Codex «L-arginine monograph»
Til mengdebestemmelse av arginin i til- setningsstoffet:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS) Til mengdebestemmelse av arginin i premikser, fôrblandinger og fôrmidler:
— Ionebytterkromatografi kombinert med postkolonne-derivatisering og fotometrisk påvisning (IEC-VIS) – kommisjonsforordning (EF) nr. 152/2009.
5. På tilsetningsstoffets og premiksens etikett angis følgende:
«Anbefalt høyeste innhold av det aktive stoffet i fullfôr med et vanninnhold på 12 %:
25 mg/kg»
6. For brukere av tilsetnings- stoffet og premiksene skal driftsansvarlige for fôrforetak fastsette driftsrutiner og organisatoriske tiltak for å håndtere mulige risikoer ved innånding. Dersom disse risikoene ikke kan fjernes eller reduseres til et minimum ved hjelp av slike rutiner og tiltak, skal tilsetningsstoffet og premiksen brukes med egnet personlig verneutstyr, herunder åndedrettsvern.
(1) Nærmere opplysninger om analysemetodene finnes på referanselaboratoriets nettsted: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports