KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2019/229 av 7. februar 2019
om endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler med hensyn til visse metoder, næringsmiddeltrygghetskriteriet for Listeria monocytogenes i spirer og prosesshygiene-
og næringsmiddeltrygghetskriteriene for upasteurisert frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig)(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(1), særlig artikkel 4 nr. 4 og artikkel 12, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005(2) fastsetter mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt de gjennomføringsreglene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal overholde når det gjelder de allmenne og særlige hygienekravene nevnt i forordning (EF) nr. 852/2004.
2) Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) og Den internasjonale standardiseringsorganisasjon reviderte nylig en rekke referansemetoder og en protokoll for å kontrollere overholdelsen av mikrobiologiske kriterier. Forordning (EF) nr. 2073/2005 må derfor ajourføres. Ajourføringen bør særlig gjelde krav til bruk av alternative metoder i lys av den reviderte protokollen i referansestandarden EN ISO 16140-2, hvordan resultatene rapporteres i samsvar med de nye reviderte metodene og de nye henvisningene til visse metoder for påvisning av Salmonella (EN ISO 6579-1), Cronobacter (EN ISO 22964) og enterotoksiner framkalt av stafylokokker (EN ISO 19020), for påvisning og mengdebestemmelse av histamin (EN ISO 19343), for telling av aerobe kimtall (EN ISO 4833-1) og for kimtallsmetoden for Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).
3) Mikroorganismen Enterobacter sakazakii ble omklassifisert i 2007 og fikk betegnelsen Cronobacter spp.
4) De fullstendige betegnelsene på de to salmonellaserotypene er «Salmonella enterica subsp. enterica serotype Typhimurium» og «Salmonella enterica subsp. enterica serotype Enteritidis». I samsvar med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjons senter for samarbeid om referanser til og forskning på Salmonella(3) bør forordning (EF) nr. 2073/2005 vise til disse serotypene på samme måte.
5) Forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsetter et næringsmiddeltrygghetskriterium for Listeria monocytogenes i andre spiseferdige næringsmidler der Listeria monocytogenes ikke kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål. Ifølge en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet av 15. november 2011(4) kan Listeria monocytogenes vokse i spirer, og de bør derfor omfattes av kriteriet for andre spiseferdige næringsmidler der Listeria monocytogenes kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål.
6) Vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsetter et næringsmiddeltrygghetskriterium for Salmonella og et prosess- hygienekriterium for E. coli for upasteurisert frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig). Ettersom det finnes alternative prosesser til pasteurisering som har en lignende bakteriedrepende virkning, bør næringsmiddeltrygghetskriteriet for Salmonella og prosesshygienekriteriet for E. coli for upasteurisert frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig) ikke gjelde for frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig) som har gjennomgått en bakteriedrepende prosess med lignende virkning på E. coli og Salmonella som pasteurisering.
7) Det bør i en overgangsperiode være tillatt å fortsette å bruke gjeldende alternative metoder for å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak tilstrekkelig tid til å tilpasse sine metoder, ettersom visse sertifikater for alternative metoder basert på den tidligere standarden ISO 16140:2003 fortsatt kan være gyldige fram til utgangen av 2021.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 37 av 8.2.2019, s. 106, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 147/2019 av 13. juni 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), ennå ikke kunngjort.
(1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1.
(2) Kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler (EUT L 338 av 22.12.2005, s. 1).
(3) Popoff M Y, Le Minor L., «Antigenic formulas of the Salmonella serovars», sjuende revisjon. Verdens helseorganisasjons senter for samarbeid om referanser til og forskning på Salmonella. Paris, Frankrike: Pasteur Institute; 1997.
(4) EFSAs vitenskapelige uttalelse om risikoen ved shigatoksinproduserende Escherichia coli (STEC) og andre sykdomsframkallende bakterier i frø og spirer. EFSA Journal 2011;9(11):2424.
2020/EØS/7/14
8) Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor endres.
9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
Endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 I forordning (EF) nr. 2073/2005 gjøres følgende endringer:
1) I artikkel 2 skal følgende nye bokstaver innsettes etter bokstav m):
«n) «en lang rekke næringsmidler», som omhandlet i EN ISO 16140-2, næringsmidler som definert i artikkel 2 første ledd i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002(*),
o) «uavhengig sertifiseringsorgan» et organ som er uavhengig av organisasjonen som utarbeider eller distribuerer den alternative metoden, og som i form av et sertifikat skriftlig bekrefter at den validerte alternative metoden oppfyller kravene i EN ISO 16140-2,
p) «produsentens sikring av produksjonsprosessen» en produksjonsprosess der styringssystemet sikrer at den validerte alternative metoden hele tiden har egenskapene som kreves av EN ISO 16140-2, og sikrer at feil og mangler i den alternative metoden unngås,
(*) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).»
2) I artikkel 5 gjøres følgende endringer:
a) I nr. 2 skal tredje ledd lyde:
«Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.»
b) I nr. 5 skal tredje og fjerde ledd lyde:
«Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er
— validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og
— validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke nærings- midler som omhandlet i EN ISO 16140-2.
Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er
— validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referanse- metoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og
— sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan.
Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal
— minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse,
— vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og
— inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.»
3) Vedlegg I endres i samsvar med vedlegget til denne forordning.
Artikkel 2
Overgangsbestemmelser
Inntil 31. desember 2021 kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak benytte de alternative analysemetodene nevnt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 2073/2005 som gjaldt før den ble endret ved artikkel 1 i denne forordning.
Artikkel 3
Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 7. februar 2019.
For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER
President _____
VEDLEGG
I vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 gjøres følgende endringer:
1) I kapittel 1 gjøres følgende endringer:
a) (Gjelder ikke den norske teksten.)
b) I kolonnen «Referansemetode for analyse»:
i) I rad 1.4–1.20, 1.22 og 1.23 endres «EN/ISO 6579» til «EN ISO 6579-1».
ii) I rad 1.21 endres «Europeisk screening-metode for melk fra Fellesskapets referanselaboratorium for koagulase- positive stafylokokker(13)» til «EN ISO 19020».
iii) I rad 1.24 endres «ISO/TS 22964» til «EN ISO 22964».
iv) I rad 1.26–1.27a endres «HPLC(19)» til «EN ISO 19343».
v) I rad 1.28 endres «EN/ISO 6579 (for påvisning) White-Kaufmann-Le Minor-skjema (for serotypebestemmelse)»
til «EN ISO 6579-1 (for påvisning) White-Kaufmann-Le Minor-skjema (for serotypebestemmelse)».
c) I rad 1.24 i kolonnen «Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse» utgår «(Enterobacter sakasakii)».
d) I rad 1.28 i kolonnen «Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse» erstattes «Salmonella typhimurium(21) Salmonella enteritidis» med «Salmonella Typhimurium(21) Salmonella Enteritidis».
e) I fotnote 4 annet strekpunkt utgår «unntatt spirer».
f) Fotnote 13 og 19 utgår.
g) I fotnote 14 erstattes «E. sakazakii» med «Cronobacter spp.».
h) Under overskriften «Tolkning av analyseresultatene» erstattes «Enterobacter sakazakii» med «Cronobacter spp.».
i) I rad 1.20 i kolonnen «Næringsmiddelkategori» erstattes «Upasteurisert frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig)» med
«Upasteurisert(*) frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig)
(*) Begrepet upasteurisert betyr at juicen ikke har gjennomgått pasteurisering gjennom kombinasjoner av tid og temperatur eller andre prosesser som det er bekreftet at har en tilsvarende bakteriedrepende virkning på Salmonella som pasteurisering.»
2) I kapittel 2 gjøres følgende endringer:
a) I rad 2.1.1, 2.1.2, 2.1.6 og 2.1.7 erstattes «ISO 4833» med «EN ISO 4833-1».
b) (Gjelder ikke den norske teksten.)
c) I kolonnen «Referansemetode for analyse»:
i) I rad 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 og 2.3.1 erstattes «ISO 21528-2» med «EN ISO 21528-2».
ii) I rad 2.1.3 og 2.1.4 erstattes «EN/ISO 6579» med «EN ISO 6579-1».
iii) I rad 2.1.5 erstattes «EN/ISO 6579 (for påvisning)» med «EN ISO 6579-1».
iv) I rad 2.2.9 og 2.2.10 erstattes «ISO 21528-1» med «EN ISO 21528-1».
d) I avsnitt 2.1, «Kjøtt og kjøttprodukter», skal fotnote 10 lyde:
«Dersom Salmonella spp. blir funnet, skal det utføres ytterligere serotypebestemmelse på isolatene for Salmonella Typhimurium og Salmonella Enteritidis for å kontrollere samsvar med det mikrobiologiske kriteriet fastsatt i rad 1.28 i kapittel 1.»
e) I fotnote 9 i avsnitt 2.2, «Melk og melkeprodukter», erstattes «E. sakazakii» med «Cronobacter spp.».
f) I rad 2.5.2 i kolonnen «Næringsmiddelkategori» erstattes «Upasteurisert frukt- og grønnsakjuice (drikkeferdig)» med
«Upasteurisert(*) frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig)
(*) Begrepet upasteurisert betyr at juicen ikke har gjennomgått pasteurisering gjennom kombinasjoner av tid og temperatur eller andre prosesser som det er bekreftet at har en tilsvarende bakteriedrepende virkning på E.coli som pasteurisering.»
__________
