TJUEFJERDE KOMMISJONSDIREKTIV 2000/6/EF av 29. februar 2000
om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg II, III, VI og VII til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter(*)
KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
under henvisning til rådsdirektiv 76/768/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter(1), sist endret ved kommisjonsdirektiv 98/62/EF(2), særlig artikkel 8 nr. 2,
etter samråd med Vitenskapskomiteen for kosmetiske produkter og varer som ikke er næringsmidler beregnet på forbrukere og
ut fra følgende betraktninger:
1) Talgderivater som benyttes til framstilling av kosmetiske produkter, som fettsyrer, glyserin, fettsyreestere og såper, samt derivater framstilt av disse, som fettalkoholer, fettaminer og fettamider, regnes som sikre med hensyn til faren for overførbar spongiform encefalopati, forutsatt at framstillingen skjer under streng overholdelse av særskilte fysikalsk-kjemiske prosesser der temperaturen er det utslagsgivende parameter for de tilsvarende trykkforhold. Vedlegg II til ovennevnte direktiv bør derfor endres.
2) Det har vist seg at langvarig bruk av hydrokinon som hudblekingskrem gir bivirkninger. Denne særlige bruken av hydrokinon kan derfor ikke tillates, og del 1 av vedlegg III til ovennevnte direktiv må derfor endres. Undersøkelser viser også at hydrokinon brukt i hårfargingsmidler ikke har helseskadelige virkninger dersom konsentrasjonen ikke overstiger 0,3 %. Del 1 av vedlegg III til ovennevnte direktiv må derfor endres.
3) På grunnlag av nye vitenskapelige opplysninger er benzalkoniumklorid, -bromid og -sakkarinat nylig blitt oppført på listen over stoffer som kan brukes som konserveringsmidler i framstillingen av kosmetiske produkter, i del 1 av vedlegg VI til ovennevnte direktiv. I lys av erfaring kan disse benzalkoniumsaltene også tillates for andre formål i kosmetiske produkter, avhengig av karbonkjedens lengde, forutsatt at høyeste tillatte konsentrasjon ikke overskrides. Disse særskilte egenskapene berettiger derfor at stoffene føres opp på listen i vedlegg III del 1.
4) Nye vitenskapelige opplysninger framlagt av den berørte kosmetikkindustrien på grunnlag av undersøkelser av opptak gjennom huden av vandige løsninger av borsyre, borater og tetraborater med forskjellige pH-verdier og i forskjellige konsentrasjoner, viser at kravet om at slike vandige løsninger skal være pH-nøytrale eller lett alkaliske for å redusere opptaket gjennom huden av disse borderivatene, ikke er berettiget. Listen i vedlegg III del 1 over stoffer som kosmetiske produkter kan inneholde bare dersom fastsatte begrensninger og krav overholdes, bør derfor endres.
5) Benzylhemiformal har ikke skadelige virkninger på menneskers helse i de konsentrasjonene stoffet normalt brukes i som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter som skal skylles av etter bruk.
Benzylhemiformal bør derfor fjernes fra listen over konserveringsmidler med midlertidig tillatelse til bruk i kosmetiske produkter i del 2 av vedlegg VI til nevnte direktiv, og føres opp på listen over konserveringsmidler som er tillatt i kosmetiske produkter i vedlegg VI del 1.
2004/EØS/56/15
(*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 56 av 1.3.2000, s. 42, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 8/2003 av 31. januar 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 19 av 10.4.2003, s. 11.
(1) EFT L 262 av 27.9.1976, s. 169.
(2) EFT L 253 av 15.9.1998, s. 20.
6) 3-iodo-2-propynylbutylkarbamat har ikke skadelige virkninger på menneskers helse i de konsentrasjonene det normalt brukes i som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter. 3-iodo-2- propynylbutylkarbamat bør derfor fjernes fra vedlegg VI del 2 og føres opp på listen i vedlegg VI del 1.
7) 2-etylheksyl-4-dimetylaminobenzoat (oktyl dimetyl PABA) har ikke skadelige virkninger på brukernes helse i de konsentrasjonene det normalt brukes i som UV-filter i solbeskyttelsesmidler.
Det bør derfor fjernes fra del 2 i vedlegg VII til nevnte direktiv, som inneholder listen over UV-filtre som kosmetiske produkter kan inneholde.
8) 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon-5-sulfonsyre (benzofenon-5) og dens natriumsalt har ikke skadelige virkninger på menneskers helse i de konsentrasjonene det normalt brukes i som UV-filter i solbeskyttelsesmidler. Derfor bør 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon-5-sulfonsyre (benzofenon-5) og dens natriumsalt fjernes fra vedlegg VII del 2 og føres opp i vedlegg VII del 1.
9) 4-isopropylbenzylsalisylat brukes ikke lenger som UV-filter i solbeskyttelsesmidler. Derfor må 4-isopropylbenzylsalisylat fjernes fra vedlegg VII del 2.
10) Innenfor de konsentrasjonsgrenser og på de vilkår kosmetikkindustrien har vedtatt for bruken av 2,2’-metylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametyl-butyl)-fenol som UV-filter i solbeskyttelsesmidler, har dette stoffet ikke skadelige virkninger på brukernes helse. Det kan derfor føres opp på listen i vedlegg VII del 1.
11) Innenfor de konsentrasjonsgrenser og på de vilkår kosmetikkindustrien har vedtatt for bruken av mononatriumsalt av 2-2’-bis-(1,4-fenylen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre som UV-filter i solbeskyttelsesmidler, har dette stoffet ikke skadelige virkninger på brukernes helse. Det kan derfor føres opp på listen i vedlegg VII del 1.
12) Innenfor de konsentrasjonsgrenser og på de vilkår kosmetikkindustrien har vedtatt for bruken av (1,3,5) triazin-2,4-bis-((4-(2-etyl-heksyloksy)-2-hydroksy)fenyl)-6-(4-metoksyfenyl) som UV-filter i solbeskyttelsesmidler, har dette stoffet ikke skadelige virkninger på brukernes helse. Det kan derfor føres opp på listen i vedlegg VII del 1.
13) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer på området kosmetiske produkter —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Direktiv 76/768/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv.
Artikkel 2
Medlemsstatene skal vedta de tiltak som er nødvendige for å sikre at kosmetiske produkter som inneholder de stoffene som er oppført i vedlegg II, III, VI og VII til direktiv 76/768/EØF som definert i vedlegget til dette direktiv, og som stilles til rådighet for sluttbrukerne, fra 1. januar 2001 oppfyller bestemmelsene i dette direktiv.
Artikkel 3
Medlemsstatene skal senest 1. juli 2000 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.
Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene.
Artikkel 4
Dette direktiv trer i kraft den tredje dag etter at det er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.
Artikkel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 29. februar 2000.
For Kommisjonen Erkki LIIKANEN Medlem av Kommisjonen
VEDLEGG I vedleggene til direktiv 76/768/EØF gjøres følgende endringer:
1. Vedlegg II
Referansenummer 419 bokstav b) første strekpunkt skal lyde:
«— transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C og tilsvarende passende trykk i 20 minutter (glyserol, fettsyrer og fettsyreestere),».
2. Vedlegg III del 1
i) Referansenummer 1 endres som vist i følgende tabell:
a b c d e f
«1a Borsyre, borater og tetraborater
a) Talkum a) 5 % (regnet som borsyre, masse/masse)
a) 1. Må ikke brukes i produkter til barn under 3 år 2. Må ikke brukes
på flassende eller irritert hud dersom konsentra-sjonen av frie løselige borater overstiger 1,5 % (regnet som borsyre, masse/masse)
a) 1. Må ikke brukes til barn under 3 år 2. Må ikke brukes
på flassende eller irritert hud
b) Munnpleie-produkter b) 0,1 % (regnet som borsyre masse/masse)
b) 1. Må ikke brukes i produkter til barn under 3 år
b) 1. Må ikke svelges 2. Må ikke brukes til
barn under 3 år
c) Andre produkter (unntatt badeprodukter og permanent-væsker)
c) 3 % (regnet som borsyre masse/masse)
c) 1. Må ikke brukes i produkter til barn under 3 år 2. Må ikke brukes
på flassende eller irritert hud dersom konsentrasjo-nen av frie løselige borater overstiger 1,5 % (regnet som borsyre, masse/masse)
c) 1. Må ikke brukes til barn under 3 år 2. Må ikke brukes
på flassende eller irritert hud
1b Tetraborater a) Badeprodukter
b) Permanentvæsker
a) 18 % (regnet som borsyre, masse/masse) b) 8 % (regnet som borsyre,
masse/masse)
a) Må ikke brukes i produkter til barn under 3 år
a) Må ikke brukes ved bading av barn under 3 år
b) Skyll godt»
ii) Referansenummer 14 endres som følger:
— den andre angivelsen av «hydrokinon» i kolonne b, bokstav «b)» i kolonne c, den andre angivelsen av
«2 %» i kolonne d og bokstav «b)» i kolonne f utgår
— i kolonne d erstattes «2 %» med «0,3 %».
iii) Referansenummer 65 føyes til som angitt i følgende tabell:
a b c d e f
«65 Benzalkonium- klorid, -bromid og -sakkarinat
a) Hår- (hode-) behand- lings-produkter som skal skylles ut etter bruk
a) 3 % (regnet som benzalkonium-klorid)
a) I de ferdige produktene må konsentrasjonen av benzal-koniumklorid, -bromid og -sakkarinat med en alkylkjede på C14 eller lavere ikke overstige 0,1 % (regnet som benzalkonium- klorid)
a) Unngå kontakt med øynene
b) Andre produkter b) 0,1 % (regnet som benzalkonium-klorid)
b) Unngå kontakt med øynene»
3. Vedlegg VI
i) I del 1 føyes følgende referansenumre til:
a b c d e
«55 Benzylhemiformal 0,15 % Bare for produkter som skal skylles av
56 3-iodo-2-propynylbutylkarbamat 0,05 % 1. Må ikke brukes i munn- pleieprodukter og i leppeprodukter
2. Dersom konsentrasjonen i produkter beregnet på å sitte igjen på huden overstiger 0,02 %, føyes setningen
«Inneholder jod» til
Inneholder jod»
ii) I del 2 utgår referansenummer 21 og 29.
4. Vedlegg VII
ii) I del 1 føyes følgende referansenumre til:
a b c d e
«21 2-etylheksyl-4-dimetylaminobenzoat (oktyl dimetyl PABA)
8 %
22 2-hydroksy-4-metoksybenzofenon-5-sulfonsyre (benzofenon-5) og dets natriumsalt
5 % (av syren)
23 2,2’-metylen-bis-6-(2H-benzotriazol- 2-yl)-4-(1,1,3,3-tertrametyl-butyl)-fenol
10 %
24 Mononatriumsalt av 2-2’-bis-(1,4- fenylen)1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre
10 % (av syren) 25 (1,3,5) triazin-2,4-bis-((4-(2-ethyl-heksyloksy)-
2-hydroksy)-fenyl)-6-(4-metoksyfenyl)
10 %»
ii) I del 2 utgår referansenummer 5, 17 og 29.
